2.1.              Flusonal, suspensión para inhalación en envase a presión

Cada aplicación contiene:

2.2.              Flusonal Accuhaler, polvo para inhalación

Cada alvéolo contiene:

Excipiente(s) con efecto conocido

Flusonal Accuhaler contiene hasta 12,5 miligramos de lactosa por inhalación.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Flusonal 50 y 250 microgramos se presentan en suspensión para inhalación en envase a presión.

Flusonal Accuhaler 100 y 500 microgramos se presentan en polvo para inhalación (unidosis).

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

El uso del dispositivo accuhaler está contraindicado en pacientes con alergia grave a la proteína de la leche de vaca.

El aumento del uso de ?2-agonistas inhalados de corta duración de acción para controlar los síntomas del asma indica un empeoramiento en el control del asma. Si se produce esta situación, deberá revisarse el tratamiento del paciente.

Un empeoramiento repentino y progresivo en el control del asma puede ser potencialmente peligroso para la vida del paciente, y se debe considerar la posibilidad de aumentar la dosis de corticosteroides. En los pacientes de riesgo se debe establecer un control del Flujo Espiratorio Máximo.

Flusonal no debe utilizarse en los ataques agudos sino como tratamiento habitual a largo plazo. Los pacientes precisarán un broncodilatador inhalado de acción rápida y corta para el alivio de los síntomas agudos de asma.

En caso de falta de respuesta o exacerbaciones de leves a moderadas, se aumentará la dosis de propionato de fluticasona inhalado, y si fuera necesario se dará un corticoide sistémico y/o antibiótico si hay infección.

Neumonía en pacientes con EPOC:

Se ha observado un aumento en la incidencia de neumonía, incluyendo neumonía que requiere hospitalización, en pacientes con EPOC que reciben corticoides inhalados. Existe alguna evidencia de un mayor riesgo de neumonía con el aumento de la dosis de esteroides, pero esto no ha sido demostrado de manera concluyente en todos los estudios.

No hay evidencia clínica concluyente de diferencias intra-clase en la magnitud del riesgo de neumonía entre los corticoides inhalados.

Los médicos deben permanecer vigilantes ante el posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, ya que las características clínicas de estas infecciones se superponen con los síntomas de exacerbación de la EPOC.

Los factores de riesgo de neumonía en pacientes con EPOC incluyen el tabaquismo habitual, pacientes de edad avanzada, bajo índice de masa corporal (IMC) y EPOC grave.

Deberá comprobarse la técnica de inhalación del paciente tratado con Flusonal, suspensión para inhalación en envase a presión, para asegurar que la pulsación del inhalador va sincronizada con la inspiración a fin de asegurar una óptima entrada del fármaco en los pulmones.

En pacientes con alteración hepática grave se efectuará regularmente un seguimiento de la función de la corteza suprarrenal. En caso de observarse una insuficiencia en la función cortical, la dosis de propionato de fluticasona puede reducirse escalonadamente y bajo cuidadosa vigilancia.

Al igual que con otra terapia para administración por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo paradójico, aumentando de forma inmediata la sibilancia tras la administración. Se debe tratar inmediatamente con un broncodilatador inhalado de inicio de acción rápido y corta duración de acción. Se debe interrumpir inmediatamente el uso de Flusonal, examinar al paciente y establecer un tratamiento alternativo si fuera necesario (ver sección 4.8).

Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide administrado por vía inhalatoria, especialmente cuando se administran dosis elevadas durante largos períodos. La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con corticosteroides administrados por vía oral. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de los niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por tanto, es importante someter al paciente a controles periódicos y reducir la dosis de corticosteroide inhalado a la dosis mínima con la cual se mantenga un control eficaz (ver sección 4.8).

El tratamiento prolongado con altas dosis de corticosteroides inhalados puede causar supresión corticosuprarrenal y crisis corticosuprarrenal aguda. Los niños y adolescentes menores de 16 años que reciben dosis más altas de las permitidas de fluticasona (habitualmente más de 1000 microgramos al día), pueden estar, en particular, en situación de riesgo. Las situaciones que podrían potencialmente desencadenar una crisis corticosuprarrenal aguda incluyen: trauma, cirugía, infección o cualquier reducción rápida de la dosis. Los síntomas que aparecen son habitualmente vagos y pueden incluir anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, cansancio, cefalea, náuseas, vómitos, hipotensión, disminución del nivel de conciencia, hipoglucemia y convulsiones. Se debe de valorar la administración adicional de corticosteroides por vía sistémica durante periodos de estrés o intervenciones quirúrgicas programadas.

