IGANTIBE 200 UI/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IGANTIBE 200 UI/ml Sol. iny. en jeringa precargada2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
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- Principio activo:
| 100 UI/0,5 ml | 600 UI/3 ml | 1000 UI/5 ml |
| Inmunoglobulina humana antihepatitis B (Proteínas humanas (Proporción inmunoglobulina humana
| 100 UI 80 mg ?? 95% IgG | 600 UI 480 mg ?? 95% IgG | 1000 UI 800 mg) ?? 95% IgG) |
| - Excipientes:
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| Cloruro sódico | 1,5 mg (0,03 mmol sodio) | 9,0 mg (0,15 mmol sodio) | 15,0 mg (0,26 mmol sodio) |
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
La solución es clara y de color amarillo pálido a pardo claro. Durante su conservación puede aparecer una ligera opalescencia o una pequeña cantidad de partículas.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de IGANTIBE 200 UI/ml Sol. iny. en jeringa precargada
4.2 - Posología y administración de IGANTIBE 200 UI/ml Sol. iny. en jeringa precargada
4.3 - Contraindicaciones de IGANTIBE 200 UI/ml Sol. iny. en jeringa precargada
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas humanas
4.4 - Advertencias y Precauciones de IGANTIBE 200 UI/ml Sol. iny. en jeringa precargada
Asegurarse de que Igantibe no se administra en un vaso sanguíneo debido a la posibilidad de shock.
La administración intramuscular de este producto produce molestias locales como dolor en el punto de inyección.
Si el paciente es portador de AgHBs, no se obtiene ningún beneficio administrando este producto.
Las reacciones de hipersensibilidad verdadera son poco frecuentes.
Igantibe contiene una pequeña cantidad de IgA. Los individuos con deficiencia de IgA tienen posibilidades de desarrollar anticuerpos anti-IgA y pueden sufrir reacciones anafilácticas tras la administración de hemoderivados que contengan IgA. El médico debe sopesar el beneficio del tratamiento con Igantibe frente a los riesgos potenciales de reacciones de hipersensibilidad.
De forma poco frecuente, la inmunoglobulina humana antihepatitis B puede inducir una caída de la presión sanguínea con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que previamente han tolerado el tratamiento con inmunoglobulina humana.
Ante la sospecha de reacción alérgica o anafiláctica se suspenderá inmediatamente la inyección. En caso de shock, deberán seguirse los protocolos médicos actuales para su tratamiento.
Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, se toman medidas estándar como la selección de donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus y agentes infecciosos emergentes o de naturaleza desconocida.
Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus envueltos tales como el VIH, el VHB y el VHC, y para el virus no envuelto VHA. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como parvovirus B19.
Existe experiencia clínica que confirma la ausencia de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se asume así mismo que el contenido de anticuerpos constituye una importante contribución a la seguridad vírica.
Es altamente recomendable que cada vez que se administre Igantibe a un paciente, se deje constancia del nombre del medicamento y nº de lote administrado a fin de mantener una relación entre el paciente y el lote de producto.
Advertencias especiales sobre excipientes: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados
.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de IGANTIBE 200 UI/ml Sol. iny. en jeringa precargada
Vacunas con virus vivos atenuados
La administración de inmunoglobulina puede interferir con el desarrollo de la respuesta inmune a vacunas con virus vivos atenuados tales como rubéola, paperas, sarampión y varicela durante un periodo de 3 meses. Después de la administración de este producto, se debe dejar transcurrir un periodo de por lo menos 3 meses antes de administrar vacunas de virus vivos atenuados.
La inmunoglobulina humana antihepatitis B debe ser administrada tres o cuatro semanas después de la vacunación con tales vacunas de virus vivos atenuados, en el caso que la administración de inmunoglobulina humana antihepatitis B sea necesaria dentro de las tres o cuatro semanas después de la vacunación, una revacunación deberá realizarse tres meses después de la administración de inmunoglobulina humana antihepatitis B.
Interferencia con pruebas serológicas
Tras la inyección de inmunoglobulina pueden aparecer falsos resultados positivos en pruebas serológicas, debido al incremento transitorio de varios anticuerpos transmitidos pasivamente a la sangre del paciente.
La transmisión pasiva de anticuerpos frente a antígenos eritrocitarios, como A, B, D puede interferir con algunas pruebas serológicas para anticuerpos de glóbulos rojos, por ejemplo el test de antiglobulina (test de Coombs).
4.6 - Embarazo y Lactancia de IGANTIBE 200 UI/ml Sol. iny. en jeringa precargada
No se ha demostrado la inocuidad de este producto para su uso durante el embarazo con ensayos clínicos controlados. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de IGANTIBE 200 UI/ml Sol. iny. en jeringa precargada
La influencia de Igantibe sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 - Reacciones Adversas de IGANTIBE 200 UI/ml Sol. iny. en jeringa precargada
Ocasionalmente pueden presentarse reacciones adversas tales como escalofríos, fiebre, dolor de cabeza, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia y moderado dolor de espalda.
