MYDITIN 3 MG COMPRIMIDOS EFG
| ATC: Pridinol |
| PA: Pridinol mesilato |
| EXC:
Aceite de ricino hidrogenado Lactosa monohidrato y otros. |
Envases
- Env. con 20
- EFG: Medicamento genérico
Dispensación sujeta a prescripción médica- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 728946
- EAN13: 8470007289463
- Conservar en frío: No
- Env. con 50
- EFG: Medicamento genérico
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 728947
- EAN13: 8470007289470
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MYDITIN 3 mg Comp.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 3,02 mg de pridinol (equivalente a 4 mg de pridinol mesilato).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 143,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Cada comprimido contiene 6,0 mg de aceite de ricino hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Comprimido blanco, redondo, ranurado por una cara
Diámetro 9.0 – 9.2 mm
Altura 2.5 – 2.7 mm
El comprimido se puede dividir en dos dosis iguales.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de MYDITIN 3 mg Comp.
Espasmos musculares centrales y periféricos, dolor lumbar, tortícolis, dolor muscular generalizado en adultos.
4.2 - Posología y administración de MYDITIN 3 mg Comp.
4.3 - Contraindicaciones de MYDITIN 3 mg Comp.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Glaucoma
- Hipertrofia prostática
- Síndromes con retención urinaria
- Obstrucciones gastrointestinales
- Arritmia
- Primer trimestre del embarazo
4.4 - Advertencias y Precauciones de MYDITIN 3 mg Comp.
En pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal y/o hepática grave, el medicamento debe utilizarse con precaución, ya que se esperan niveles en sangre más altos y/o duraderos.
En pacientes que sufren hipotensión, el riesgo de problemas circulatorios (desmayos) puede incrementarse.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.
Myditin contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de MYDITIN 3 mg Comp.
Este medicamento potencia el efecto de los anticolinérgicos, como, por ejemplo, la atropina (ver sección 4.8).
4.6 - Embarazo y Lactancia de MYDITIN 3 mg Comp.
Embarazo
Este medicamento está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo.
Durante el período posterior al embarazo, este medicamento sólo se podrá utilizar tras una cuidadosa consideración médica, bajo supervisión médica y sólo si es absolutamente necesario.
Lactancia
No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de pridinol en la leche materna en los seres humanos.
Debe evitarse su uso durante el período de lactancia.
Fertilidad
No se dispone de datos sobre la influencia de pridinol en la fertilidad humana.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de MYDITIN 3 mg Comp.
Debido a los posibles efectos anticolinérgicos en la visión (ver sección 4.8), se debe tener mayor precaución al conducir vehículos de motor y al utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de MYDITIN 3 mg Comp.
Para la evaluación de los efectos secundarios, se aplican las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100)
Raras (≥ 1/10,000, < 1/1000)
Muy raras (≥ 1/10,000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
La frecuencia de los efectos adversos se estimó basándose en un ensayo clínico prospectivo no controlado con 1369 pacientes. Con los informes de casos del sistema de notificación espontánea, la frecuencia no puede determinarse debido a la falta de un valor de referencia real. Por lo tanto, se incluyen en la categoría “frecuencia no conocida”.
Ver tabla de abajo.
En dosis determinadas, los efectos adversos son raros o poco frecuentes y generalmente desaparecen después de una reducción de la dosis o tras la interrupción del medicamento.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir, particularmente durante la administración concomitante con otros medicamentos anticolinérgicos: boca seca, sed, trastorno visual transitorio (midriasis, dificultades de la acomodación, fotosensibilidad, leve aumento de la presión intraocular), enrojecimiento y sequedad de la piel, bradicardia seguida de taquicardia, trastornos de la micción, estreñimiento y muy raramente vómitos, mareos y marcha inestable.
