HAVRIX 720 JUNIOR, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HAVRIX 720 UE/0,5 ml Susp. iny. en jeringa prec2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Havrix 720 Junior
Una dosis (0,5 ml) contiene:
Virus de la hepatitis A (inactivados)1,2 720 Unidades ELISA
1Producidos en células diploides humanas (MRC-5)
2Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado Total: 0,25 mg Al3+
Havrix 1440 Adulto
Una dosis (1,0 ml) contiene:
Virus de la hepatitis A (inactivados)1,2 1440 Unidades ELISA
1Producidos en células diploides humanas (MRC-5)
2Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado Total: 0,50 mg Al3+
La vacuna puede contener trazas de neomicina y formaldehído, que se utilizan durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).
Excipientes con efecto conocido
Havrix 720 Junior contiene 83 microgramos de fenilalanina y 25 microgramos de polisorbato 20 por dosis (ver sección 4.4).
Havrix 1440 Adulto contiene 166 microgramos de fenilalanina y 50 microgramos de polisorbato 20 por dosis (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Suspensión líquida turbia. Durante el almacenamiento, el contenido puede presentar un depósito blanco fino y un sobrenadante transparente e incoloro.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de HAVRIX 720 UE/0,5 ml Susp. iny. en jeringa prec
4.2 - Posología y administración de HAVRIX 720 UE/0,5 ml Susp. iny. en jeringa prec
4.3 - Contraindicaciones de HAVRIX 720 UE/0,5 ml Susp. iny. en jeringa prec
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la neomicina o al formaldehido.
Hipersensibilidad tras la administración previa de cualquier vacuna frente a la hepatitis A.
4.4 - Advertencias y Precauciones de HAVRIX 720 UE/0,5 ml Susp. iny. en jeringa prec
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Recomendaciones generales
Al igual que con otras vacunas, se debe posponer la administración de Havrix a personas que padecen una enfermedad febril aguda grave. La presencia de una infección menor, como un resfriado, no debe dar lugar a un aplazamiento de la vacunación.
Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer en todo momento del tratamiento médico y supervisión adecuados en el caso poco frecuente de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Se recomienda una estrecha observación durante al menos 15 minutos después de la vacunación.
Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja. Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico-clónicos en los miembros. Es importante que se disponga de procedimientos para evitar daños causados por las pérdidas de conocimiento.
Havrix no previene la hepatitis infecciosa producida por otros agentes como el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis E u otros patógenos que se sabe que infectan el hígado.
Puede que las personas estén en el período de incubación de una infección por el virus de la hepatitis A en el momento de la vacunación. No se sabe si Havrix prevendrá la hepatitis A en tales casos.
Como con cualquier vacuna, puede que no se produzca una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.
La respuesta inmune a Havrix puede verse afectada en personas inmunodeprimidas. Esas personas siempre requieren la administración de una pauta de vacunación de 2 dosis.
Havrix se debe administrar con precaución a personas con trombocitopenia o con un trastorno hemorrágico, ya que puede producirse hemorragia después de una administración intramuscular. Excepcionalmente y si está de acuerdo con las recomendaciones oficiales, la vacuna se puede administrar por vía subcutánea a estas personas. Sin embargo, esta vía de administración puede provocar una respuesta de anticuerpos anti-VHA subóptima. Con ambas vías de administración, se debe aplicar una presión firme en el lugar de la inyección (sin frotar) durante al menos dos minutos después de la inyección.
Excipientes
Havrix 720 Junior contiene 83 microgramos de fenilalanina por dosis.
Havrix 1440 Adulto contiene 166 microgramos de fenilalanina por dosis.
La fenilalanina puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN).
Havrix 720 Junior contiene 25 microgramos de polisorbato 20 por dosis.
Havrix 1440 Adulto contiene 50 microgramos de polisorbato 20 por dosis.
Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas.
Esta vacuna contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de potasio”.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de HAVRIX 720 UE/0,5 ml Susp. iny. en jeringa prec
Puesto que Havrix es una vacuna inactivada, es poco probable que su uso concomitante con otras vacunas inactivadas produzca una interferencia con las respuestas inmunes.
