MENVEO SOLUCION INYECTABLE   

Una dosis (0,5 ml) contiene:

• Oligosacárido meningocócico del grupo A                                 10 microgramos

Conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae       16,7 a 33,3 microgramos

• Oligosacárido meningocócico del grupo C                                   5 microgramos

Conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae         7,1 a 12,5 microgramos

• Oligosacárido meningocócico del grupo W-135                           5 microgramos

Conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae         3,3 a 8,3 microgramos

• Oligosacárido meningocócico del grupo Y                                   5 microgramos

Conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae         5,6 a 10,0 microgramos

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución inyectable.

La solución es incolora y transparente.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o al toxoide diftérico (CRM197), o una reacción potencialmente mortal tras la administración previa de una vacuna que contenga componentes similares (ver sección 4.4).

Como ocurre con otras vacunas, la administración de Menveo ha de posponerse en personas que padezcan una enfermedad febril aguda grave. La presencia de una infección leve no supone una contraindicación.

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Hipersensibilidad y anafilaxia

Antes de la inyección de cualquier vacuna, la persona responsable de la administración debe tomar todas las precauciones conocidas para la prevención de reacciones alérgicas o de otro tipo, entre otras, una revisión completa de la historia clínica y del estado de salud actual. Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer en todo momento del tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de que se produzca un acontecimiento anafiláctico raro tras la administración de la vacuna.

Reacciones relacionadas con la ansiedad

En relación con la vacunación, pueden producirse reacciones de ansiedad, tales como reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones de estrés, como respuesta psicógena a la inyección con aguja (ver sección 4.8). Es importante contar con los procedimientos necesarios para evitar que el paciente se lesione a causa de un desfallecimiento.

Menveo no se debe administrar por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.

Limitaciones de la efectividad

Menveo no ofrece protección contra infecciones causadas por cualquiera de los otros serogrupos de N. meningitidis no incluidos en la vacuna.

Al igual que sucede con cualquier vacuna, puede que no se produzca una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).

Los estudios con Menveo han mostrado una disminución de los títulos de anticuerpos bactericidas en suero frente al serogrupo A al usar el complemento humano en el ensayo (hSBA) (ver sección 5.1). Se desconoce la importancia clínica de la disminución de los títulos humorales hSBA frente al serogrupo A. Si se espera que un sujeto esté en riesgo particular de exposición a Men-A y recibió una dosis de Menveo aproximadamente más de un año antes, se puede considerar la administración de una dosis de refuerzo.

No existen datos sobre la aplicabilidad de la vacuna en el tratamiento profiláctico después de la exposición.

Sujetos inmunocomprometidos

En sujetos inmunocomprometidos, la vacunación puede no producir una respuesta de anticuerpos protectora adecuada. A pesar de que la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no supone una contraindicación, Menveo no ha sido evaluado de forma específica en sujetos inmunocomprometidos. Las personas con deficiencias de complemento o con asplenia funcional o anatómica podrían no mostrar una respuesta inmunitaria a vacunas conjugadas frente al meningococo de los serogrupos A, C, W-135 e Y.

Los sujetos con deficiencias del complemento hereditarias (por ejemplo, deficiencias de C3 o C5) y los sujetos que están recibiendo tratamientos que inhiben la activación del complemento terminal (por ejemplo, eculizumab) tienen un mayor riesgo de enfermedad invasiva causada por Neisseria meningitidis de los grupos A, C, W-135 e Y, incluso aunque desarrollen anticuerpos después de la vacunación con Menveo.

Trombocitopenia y trastornos de la coagulación

Debido al riesgo de hematoma, Menveo no ha sido evaluado en personas con trombocitopenia, trastornos hemorrágicos o que se encuentran bajo tratamiento con anticoagulantes. La relación riesgo?beneficio para personas en riesgo de hematoma tras una inyección intramuscular ha de ser evaluada por profesionales sanitarios.

Excipientes con efecto conocido

Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente ”exento de sodio”.

Menveo se puede administrar de forma concomitante con cualquiera de las siguientes vacunas: hepatitis A y B monovalente y combinada, fiebre amarilla, fiebre tifoidea (polisacárido Vi), encefalitis japonesa, rabia y meningococo del grupo B (Bexsero).

