GAVISCON FORTE SUSPENSION ORAL EN SOBRES SABOR FRUTOS DEL BOSQUE
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GAVISCON FORTE Susp. oral en sobre sabor frutos del bosq2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre de 10 ml de suspensión contiene:
Alginato de sodio………………………………500 mg
Hidrógenocarbonato de sodio….........................213 mg
Carbonato de calcio……………………………325 mg
Excipiente(s) con efecto conocido
Parahidroxibenzoato de metilo………………..40 mg
Parahidroxibenzoato de propilo…………………6 mg
Propilenglicol.......................................................32,27 mg
Sodio (aportado por principios activos y
excipientes).......................................................127,88 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral en sobres.
Suspensión blanquecina con olor y sabor a frutos del bosque.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de GAVISCON FORTE Susp. oral en sobre sabor frutos del bosq
4.2 - Posología y administración de GAVISCON FORTE Susp. oral en sobre sabor frutos del bosq
4.3 - Contraindicaciones de GAVISCON FORTE Susp. oral en sobre sabor frutos del bosq
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 .
- Insuficiencia renal grave.
- Hipercalcemia, o condiciones que provocan hipercalcemia.
- Antecedentes de hipofosfatemia.
- Hipercalciuria.
- Nefrolitiasis debida a cálculos renales de calcio
.
4.4 - Advertencias y Precauciones de GAVISCON FORTE Susp. oral en sobre sabor frutos del bosq
Evitar el uso prolongado. porque incrementa el riesgo de desarrollar cálculos renales. Se debe tener en cuenta que cada 2 sobres (20 ml) contienen 260 mg (6,5 mmol) de calcio.
La administración de dosis altas durante periodos largos de tiempo puede producir efectos indeseables como hipercalcemia, nefrocalcinosis, desarrollo de cálculos renales y síndrome de leche alcalino, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. El medicamento no se debe administrar con grandes cantidades de leche o productos lácteos.
Si los síntomas persisten o sólo se alivian parcialmente tras 7 días de tratamiento, se deberá evaluar la situación clínica.
Este medicamento se debe administrar con precaución en los siguientes casos:
- Pacientes con alteraciones de la función renal leve o moderada. Si se administra a pacientes con alteración de la función renal, los niveles plasmáticos de calcio, fosfato y magnesio se deberían monitorizar regularmente.
- Pacientes con estreñimiento, hemorroides y sarcoidosis.
En la literatura se han descrito casos aislados de una posible relación entre el carbonato de calcio, apendicitis, hemorragia gastrointestinal, obstrucción intestinal o edema.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 255,76 mg de sodio por dosis (2 sobres), equivalente al 12,8% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS.
La dosis máxima diaria de este medicamento es equivalente al 51,2% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS para el sodio.
Gaviscon Forte tiene un elevado contenido en sodio. Por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas bajas en sodio.
Puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Este medicamento contiene 65 mg de propilenglicol en cada dosis de 20 ml (2 sobres).
.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de GAVISCON FORTE Susp. oral en sobre sabor frutos del bosq
Debido a la presencia de carbonato de calcio que actúa como antiácido, se debe dejar un intervalo de dos horas entre la toma de Gaviscon Forte y otros medicamentos, especialmente con algunos antibióticos (tetraciclinas y quinolonas), glucósidos cardiacos (digoxina y digitoxina), fluoruros, fosfatos, sales de hierro, ketoconazol, neurolépticos, tiroxina, penicilamina, beta-bloqueantes (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoides, cloroquina, difosfonatos y estramustina (ver sección 4.4).
Interferencias con pruebas analíticas
La administración de antiácidos puede producir alteraciones en los resultados de pruebas analíticas debido a que, con el uso prolongado y excesivo, el pH urinario puede aumentar mientras que la concentración sérica de fosfatos y de potasio puede disminuir.
4.6 - Embarazo y Lactancia de GAVISCON FORTE Susp. oral en sobre sabor frutos del bosq
Embarazo
Datos procedentes de la experiencia tras la comercialización de los mismos principios activos parecen indicar que no existe riesgo de toxicidad malformativa fetal/neonatal de los principios activos. Este medicamento puede ser utilizado durante el embarazo, si se toma de acuerdo con las recomendaciones.
De todos modos, teniendo en cuenta la presencia de carbonato de calcio se recomienda limitar al máximo la duración del tratamiento y evitar la ingesta concomitante de leche y productos lácteos para prevenir el exceso de calcio que puede desencadenar un síndrome de leche-alcalino.
Lactancia
No se han descrito efectos en los niños lactantes de madres tratadas con estos principios activos. Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia si se toma de acuerdo con las recomendaciones y durante un periodo de tiempo corto.
