PECTOX LISINA 2,7 G POLVO PARA SOLUCION ORAL
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
12. - INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PECTOX LISINA 2.700 mg Polvo para sol. oral2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre de 3,94 g de polvo contiene 2,7 g de carbocisteina lisina.
Excipiente con efecto conocido: aspartamo (E-951) 0,024 g.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral.
Polvo blanco amarillento.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de PECTOX LISINA 2.700 mg Polvo para sol. oral
4.2 - Posología y administración de PECTOX LISINA 2.700 mg Polvo para sol. oral
4.3 - Contraindicaciones de PECTOX LISINA 2.700 mg Polvo para sol. oral
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Úlcera gastroduodenal activa.
Niños menores de 2 años.
4.4 - Advertencias y Precauciones de PECTOX LISINA 2.700 mg Polvo para sol. oral
Este medicamento contiene aspartamo (E-951). Este medicamento contiene 24 mg de aspartamo (E-951) en cada sobre, equivalente a 6 mg/g. El aspartamo (E-951) contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN).
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de PECTOX LISINA 2.700 mg Polvo para sol. oral
No se ha realizado estudios de interacciones o incompatibilidades con otros medicamentos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de PECTOX LISINA 2.700 mg Polvo para sol. oral
Embarazo
Si bien el producto no es teratógeno, no está recomendado su empleo durante el primer trimestre del embarazo.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de PECTOX Lisina durante el embarazo.
Lactancia
No se dispone de datos en mujeres lactantes, por lo que no se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de PECTOX LISINA 2.700 mg Polvo para sol. oral
La influencia de Pectox Lisina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de PECTOX LISINA 2.700 mg Polvo para sol. oral
Se han observado los siguientes efectos adversos, que se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como: poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1000) o muy raras (<1/10.000).
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: molestias digestivas (gastralgia, náuseas, diarreas) sobre todo a dosis altas, que suelen desaparecer con la reducción de la posología.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de PECTOX LISINA 2.700 mg Polvo para sol. oral
En caso de ingestión masiva accidental con intensificación de los efectos secundarios, puede ser útil practicar un lavado gástrico seguido de un tratamiento colateral específico.
No existe antídoto específico.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de PECTOX LISINA 2.700 mg Polvo para sol. oral
Grupo farmacoterapéutico: Expectorantes excluyendo combinaciones con supresores de la tos.
Mucolíticos. Código ATC R05CB03.
Mecanismo de acción: Carbocisteinato de lisina restablece de modo dosis-dependiente la viscosidad y fluidez de todas las secreciones mucosas y, gracias a su acción específica sobre las células mucosecretoras, normaliza la producción de las sialomucinas, componentes esenciales de todas las secreciones de las vías respiratorias, tanto broncopulmonares como del área otorrinolaringológica restableciendo la funcionalidad del epitelio bronquial. Este efecto se prolonga, en particular después de la administración de dosis elevadas (2,7 g), durante varios días después de la suspensión del tratamiento.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de PECTOX LISINA 2.700 mg Polvo para sol. oral
Absorción
El estudio farmacocinético de carbocisteinato de lisina ha mostrado una absorción más rápida que la forma ácida de carbocisteína, con una concentración plasmática máxima de aproximadamente 1 h tras la administración.
Distribución
La semivida plasmática está próxima a las 2 horas. El principio activo se fija de forma específica sobre el tejido broncopulmonar, como todos los derivados con el grupo tiólico bloqueado. Los estudios de distribución han mostrado una presencia significativa del fármaco activo en la secreción bronquial, a las 2 horas de la administración, alcanzando en el moco concentraciones medias de 3,5 µg/ml (dosis 2 g/día).
Eliminación
Su eliminación y la de sus metabolitos se realiza principalmente por vía renal. El producto no metabolizado se excreta con la orina en un 30-60 % de la dosis administrada, excretándose el resto bajo forma de diversos metabolitos.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de PECTOX LISINA 2.700 mg Polvo para sol. oral
La DL50 del principio activo en la rata y en el conejo es superior a 2.000 mg/Kg.
El tratamiento crónico en el perro durante un período de 6 meses no ha producido manifestación tóxica alguna.El producto no es mutagénico ni posee propiedades cancerogénicas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de PECTOX LISINA 2.700 mg Polvo para sol. oral
Aspartamo (E-951)
Ácido cítrico anhidro
Manitol
Sílice coloidal hidratada
Aroma natural de toronja
Aroma natural de naranja
Jugo de naranja.
6.2 - Incompatibilidades de PECTOX LISINA 2.700 mg Polvo para sol. oral
No procede.
6.3 - Período de validez de PECTOX LISINA 2.700 mg Polvo para sol. oral
2 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de PECTOX LISINA 2.700 mg Polvo para sol. oral
No requiere condiciones especiales de conservación
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de PECTOX LISINA 2.700 mg Polvo para sol. oral
Sobres de papel/aluminio/polietileno.
El medicamento se presenta en envases de 20 sobres de 3,94 g conteniendo 2,7 g de carbocisteinato de lisina.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de PECTOX LISINA 2.700 mg Polvo para sol. oral
Ninguna especial .
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ITALFARMACO, S.A.
San Rafael, 3.
28108 ALCOBENDAS (MADRID)
Tel.: 916572323
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Octubre 2014
Fecha de la última renovación: Enero 2019
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2021