En adolescentes (de 11 a 18 años de edad), Menveo ha sido evaluado en dos estudios de coadministración con la vacuna Tdap (tétanos, difteria reducida y tos ferina acelular) adsorbida sola o en combinación con la vacuna recombinante cuadrivalente contra el virus de papiloma humano (VPH) (tipos 6, 11, 16 y 18), las cuales toleran dicha coadministración.

La administración de Menveo un mes después de la Tdap dio como resultado respuestas séricas al serogrupo W-135 considerablemente inferiores. Dado que no se produjo ningún efecto directo en la tasa de seroprotección, en este momento se desconocen las consecuencias clínicas. Hubo indicios de cierta supresión de la respuesta humoral a dos de los tres antígenos de tos ferina. Se desconoce la relevancia clínica de dicha observación. Tras la vacunación, más del 97% de los sujetos mostraba títulos de tos ferina detectables frente a los tres antígenos de tos ferina.

Para niños de 2 a 10 años de edad, no existen datos disponibles para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de otras vacunas infantiles cuando se administran de forma concomitante con Menveo.

La administración concomitante de Menveo con otras vacunas, distintas de las nombradas anteriormente, no ha sido estudiada. Las vacunas concomitantes han de ser administradas siempre en distintos lugares de inyección y, preferiblemente, en miembros opuestos. Debería comprobarse si las reacciones adversas podrían verse intensificadas por la coadministración.

Si el receptor de una vacuna se está sometiendo a un tratamiento inmunodepresor, podría darse una disminución de la respuesta inmunitaria.

No existen suficientes datos clínicos disponibles sobre la exposición durante el embarazo.

Según estudios no?clínicos, Menveo no tuvo efectos perjudiciales directos o indirectos en lo que respecta al embarazo, al desarrollo embrionario / fetal, al parto o al desarrollo postnatal. Teniendo en cuenta la gravedad de la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis de los serogrupos A, C, W-135 e Y, el embarazo no debería impedir la vacunación en el caso de que el riesgo de exposición esté claramente definido.

A pesar de que los datos clínicos disponibles sobre el uso de Menveo durante la lactancia son insuficientes, es poco probable que los anticuerpos excretados en la leche pudieran ser dañinos para el lactante. Por ello, es posible el uso de Menveo durante la lactancia.

La influencia de Menveo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, alguna de las reacciones mencionadas en la sección 4.8 “Reacciones adversas” podrían afectar de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los 7 días tras la vacunación con una sola dosis de Menveo en sujetos de 2 años o más fueron dolor en el lugar de la inyección (42,7%), cefalea (26,4%), eritema en el lugar de la inyección ≤ 50 mm (18,1%), malestar general (17,3%), induración en el lugar de la inyección ≤ 50 mm (15,1%), mialgia (13,5%) e irritabilidad (11,3%) en niños de 2 a 10 años.

Estas reacciones adversas fueron en su mayoría de intensidad leve o moderada.

Tabla de reacciones adversas

La seguridad de Menveo se evaluó en sujetos de 2 años o más en 11 estudios aleatorizados. Se incluyeron 12 775 sujetos en los análisis de seguridad. De estos, se expusieron a Menveo, en ensayos clínicos completos, 3 334 participantes de 2 a 10 años de edad, y 9 441 participantes de 11 a 65 años de edad.

Las siguientes reacciones adversas, enumeradas en la tabla 1 a continuación, fueron identificadas en ensayos clínicos realizados con Menveo cuando se administró a sujetos de 2 años o más, y durante la vigilancia poscomercialización.

A continuación, se enumeran las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y la frecuencia. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, en función de la frecuencia.

Muy frecuentes     (≥ 1/10)

Frecuentes             (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes     (≥ 1/1 000 a < 1/100)

Raras                      (≥ 1/10 000 a < 1/1 000)

Muy raras               (< 1/10 000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Tabla 1: Reacciones adversas

1 Reacción adversa notificada durante la vigilancia poscomercialización

2 Notificada en niños de 2 a 10 años de edad

3 Notificada en sujetos de 11 a 65 años de edad

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

No se han notificado casos de sobredosis.

