FLUTOX 17,7 MG PASTILLAS PARA CHUPAR
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLUTOX 17,7 mg Pastilla para chupar2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada pastilla para chupar contiene 17,7 mg de cloperastina fendizoato (equivalente a 10 mg de cloperastina hidrocloruro)
Excipientes con efecto conocido
Isomalta (E-953) 2,56 g
Propilenglicol (E-1520) 6,2 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Flutox 17,7 mg pastillas para chupar son pastillas opacas, redondas de color amarillento y cuyas dimensiones son 18,8 mm de diámetro y 7,5 mm de grosor.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de FLUTOX 17,7 mg Pastilla para chupar
4.2 - Posología y administración de FLUTOX 17,7 mg Pastilla para chupar
4.3 - Contraindicaciones de FLUTOX 17,7 mg Pastilla para chupar
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipersensibilidad a los fármacos antihistamínicos.
Este medicamento no debe administrarse conjuntamente con fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Embarazo y lactancia.
Niños menores de 12 años de edad.
4.4 - Advertencias y Precauciones de FLUTOX 17,7 mg Pastilla para chupar
Debido a sus efectos anticolinérgicos, la administración de cloperastina debe realizarse con precaución en pacientes con aumento de la presión intraocular, hipertrofia de próstata, obstrucción de la vejiga urinaria, hipertensión arterial, arritmia cardiaca, miastenia grave, úlcera péptica estenosante u obstrucción intestinal con afectación esofágica, intestinal o de vesícula biliar.
Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica como la que acompaña al tabaquismo, enfisema pulmonar o asma, ya que al inhibir el reflejo de la tos puede alterar la expectoración y puede aumentar la resistencia de las vías respiratorias.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene isomaltosa (E-953). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 6,2 mg de propilenglicol (E-1520) en cada pastilla para chupar.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de FLUTOX 17,7 mg Pastilla para chupar
Alcohol. Por su carácter antihistamínico, cloperastina puede incrementar los efectos sedantes del alcohol.
Sedantes (hipnóticos, analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos) y, en general, con fármacos depresores centrales. El uso concomitante de fármacos con acción antihistamínica puede potenciar los efectos sedantes de estos fármacos.
Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, IMAO). Los antihistamínicos producen potenciación de la acción antimuscarínica.
Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos puede dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de un aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.
4.6 - Embarazo y Lactancia de FLUTOX 17,7 mg Pastilla para chupar
Fertilidad:
Se desconoce el potencial efecto de la cloperastina sobre la fertilidad, por lo que se recomienda administrarlo con precaución en caso de planificar un posible embarazo.
Embarazo:
Aunque los ensayos en animales no hayan manifestado actividad teratogénica o fetotoxicidad, y puesto que no existe experiencia clínica adecuada, este medicamento no debe usarse durante el embarazo.
Lactancia:
Dado que se desconoce si la cloperastina pasa a través de la leche materna, no debe usarse durante el periodo de lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de FLUTOX 17,7 mg Pastilla para chupar
La cloperastina puede producir somnolencia, por lo que la capacidad de concentración y los reflejos pueden estar disminuidos. En caso de observar somnolencia a las dosis habituales de cloperastina, abstenerse de conducir vehículos y manejar maquinaria peligrosa.
4.8 - Reacciones Adversas de FLUTOX 17,7 mg Pastilla para chupar
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: somnolencia, distonía, temblores y mareos
Trastornos gastrointestinales:
Sequedad de boca (a dosis altas)
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras: reacción anafiláctica o anafilactoide, urticaria
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de FLUTOX 17,7 mg Pastilla para chupar
En caso de producirse una sobredosificación masiva accidental, puede aparecer sobreexcitación y posteriormente depresión respiratoria. En estos casos, se recomienda proceder a un lavado gástrico y posteriormente, corregir la acidosis y la pérdida de electrolitos. En aquellos casos que se observe sobreexcitación, se administrará sedantes.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de FLUTOX 17,7 mg Pastilla para chupar
Grupo farmacoterapéutico:
Supresores de la tos excluidos asociaciones con expectorantes; Otros supresores de la tos. Cloperastina.
Código ATC:
R05DB21
La cloperastina es una sustancia provista de actividad antitusígena central y periférica, que desarrolla su acción selectivamente sobre el centro regulador de la tos sin causar depresión del Sistema Nervioso Central.
La cloperastina posee un efecto espasmolítico sobre los bronquios y una leve acción antihistamínica.
No posee efectos anestésicos ni sedantes, y no induce dependencia.
El inicio de la acción antitusiva se produce aproximadamente a los 20-30 minutos tras su administración.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de FLUTOX 17,7 mg Pastilla para chupar
La cloperastina es metabolizada completamente en el hígado y su vida media de eliminación se estima en alrededor de 27 horas, tras sufrir circulación enterohepática y excreción biliar.
La cloperastina se metaboliza y se elimina rápidamente en la orina y los metabolitos hepáticos se eliminan en 24 horas tras la administración.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de FLUTOX 17,7 mg Pastilla para chupar
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de FLUTOX 17,7 mg Pastilla para chupar
Isomalta (E-953), ácido cítrico, aroma de miel (contiene propilenglicol (E-1520)), sucralosa, color caramelo (E-150c), levomentol y amarillo de quinoleina (E-104).
6.2 - Incompatibilidades de FLUTOX 17,7 mg Pastilla para chupar
No procede.
6.3 - Período de validez de FLUTOX 17,7 mg Pastilla para chupar
36 meses
6.4 - Precauciones especiales de conservación de FLUTOX 17,7 mg Pastilla para chupar
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de FLUTOX 17,7 mg Pastilla para chupar
Cada envase contiene 16 ó 32 pastillas para chupar acondicionados en blísteres de PVC/ PVDC/ Aluminio.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FLUTOX 17,7 mg Pastilla para chupar
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Zambon, S.A.U
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
90.592
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre 2025
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2025
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/