Se recomienda controlar de forma regular la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados.

Se debe tratar con especial cuidado y controlar regularmente la función corticosuprarrenal a los pacientes a los que se les cambia el tratamiento a base de corticosteroides orales a propionato de fluticasona por vía inhalatoria ya que la función suprarrenal puede estar alterada.

Tras la introducción del propionato de fluticasona por vía inhalatoria, la retirada de la terapia sistémica debe ser gradual y se debe advertir a los pacientes y/o sus familiares de que ante situaciones de estrés tales como ingresos hospitalarios o intervenciones quirúrgicas, informen al médico acerca del tratamiento para que éste valore la necesidad de terapia adicional con corticoides sistémicos.

De forma similar la sustitución del tratamiento esteroideo sistémico por terapia inhalada puede desenmascarar a veces procesos alérgicos tales como rinitis alérgica o eczemas previamente controlados por el fármaco sistémico. Estas alergias deben tratarse sintomáticamente con antihistamínicos y/o preparaciones tópicas, incluyendo esteroides tópicos.

El tratamiento con Flusonal, suspensión para inhalación en envase a presión o Flusonal Accuhaler, polvo para inhalación no debe suspenderse repentinamente.

Se han notificado casos muy raros de aumento de los niveles de glucosa en sangre (ver sección 4.8), lo cual debe tenerse en cuenta cuando se prescriba esta medicación a pacientes con antecedentes de diabetes mellitus.

Como con todos los corticosteroides inhalados, deberá tenerse especial cuidado en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latente.

Durante su uso postcomercialización se han notificado interacciones medicamentosas clínicamente significativas en pacientes tratados con propionato de fluticasona y ritonavir.

Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas. Se debe evitar esa combinación, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides (ver sección 4.5).

Alteraciones visuales

Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Se debe informar a los deportistas que este medicamento puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Advertencias sobre excipientes:

Flusonal Accuhaler contiene lactosa. Puede provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben usar este medicamento.

En circunstancias normales, se obtienen bajas concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona después de la inhalación, debido a un intenso metabolismo de primer paso hepático y a un alto aclaramiento sistémico producido por el citocromo P450 3A4 en el intestino e hígado. Por lo tanto es improbable que se produzcan interacciones medicamentosas, clínicamente significativas en las que intervenga el propionato de fluticasona.

En un estudio sobre la interacción del fármaco llevado a cabo en sujetos sanos, se ha demostrado que ritonavir (potente inhibidor del citocromo P450 3A4) puede aumentar de manera considerable las concentraciones de propionato de fluticasona en plasma, dando lugar a una notable disminución de las concentraciones de cortisol en suero. Durante su uso postcomercialización se han notificado interacciones medicamentosas clínicamente significativas en pacientes tratados con propionato de fluticasona intranasal o inhalado y ritonavir, provocando Síndrome de Cushing y supresión adrenal, el uso concomitante de fluticasona y ritonavir debe ser evitado a menos que la relación beneficio /riesgo sea favorable.

Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas. Se debe evitar esa combinación a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides.

En varios estudios realizados se ha demostrado que otros inhibidores del citocromo P450 3A4 producen incrementos insignificantes (eritromicina) y menores (ketoconazol) de la exposición sistémica al propionato de fluticasona, sin reducción notable de las concentraciones de cortisol en suero. No obstante se aconseja tener precaución si se administran conjuntamente inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (ejemplo ketoconazol) ya que pueden aumentar la exposición sistémica al propionato de fluticasona.

No hay estudios adecuados y bien controlados de propionato de fluticasona en mujeres embarazadas.

La administración de propionato de fluticasona durante el embarazo solamente debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera cualquier riesgo potencial para el feto.