Havrix se puede administrar concomitantemente con cualquiera de las siguientes vacunas: fiebre tifoidea, fiebre amarilla, cólera (inyectable), tétanos o con vacunas monovalentes y combinadas frente al sarampión, paperas, rubéola y varicela.
Havrix se puede administrar simultáneamente con inmunoglobulinas. Las tasas de seroconversión no varían, aunque los títulos de anticuerpos pueden ser más bajos que tras la administración de Havrix solo.
Cuando se considere necesaria la administración concomitante de vacunas inyectables o de inmunoglobulinas, los productos deben administrarse con diferentes jeringas y agujas y en diferentes lugares de inyección.
4.6 - Embarazo y Lactancia de HAVRIX 720 UE/0,5 ml Susp. iny. en jeringa prec
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios en animales no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Se puede considerar el uso de Havrix durante el embarazo, si es necesario.
Lactancia
Fertilidad
No hay datos acerca de los efectos de Havrix sobre la fertilidad humana. No se han evaluado los efectos sobre la fertilidad humana en estudios con animales.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de HAVRIX 720 UE/0,5 ml Susp. iny. en jeringa prec
La influencia de Havrix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de HAVRIX 720 UE/0,5 ml Susp. iny. en jeringa prec
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas locales más frecuentes, tanto en niños como en adultos, son dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
Las reacciones adversas generales más frecuentes son, en niños, irritabilidad y en adultos, fatiga y cefalea.
Tabla de reacciones adversas
Datos de los ensayos clínicos
El perfil de seguridad que se presenta en la siguiente tabla se basa en datos de 5.331 sujetos, incluyendo 1.664 niños (hasta los 18 años de edad) vacunados con Havrix 720 Junior y 3.667 adultos (a partir de los 16 años de edad) vacunados con Havrix 1440 Adulto, en ensayos clínicos (cohorte total vacunada). Durante los ensayos clínicos se administraron un total de 3.193 dosis de Havrix 720 Junior y 7.131 dosis de Havrix 1440 Adulto. Se administraron un total de 3.971 dosis de Havrix 1440 Adulto de forma concomitante con Engerix-B en 2.064 sujetos adultos.
Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo a la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
| Clasificación por órganos y sistemas | Frecuencia | Reacciones adversas |
| Infecciones e infestaciones | Poco frecuentes | Infección del tracto respiratorio superior (2), rinitis |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Frecuentes | Pérdida de apetito |
| Trastornos psiquiátricos | Muy frecuentes | Irritabilidad (1) |
| Trastornos del sistema nervioso | Muy frecuentes | Cefalea (3) |
| Frecuentes | Somnolencia (1) | |
| Poco frecuentes | Mareo (2) | |
| Raras | Hipoestesia (2), paraestesia (2) | |
| Trastornos gastrointestinales | Frecuentes | Signos y síntomas gastrointestinales (2) (5), diarrea (4), náuseas |
| Poco frecuentes | Vómitos | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Poco frecuentes | Erupción (1) |
| Raras | Prurito (2) | |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Poco frecuentes | Mialgia (2), rigidez musculoesquelética (2) |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Muy frecuentes | Dolor en el lugar de la inyección y eritema en el lugar de la inyección, fatiga (2) |
| Frecuentes | Malestar, fiebre (≥37,5 °C), reacción en el lugar de la inyección (como induración en el lugar de la inyección (4) e hinchazón en el lugar de la inyección) | |
| Poco frecuentes | Enfermedad de tipo gripal (2) | |
| Raras | Escalofríos (2) |
(1) sólo con Havrix 720 Junior
(2) sólo con Havrix 1440 Adulto
(3) notificado de forma frecuente con Havrix 720 Junior
(4) notificado de forma poco frecuente con Havrix 720 Junior
(5) gastrointestinal = incluyendo náuseas, vómitos, diarrea (síntomas no notificados por separado)
Datos poscomercialización
Durante la vigilancia poscomercialización se han identificado las siguientes reacciones adversas adicionales con Havrix 720 Junior y con Havrix 1440 Adulto.
