CITRATO DE SODIO GRIFOLS 136 MMOL/L SOLUCION ANTICOAGULANTE Y CONSERVANTE PARA LA SANGRE
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CITRATO DE SODIO GRIFOLS 136 mmol/l Sol. anticoag./conservante para sangre2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Citrato de Sodio Grifols 136 mmol/l se suministra en una bolsa de 250 ml de solución lista para su uso.
1000 ml de solución contienen:
Citrato de sodio 40,0 g
Na+ 408 mmol
Citrato3- 136 mmol
250 ml de solución (una bolsa) contienen:
Citrato de sodio 10,0 g
Na+ 102 mmol
Citrato3- 34 mmol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución anticoagulante y conservante para la sangre.
Uso extracorporal. Solo para perfusión en el circuito extracorporal sanguíneo.
La solución es transparente e incolora y libre de partículas.
Osmolaridad teórica: 544 mOsm/l
pH: 6,4 – 7,5
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CITRATO DE SODIO GRIFOLS 136 mmol/l Sol. anticoag./conservante para sangre
4.2 - Posología y administración de CITRATO DE SODIO GRIFOLS 136 mmol/l Sol. anticoag./conservante para sangre
4.3 - Contraindicaciones de CITRATO DE SODIO GRIFOLS 136 mmol/l Sol. anticoag./conservante para sangre
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Donantes con riesgo de padecer alteración del metabolismo del citrato (por ejemplo, insuficiencia hepática).
- Metabolismo gravemente alterado del citrato (p. ej., insuficiencia hepática grave y shock con hipoperfusión muscular; ver sección 4.4 Acumulación de citrato debido a alteraciones del metabolismo).
4.4 - Advertencias y Precauciones de CITRATO DE SODIO GRIFOLS 136 mmol/l Sol. anticoag./conservante para sangre
Advertencias
Citrato de Sodio Grifols 136 mmol/l no es para una infusión intravenosa directa.
La solución solo debe administrarse si es transparente y el precinto está intacto.
Sobrecarga de citrato
En la aféresis de donación, un exceso de citrato puede producir una hipocalcemia leve, con síntomas leves de toxicidad por citrato. El tratamiento consiste en ralentizar el flujo sanguíneo, la velocidad de infusión de citrato o la velocidad de reinfusión durante la sesión de aféresis. Se pueden considerar la administración de suplementos orales de calcio. La sesión debe suspenderse si se desarrollan síntomas más graves (ver también sección 4.2). No se espera que la reposición de líquidos con solución salina afecte la carga de citrato.
En la aféresis terapéutica, la infusión inadecuada de una cantidad demasiado grande de citrato (ver también sección 4.9) causa hipocalcemia aguda y alcalosis metabólica, y puede exponer al paciente a complicaciones neurológicas y cardíacas. El tratamiento consiste en la interrupción de la infusión de citrato y proceder a la infusión de calcio.
Citrato de Sodio Grifols 136 mmol/l es hipernatrémico y, una vez metabolizado, es una fuente de bicarbonato. Al decidir la composición de otros fluidos dentro del protocolo ARC, son preferibles las concentraciones bajas en sodio y bicarbonato (consulte la sección 4.2 Posología y forma de administración). No obstante, pueden desarrollarse alcalosis metabólica e hipernatremia iatrogénica, y pueden tratarse reduciendo el flujo sanguíneo o, cuando se cubre con el protocolo de ARC aplicado, aumentando el flujo de dializado. Estas intervenciones reducen la carga de citrato de sodio del paciente. Además, para la alcalosis metabólica la perfusión controlada de cloruro de sodio al 0,9% puede ser considerada. Del mismo modo, para hipernatremia la perfusión controlada de una solución de glucosa al 5% puede ser considerada. En ambos casos, la carga de volumen adicional deberá ser considerada por el médico tratante.
Alternativamente, la obstrucción del filtro (es decir, la reducción de la permeabilidad del filtro) puede resultar en una sobrecarga de citrato. La obstrucción del filtro podría reducir la eliminación de calcio, citrato, sodio y otras sustancias, y provocar hipercalcemia, alcalosis metabólica, hipernatremia y otras desviaciones del efecto terapéutico esperado. En tal situación, es probable que ya no sea posible corregir las anomalías mediante las intervenciones mencionadas anteriormente. Es necesario cambiar el filtro.