Los resultados de un estudio epidemiológico observacional de cohortes retrospectivo no mostraron un mayor riesgo de malformaciones congénitas mayores (MCM) tras la exposición a propionato de fluticasona comparado con la exposición a otros corticosteroides inhalados, durante el primer trimestre del embarazo.

Los estudios reproductivos realizados en animales han mostrado solamente aquellos efectos característicos de los glucocorticosteroides en exposiciones sistémicas superiores a los observados con la dosis terapéutica inhalada recomendada.

No se ha investigado la excreción de propionato de fluticasona en la leche humana. Hubo evidencia de propionato de fluticasona en la leche materna cuando se obtenían niveles plasmáticos medibles en ratas de laboratorio lactantes tras la administración subcutánea. Sin embargo, es probable que los niveles plasmáticos en pacientes a los que se administra propionato de fluticasona inhalado a las dosis recomendadas sean bajos.

La administración durante la lactancia solo debe ser considerada si los beneficios en la madre superan los posibles riesgos del niño.

No hay datos de fertilidad en humanos.

Los estudios en animales indican que el propionato de fluticasona no tiene efectos sobre la fertilidad ni en hombres ni en mujeres.

No es probable que el propionato de fluticasona produzca ningún efecto.

Las reacciones adversas que se relacionan a continuación han sido clasificadas por órgano, sistemas y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 y <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 y <1/100), raras (≥ 1/10.000 y 1<1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) incluyendo informes aislados. Las reacciones muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se han identificado a partir de los datos de ensayos clínicos. Las reacciones raras y muy raras se han identificado a través de las notificaciones de profesionales sanitarios.

Algunos pacientes pueden padecer ronquera y candidiasis en boca y garganta. Ambos cuadros pueden aliviarse haciendo gargarismos con agua tras utilizar este producto. La candidiasis sintomática puede tratarse con terapia antifúngica tópica mientras continúa el tratamiento con Flusonal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Síntomas y signos

La inhalación de forma aguda de dosis de propionato de fluticasona superiores a las recomendadas aprobadas puede producir una supresión temporal del eje hipotálamo-pituitaria-adrenal. Esta situación no requiere normalmente tomar ninguna medida urgente, ya que la función corticosuprarrenal se recupera en algunos días, como se comprueba con las determinaciones de cortisol en plasma.

Si se continúa el uso con dosis más altas de las autorizadas durante periodos prolongados de tiempo es posible que se produzca una supresión suprarrenal significativa. Se han notificado casos muy raros de crisis suprarrenal aguda en niños expuestos a dosis más altas de las autorizadas (por lo general 1000 microgramos diarios o más) durante periodos prolongados (varios meses o años); entre las características observadas se incluyen hipoglucemia y secuelas de la disminución de la conciencia y/o convulsiones. Entre las situaciones que podrían potencialmente desencadenar una crisis suprarrenal aguda se incluye la exposición a un traumatismo, cirugía, infección o cualquier reducción rápida de la dosis.

Tratamiento

Se debe vigilar estrechamente a los pacientes que reciben dosis más altas de las autorizadas. La dosis debe reducirse gradualmente.

Grupo farmacoterapéutico: Glucocorticoides, código ATC: R03BA05.

Propionato de fluticasona administrado por vía inhalatoria a las dosis recomendadas tiene una acción antiinflamatoria glucocorticoidea potente en el interior de los pulmones que se traduce en una reducción de los síntomas y de las exacerbaciones del asma. Los síntomas de EPOC disminuyen significativamente y la función pulmonar mejora, independientemente de la edad del paciente, sexo, función pulmonar basal, hábito de fumar o atopia. Ello puede dar origen a una mejoría significativa de la calidad de vida. Estos resultados se alcanzan sin los efectos indeseables observados cuando los glucocorticosteroides se administran por vía sistémica.

La eficacia del propionato de fluticasona en pacientes con EPOC no se puede predecir a partir de la respuesta “positiva o negativa” a una pauta corta con esteroides orales. Las ventajas en términos de síntomas, exacerbaciones o estado de salud se observan generalmente en un plazo de 6 meses.

