P-TOLUENDIAMINA SMARTPRACTICE 10 MG/G (1%) POMADA
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
P-TOLUENDIAMINA SMARTPRACTICE 10 mg/g Pom.2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de pomada contiene 10 mg de p-toluendiamina (2,5-diaminotolueno)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Pomada.
Pomada de color de marrón rojizo a violeta.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de P-TOLUENDIAMINA SMARTPRACTICE 10 mg/g Pom.
4.2 - Posología y administración de P-TOLUENDIAMINA SMARTPRACTICE 10 mg/g Pom.
4.3 - Contraindicaciones de P-TOLUENDIAMINA SMARTPRACTICE 10 mg/g Pom.
- Deterioro significativo del estado general (p. ej., infecciones).
- Dermatitis activa aguda o generalizada; la zona de la prueba debe estar libre de síntomas eczematosos durante los 14 días anteriores.
- Tras una exposición intensa al sol o a radiación UV; la prueba debe evitarse durante un periodo de 4 semanas.
- Hipersensibilidad a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de P-TOLUENDIAMINA SMARTPRACTICE 10 mg/g Pom.
Antes de la aplicación de p-toluendiamina SmartPractice, el área de la prueba debe ser evaluada cuidadosamente para asegurar que la piel está limpia de cualquier afección que pueda interferir en los resultados.
Las reacciones anafilácticas se clasifican como efectos de clase para las pruebas de parche epicutáneo. El uso de p-toluendiamina SmartPractice en pacientes con antecedentes de reacciones anafilactoides debería evaluarse cuidadosamente antes de la aplicación.
En general, la sensibilización activa ocurre raramente y se considera un efecto de clase para las pruebas de parche epicutáneo. La sensibilización activa causada por la prueba debe asumirse para las reacciones tardías, que ocurren por primera vez aproximadamente 10 - 21 días después de la aplicación de la prueba de parche. La repetición de la prueba con una reacción positiva al cabo de 72-96 horas respalda la sensibilización activa de la primera prueba.
Durante el tiempo de aplicación, debe evitarse el exceso de ejercicio físico, así como los baños y las duchas que afecten la zona de prueba.
Debido a las propiedades antiinflamatorias de los corticosteroides, su uso puede provocar un resultado falso negativo en la prueba (ver sección 4.5).
La p-toluendiamina puede interaccionar con otros compuestos aromáticos para-amino como la parafenilendiamina (PPD).
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de P-TOLUENDIAMINA SMARTPRACTICE 10 mg/g Pom.
El uso de medicamentos citostáticos o inmunosupresores (incluidos los esteroides) pueden suprimir una reacción positiva del parche de la prueba.
Debe interrumpirse el uso de esteroides sistémicos o tópicos en la zona del test o esteroides orales (equivalente a 20 mg de prednisolona o más al día) durante al menos dos semanas antes de la prueba.
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de P-TOLUENDIAMINA SMARTPRACTICE 10 mg/g Pom.
No se recomienda realizar la prueba de parche durante el embarazo, a menos que sea indispensable, y tampoco debe realizarse durante la lactancia.
No se han realizado estudios sobre los efectos de la prueba de parche en la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de P-TOLUENDIAMINA SMARTPRACTICE 10 mg/g Pom.
La influencia de p-toluendiamina SmartPractice sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante .
4.8 - Reacciones Adversas de P-TOLUENDIAMINA SMARTPRACTICE 10 mg/g Pom.
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas en las publicaciones bibliográficas como efectos de clase para las pruebas de parche epicutáneo y se clasifican utilizando las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Clasificación de órganos del sistema | Frecuencia | Reacción adversa |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | No conocida | Reacciones cutáneas en el lugar de aplicación. |
| Trastornos del sistema inmunológico | No conocida | Sensibilización aguda |
| No conocida | Reacciones anafilácticas | |
| No conocida | Reacciones alérgicas tipo I |
Las reacciones cutáneas en el lugar de aplicación, p. ej., picazón o eritema con formación de ampollas, deben interpretarse en función de la alergia de contacto para la que se está realizando la prueba. Ver sección 4.2. (Interpretación).
Sensibilización activa, ver sección 4.4.
(Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Medidas de emergencia en caso de shock anafiláctico:
Las reacciones anafilácticas se clasifican como un efecto de clase para las pruebas de parche. Las reacciones locales o generales inesperadamente fuertes ocurren muy raramente durante la prueba de parche. No obstante, se han notificado casos individuales de reacciones anafilácticas para las pruebas de parche en general. Por lo tanto se debe disponer de un equipo de emergencia. Las señales de advertencia de un shock anafiláctico inminente son ardor, picazón y una sensación de calor en y debajo de la lengua, la garganta, las palmas de las manos y las plantas de los pies.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de P-TOLUENDIAMINA SMARTPRACTICE 10 mg/g Pom.
Una sobredosis no es posible con la administración adecuada. El uso inapropiado puede resultar en reacciones alérgicas intensificadas. En estos casos, el médico debe tomar contramedidas preventivas.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de P-TOLUENDIAMINA SMARTPRACTICE 10 mg/g Pom.
Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes de diagnóstico, código ATC: V04CL
Las propiedades farmacocinéticas de p-toluendiamina corresponden a la patogénesis de la dermatitis alérgica de contacto, si el paciente está sensibilizado.
Una respuesta positiva de la prueba es una reacción de hipersensibilidad retardada clásica (tipo IV), que puede aparecer durante las 6-96 horas después de la exposición.
La respuesta mediada por células afecta a las células de Langerhans y a los linfocitos T, que interactúan y producen linfoquinas. Estas linfoquinas generan clones de linfocitos que activan a los macrófagos que causan una inflamación cutánea.
Los signos clínicos de una reacción de dermatitis de contacto positiva son: eritema, edema, pápulas, vesículas y un infiltrado inflamatorio dérmico palpable en el área de prueba.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de P-TOLUENDIAMINA SMARTPRACTICE 10 mg/g Pom.
No se dispone de datos farmacocinéticos específicos del medicamento.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de P-TOLUENDIAMINA SMARTPRACTICE 10 mg/g Pom.
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
La concentración de la sustancia de prueba es de 10 mg/g. Por lo tanto, la dosis prescrita de p-toluendiamina aplicada sobre la piel una única vez es de aproximadamente 0,15 mg. Incluso bajo el supuesto de absorción completa, no se esperan efectos tóxicos.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de P-TOLUENDIAMINA SMARTPRACTICE 10 mg/g Pom.
Vaselina blanca.
6.2 - Incompatibilidades de P-TOLUENDIAMINA SMARTPRACTICE 10 mg/g Pom.
No procede.
6.3 - Período de validez de P-TOLUENDIAMINA SMARTPRACTICE 10 mg/g Pom.
1 año.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de P-TOLUENDIAMINA SMARTPRACTICE 10 mg/g Pom.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de P-TOLUENDIAMINA SMARTPRACTICE 10 mg/g Pom.
Envase: Jeringa no estéril (cuerpo: polipropileno; émbolo: polietileno) como envase multidosis y tapón de cierre protector (polietileno)
Tamaño de envase: 1 jeringa con 5 ml (4,7 g) de pomada.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de P-TOLUENDIAMINA SMARTPRACTICE 10 mg/g Pom.
Ninguna especial para su eliminación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SmartPractice Europe GmbH
Bövemannstr. 8
48268 Greven
Alemania
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 2022
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
02/2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)