En caso de sobredosis accidental del medicamento, consulte la sección 4.9.
Estado hemodinámico y equilibro de líquidos
Citrato de Sodio Grifols 136 mmol/l contiene citrato, que puede influir en el equilibrio electrolítico y ácido-base del paciente. El estado hemodinámico del paciente, el equilibrio de líquidos, el nivel de glucosa, el equilibrio electrolítico y ácido-base deben ser monitorizados estrechamente antes y durante el tratamiento.
La frecuencia exacta depende del estado del paciente y de la rapidez con la que el tratamiento puede provocar cambios en el volumen y la composición de la sangre del paciente: p. ej., RPT puede provocar estos cambios más rápidamente que HDVVC. El tratamiento y el protocolo de ARC debe reflejar esto.
- El calcio ionizado, pH y bicarbonato, sodio y lactato del paciente de acuerdo con la necesidad clínica deben medirse en la línea de base o al menos 1 hora después del inicio de la terapia. Otras frecuencias de medición ejemplares son cada hora para RPT, 3-4 horas para DSBE, hasta 6-8 horas para HDVVC y HDFVVC.
- Cuando se utilizan soluciones balanceadas, la medición previa y posterior al tratamiento (RPT, DSBE) o la medición diaria (HDVVC, HDFVVC) de magnesio y calcio total pueden ser suficientes.
- Una monitorización más intensiva generalmente requiere una frecuencia de 2 a 4 veces más alta.
- Se deberá poder acceder directamente a un analizador de gases en sangre.
- Es preferible un acceso arterial separado como lugar de muestreo. A menudo se dispone de un puerto de muestreo en la línea de acceso, sin embargo, su uso puede provocar resultados de medición falsos en el caso de recirculación en la punta del catéter.
Si la monitorización de calcio ionizado por circuito es parte del protocolo ARC aplicado, se requiere un puerto de muestreo respectivo. El protocolo ARC puede requerir una primera medición dentro de los 20-30 minutos posteriores al inicio del tratamiento para confirmar la configuración correcta del circuito y las mediciones posteriores después de cada adaptación de la dosis de Citrato de Sodio Grifols 136 mmol/l (espere > 5 minutos después del ajuste antes de tomar la muestra para el establecimiento de la nueva concentración de calcio ionizado).
Acumulación del citrato debido a alteraciones del metabolismo
En niños y en pacientes adultos con metabolismo reducido del citrato, como por ejemplo en pacientes con función hepática reducida, hipoxia (hipoxemia) o metabolismo alterado del oxígeno, la ARC puede conducir a la acumulación de citrato. Los signos son hipocalcemia ionizada, una mayor necesidad de sustitución de calcio, una proporción de calcio total sobre ionizado superior a 2,25 y/o acidosis metabólica. Los primeros signos pueden incluir una disminución del aclaramiento de lactato durante la terapia.
La acumulación de citrato se puede detectar midiendo la concentración de calcio ionizado, calcio total y bicarbonato en la sangre. Si la proporción entre calcio total e ionizado aumenta por encima de 2,5 y/o se desarrolla o empeora una acidosis metabólica, puede ser necesario aumentar el flujo de dializado, reducir el flujo sanguíneo, reducir la dosis de citrato o dejar de usar Citrato de Sodio Grifols 136 mmol/l para la anticoagulación. Se recomienda un seguimiento intensificado.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática.