Grupo farmacoterapéutico: vacunas meningocócicas; código ATC: J07AH08

Inmunogenicidad de Menveo líquido

En la tabla 2 se muestra la inmunogenicidad de Menveo líquido, evaluada en un ensayo clínico de fase 2b, controlado, multicéntrico, aleatorizado y observador-ciego en sujetos de 10 a 40 años de edad que evaluó la no inferioridad para MenA de Menveo líquido (con producto de 24 y 30 meses de antigüedad) frente a Menveo liofilizado/líquido.

Se demostró la no inferioridad de Menveo líquido frente a Menveo liofilizado/líquido para MenA según las 2 variables coprimarias del estudio (proporción entre grupos de la media geométrica de los títulos (GMT) 1 mes después de la vacunación con formulación de 24 y 30 meses de antigüedad)

Tabla 2: Respuestas de anticuerpos séricos bactericidas 1 mes después de la vacunación en sujetos de 10 a 40 años de edad que recibieron la formulación de Menveo líquido o Menveo liofilizado/líquido.

* Se cumplió el criterio de no inferioridad (el límite inferior del IC bilateral del 95% > 0,5 para la proporción entre grupos de GMTs en el día 29 [Menveo líquido / Menveo liofilizado/líquido]).

** en referencia a la Parte 1 del estudio V59_78, en el cual se utilizó Menveo líquido con una antigüedad de 24 meses.

*** en referencia a la Parte 2 del estudio V59_78, en el cual se utilizó Menveo líquido con una antigüedad de 30 meses.

Inmunogenicidad de Menveo liofilizado/líquido

La eficacia de Menveo se ha calculado mediante la medición de la producción de anticuerpos anticapsulares específicos para cada serogrupo con actividad bactericida. Se calculó la actividad bactericida sérica (SBA, por sus siglas en inglés) mediante el uso de suero humano como fuente de complemento exógeno (hSBA). El hSBA fue el correlato original de la protección frente a la enfermedad meningocócica.

Se evaluó la inmunogenicidad en ensayos clínicos aleatorizados, multicéntricos y controlados activamente en los que participaron niños (de 2 a 10 años), adolescentes (11?18 años), adultos (19?55 años) y adultos de mayor edad (56?65 años).

Inmunogenicidad en niños de 2 a 10 años de edad

En el estudio fundamental V59P20, se comparó la inmunogenicidad de Menveo con ACWY?D. Se vacunó a 1.170 niños con Menveo y 1.161 recibieron la vacuna comparadora en las poblaciones por protocolo. En dos estudios de apoyo, V59P8 y V59P10, se comparó la inmunogenicidad de Menveo con la de ACWY?PS.

En el estudio fundamental V59P20, aleatorizado, con enmascaramiento del observador, en el que los participantes fueron estratificados por edad (de 2 a 5 años y de 6 a 10 años), se comparó la inmunogenicidad de una dosis única de Menveo un mes después de la vacunación con una dosis única de ACWY?D. Los resultados sobre la inmunogenicidad un mes después de la vacunación con Menveo entre los sujetos de 2 a 5 años y de 6 a 10 años se resumen a continuación en la tabla 3.

Tabla 3: Respuestas de anticuerpos séricos bactericidas un mes después de la vacunación con Menveo en los sujetos de 2 a 5 años y de 6 a 10 años de edad

En otro estudio aleatorizado, con enmascaramiento del observador (V59P8), niños estadounidenses fueron vacunados con una única dosis de Menveo (N = 284) o de ACWY?PS (N = 285). En los niños de 2 a 10 años de edad, así como en cada estrato de edad (2?5 y 6?10 años de edad), la respuesta inmunitaria determinada a través del porcentaje de sujetos con respuesta sérica, hSBA ≥ 1:8 y las GMTs no solamente fue no inferior con respecto a la vacuna comparadora ACWY?PS, sino que todas fueron estadísticamente superiores al comparador para todos los serogrupos y todas las determinaciones inmunitarias un mes después de la vacunación. Un año después de la vacunación, Menveo continuó siendo estadísticamente superior a ACWY?PS para los serogrupos A, W?135 e Y, estimado a través del porcentaje de sujetos con hSBA ≥ 1:8 y GMTs. Menveo mostró no?inferioridad en estos criterios de valoración para el serogrupo C (tabla 4). Se desconoce la relevancia clínica de las respuestas inmunitarias superiores después de la vacunación.

