EFEDRINA FRESENIUS KABI 30 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EFEDRINA FRESENIUS KABI 30 mg/ml Sol. iny.2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución inyectable contiene 30 mg de efedrina hidrocloruro.
Cada ampolla de vidrio de 1 ml contiene 30 mg de efedrina hidrocloruro.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución inyectable transparente, de incolora a amarillo pálido.
pH 30 mg/ml: 5,4-7,0
Osmolaridad: entre 270 – 330 mOsm/kg
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de EFEDRINA FRESENIUS KABI 30 mg/ml Sol. iny.
4.2 - Posología y administración de EFEDRINA FRESENIUS KABI 30 mg/ml Sol. iny.
4.3 - Contraindicaciones de EFEDRINA FRESENIUS KABI 30 mg/ml Sol. iny.
Efedrina no debería ser usada en caso de:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- En combinación con otros agentes simpaticomiméticos indirectos, como la fenilpropanolamina, la fenilefrina, la pseudoefedrina y el metilfenidato (ver sección 4.5).
- En combinación con agentes alfa simpaticomiméticos (ver sección 4.5).
- En combinación con inhibidores no selectivos de la MAO o en un plazo de 14 días posteriores a la suspensión de estos (ver sección 4.5).
4.4 - Advertencias y Precauciones de EFEDRINA FRESENIUS KABI 30 mg/ml Sol. iny.
Advertencias
Efedrina debe utilizarse con precaución en pacientes que puedan ser especialmente susceptibles a sus efectos, sobre todo en aquellos con hipertiroidismo. Hay que tener mucho cuidado con los pacientes que padezcan enfermedades cardiovasculares, como cardiopatía isquémica, arritmia o taquicardia, enfermedades vasculares oclusivas, entre las que se incluyen la arteriosclerosis, la hipertensión o aneurismas. En pacientes con angina de pecho se puede desencadenar dolor anginoso.
También es necesario tener cuidado cuando se usa efedrina en pacientes con diabetes mellitus, glaucoma de ángulo cerrado o hipertrofia prostática.
La efedrina debería evitarse o utilizarse con precaución en pacientes a los que se suministre anestesia con ciclopropano, halotano u otros anestésicos halogenados, ya que pueden inducir fibrilación ventricular. También puede aumentar el riesgo de arritmia si la efedrina se usa en pacientes a los que se les esté administrando glucósidos cardíacos, quinidina o antidepresivos tricíclicos (ver sección 4.5).
Muchos simpaticomiméticos interactúan con inhibidores de la monoaminooxidasa y no deberían administrarse a pacientes que estén recibiendo dicho tratamiento o en un plazo de 14 días posteriores a su fin. Se recomienda evitar los simpaticomiméticos al tomar inhibidores selectivos de la MAO (ver sección 4.5).
La efedrina aumenta la tensión arterial y por lo tanto se recomienda tener mucho cuidado en el caso de pacientes con un tratamiento antihipertensivo. Las interacciones de efedrina con fármacos alfa y beta bloqueantes pueden ser complejas. El propranolol y otros fármacos antagonistas de los receptores betaadrenérgicos antagonizan los efectos de los estimulantes de los receptores beta-2 adrenérgicos (beta-2 agonistas) como el salbutamol (ver sección 4.5).
La administración simultánea de dosis altas de corticosteroides puede exacerbar los efectos adversos metabólicos de dosis altas de beta-2 agonistas; por lo tanto, se debe supervisar cuidadosamente a los pacientes cuando se utilicen las dos formas de tratamiento simultáneamente, aunque esta precaución no es tan relevante en el caso de la corticoterapia inhalada. La hipopotasemia asociada a altas dosis de agonistas beta-2 puede favorecer una mayor predisposición a arritmia cardíaca inducida por digitálicos. La administración simultánea de aminofilina u otras xantinas, corticosteroides o la terapia diurética pueden causar un aumento de hipopotasemia (ver sección 4.5).
Precauciones de uso
La efedrina debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de cardiopatía.
Se debe informar a los deportistas que esta preparación contiene un principio activo que podría dar resultado positivo en pruebas antidopaje.
Compruebe que la solución es transparente y no contiene partículas visibles antes de la perfusión.
Excipientes:
Efedrina Fresenius Kabi 30 mg/ml solución inyectable
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de EFEDRINA FRESENIUS KABI 30 mg/ml Sol. iny.
Combinaciones contraindicadas:
Agentes simpaticomiméticos indirectos (fenilpropanolamina, pseudoefedrina, fenilefrina, metilfenidato)
Riesgo de vasoconstricción y/o episodios agudos de hipertensión (ver sección 4.3).
Alfa simpaticomiméticos (vía de administración oral y/o nasal)
Riesgo de vasoconstricción y/o episodios de hipertensión (ver sección 4.3).
Inhibidores no selectivos de la MAO
Hipertensión paroxística, hipertermia posiblemente mortal (ver sección 4.3).