| Frecuencia | Reacciones adversas | |
| Trastornos del sistema inmune | Raras | Anafilaxia, reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilactoides y reacción tipo enfermedad del suero |
| Trastornos del sistema nervioso | Raras | Convulsiones |
| Trastornos vasculares | Raras | Vasculitis |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Raras | Edema angioneurótico, eritema multiforme, urticaria |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Raras | Artralgia |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de HAVRIX 720 UE/0,5 ml Susp. iny. en jeringa prec
Durante la vigilancia poscomercialización se han notificado casos de sobredosis. Los acontecimientos adversos notificados después de una sobredosis fueron similares a los notificados con la administración normal de la vacuna.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de HAVRIX 720 UE/0,5 ml Susp. iny. en jeringa prec
Grupo farmacoterapéutico: vacunas contra la hepatitis A, código ATC: J07BC02
Mecanismo de acción
Havrix confiere inmunización frente al VHA mediante la estimulación de respuestas inmunes específicas evidenciadas por la inducción de anticuerpos frente al VHA.
Efectos farmacodinámicos
Se evaluó la inmunogenicidad de Havrix en 39 estudios, en más de 6.000 sujetos, incluyendo adultos, adolescentes y niños.
Respuesta inmune
En los ensayos clínicos, el 99% de los vacunados seroconvirtieron 30 días después de la dosis primaria.
En un subconjunto de ensayos clínicos en adultos en los que se estudió la cinética de la respuesta inmune, se demostró una seroconversión temprana y rápida tras la administración de la dosis primaria de Havrix 1440 Adulto en el 79% de los vacunados el día 13, en el 86,3% el día 15, en el 95,2% el día 17 y en el 100% el día 19.
Hay datos limitados de ensayos clínicos en niños menores de 1 año de edad. En esos estudios, se administró Havrix 720 Junior a los 2, 4 y 6 meses de edad o en 2 dosis administradas con 6 meses de diferencia entre los 4 y 6 meses de edad. Se detectaron anticuerpos contra el VHA en la mayoría de los vacunados un mes después de la administración de la última dosis de la vacuna. Los lactantes con anticuerpos preexistentes de origen materno tuvieron una respuesta notablemente disminuida en comparación con los lactantes inicialmente seronegativos (ver sección 4.2).
En ensayos clínicos en niños de 1 año a 18 años de edad, se detectaron anticuerpos humorales específicos frente al VHA en más del 93% de los vacunados el día 15 y en el 99% de los vacunados un mes después de la administración de la dosis primaria de Havrix 720 Junior.
En ensayos clínicos en los que adolescentes de 16 años a 18 años de edad recibieron Havrix 720 Junior, se detectaron anticuerpos humorales frente al VHA en más del 94% de los vacunados el día 15 y en el 100% de los vacunados un mes después de la administración de la dosis primaria de Havrix 720 Junior.
Respuesta inmune en pacientes con enfermedad hepatica crónica
En dos ensayos clínicos, 300 sujetos con enfermedad hepática crónica (hepatitis B crónica, hepatitis C crónica u otra) fueron vacunados con 2 dosis de Havrix 1440 Adulto administradas con un intervalo de 6 meses. La vacuna proporcionó títulos de anticuerpos detectables en al menos el 95% de los vacunados un mes después de la segunda dosis.
Persistencia de la respuesta inmune
Para asegurar una protección a largo plazo, se debe administrar una dosis de refuerzo entre 6 y 12 meses después de la dosis primaria de Havrix 720 Junior o Havrix 1440 Adulto. En los ensayos clínicos, todos los vacunados fueron seropositivos un mes después de la dosis de refuerzo.
No obstante, si la dosis de refuerzo no se administra entre 6 y 12 meses después de la dosis primaria, se puede administrar hasta 5 años después de la dosis primaria. En un ensayo comparativo en adultos, se demostró que una dosis de refuerzo administrada hasta 5 años después de la dosis primaria induce niveles de anticuerpos similares a los de una dosis de refuerzo administrada entre 6 y 12 meses después de la dosis primaria.
Se evaluó la persistencia a largo plazo de los títulos de anticuerpos frente a la hepatitis A después de 2 dosis de Havrix 1440 Adulto administradas con un intervalo de 6 a 12 meses. En dos ensayos clínicos en adultos, el 96,7% y el 100% de los vacunados todavía eran seropositivos en el año 17,5 (estudio HAV-112) y en el año 17 (estudio HAV-123), respectivamente. Los datos disponibles hasta los 17 años y 17,5 años permiten predecir que al menos el 95% y el 90% de los sujetos seguirán siendo seropositivos (≥15 mUI/ml) 30 años y 40 años después de la vacunación, respectivamente.