Tabla 4: Inmunogenicidad de una dosis de Menveo o ACWY?PS en sujetos de 2 a 10 años de edad, determinada al mes y doce meses tras la vacunación

En un estudio (V59P10) aleatorizado, con enmascaramiento del observador, realizado en Argentina, los niños fueron vacunados con una única dosis de Menveo (N=949) o ACWY?PS (N=551). La inmunogenicidad fue evaluada en un subconjunto de 150 sujetos en cada grupo de la vacuna. La respuesta inmunitaria observada en los niños de 2 a 10 años de edad fue muy similar a la observada en el estudio V59P8 mostrado anteriormente: la respuesta inmunitaria a Menveo 1 mes después de la vacunación, estimada a través del porcentaje de sujetos con respuesta sérica, hSBA≥ 1:8 y GMTs, fue no?inferior en comparación con ACWY?PS.

Se realizó un estudio aleatorizado, con enmascaramiento del observador (V59P7) en niños de 12 a 59 meses de edad en Finlandia y Polonia. Un total de 199 sujetos de 2 a 5 años de edad fueron incluidos en el grupo de la población de inmunogenicidad de Menveo por protocolo y 81 sujetos de 3 a 5 años de edad fueron incluidos en el grupo de ACWY?PS.

Un mes después de la primera vacunación, los porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 1:8 fueron consistentemente superiores en el grupo de Menveo para los cuatro serogrupos (63% frente al 39%, 46% frente al 39%, 78% frente al 59%, y 65% frente al 57% para Menveo en comparación con ACWY?PS para los serogrupos A, C, W-135, e Y, respectivamente).

En un estudio aleatorizado, con enmascaramiento del observador (V59_57), realizado en Estados Unidos, se comparó la inmunogenicidad de una serie de 2 dosis y una dosis única en niños de 2 a 5 años y de 6 a 10 años de edad (N=715).

Al inicio del estudio, el porcentaje de sujetos con hSBA ≥ 1:8 en los dos estratos de edad era del 1%?5% para el serogrupo A, del 13%?28% para el serogrupo C, del 42%?64% para el serogrupo W-135 y del 6%?19% para el serogrupo Y. Un mes después de la última vacunación, el porcentaje de sujetos con hSBA ≥ 1:8 en el grupo con 2 dosis y en el grupo con una dosis única en los dos estratos de edad era el siguiente: 90%?95% frente a 76%–80% para el serogrupo A, 98%?99% frente a 76%?87% para el serogrupo C, 99% frente a 93%?96% para el serogrupo W-135 y 96% frente a 65%?69% para el serogrupo Y. Las GMTs fueron más elevadas en el grupo con 2 dosis que el grupo con una dosis única 1 mes después de la vacunación en ambos estratos de edad; no obstante, esta diferencia fue menos pronunciada en el estrato de mayor edad.

Un año después de la vacunación, los porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 1:8 tras la serie de 2 dosis y la dosis única fueron más bajos que 1 mes después de la vacunación (30% después de la serie de 2 dosis, 11%?20% después de la dosis única para el serogrupo A; 61%?81% y 41%?55% para el serogrupo C; 92%?94% y 90%?91% para el serogrupo W-135; 67%?75% y 57%?65% para el serogrupo Y). Las diferencias entre las GMTs de hSBA del grupo con 2 dosis y las del grupo con una dosis única 1 año después de la vacunación fueron inferiores a las observadas 1 mes después de la vacunación.

Se desconoce el beneficio clínico de una serie de vacunación de 2 dosis en los niños de 2 a 10 años de edad.