Combinaciones no recomendadas:
Alcaloides ergóticos (acción dopaminérgica)
Riesgo de vasoconstricción y/o episodios de hipertensión.
Alcaloides ergóticos (vasoconstrictores)
Riesgo de vasoconstricción y/o episodios de hipertensión.
Inhibidores selectivos de la MAO-A (administrados concomitantemente o durante las últimas 2 semanas)
Riesgo de vasoconstricción y/o episodios de hipertensión.
Linezolid
Riesgo de vasoconstricción y/o episodios de hipertensión.
Antidepresivos tricíclicos (p. ej., imipramina)
Hipertensión arterial paroxística con posibilidad de arritmia (inhibición de entrada de adrenalina o noradrenalina en las fibras simpáticas).
Antidepresivos noradrenérgicos-serotoninérgicos (milnacipran, venlafaxina)
Hipertensión arterial paroxística con posibilidad de arritmia (inhibición de entrada de adrenalina o noradrenalina en fibras simpáticas).
Guanetidina y productos relacionados con ella
Aumento considerable de la tensión arterial (hiperreactividad ligada a la reducción del tono simpático y/o la inhibición de entrada de adrenalina o noradrenalina en fibras simpáticas).
Si la combinación no se puede evitar, utilice con precaución dosis menores de simpaticomiméticos.
Sibutramina
Hipertensión arterial paroxística con posibilidad de arritmia (inhibición de entrada de adrenalina o noradrenalina en fibras simpáticas).
Anestésicos halogenados volátiles
Riesgo de crisis hipertensiva perioperatoria y arritmias ventriculares graves.
Combinaciones que requieren precauciones de uso:
Teofilina
La administración simultánea de efedrina y teofilina puede causar insomnio, nerviosismo y síntomas gastrointestinales.
Corticosteroides
La efedrina ha demostrado aumentar la eliminación de la dexametasona.
Antiepilépticos: Aumento de concentración plasmática de fenitoína y posiblemente de fenobarbital y primidona.
Doxapram: Riesgo de hipertensión.
Oxitocina: Hipertensión con simpaticomiméticos vasoconstrictores.
Agentes Hipotensivos: Reserpina y metildopa pueden reducir la acción vasopresora de la efedrina.
4.6 - Embarazo y Lactancia de EFEDRINA FRESENIUS KABI 30 mg/ml Sol. iny.
Embarazo
Los estudios en animales han demostrado un efecto teratógeno.
Los datos clínicos de estudios epidemiológicos realizados en un número limitado de mujeres parecen indicar que no hay efectos específicos de la efedrina con respecto a malformación.
Se han descrito casos aislados de hipertensión materna tras el abuso o uso prolongado de aminas vasoconstrictoras.
La efedrina atraviesa la placenta y esto se ha asociado a un aumento de la frecuencia cardíaca fetal y a una variabilidad entre latidos.
Por lo tanto, la efedrina debe evitarse o usarse con precaución, y solo si es necesario, durante el embarazo.
Lactancia
La efedrina se excreta en la leche materna. Se han notificados casos de irritabilidad y alteraciones del sueño en niños lactantes. Hay constancia de que la efedrina se elimina entre 21 y 42 horas tras su administración; por lo tanto, debe tomarse una decisión acerca de si debe evitarse el tratamiento con efedrina o si la lactancia debe interrumpirse durante dos días tras su administración, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Fertilidad
No hay datos disponibles.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de EFEDRINA FRESENIUS KABI 30 mg/ml Sol. iny.
No procede.
4.8 - Reacciones Adversas de EFEDRINA FRESENIUS KABI 30 mg/ml Sol. iny.
Muy frecuentes: ≥1/10; Frecuentes: ≥1/100 a <1/10; Poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100; Raras: ≥1/10.000 a <1/1.000; Muy raras: <1/10.000; Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
| Clasificación por órganos y sistemas | Frecuencia | ||||
| Muy frecuentes | Frecuentes | Poco frecuentes | Raras | Frecuencia no conocida | |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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| modificaciones de la hemostasia primaria |
| Trastornos del sistema inmunológico | hipersensibilidad | ||||
| Trastornos psiquiátricos | confusión, ansiedad, depresión | estados psicóticos, miedo | |||
| Trastornos del sistema nervioso | nerviosismo, irritabilidad, inquietud, debilidad, insomnio, cefalea, sudoración | tremor, hipersalivación | |||
| Trastornos oculares | episodios glaucoma de ángulo cerrado | ||||
| Trastornos cardíacos | palpitaciones, hipertensión, taquicardia | arritmia cardíaca | dolor anginoso, bradicardia refleja, parada cardíaca, hipotensión | ||
| Trastornos vasculares | hemorragia cerebral | ||||
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | disnea | edema pulmonar | |||
| Trastornos gastrointestinales | náuseas, vómitos | reducción de apetito | |||
| Trastornos renales y urinarios | retención urinaria aguda | ||||
| Exploraciones complementarias | hipopotasemia, cambios de los niveles de glucosa en sangre | ||||
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de EFEDRINA FRESENIUS KABI 30 mg/ml Sol. iny.