Los datos actuales no respaldan la necesidad de mayor vacunación de refuerzo entre sujetos inmunocompetentes después de un ciclo de vacunación de 2 dosis.
Es de esperar que la duración de la protección en niños después de 2 dosis de Havrix 720 Junior sea comparable a la duración de la protección anteriormente predicha en adultos.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de HAVRIX 720 UE/0,5 ml Susp. iny. en jeringa prec
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de HAVRIX 720 UE/0,5 ml Susp. iny. en jeringa prec
No se observaron riesgos especiales para los seres humanos en los estudios de protección en chimpancés.
Se ha realizado un estudio de toxicidad reproductiva en ratas con otra vacuna combinada frente a la hepatitis A y hepatitis B (HAB). Esta vacuna combinada tiene el mismo principio activo que Havrix. Se administró a las ratas, por vía intramuscular, 1/5 de la dosis humana de HAB (inyección intramuscular de 200 µl que contenía 144 unidades ELISA del virus de la hepatitis A (inactivado), 4 microgramos de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B y 0,09 mg de aluminio en forma de sales de aluminio). No se asoció con toxicidad materna y no se observaron efectos adversos o efectos relacionados con la vacuna sobre el desarrollo prenatal o posnatal de los fetos/cachorros.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de HAVRIX 720 UE/0,5 ml Susp. iny. en jeringa prec
Aminoácidos para inyección (contienen fenilalanina)
Fosfato disódico
Fosfato monopotásico
Polisorbato 20 (E-432)
Cloruro de potasio
Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables.
6.2 - Incompatibilidades de HAVRIX 720 UE/0,5 ml Susp. iny. en jeringa prec
6.3 - Período de validez de HAVRIX 720 UE/0,5 ml Susp. iny. en jeringa prec
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de HAVRIX 720 UE/0,5 ml Susp. iny. en jeringa prec
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
No congelar. Desechar la vacuna si ha sido congelada.
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
Los datos de estabilidad indican que Havrix es estable a temperaturas de hasta 25 °C durante 3 días. Estos datos pretenden orientar a los profesionales sanitarios únicamente en caso de desviaciones temporales de la temperatura de conservación recomendada.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de HAVRIX 720 UE/0,5 ml Susp. iny. en jeringa prec
- 0,5 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo (goma de butilo) y con un capuchón de goma.
Tamaños de envase de 1, 5, 10 y 25, con o sin agujas.
Havrix 1440 Adulto
- 1 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo (goma de butilo) y con un capuchón de goma.
Tamaños de envase de 1, 5, 10 y 25, con o sin agujas.
El capuchón y el tapón del émbolo de goma de la jeringa precargada están fabricados con caucho sintético.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de HAVRIX 720 UE/0,5 ml Susp. iny. en jeringa prec
Havrix es una suspensión líquida turbia. Durante el almacenamiento, el contenido puede presentar un depósito blanco fino y un sobrenadante transparente e incoloro.
Antes de la administración, se debe inspeccionar la vacuna visualmente para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. Antes de usar Havrix, se debe agitar bien la jeringa precargada para obtener una suspensión blanca ligeramente opaca. Desechar la vacuna si el contenido muestra otro aspecto.
Instrucciones para la jeringa precargada
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Sostenga la jeringa por el cuerpo, no por el émbolo. Desenrosque el tapón de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj. |
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Para insertar la aguja, conecte la base al adaptador luer-lock y gírelo un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj hasta que sienta que se bloquea. No saque el émbolo de la jeringa del cuerpo. Si esto ocurre, no administre la vacuna. |
Eliminación de residuos
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Havrix 1440 Adulto: 61.250
Havrix 720 Junior: 61.396
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización de Havrix 1440 Adulto: mayo 1997
Fecha de la primera autorización de Havrix 720 Junior: junio 1997
Fecha de la última renovación de Havrix 1440 Adulto y Havrix 720 Junior: diciembre 2006
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
03/2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)