Persistencia de la respuesta inmunitaria y respuesta a la dosis de refuerzo en niños de 2 a 10 años de edad

La persistencia de anticuerpos a los 5 años de la vacunación primaria se evaluó en el estudio V59P20E1, que fue una ampliación del estudio V59P20. Se observó persistencia de anticuerpos frente a los serogrupos C, W-135 e Y; los porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 1:8 fueron del 32% y el 56% frente al serogrupo C en los sujetos de 2?5 y 6?10 años de edad, respectivamente, del 74% y el 80% frente al serogrupo W-135 y del 48% y el 53% frente al serogrupo Y. Las GMTs fueron, respectivamente, de 6,5 y 12 para el serogrupo C, de 19 y 26 para el serogrupo W-135 y de 8,13 y 10 para el serogrupo Y. En lo que respecta al serogrupo A, el 14% y el 22% de los sujetos de 2?5 y 6?10 años de edad, respectivamente, presentaron un hSBA ≥ 1:8 (GMTs de 2,95 y 3,73).

Los niños también recibieron una dosis de refuerzo de Menveo 5 años después de la vacunación primaria con una dosis única. Todos los sujetos de ambos grupos de edades presentaron un hSBA ≥ 1:8 en todos los serogrupos, con títulos de anticuerpos varias veces superiores a los observados tras la vacunación primaria (tabla 5).

Tabla 5: Persistencia de respuestas inmunitarias 5 años después de la vacunación primaria con Menveo y de respuestas inmunitarias 1 mes después de una dosis de refuerzo entre sujetos de 2 a 5 años y de 6 a 10 años de edad en el momento de la vacunación primaria

Inmunogenicidad en sujetos de 11 años de edad y mayores

Durante el estudio fundamental (V59P13), se administró a los adolescentes y adultos una dosis de Menveo (N = 2 649) o la vacuna ACWY?D para la comparación (N = 875). Se obtuvieron sueros tanto antes como 1 mes después de la vacunación.

En otro estudio (V59P6) realizado en 524 adolescentes, se comparó la inmunogenicidad de Menveo con la de la vacuna ACWY?PS.

Inmunogenicidad en adolescentes

En la población de 11 a 18 años del estudio fundamental, V59P13, se realizó una comparación de la inmunogenicidad de una sola dosis de Menveo un mes después de la vacunación con ACWY?D. En la tabla 6 se muestra un resumen de los resultados de inmunogenicidad tras un mes desde la aplicación de Menveo.

Tabla 6: Respuestas de anticuerpos séricos bactericidas un mes después de la vacunación con Menveo en sujetos de 11?18 años

En el subconjunto de sujetos con edades comprendidas entre los 11 y los 18 que se mostraron seronegativos al inicio del estudio (hSBA < 1:4), la proporción de personas que alcanzaron un hSBA ≥ 1:8 después de una dosis de Menveo fue la siguiente: serogrupo A 75% (780/1.039); serogrupo C 80% (735/923); serogrupo W-135 94% (570/609); serogrupo Y 81% (510/630).

En el estudio de no inferioridad, V59P6, se analizó la inmunogenicidad en un grupo de adolescentes de entre 11 y 17 años, que habían sido aleatorizados para recibir Menveo o ACWY?PS. Se demostró que Menveo no era inferior a la vacuna ACWY?PS para los cuatro serogrupos (A, C, W-135 e Y) de acuerdo con la respuesta al suero, las proporciones que consiguieron hSBA ≥ 1:8 y GMTs (tabla 7).

Tabla 7: Inmunogenicidad de una dosis de Menveo o ACWY?PS en adolescentes según el cálculo realizado un mes después de la vacunación

Trascurrido un año tras la vacunación en estos mismos sujetos, comparados con la ACWY?PS, una proporción más alta de vacunados con Menveo presentó hSBA ≥1:8 para los serogrupos C, W-135, e Y, con resultados comparables en el caso del serogrupo A. Se observaron hallazgos similares en la comparación de las GMTs de hSBA

Persistencia de la respuesta inmunitaria y respuesta a la dosis de refuerzo en adolescentes

En el estudio V59P13E1 se evaluó la persistencia de respuestas inmunitarias frente a los serogrupos A, C, W-135 e Y a los 21 meses, 3 años y 5 años de la vacunación primaria entre sujetos con edades comprendidas entre los 11 y los 18 años en el momento de la vacunación. El porcentaje de sujetos con un hSBA ≥ 1:8 se mantuvo constante frente a los serogrupos C, W-135 e Y entre los 21 meses y los 5 años siguientes a la vacunación en el grupo con Menveo, y disminuyó ligeramente con el tiempo frente al serogrupo A (tabla 8). A los 5 años de la vacunación primaria, el porcentaje de sujetos con un hSBA ≥ 1:8 era significativamente más alto en el grupo con Menveo que en el grupo de referencia sin vacunación previa frente a los cuatro serogrupos.