El metabolismo del citrato (a bicarbonato) puede estar alterado en pacientes con insuficiencia hepática dando lugar a una acumulación de citrato. Si se administra Citrato de Sodio Grifols 136 mmol/l a pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (p. ej., Child-Pugh ≤12), es importante controlar frecuentemente el pH, los electrolitos, la proporción calcio total/calcio ionizado y el calcio ionizado sistémico para evitar desequilibrios electrolíticos y/o ácido-base (ver Sección 4.2). Citrato de Sodio Grifols 136 mmol/l no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Carga de citrato insuficiente
Si las otras soluciones utilizadas en el protocolo ARC compensan en exceso la provisión de tampón de sodio y bicarbonato de Citrato de Sodio Grifols 136 mmol/l, se puede desarrollar acidosis metabólica iatrogénica e hiponatremia. Estos desequilibrios séricos se pueden controlar aumentando el flujo sanguíneo o, cuando se cubre con el protocolo ARC, disminuyendo el flujo de dializado. Estas intervenciones aumentan la carga de citrato de sodio del paciente. Además, la acidosis metabólica persistente y la hiponatremia pueden tratarse mediante la perfusión controlada de una solución de hidrogenocarbonato de sodio.
Inmovilización prolongada del paciente
Bajo ARC, los signos tempranos de una hipercalcemia ionizada pueden ser enmascarados por una disminución de la tasa de infusión de calcio. Especialmente los pacientes en una posición de inmovilización prolongada pueden sufrir remodelación/desmineralización ósea, lo que resulta en la liberación de calcio de los huesos. En última instancia, esto puede provocar fracturas óseas. En pacientes sometidos a ARC durante más de 2 semanas de forma continua, o en quienes la velocidad de perfusión de calcio está disminuyendo progresivamente, los marcadores de recambio óseo deben controlarse de cerca.
Coagulación temprana a pesar de la ARC
La coagulación temprana puede ocurrir a pesar de una ARC adecuada en pacientes que se encuentran en un estado hipercoagulante (sospechado) (p. ej.: pacientes sometidos a aféresis de células madre de sangre periférica). Entonces puede ser necesario un anticoagulante sistémico elegido de forma apropiada además de ARC para mejorar aún más la permeabilidad del filtro.
Precauciones
Intoxicaciones que provocan disfunción mitocondrial
Los pacientes con una disfunción mitocondrial grave conocida (por ejemplo, intoxicaciones por paracetamol y metformina) pueden ser tratados preferiblemente con un protocolo anticoagulante alternativo para mitigar el riesgo de acumulación de citrato. Si se inicia el tratamiento con Citrato de Sodio Grifols 136 mmol/l, se debe observar la posología para poblaciones especiales, Pacientes con metabolismo alterado del citrato, en la sección 4.2.
Hipocalcemia preexistente
Los pacientes críticamente enfermos pueden tener hipocalcemia. Con ARC puede haber una caída en la concentración de calcio ionizado sistémico durante las primeras horas de tratamiento que se recupera posteriormente. Por lo tanto, una hipocalcemia preexistente se trata preferiblemente antes de iniciar el procedimiento, para así reducir el riesgo de sufrir cualquier hipocalcemia clínicamente relevante después del inicio del tratamiento.
Complejación y aclaramiento de calcio y magnesio.
El citrato quela los iones de calcio y magnesio que, por su posterior eliminación dentro del filtro o procedimiento de centrifugación, podrían causar hipocalcemia (ver secciones 4.8 y 4.9) y/o hipomagnesemia (ver sección 4.8). La suplementación de calcio para compensar las pérdidas suele ser una práctica estándar y también podría ser necesaria la suplementación con magnesio. La necesidad de compensación debe ser parte del protocolo ARC.
Sustitución de productos sanguíneos (RPT)
Productos de plasma sanguíneo que contienen citrato, como por ejemplo el plasma fresco congelado, normalmente forman parte del protocolo de intercambio de RPT en pacientes críticamente enfermos. Además de proporcionar una carga de citrato, los productos sanguíneos también pueden ser hipernatrémicos. Por tanto, aumenta el riesgo de acumulación de citrato y de sobrecarga de citrato (véase más arriba). La gestión debe ser parte del protocolo ARC.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CITRATO DE SODIO GRIFOLS 136 mmol/l Sol. anticoag./conservante para sangre
No se esperan interacciones farmacodinámicas entre los componentes de Citrato de Sodio Grifols 136 mmol/l. Solo se pueden esperar interacciones por un uso terapéutico inadecuado o incorrecto de la solución (ver secciones 4.4 y 4.9).
No se han realizado estudios de interacción o compatibilidad con otros medicamentos. Por tanto, no se debe añadir ninguna otra sustancia o solución a Citrato de Sodio Grifols 136 mmol/l (ver también sección 6.2).