Fertilidad
Los datos clínicos indican que este medicamento no tiene efecto en la fertilidad humana.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de GAVISCON FORTE Susp. oral en sobre sabor frutos del bosq
La influencia de Gaviscon Forte sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de GAVISCON FORTE Susp. oral en sobre sabor frutos del bosq
Las reacciones adversas relacionadas con el uso de alginato de sodio, hidrogenocarbonato de sodio y carbonato de calcio se muestran en la tabla siguiente, clasificados en función del sistema del organismo afectado y su frecuencia. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100, <1/10), Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), Raras (≥1/10000, <1/1000), Muy raras (≤1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Tipo de sistema del organismo | Frecuencia | Reacciones adversas |
| Trastornos del sistema inmune | Frecuencia no conocida | Reacción anafiláctica, reacciones de hipersensibilidad como urticaria |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Frecuencia no conocida | Síndrome de leche alcalino, hipercalemia, alcalosis1 |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Frecuencia no conocida | Efectos respiratorios como broncoespasmo |
| Trastornos gastrointestinales | Frecuencia no conocida | Estreñimiento1 |
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
1 Asociadas con el uso prolongado y a dosis altas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de GAVISCON FORTE Susp. oral en sobre sabor frutos del bosq
Síntomas
Los síntomas de una sobredosis debida a un uso prolongado y de dosis altas, pueden ser: distensión abdominal, náuseas y vómitos, fatiga, confusión, poliuria, polidipsia y deshidratación sobre todo en pacientes con la función renal alterada.
Tratamiento
En el caso de sobredosis, se debe administrar tratamiento sintomático.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de GAVISCON FORTE Susp. oral en sobre sabor frutos del bosq
Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes para la úlcera péptica y el reflujo gastroesofágico (RGE/GORD).
Código ATC: A02BX.
Se trata de una combinación de 2 principios activos antiácidos carbonato de calcio e hidrogenocarbonato de sodio con alginato de sodio.
El medicamento actúa localmente y su acción no depende de su absorción sistémica.
El carbonato de calcio y el hidrogenocarbonato de sodio tienen un efecto neutralizante. La capacidad total de neutralización de 10 ml es aproximadamente de 10mEq H+.
El alginato de sodio reacciona con el ácido gástrico para formar una barrera (complejo de gel de ácido algínico) con un pH casi neutro, y que flota en el contenido del estómago hasta 4 horas, impidiendo de forma efectiva el reflujo gastro-esofágico. En casos graves, el complejo de gel puede ser regurgitado al esófago en preferencia a los contenidos del estómago, donde ejerce un efecto demulcente.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de GAVISCON FORTE Susp. oral en sobre sabor frutos del bosq
El mecanismo de acción de este producto es físico y no depende de su absorción en la circulación sistémica.
El carbonato de calcio reacciona con el ácido gástrico y forma una sal soluble que se puede absorber. Esta absorción depende del individuo y de la dosis administrada, absorbiéndose aproximadamente un 10% del calcio que en sujetos sanos generalmente se elimina rápidamente por el riñón.
El hidrogenocarbonato de sodio es soluble en agua. El inicio de su acción como neutralizante es rápido y de corta duración. La pequeña cantidad del mismo que no interviene en la neutralización del ácido gástrico ni en la reacción con el alginato de sodio, se absorbe pudiendo llegar a producir alcalosis metabólica transitoria. Si en plasma no hay déficit de bicarbonato, se excreta en orina.
El ácido algínico producido por la reacción del alginato de sodio no se trasforma en el tracto gastrointestinal; del 80 al 100% de la cantidad producida se elimina. La absorción de sales algínicas es mínima.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de GAVISCON FORTE Susp. oral en sobre sabor frutos del bosq
Existe evidencia limitada en algunos informes en animales del retraso en la calcificación del esqueleto fetal/anormalidades óseas relacionadas con el carbonato de calcio.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de GAVISCON FORTE Susp. oral en sobre sabor frutos del bosq
Carbomero
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E216)
Sacarina sódica
Aroma de arándanos (contiene propilenglicol (E 1520))
Aroma de frambuesa (contiene propilenglicol (E 1520))
Aroma de frutas (contiene propilenglicol (E 1520))
Hidróxido de sodio
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de GAVISCON FORTE Susp. oral en sobre sabor frutos del bosq
No procede.
6.3 - Período de validez de GAVISCON FORTE Susp. oral en sobre sabor frutos del bosq
2 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de GAVISCON FORTE Susp. oral en sobre sabor frutos del bosq
No conservar a temperatura superior a 30ºC. No refrigerar o congelar.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de GAVISCON FORTE Susp. oral en sobre sabor frutos del bosq
Sobres con 10 ml de suspensión oral. Los sobres son de poliéster, aluminio y polietileno.
Tamaño de envase: caja de cartón con 4, 12, 24 o 48 sobres.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de GAVISCON FORTE Susp. oral en sobre sabor frutos del bosq
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.
Paseo de Gracia, 9, 08007, Barcelona, España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
89.980
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Noviembre 2024
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)