Tabla 8: Persistencia de respuestas inmunitarias aproximadamente 21 meses, 3 años y 5 años después de la vacunación con Menveo (los sujetos tenían entre 11 y 18 años de edad en el momento de la vacunación)

Se administró una dosis de refuerzo de Menveo 3 años después de la vacunación primaria con Menveo o ACWY?D. Ambos grupos mostraron una respuesta consistente a la dosis de refuerzo de Menveo un mes después de la vacunación (el 100% de los sujetos presentó un hSBA ≥ 1:8 en todos los serogrupos) y dicha respuesta persistió en gran medida durante los 2 años siguientes a la dosis de refuerzo en el caso de los serogrupos C, W-135 e Y (entre un 87% y un 100% de los sujetos presentó un hSBA ≥ 1:8 en todos los serogrupos). Se observó un pequeño descenso en los porcentajes de sujetos con un hSBA ≥ 1:8 frente al serogrupo A, aunque dichos porcentajes siguieron siendo elevados (entre un 77% y un 79%). Las GMTs disminuyeron con el tiempo conforme a lo esperado, pero siguieron siendo entre 2 y 8 veces mayores que los valores anteriores a la dosis de refuerzo (tabla 10).

En el estudio V59P6E1, el porcentaje de receptores de Menveo con un hSBA ≥ 1:8 un año después de la vacunación siguió siendo significativamente mayor que el de los receptores de ACWY?PS frente a los serogrupos C, W-135 e Y, y similar entre los dos grupos del estudio frente al serogrupo A. Las GMTs de hSBA para los serogrupos W-135 e Y fueron más elevadas entre los receptores de Menveo. A los 5 años de la vacunación, el porcentaje de receptores de Menveo con un hSBA ≥ 1:8 siguió siendo significativamente mayor que el de los receptores de ACWY?PS para los serogrupos C e Y. En el caso de los serogrupos W-135 e Y, se observaron GMTs de hSBA más elevadas (tabla 9).

Tabla 9: Persistencia de respuestas inmunitarias aproximadamente 12 meses y 5 años después de la vacunación con Menveo y ACWY?PS (los sujetos tenían entre 11 y 18 años de edad en el momento de la vacunación)

Se administró una dosis de refuerzo de Menveo 5 años después de la vacunación primaria con Menveo o ACWY?PS. Siete días después de la dosis de refuerzo, entre el 98% y el 100% de los sujetos que habían recibido Menveo anteriormente y entre el 73% y el 84% de los sujetos que habían recibido ACWY?PS alcanzaron un hSBA ≥ 1:8 frente a los serogrupos A, C, W-135 e Y. Un mes después de la vacunación, los porcentajes de sujetos con un hSBA ≥ 1:8 eran de entre el 98% y el 100% y de entre el 84% y el 96%, respectivamente.

También se observó un aumento significativo de las GMTs de hSBA frente a los cuatro serogrupos a los 7 y a los 28 días de la dosis de refuerzo (tabla 10).

Tabla 10:    Respuesta a la dosis de refuerzo: respuestas de anticuerpos bactericidas a la dosis de refuerzo de Menveo administrada a los 3 o 5 años de la vacunación primaria con Menveo o ACWY?PS en sujetos con edades comprendidas entre los 11 y los 17 años

Inmunogenicidad en adultos

En el ensayo fundamental de inmunogenicidad, V59P13, se evaluaron las respuestas inmunitarias de adultos con edades comprendidas entre los 19 y los 55 años. En la tabla 11 se presentan los resultados. En el subconjunto de sujetos con edades comprendidas entre los 19 y los 55, que se mostraron seronegativos al inicio del estudio, la proporción de personas que alcanzó un hSBA ≥ 1:8 después de una dosis de Menveo fue la siguiente: serogrupo A 67% (582 / 875); serogrupo C 71% (401 / 563); serogrupo W-135 82% (131/ 160); y serogrupo Y 66% (173/ 263).