Los medicamentos que contienen calcio (p. ej., cloruro de calcio o gluconato de calcio utilizados para el mantenimiento de la homeostasis del calcio en aféresis utilizando anticoagulación con citrato) pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia y provocar una reducción del efecto anticoagulante.
Se pueden concebir interacciones con productos enriquecidos en sodio, que pueden aumentar el riesgo de hipernatremia (ver sección 4.8).
La infusión de bicarbonato de sodio puede aumentar el riesgo de una alta concentración de carbonato de hidrógeno en la sangre (alcalosis metabólica – ver sección 4.8).
Los hemoderivados que contienen citrato pueden aumentar el riesgo de una mayor concentración de citrato en la sangre (hipocalcemia, acidosis metabólica, ver sección 4.8) y aumentar el riesgo de una alta concentración de carbonato de hidrógeno en la sangre (alcalosis metabólica, ver sección 4.8).
4.6 - Embarazo y Lactancia de CITRATO DE SODIO GRIFOLS 136 mmol/l Sol. anticoag./conservante para sangre
No hay datos sobre el uso de Citrato de Sodio Grifols 136 mmol/l en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad reproductiva. No hay información suficiente sobre la excreción de citrato de sodio en la leche animal.
Sodium Citrate Grifols 136 mmol/l solo debe administrarse a mujeres embarazadas y en período de lactancia si es claramente necesario.
Fertilidad
No se dispone de datos en humanos sobre el efecto del sodio y el citrato en la fertilidad. No se prevén efectos sobre la fertilidad ya que el sodio y el citrato están presentes de manera natural en el cuerpo.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CITRATO DE SODIO GRIFOLS 136 mmol/l Sol. anticoag./conservante para sangre
No se tiene constancia de que el citrato de sodio afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de CITRATO DE SODIO GRIFOLS 136 mmol/l Sol. anticoag./conservante para sangre
Las reacciones adversas notificadas durante la aféresis terapéutica y de donación se enumeran a continuación según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. La frecuencia de posibles reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 to <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 to <1/100); raras (≥1/10.000 to <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos).
Aféresis terapéutica
| Clasificación de órganos del sistema | Frecuencia | Reacciones adversas |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Frecuencia no conocida | Sofoco |
| Trastornos del sistema inmunológico | Frecuencia no conocida | Alergia |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Muy frecuentes | Hipocalcemia (<1,1 mmol/l) |
| Muy frecuentes | Alcalosis metabólica (pH >7,45) | |
| Frecuentes | Acidosis metabólica (pH <7,35) | |
| Frecuentes | Hipernatremia (>145 mmol/L) | |
| Frecuentes | Hipocalcemia grave (<0,9 mmol/l) | |
| Frecuencia no conocida | Alcalosis metabólica grave (pH >7,50) | |
| Frecuencia no conocida | Hipomagnesemia (<0,7 mmol/l) | |
| Frecuencia no conocida | Hipofosfatemia (<1,2 mmol/l) | |
| Frecuencia no conocida | Hiperlactatemia (>2 mmol/l) | |
| Trastornos del sistema nervioso | Frecuentes | Parestesia |
| Frecuentes | Hipoestesia oral | |
| Frecuentes | Anestesia | |
| Frecuencia no conocida | Dolor de cabeza | |
| Trastornos vasculares | Frecuentes | Hipotensión |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Frecuencia no conocida | Espasmos musculares |
Los pacientes que reciben componentes sanguíneos que contienen citrato tienen un mayor riesgo tanto de acumulación de citrato como de sobrecarga de citrato y, por tanto, un mayor riesgo de efectos adversos relacionados (hipocalcemia, acidosis metabólica, alcalosis metabólica).