La producción total diaria de hormonas suprarrenales permanece dentro del rango normal durante el tratamiento crónico con propionato de fluticasona por inhalación, incluso con las dosis más altas recomendadas en niños y adultos. Tras la transferencia de otros esteroides inhalados al propionato de fluticasona inhalado, la producción diaria mejora gradualmente a pesar del uso intermitente pasado y presente de los esteroides orales, demostrándose así el retorno de la función suprarrenal normal con el propionato de fluticasona inhalado. La reserva suprarrenal permanece también normal durante el tratamiento crónico con el propionato de fluticasona por inhalación, lo que se verifica mediante un incremento normal con la prueba de estimulación. Sin embargo, puede persistir durante un tiempo considerable alguna disfunción residual de la reserva suprarrenal como consecuencia de los tratamientos previos, lo cual debe ser tenido en cuenta (ver sección 4.4).

Eficacia clínica y seguridad

Hay una reducción significativa de los síntomas de EPOC y una mejora en la función pulmonar con independencia de la edad del paciente, el género, la función pulmonar basal, hábito tabáquico o estado de atopia. Esto puede tener como resultado una mejora significativa en la calidad de la vida.

Estudio TORCH (Towards a Revolution in COPD Health)

TORCH ha sido un estudio de 3 años de duración para valorar el efecto del tratamiento con salmeterol-propionato de fluticasona Accuhaler 50/500 microgramos, dos veces al día, salmeterol Accuhaler 50 microgramos dos veces al día, propionato de fluticasona (PF) Accuhaler 500 microgramos dos veces al día o placebo sobre mortalidad por todas las causas en pacientes con EPOC. Los pacientes con EPOC con valores basales (pre broncodilatador) de VEMS <60% del predicho fueron aleatorizados al tratamiento bajo doble ciego. Durante el estudio, a los pacientes se les permitió la terapia habitual de EPOC a excepción de otros corticosteroides inhalados, broncodilatadores de larga duración y corticosteroides sistémicos a largo plazo. Se determinó la supervivencia a los 3 años de todos los pacientes, con independencia de la posible retirada del estudio. El criterio de valoración primario fue la reducción de la mortalidad por todas las causas a los 3 años para salmeterol-propionato de fluticasona vs placebo.

1 Valor p no significativo después de ajustar para 2 análisis intermedios en la comparación de la valoración primaria de eficacia mediante un análisis log-rank, estratificado por la condición de fumador.

Hubo una tendencia hacia una mayor supervivencia en sujetos tratados con salmeterol-propionato de fluticasona comparado con placebo durante 3 años, sin embargo ésta no logró el nivel de significación estadística p≤0,05.

El porcentaje de pacientes que murieron durante los 3 años debido a causas relacionadas con EPOC fue 6,0% para el placebo, 6,1% para el salmeterol, 6,9% para PF y 4,7% para salmeterol-propionato de fluticasona.

La media de exacerbaciones moderadas a graves por año disminuyó significativamente con salmeterol-propionato de fluticasona cuando se comparó con el tratamiento con salmeterol, PF y el placebo (tasa media en el grupo de salmeterol-propionato de fluticasona 0,85 comparado con 0,97 en el grupo de salmeterol, 0,93 en el grupo de PF y 1,13 en el placebo). Esto se traduce en una reducción en la tasa de exacerbaciones moderadas a severas del 25% (IC 95%: 19% a 31%; p<0,001) comparado con placebo, un 12% comparado con salmeterol (IC 95%: 5% a 19%, p=0,002) y 9% comparado con PF (IC 95%: 1% a 16%, p=0,024). Salmeterol y PF redujeron significativamente las tasas de exacerbación comparadas con placebo en un 15% (IC 95%: 7% a 22%; p<0,001) y 18% (IC 95%: 11% a 24%; p<0,001) respectivamente.

La Calidad de Vida Relacionada con la Salud, evaluada mediante el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) mejoró con todos los tratamientos activos en comparación con placebo. Una disminución de 4 unidades se considera clínicamente relevante. La mejora media a los tres años para salmeterol-propionato de fluticasona comparado con placebo fue -3,1 unidades (IC  95%: -4,1 a -2,1; p<0,001), comparado con salmeterol fue -2,2 unidades (p<0,001) y comparado con PF fue -1,2 unidades (p=0,017).