Tabla 11:    Respuestas de anticuerpos bactericidas en suero tras un mes desde la vacunación con Menveo en sujetos de 19 a 55 años

La aparición de la respuesta inmunitaria tras la vacunación primaria con Menveo en sujetos sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 22 años se evaluó en el estudio V59P6E1. Siete días después de la vacunación, el 64% de los sujetos alcanzaron un hSBA ≥ 1:8 frente al serogrupo A y entre el 88% y el 90% de los sujetos presentaron anticuerpos bactericidas frente a los serogrupos C, W-135 e Y. Un mes después de la vacunación, entre el 92% y el 98% de los sujetos presentaron un hSBA ≥ 1:8 frente a los serogrupos A, C, W-135 e Y. También se observó una respuesta inmunitaria consistente, medida por las GMTs de hSBA, frente a todos los serogrupos a los 7 días (GMTs entre 34 y 70) y a los 28 días (GMTs entre 79 y 127) de la vacunación con una dosis única.

Inmunogenicidad en adultos mayores (de 56 a 65 años)

La inmunogenicidad comparativa de Menveo frente a ACWY?PS fue evaluada en sujetos con edades de entre 56 y 65 años en el estudio V59P17. La proporción de sujetos con hSBA ≥ 1:8 no fue inferior a la vacuna ACWY?PS para todos los serogrupos, y fue estadísticamente superior para los grupos A e Y (tabla 12).

Tabla 12: Inmunogenicidad de una dosis de Menveo o ACWY?PS en adultos de 56 a 65 años según el cálculo realizado un mes después de la vacunación

Datos disponibles en niños de 2 a 23 meses de edad

La inmunogenicidad de Menveo en niños de 2 a 23 meses de edad fue evaluada en varios estudios. Aunque un alto porcentaje de sujetos alcanzaron títulos de hSBA por encima de 1:8 tras series de 4 dosis de Menveo, con porcentajes inferiores en estudios de series de dos dosis y de una sola dosis, Menveo se comparó con otra vacuna meningocócica en solo un estudio pivotal, donde no se pudo proporcionar una respuesta al menos equivalente a una vacuna conjugada monovalente del serotipo C (después de una sola dosis a la edad de 12 meses). Los datos disponibles actualmente no son suficientes para establecer la eficacia de Menveo en niños menores de 2 años de edad. Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica.

No procede.

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

En las pruebas realizadas en animales de laboratorio, no se observaron reacciones adversas en conejos que acababan de dar a luz o en su descendencia hasta el día 29 después del parto.

No se apreciaron efectos en la fertilidad de conejos hembras que recibieron Menveo antes del apareamiento y durante la gestación.

Sodio dihidrógeno fosfato monohidrato

Fosfato de hidrógeno disódico dihidrato

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

2 años

Conservar en nevera (entre 2º C y 8º C). No congelar.

Conservar el(los) vial(es) en el embalaje original para protegerlo(s) de la luz.

Los datos de estabilidad indican que la vacuna sin abrir es estable hasta 24 horas cuando se almacena a 25ºC. Tras este periodo, se debe utilizar o desechar Menveo líquido. Esta información está destinada a guiar a los profesionales sanitarios solamente en caso de una desviación temporal de temperatura.

Solución en un vial (vidrio tipo I) con un tapón de goma de bromobutilo recubierto con etileno tetrafluoroetileno (ETFE) y una tapa de seguridad rosa.

Una dosis (1 vial) o 10 dosis (10 viales) por envase. Cada vial contiene una dosis de 0,5 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La vacuna es una solución inyectable lista para usar.

Inspeccionar visualmente la vacuna antes de su administración.

La vacuna es una solución líquida incolora y transparente, esencialmente libre de partículas visibles. No administrar la vacuna en caso de observar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.

Usar una jeringa y una aguja adecuadas para retirar todo el contenido del vial.

Antes de la inyección, reemplazar la aguja por una adecuada para la administración. Asegurarse de que no haya burbujas de aire en la jeringa antes de inyectar la vacuna.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena, Italia

EU/1/10/614/005

EU/1/10/614/006

Fecha de la primera autorización: 15 de marzo de 2010

Fecha de la última renovación: 4 de diciembre de 2014

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu/