MINIMS LIDOCAINA/FLUORESCEINA 40 MG/ML + 2,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MINIMS LIDOCAINA/FLUORESCEINA 40 mg/ml + 2,5 mg/ml Colirio sol. envase unidosis2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Lidocaína hidrocloruro Ph. Eur. al 4 % p/v y fluoresceína sódica Ph. Eur. al 0,25 % p/v.
Cada envase unidosis de 0,5 ml de colirio en solución contiene 20 mg de lidocaína hidrocloruro (4 % p/v) y 1,25 mg de fluoresceína sódica (0,25 % p/v).
Cada gota contiene 1 496 µg de lidocaína hidrocloruro y 93,5 µg de fluoresceína sódica.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución en envase unidosis
Solución para un solo uso, estéril, de color amarillo, razonablemente libre de partículas visibles, con un pH de 3,0 - 4,2.
La osmolalidad del medicamento está entre 400-500 mOsm/kg.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de MINIMS LIDOCAINA/FLUORESCEINA 40 mg/ml + 2,5 mg/ml Colirio sol. envase unidosis
4.2 - Posología y administración de MINIMS LIDOCAINA/FLUORESCEINA 40 mg/ml + 2,5 mg/ml Colirio sol. envase unidosis
4.3 - Contraindicaciones de MINIMS LIDOCAINA/FLUORESCEINA 40 mg/ml + 2,5 mg/ml Colirio sol. envase unidosis
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No utilizar en pacientes con hipersensibilidad conocida a otros anestésicos locales de tipo amida.
4.4 - Advertencias y Precauciones de MINIMS LIDOCAINA/FLUORESCEINA 40 mg/ml + 2,5 mg/ml Colirio sol. envase unidosis
Debe utilizarse con precaución en ojos inflamados, ya que la hiperemia aumenta la absorción sistémica del medicamento a través de la conjuntiva.
La aplicación prolongada de colirios anestésicos puede dañar la córnea.
Los ojos anestesiados deben protegerse del polvo y la contaminación.
La anestesia puede durar más de 30 minutos, por lo que el ojo podría resultar dañado fácilmente durante ese periodo. No es posible comprobar la sensibilidad de la córnea.
La absorción sistémica puede minimizarse comprimiendo el saco lagrimal en el canto medial durante un minuto y después de la instilación del colirio. Así se impide que el colirio pase por el conducto nasolagrimal hacia la amplia área de absorción de la mucosa nasal y faríngea. Esta precaución es especialmente recomendable cuando se administre a niños.
No existe información sobre el efecto de este producto en las lentes de contacto. Por lo tanto, se debe recomendar a los pacientes que no se las pongan hasta que hayan desaparecido por completo los efectos del colirio.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de MINIMS LIDOCAINA/FLUORESCEINA 40 mg/ml + 2,5 mg/ml Colirio sol. envase unidosis
Ninguna conocida.
4.6 - Embarazo y Lactancia de MINIMS LIDOCAINA/FLUORESCEINA 40 mg/ml + 2,5 mg/ml Colirio sol. envase unidosis
Embarazo
Esta combinación se ha utilizado durante varios años sin consecuencias negativas aparentes.
Lactancia
Puesto que la absorción ocular es limitada, no se prevé que la combinación de lidocaína hidrocloruro y fluoresceína sódica produzca efectos adversos en los lactantes.
Fertilidad
No hay datos disponibles.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de MINIMS LIDOCAINA/FLUORESCEINA 40 mg/ml + 2,5 mg/ml Colirio sol. envase unidosis
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Como todos los colirios, este medicamento puede causar visión borrosa transitoria. El paciente no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que recupere la visión normal.