La probabilidad estimada a 3 años de padecer neumonía, notificada como acontecimiento adverso, fue del 12,3% para el grupo placebo, 13,3% para salmeterol, 18,3% para PF y 19,6% para salmeterol-propionato de fluticasona (cociente de riesgos para salmeterol-propionato de fluticasona vs placebo: 1,64, IC 95%: 1,33 a 2,01, p<0,001). No hubo incremento de las muertes relacionadas con neumonía; el número de muertes atribuidas a neumonía mientras duró el tratamiento fue de 7 para el grupo placebo, 9 para salmeterol, 13 para PF y 8 para salmeterol-propionato de fluticasona. No se produjo una diferencia significativa en la probabilidad de fractura ósea (5,1% placebo, 5,1% salmeterol, 5,4% PF y 6,3% salmeterol-propionato de fluticasona; cociente de riesgos para salmeterol-propionato de fluticasona vs placebo: 1,22, IC 95%: 0,87 a 1,72; p=0,248).

Los ensayos clínicos controlados con placebo de 6 a 12 meses de duración han mostrado que el uso regular de salmeterol-propionato de fluticasona Accuhaler 50/500 microgramos mejora la función pulmonar y reduce la sensación de ahogo y la utilización de medicación de rescate.

La biodisponibilidad absoluta del propionato de fluticasona para cada uno de los dispositivos de aspiración disponibles se ha estimado a partir de estudios y de comparaciones entre estudios de datos farmacocinéticos de propionato de fluticasona inhalado e intravenoso. En sujetos adultos sanos la biodisponibilidad absoluta se ha estimado en un 7,8% para propionato de fluticasona Accuhaler y en un 10,9% para propionato de fluticasona inhalador, respectivamente. Se ha observado un menor grado de exposición sistémica a propionato de fluticasona inhalado en pacientes con asma o EPOC. La absorción sistémica ocurre principalmente a través de los pulmones y es inicialmente rápido y después prolongado. El resto de la dosis inhalada puede ser tragada pero contribuye mínimamente a la exposición sistémica, debido a la baja solubilidad acuosa y metabolismo pre-sistémico, teniendo como resultado una disponibilidad oral menor del 1%. Hay un incremento lineal de la exposición sistémica conforme aumenta la dosis inhalada.

El propionato de fluticasona tiene un amplio volumen de distribución en equilibrio (aproximadamente 300 L). La unión a proteínas plasmáticas es moderadamente alta (91%).

El propionato de fluticasona se aclara muy rápidamente de la circulación sistémica, principalmente por metabolización a un ácido carboxílico inactivo, mediante la enzima CYP3A4 del citocromo P450. Se debe prestar atención cuando se co-administra con inhibidores conocidos del CYP3A4, ya que la exposición sistémica al propionato de fluticasona puede verse potencialmente aumentada.

La disposición del propionato de fluticasona se caracteriza por un aclaramiento plasmático alto (1.150 ml/min) y una vida media terminal de aproximadamente 8 h. El aclaramiento renal del propionato de fluticasona es insignificante (menos del 0,2%) y menos del 5% como metabolito.

Los estudios toxicológicos sólo han mostrado la clase de efectos típicos de un corticosteroide potente a dosis que exceden de las propuestas para el uso terapéutico.

El propionato de fluticasona no fue mutagénico en las pruebas estándar de Ames, de fluctuación de E. coli, mutación génica de S. cerevisiae o en el ensayo con células ováricas de hámster chino. No fue clastogénico en los ensayos de micronúcleo con ratón y de linfocitos humanos cultivados.

En un estudio acerca de la fertilidad y de la función reproductora general realizado en ratas, la administración por vía subcutánea de 50 microgramos/kg/día a hembras y de 100 microgramos/kg/día (la dosis se redujo posteriormente a 50 microgramos/kg/día) a machos de propionato de fluticasona no tuvo efecto alguno sobre el apareamiento o la fertilidad.

Se han realizado estudios con animales para evaluar la actividad del propionato de fluticasona sobre el desarrollo embrionario de ratones, ratas y conejos. La administración subcutánea de propionato de fluticasona a ratones preñados causó los efectos típicos de esta clase de fármaco. La administración de una dosis maternalmente tóxica de 150 microgramos/kg originó reducción en la ganancia de peso en las madres y, como era de esperar, indujo paladar hendido en algunos fetos.