Aferésis de donación
| Clasificación de órganos del sistema | Frecuencia | Reacciones adversas |
| Trastornos del sistema nervioso | Frecuencia no conocida | Parestesia |
| Frecuencia no conocida | Hipoestesia oral | |
| Frecuencia no conocida | Convulsión | |
| Trastornos vasculares | Frecuentes | Hipotensión |
| Muy raras | Trombosis | |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Frecuencia no conocida | Tetania |
| Infecciones e infestaciones | Muy raras | Infección |
| Tastornos cardiacos | Raras | Arritmia |
| Trastornos gastrointestinales | Frecuencia no conocida | Náuseas |
| Frecuencia no conocida | Vómitos |
Las reacciones adversas también pueden resultar del equipo y otras soluciones utilizadas en la terapia. Consulte el producto/las instrucciones de uso del medicamento correspondientes.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de CITRATO DE SODIO GRIFOLS 136 mmol/l Sol. anticoag./conservante para sangre
La administración involuntaria de volúmenes demasiado altos de Citrato de Sodio Grifols 136 mmol/l puede conducir a una sobredosis, que puede provocar una situación potencialmente mortal para el paciente.
La perfusión inadecuada de cantidades demasiado grandes de citrato provoca hipocalcemia aguda (y alcalosis metabólica, hipernatremia) y puede exponer al paciente a complicaciones neurológicas y cardíacas. Este trastorno debe corregirse interrumpiendo/reduciendo inmediatamente la cantidad de solución de Citrato de Sodio Grifols 136 mmol/l y mediante la administración intravenosa de calcio.
El riesgo se puede minimizar con una estrecha vigilancia durante el tratamiento.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CITRATO DE SODIO GRIFOLS 136 mmol/l Sol. anticoag./conservante para sangre
Grupo farmacoterapéutico: Transfusión de sangre, productos auxiliares, código ATC: V07AC.
Mecanismo de acción
El citrato de sodio actúa como anticoagulante extracorpóreo. Al quelar o unirse al calcio en la sangre, el citrato impide la cascada de coagulación, inhibiendo así la coagulación dentro del circuito. En particular, el citrato quela el calcio ionizado (iCa2+), un cofactor necesario para la activación de la cascada de coagulación y la agregación plaquetaria, y por lo tanto inhibe la coagulación de la sangre. Este proceso de quelación conduce a una disminución en la concentración de iCa2+, sin afectar el calcio total.
En la ARC, la inhibición de la cascada de coagulación así como de la activación plaquetaria mediante la quelación del Ca2+ por el citrato, se limitan al circuito extracorpóreo. Antes de reinfundir la sangre al paciente, el nivel de Ca2+ se restablece mediante una infusión de Ca2+. Además, la metabolización del citrato conduce a la liberación de Ca2+ y contribuye a la restauración del nivel fisiológico de Ca2+.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CITRATO DE SODIO GRIFOLS 136 mmol/l Sol. anticoag./conservante para sangre
El citrato es un metabolito normal en el cuerpo humano y una sustancia intermedia en el ciclo de Krebs. Esta vía fisiológica, junto con la cadena respiratoria, es en la mayoría de los pacientes capaz de procesar grandes cantidades de citrato. El ciclo de Krebs tiene lugar en las mitocondrias y todas las células que contienen estos orgánulos celulares pueden metabolizar el citrato. Los tejidos ricos en mitocondrias como el hígado, los músculos esqueléticos y los riñones tienen, por tanto, una mayor capacidad de generación y eliminación de citrato.
Absorción y distribución
La absorción y distribución de sodio y citrato está determinada por la condición clínica del paciente, el estado metabólico y la función renal residual. El citrato extracelular puede transportarse desde la sangre a través de la membrana plasmática mediante un grupo de proteínas, los transportadores de citrato de la membrana plasmática (PMCTs), hacia las células y luego metabolizarse en diversos órganos y tejidos.
Biotransformación
En los seres humanos, el citrato es un intermediario en la vía metabólica central llamada ciclo de Krebs como se mencionó anteriormente. El citrato se metaboliza rápidamente principalmente en el hígado, pero también puede metabolizarse en otros órganos/tejidos.