| Clase de sistema/órgano | Poco frecuentes | Raras | Frecuencia no conocida
|
| Trastornos del sistema inmunológico |
| Hipersensibilidad (como prurito alérgico, eritema, edema de la mucosa, disnea) |
|
| Trastornos psiquiátricos | Inquietud | Ansiedad, depresión | Alucinaciones |
| Trastornos del sistema nervioso | Mareos, dolor de cabeza, dificultad del habla | Alteración de la atención, coordinación anormal, trastorno del gusto | Temblor, parestesia |
| Trastornos oculares |
| Trastorno de la acomodación, deterioro visual | Crisis glaucomatocíclicas en el glaucoma de ángulo cerrado |
| Trastornos cardiacos | Taquicardia |
| Arritmia, bradicardia |
| Trastornos vasculares | Colapso circulatorio, hipotensión |
|
|
| Trastornos gastrointestinales | Náuseas, dolor abdominal, sequedad de boca | Diarrea, vómitos |
|
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
|
| Debilidad muscular |
| Trastornos renales y urinarios |
|
| Trastorno de la micción, retención urinaria aguda en la hiperplasia benigna de próstata |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Cansancio, astenia |
| Sensación de calor |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de MYDITIN 3 mg Comp.
En caso de sobredosis o intoxicación accidental, se producen los síntomas típicos de los anticolinérgicos.
Si la gravedad de los síntomas lo requiere, se debe administrar lentamente salicilato de fisostigmina por vía intravenosa.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de MYDITIN 3 mg Comp.
Grupo farmacoterapéutico:
Relajantes musculares, agentes centralmente activos; otros agentes centralmente activos
Código ATC: M03BX03
La sustancia activa de este medicamento es pridinol como pridinol mesilato, un derivado de piperidin-polialcohol con la fórmula química: 1,1-difenil-1-ol-3-piperidin-propan-metanosulfonato.
Su efecto farmacológico se produce por medio de un mecanismo similar a la atropina tanto en la musculatura lisa como en la estriada. Este efecto se utiliza para el tratamiento de los estados de tensión de la musculatura esquelética de origen central y periférico.
El pridinol alivia las tensiones musculares con mayor facilidad cuanto antes se inicie el tratamiento miotonolítico. En casos de espasmos musculares de larga duración, en los cuales además se han producido cambios anatómicos en las fibras musculares, los ligamentos y las cápsulas articulares, pridinol sólo puede logar un efecto parcial.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de MYDITIN 3 mg Comp.
La cinética del pridinol mesilato en los seres humanos ha demostrado que, con el uso oral, la concentración máxima en sangre se alcanza tras 1 hora aproximadamente y la distribución en el organismo es uniforme. El principio activo pridinol se excreta principalmente a las 24 horas. Esto ocurre a través de los riñones, parcialmente en forma inalterada y parcialmente como glucuronato y como sulfato-conjugado.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de MYDITIN 3 mg Comp.
La toxicidad aguda se probó en estudios realizados en diversas especies animales. La DL50 es de 250 mg/kg cuando se administró vía oral a ratones, de 446 mg/kg cuando se administró vía subcutánea a ratas. En un estudio en ratas de toxicidad crónica de 6 meses de duración, para las dosis de 5 a 20 mg/kg/día no hubo ningún efecto tóxico.
No se observaron efectos teratogénicos en ratones que fueron tratados con una dosis de 25 mg/kg/día de pridinol mesilato.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de MYDITIN 3 mg Comp.
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Talco
Povidona K30
Dióxido de silicio coloidal
Estearato de magnesio
6.2 - Incompatibilidades de MYDITIN 3 mg Comp.
No procede.
6.3 - Período de validez de MYDITIN 3 mg Comp.
5 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de MYDITIN 3 mg Comp.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de MYDITIN 3 mg Comp.
Blíster de PVC/PVDC/Al
Envases con 20, 50 y 100 comprimidos
Envases clínicos con 200 (10 x 20), 500 (10 x 50) y 1000 (10 x 100) comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MYDITIN 3 mg Comp.
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mibe Pharma España S.L.U.
C/Amaltea 9, 4ª planta, letra B,
28045, Madrid
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
85256
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Julio 2020
Fecha de renovación de la autorización: Marzo 2023
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