En ratas, la administración de una dosis elevada de 100 microgramos/kg fue tóxica para las madres, al observarse reducción en la ganancia de peso y causó retraso en el desarrollo embrionario que se hizo evidente por la aparición de retraso en la osificación y una pequeña incidencia de onfalocele. Los estudios con conejos demostraron la particular sensibilidad de esta especie a esta clase de fármaco. Dosis de 30 microgramos/kg y superiores no fueron compatibles con el sostenimiento de un embarazo y dosis de 0,57 y 4,0 microgramos/kg causaron reducción en el peso fetal y paladar hendido con la dosis más elevada. Sin embargo, la administración por vía oral de dosis de hasta 300 microgramos/kg no causó maternotoxicidad ni embriotoxicidad. En estudios de fertilidad realizados con ratas, dosis de hasta 50 microgramos/kg afectaron el peso corporal de las madres y efectos asociados a la dosis sobre el crecimiento en las generaciones F0 y F1. No obstante, no hubo efecto alguno sobre la fertilidad o el apareamiento. Dosis de hasta 50 microgramos/kg de propionato de fluticasona no tuvieron efectos perceptibles sobre el desarrollo peri- y postnatal en ratas.

No se dispone de estudios suficientes y bien controlados con mujeres embarazadas. Se desconoce si tras administración por vía inhalatoria, el propionato de fluticasona pasa a leche materna. Pequeñas cantidades de glucocorticosteroides administrados por vía sistémica se excretan en leche materna. Actualmente, no hay evidencia de acción teratogénica en humanos.

El propelente no clorofluorocarbonado, norflurano, ha mostrado carecer de efecto tóxico a concentraciones del gas muy elevadas, muy superiores a aquéllas que probablemente reciban los pacientes, en una amplia variedad de especies animales expuestas diariamente durante periodos de dos años.

Flusonal suspensión para inhalación en envase a presión

Norflurano.

Flusonal Accuhaler, polvo para inhalación

Lactosa (monohidrato). (Contiene proteínas lácteas).

No procede.

Flusonal, suspensión para inhalación en envase a presión: 24 meses.

Flusonal Accuhaler, polvo para inhalación: 18 meses.

Flusonal, suspensión para inhalación en envase a presión

Colocar el protector de la boquilla empujando firmemente y cerrando de un golpe para que la tapa quede en su sitio.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y no congelar.

Como ocurre con la mayoría de los inhaladores en envase a presión, el efecto terapéutico del medicamento, puede disminuir cuando el cartucho está frío.

El cartucho contiene un líquido a presión. No exponer a temperaturas superiores a 50ºC. No perforar, romper o quemar el cartucho aun cuando aparentemente esté vacío.

Flusonal Accuhaler, polvo para inhalación

Flusonal Accuhaler proporciona una buena protección del contenido de los alvéolos frente a los factores ambientales; no obstante, no conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. El dispositivo está protegido por un envoltorio de aluminio que sólo debe abrirse cuando se va a usar por primera vez. Una vez abierto el envoltorio de aluminio debe desecharse.

Flusonal, suspensión para inhalación en envase a presión

Cartuchos fabricados con una aleación de aluminio que está provisto de una válvula dosificadora. Los cartuchos encajan en unos aplicadores que incorporan un orificio atomizador y están provistos de un protector contra el polvo. Cada cartucho proporciona 60 ó 120 aplicaciones.

Flusonal Accuhaler, polvo para inhalación (unidosis)

Flusonal Accuhaler se presenta en forma de un dispositivo de plástico que contiene una tira de doble lámina de aluminio con 60 alvéolos regularmente distribuidos. El dispositivo está envasado dentro de un envoltorio de aluminio.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

España

Flusonal 50 microgramos/inhalación, suspensión para inhalación en envase a presión:              60.525

Flusonal 250 microgramos/inhalación, suspensión para inhalación en envase a presión:              60.527

Flusonal Accuhaler 100 microgramos/inhalación, polvo para inhalación:                            60.528

Flusonal Accuhaler 500 microgramos/inhalación, polvo para inhalación:                            60.530

25 de junio de 1997.

Mayo 2022.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)