Eliminación
Cualquier exceso de citrato circulante se excreta normalmente a través de los riñones.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CITRATO DE SODIO GRIFOLS 136 mmol/l Sol. anticoag./conservante para sangre
No existen datos preclínicos que se consideren relevantes para la seguridad clínica más allá de los datos incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de CITRATO DE SODIO GRIFOLS 136 mmol/l Sol. anticoag./conservante para sangre
Ácido cítrico monohidrato (para el ajuste del pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2 - Incompatibilidades de CITRATO DE SODIO GRIFOLS 136 mmol/l Sol. anticoag./conservante para sangre
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 - Período de validez de CITRATO DE SODIO GRIFOLS 136 mmol/l Sol. anticoag./conservante para sangre
24 meses.
Una vez abierto el envase, la solución debe ser utilizada inmediatamente.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de CITRATO DE SODIO GRIFOLS 136 mmol/l Sol. anticoag./conservante para sangre
No requiere condiciones especiales de conservación.
No congelar.
Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del envase, ver sección 6.3.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CITRATO DE SODIO GRIFOLS 136 mmol/l Sol. anticoag./conservante para sangre
Citrato de Sodio Grifols 136 mmol/l se suministra en bolsas de plástico de polipropileno de 250 ml (en cajas conteniendo 30 bolsas) en dos presentaciones distintas:
- Bolsa flexible de polipropileno con un tubo cerrado mediante puerto twist-off.
- Bolsa flexible de polipropileno con un tubo cerrado mediante puerto correct connect.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CITRATO DE SODIO GRIFOLS 136 mmol/l Sol. anticoag./conservante para sangre
La solución es para un solo uso. Desechar cualquier porción no utilizada.
No utilizar si la soluciónno es transparente, o si se detectan fugas.
No quitar la sobrebolsa hasta su uso. La bolsa primaria mantiene la esterilidad del producto.
Utilizar metodología aséptica. Una vez abierta la bolsa protectora, la solución debe utilizarse inmediatamente para evitar la contaminación microbiológica.
Uso extracorporal. Solo para perfusión en el circuito extracorporal sanguíneo.
Se deben seguir las siguientes instrucciones de uso:
Para bolsas de solución equipadas con un puerto twist-off:
1) Inspeccionar el envase del producto.
2) Despegar la esquina de la bolsa protectora para abrirla y extraer el envase.
3) Inspeccionar el envase una vez extraída la bolsa protectora para detectar daños o fugas. No utilizar la bolsa de solución si hay fugas o si el puerto de acceso o el colgador están dañados/sueltos.
4) Inspeccionar la solución.
5) Verificar que no se ha superado la fecha de caducidad del producto.
6) Colocar la bolsa en el accesorio específico por su orificio para colgar.
7) Abrir por rotura el puerto de acceso de la bolsa.
8) Conectar de manera aséptica la bolsa a la línea del anticoagulante del set de aféresis. Insertar completamente el punzón del tubo del set de aféresis a través del puerto hasta el tope. Para insertar el punzón, hacer un movimiento giratorio para una mejor ergonomía.
9) Una vez insertado, no mover el punzón hacia adelante y atrás.
10) Llevar a cabo el procedimiento de aféresis según las instrucciones detalladas del fabricante de la máquina de aféresis.
Para bolsas de solución equipadas con un puerto correct connect:
1) Inspeccionar el envase del producto.
2) Despegar la esquina de la bolsa protectora para abrirla y extraer el envase.
3) Inspeccionar el envase una vez extraída la bolsa protectora para detectar daños o fugas. No utilizar la bolsa de solución si hay fugas o si el puerto de acceso o el colgador están dañados/sueltos.
4) Inspeccionar la solución.
5) Verificar que no se ha superado la fecha de caducidad del producto.
6) Colocar la bolsa en el accesorio específico por su orificio para colgar.
7) Desenroscar el tapón del puerto (a) y conectar directamente al kit de aféresis utilizado (b) a través del conector (ver figura 1).
8) Romper la válvula rompible mediante un movimiento de 90° en ambas direcciones hasta que se oiga un "click". A continuación, doblar el tubo en ambas direcciones (ver figura 2) para deslizar la parte separable de la pieza rompible dentro del tubo flexible, separándola del conector para asegurar un flujo correcto (ver figura 3).
9) Llevar a cabo el procedimiento de aféresis según las instrucciones detalladas del fabricante de la máquina de aféresis.
Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Grifols, S.A.
Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallès
Barcelona - España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
90.474
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2025
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2025