PROSPANTUS PASTILLAS DE GOMA
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PROSPANTUS 26 mg Pastilla2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 pastilla de goma contiene 26 mg de extracto seco de hojas de hiedra ((5 – 7,5): 1).
Disolvente de extracción: etanol 30 % (m/m)
Excipiente(s) con efecto conocido:
Sorbitol líquido no cristalizable 70% (526.110 mg); Maltitol líquido 75% (526.110 mg)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Pastilla de goma
Son de color miel y forma hexagonal
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de PROSPANTUS 26 mg Pastilla
4.2 - Posología y administración de PROSPANTUS 26 mg Pastilla
4.3 - Contraindicaciones de PROSPANTUS 26 mg Pastilla
Hipersensibilidad al principio activo, a plantas de la familia de las Araliaceas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No administrar a niños menores de 2 años ya que con los medicamentos secretolíticos existe el riesgo de que se agraven los síntomas respiratorios.
4.4 - Advertencias y Precauciones de PROSPANTUS 26 mg Pastilla
Prospantus Pastillas de goma no debe administrarse a niños menores de 6 años de edad.
En el caso de tos persistente o recurrente en niños, se debe consultar al médico antes de iniciar el tratamiento.
Si se produce disnea, fiebre y expectoraciones purulentas, consultar a un médico de inmediato.
Los pacientes con gastritis o úlcera gástrica deben utilizar este medicamento con precaución.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene Sorbitol (E 420) y Maltitol líquido: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar Prospantus Pastillas de goma.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de PROSPANTUS 26 mg Pastilla
No se han realizado estudios de interacción. Hasta la fecha no se conocen interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de PROSPANTUS 26 mg Pastilla
No se ha establecido la seguridad clínica de este medicamento durante el embarazo y la lactancia. En ausencia de datos clínicos no se recomienda la utilización de este medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
No existen datos disponibles sobre fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de PROSPANTUS 26 mg Pastilla
Prospantus Pastillas de goma no tiene influencia o esta es negligible sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de PROSPANTUS 26 mg Pastilla
Se han observado reacciones alérgicas, como, por ejemplo, disnea, edema de Quincke, exantema y urticaria después de la ingesta de preparados que contienen hiedra. Pueden producirse molestias gastrointestinales, cómo, por ejemplo, náuseas, vómitos o diarrea en pacientes sensibles. Se desconoce la frecuencia de aparición de estos efectos adversos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de PROSPANTUS 26 mg Pastilla
No superar la dosis diaria recomendada de Prospantus Pastillas de goma. La ingesta de cantidades significativamente más elevadas (más de tres veces la dosis diaria) puede provocar náuseas, vómitos, diarrea e inquietud.
Tratar la sobredosis de manera sintomática.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de PROSPANTUS 26 mg Pastilla
Grupo farmacoterapéutico: Expectorantes. Código ATC: R05CA12
No se conoce el mecanismo de acción.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de PROSPANTUS 26 mg Pastilla
No hay datos disponibles.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de PROSPANTUS 26 mg Pastilla
Los datos preclínicos son incompletos. Por lo tanto, su valor informativo es limitado. En base a la extensa tradición de uso clínico, se ha establecido suficientemente la seguridad del uso en humanos en la posología indicada.
Un ensayo de mutagenicidad de Ames es demostrativo de la ausencia de genotoxicidad en relación con el extracto de hiedra.
No se dispone de estudios de carcinogenicidad ni de toxicidad reproductiva de los preparados de hoja de hiedra.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de PROSPANTUS 26 mg Pastilla
Maltitol líquido 75%, Sorbitol liquido no cristalizable 70% (Ph. Eur.), acacia, ácido cítrico, acesulfamo potásico, triglicéridos de cadena media, aromatizante de naranja, aromatizante de mentol, agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de PROSPANTUS 26 mg Pastilla
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de PROSPANTUS 26 mg Pastilla
12 meses
6.4 - Precauciones especiales de conservación de PROSPANTUS 26 mg Pastilla
No almacenar a más de 25 °C.
Mantener en el envase original para proteger el contenido de la humedad.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de PROSPANTUS 26 mg Pastilla
Prospantus Pastillas de goma se acondiciona en tiras de blíster de láminas de aluminio/PVS. Cada tira blíster contiene 10 pastillas de goma.
Contenido del envase: 20 pastillas de goma
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de PROSPANTUS 26 mg Pastilla
Sin requisitos especiales.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
Herzbergstr. 3.
61138 Niederdorfelden
Tel.: +49 61 01 – 539 -300
Fax: +49 61 01 – 539 -315
Internet: www.engelhard.de
Correo electrónico: [email protected]
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero 2020
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2020