4.8 - Reacciones Adversas de MINIMS LIDOCAINA/FLUORESCEINA 40 mg/ml + 2,5 mg/ml Colirio sol. envase unidosis
| Clasificación por órganos y sistemas | Muy frecuentes (≥1/10) | Frecuentes (≥1/100 a <1/10) | Poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100) | Raras (≥1/10 000 a <1/1 000) | Muy raras (<1/10 000) |
| Trastornos oculares | Conjuntivitis alérgica, edema periorbitario | ||||
| Trastornos del sistema inmunitario | Reacción anafiláctica | ||||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Urticaria, |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de MINIMS LIDOCAINA/FLUORESCEINA 40 mg/ml + 2,5 mg/ml Colirio sol. envase unidosis
No se prevé que una sobredosis pueda causar ningún efecto adverso; sin embargo, el uso excesivo de anestésicos locales puede provocar queratitis, con pérdida del epitelio corneal y opacidad estromal. No se prevé que se pueda producir una sobredosis por vía oftálmica.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de MINIMS LIDOCAINA/FLUORESCEINA 40 mg/ml + 2,5 mg/ml Colirio sol. envase unidosis
Grupo farmacoterapéutico: oftalmológicos, agentes de diagnóstico, agentes colorantes, combinaciones de fluoresceína. Código ATC: S01JA51.
La lidocaína es un anestésico tópico establecido que bloquea las terminaciones nerviosas sensoriales de la córnea. El inicio de la acción se produce una vez transcurridos entre 20 segundos y 5 minutos (mediana: 40 segundos) y la acción puede durar entre 5 y 30 minutos (mediana: 15 minutos).
La fluoresceína actúa como colorante de diagnóstico. La fluoresceína se puede utilizar en exploraciones diagnósticas, incluida la tonometría de Goldmann.
La fracción de fluoresceína no tiñe la córnea normal, pero las abrasiones de la conjuntiva se tiñen de amarillo o naranja, las abrasiones o úlceras de la córnea se tiñen de color verde intenso y los cuerpos extraños se rodean con un anillo de color verde.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de MINIMS LIDOCAINA/FLUORESCEINA 40 mg/ml + 2,5 mg/ml Colirio sol. envase unidosis
Los datos relacionados con la distribución, el metabolismo y la eliminación de lidocaína y fluoresceína tras su administración ocular son limitados.
Lidocaína
La lidocaína al 4 % aplicada por vía tópica penetra eficazmente en el ojo. No existen datos bibliográficos sobre la distribución de la lidocaína tras su administración oftálmica. La lidocaína no se metaboliza ni descompone en el iris o la córnea a corto plazo.
Fluoresceína
La fluoresceína tópica oftálmica se absorbe por vía sistémica. La fluoresceína tiene una insignificante afinidad de unión a cualquier tejido vital. Se distribuye libre y ampliamente por las estructuras oculares mediante difusión; sin embargo, se necesita un transporte activo para que llegue a la retina. La fluoresceína no penetra en la córnea normal y, por lo tanto, el exceso de solución se elimina del saco conjuntival con la película lagrimal.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de MINIMS LIDOCAINA/FLUORESCEINA 40 mg/ml + 2,5 mg/ml Colirio sol. envase unidosis
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, a dosis clínicamente relevantes, adicionales a los ya incluidos en otras secciones de la ficha técnica. Dichos datos se basan, principalmente, en estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de MINIMS LIDOCAINA/FLUORESCEINA 40 mg/ml + 2,5 mg/ml Colirio sol. envase unidosis
Povidona
Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de MINIMS LIDOCAINA/FLUORESCEINA 40 mg/ml + 2,5 mg/ml Colirio sol. envase unidosis
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 - Período de validez de MINIMS LIDOCAINA/FLUORESCEINA 40 mg/ml + 2,5 mg/ml Colirio sol. envase unidosis
Sin abrir: 12 meses
Una vez abierto: utilizar inmediatamente y desechar la parte no utilizada.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de MINIMS LIDOCAINA/FLUORESCEINA 40 mg/ml + 2,5 mg/ml Colirio sol. envase unidosis
No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la pérdida de agua. No congelar.
Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver la sección 6.3.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de MINIMS LIDOCAINA/FLUORESCEINA 40 mg/ml + 2,5 mg/ml Colirio sol. envase unidosis
Envase de polipropileno sellado, de forma cónica, dotado de un cierre de apertura mediante giro y torsión y envuelto en una bolsa individual de polipropileno/papel. Cada envase contiene 0,5 ml de solución. La boquilla del envase es alargada en forma de cuentagotas.
Cada caja contiene 20 envases unidosis.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MINIMS LIDOCAINA/FLUORESCEINA 40 mg/ml + 2,5 mg/ml Colirio sol. envase unidosis
Cada envase unidosis de Minims Lidocaína/Fluoresceína colirio en solución se debe desechar tras utilizarlo una sola vez.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
89.809
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Sepriembre 2024
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es