En caso de sobredosis, se pueden observar síntomas como de náuseas, vómitos, fiebre, psicosis paranoica, arritmia ventricular y supraventricular, hipertensión, depresión respiratoria, convulsiones y coma.
La dosis letal en humanos es aproximadamente 2 g que corresponden a concentraciones sanguíneas de aproximadamente 3,5 a 20 mg/l.
Tratamiento
Para tratar la sobredosis de efedrina con este producto puede que sea necesario un tratamiento sintomático intensivo. Se puede administrar una inyección intravenosa lenta de labetalol de 50-200 mg con una monitorización electrocardiográfica para el tratamiento de la taquicardia supraventricular. Una hipopotasemia notable (<2,8mmol/l), causada por un desplazamiento compartimental del potasio, predispone a arritmias cardíacas y puede corregirse mediante la perfusión de cloruro de potasio, además de propranolol, y la corrección de la alcalosis respiratoria, en caso de estar presente.
Una benzodiacepina y/o un agente neuroléptico pueden ser requeridos para el control de los efectos estimulantes del SNC.
Para la hipertensión grave, entre las opciones antihipertensivas parenterales se incluyen nitratos intravenosos, bloqueantes de canales de calcio, nitroprusiato de sodio, labetodol o fentolamina. La elección de un medicamento antihipertensivo depende de la disponibilidad, condiciones concomitantes y el estado clínico del paciente.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de EFEDRINA FRESENIUS KABI 30 mg/ml Sol. iny.
Grupo farmacoterapéutico: Agonista adrenérgico y dopaminérgico.
Código ATC: C01CA26
La efedrina es una amina simpaticomimética que actúa directamente en los receptores alfa y beta-adrenérgicos e indirectamente al aumentar la liberación de noradrenalina por las terminaciones nerviosas simpáticas. Como cualquier simpaticomimético, la efedrina estimula el sistema nervioso central, el sistema cardiovascular, el sistema respiratorio y los esfínteres de los sistemas urinarios y digestivos. La efedrina es también un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO).
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de EFEDRINA FRESENIUS KABI 30 mg/ml Sol. iny.
Absorción
Tras la administración intravenosa, la biodisponibilidad de la efedrina es completa y, tras la administración oral, se ha notificado que la biodisponibilidad de la efedrina es superior al 90 %.
Biotransformación y eliminación
La eliminación depende del pH de la orina:
De 73 a 99 % (media: 88 %) en orina ácida,
De 22 a 35 % (media: 27 %) en orina alcalina.
Tras su administración oral o parenteral, el 77 % de la efedrina se elimina sin cambios por la orina.
La semivida depende del pH de la orina. Cuando la orina se vuelve ácida con pH = 5, la semivida es de 3 horas; cuando la orina se vuelve alcalina con pH = 6,3, la semivida es aproximadamente de 6 horas.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de EFEDRINA FRESENIUS KABI 30 mg/ml Sol. iny.
No hay datos preclínicos relevantes para el prescriptor adicionales a los ya incluidos en otras secciones de la ficha técnica.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de EFEDRINA FRESENIUS KABI 30 mg/ml Sol. iny.
Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2 - Incompatibilidades de EFEDRINA FRESENIUS KABI 30 mg/ml Sol. iny.
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los mencionados en la sección 6.6.
6.3 - Período de validez de EFEDRINA FRESENIUS KABI 30 mg/ml Sol. iny.
3 años.
Periodo de validez tras la apertura de la ampolla:
el producto debe usarse inmediatamente
Periodo de validez de la solución no diluida cuando se almacena en una jeringa:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 72 horas a 25 °C y durante 72 horas entre 2 y 8 °C.
Periodo de validez tras la dilución de 30 mg/ml:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 72 horas a 25 °C y durante 72 horas entre 2 y 8 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no excederán las 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de EFEDRINA FRESENIUS KABI 30 mg/ml Sol. iny.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de EFEDRINA FRESENIUS KABI 30 mg/ml Sol. iny.
Ampollas de vidrio Tipo I de 1 ml.
En envases de 5, 10 y 50 ampollas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de EFEDRINA FRESENIUS KABI 30 mg/ml Sol. iny.
Para un solo uso.
La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. La solución no debe utilizarse si contiene partículas visibles.
Instrucciones para dilución de 30 mg/ml:
Diluir la solución inyectable hasta una concentración final de 3 mg/ml o 5 mg/ml según corresponda (ver sección 4.2).
Efedrina Fresenius Kabi es compatible con:
- cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9% p/v)
- perfusión de glucosa 50 mg/ml (5 % p/v)
- perfusión de Ringer Lactato
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fresenius Kabi España, S.A.U.
C/Marina 16-18
08005 – Barcelona
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
89.573
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2024
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.