Raramente, la inmunoglobulina humana normal puede ocasionar una caída repentina de la presión sanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha demostrado hipersensibilidad en administraciones previas.
Reacciones locales en el lugar de la inyección: hinchazón, dolor, rubor, induración, calor local, picor, hematoma y erupción.
Desde la comercialización del producto sólo una reacción adversa se ha reportado, siendo ésta un episodio de rubor en la cara, irrigación excesiva en ojos y náusea. La frecuencia de reacciones adversas puede estimarse en 0,0004%.
La siguiente tabla incluye la reacción adversa que se ha observado en el ensayo clínico realizado. Este efecto adverso se ha categorizado utilizando el diccionario médico MedDRA, incluyendo el término preferido (preferred term) y el sistema órgano clase (SOC). La frecuencia de cada reacción adversa se determina usando el siguiente criterio:
- Muy frecuentes (>1/10)
- Frecuentes (>1/100 a <1/10)
- Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100)
- Raras (>1/10.000 a <1/1.000)
- Muy raras (<1/10.000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
| Sistema Órgano Clase | Término preferido | Evaluación de la frecuencia de acontecimientos adversos |
| Exploraciones complementarias | Alanino aminotransferasa incrementada | Poco frecuente |
Para la seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de IGANTIBE 200 UI/ml Sol. iny. en jeringa precargada
No se conocen las consecuencias de una sobredosis.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de IGANTIBE 200 UI/ml Sol. iny. en jeringa precargada
Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas
- Inmunoglobulina antihepatitis B Código ATC: J06BB04
La inmunoglobulina humana antihepatitis B contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un contenido específicamente elevado de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBs).
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de IGANTIBE 200 UI/ml Sol. iny. en jeringa precargada
La inmunoglobulina humana antihepatitis B para administración intramuscular está biodisponible en la circulación del paciente después de 2 ? 3 días.
La semivida de inmunoglobulina humana antihepatitis B se sitúa entre 3 ? 4 semanas. Dicha semivida puede variar en cada paciente.
El catabolismo de las IgG y de los complejos de IgG se produce en el sistema retículo?endotelial.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de IGANTIBE 200 UI/ml Sol. iny. en jeringa precargada
Las inmunoglobulinas son un componente normal del organismo humano. Las pruebas de toxicidad a dosis única no son aplicables en animales ya que altas dosis dan lugar a sobrecarga.
Las pruebas de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de toxicidad embrio-fetal no pueden realizarse debido a las interferencias con los anticuerpos desarrollados. No se han estudiado los efectos del producto sobre el sistema inmunitario del recién nacido.
Dado que la experiencia clínica no indica efectos carcinogénicos ni mutagénicos tras la administración de inmunoglobulinas, no se considera necesario realizar estudios experimentales, particularmente en especies heterólogas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de IGANTIBE 200 UI/ml Sol. iny. en jeringa precargada
- Glicina
- Cloruro sódico
- Agua para preparaciones inyectables
6.2 - Incompatibilidades de IGANTIBE 200 UI/ml Sol. iny. en jeringa precargada
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
6.3 - Período de validez de IGANTIBE 200 UI/ml Sol. iny. en jeringa precargada
2 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de IGANTIBE 200 UI/ml Sol. iny. en jeringa precargada
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
No utilizar si ha superado la fecha de caducidad.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de IGANTIBE 200 UI/ml Sol. iny. en jeringa precargada
0,5 ml, 3 ml o 5 ml de solución en una jeringa precargada (vidrio tipo I), con tapón frontal y émbolo de caucho, con aguja, en envases de 1 jeringa precargada.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de IGANTIBE 200 UI/ml Sol. iny. en jeringa precargada
Debe llevarse a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de su uso.
El color puede variar de incoloro a amarillo pálido hasta pardo claro. La solución debe ser clara o ligeramente opalescente y durante su almacenamiento puede aparecer una pequeña cantidad de partículas. Los productos en solución deben someterse a inspección visual antes de su administración. No deberán utilizarse las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos.
Instrucciones para la administración del medicamento
1. Abrir el envase de plástico que contiene la jeringa, el émbolo y la aguja.
2. Asegurarse de que la jeringa está a temperatura ambiente (20 25 ºC) antes de su uso.
3. Separar la jeringa y el émbolo del soporte de plástico.
4. Acoplar el émbolo a la parte inferior de la jeringa. Gire el vástago del émbolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que las roscas queden asentadas.
5. Retirar el tapón de la parte superior de la jeringa y después acoplar la aguja a la jeringa.
6. Preparar la zona de inyección del paciente.
7. Retire la cápsula protectora de la aguja (no retire el protector de la aguja para preparar el producto para su administración hasta justo antes de la inyección), expulse las burbujas de aire e inserte la aguja en el tejido. Aspire antes de la inyección para confirmar que la aguja no está en una vena o arteria. Inyecte el producto por vía intramuscular.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ESPAÑA
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Igantibe 200 UI/ml: 89.428
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2024
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).