ENGERIX- B 20 microgramos/1 ml, SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ENGERIX- B 20 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 dosis (1 ml) contiene:
Antígeno de superficie de la hepatitis B 1, 2 20 microgramos
1Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado Total: 0,50 miligramos Al3+
2Producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
La suspensión es blanca turbia.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ENGERIX- B 20 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
4.2 - Posología y administración de ENGERIX- B 20 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
4.3 - Contraindicaciones de ENGERIX- B 20 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
Engerix-B no se debe administrar a personas con hipersensibilidad conocida a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a quienes hayan presentado signos de hipersensibilidad tras una administración previa de Engerix-B.
Como con otras vacunas, la administración de Engerix-B se debe posponer en personas que padecen enfermedades febriles agudas graves. Sin embargo, la presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ENGERIX- B 20 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja. Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros. Es importante que se disponga de procedimientos para evitar daños causados por las pérdidas de conocimiento.
Debido al largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que exista una infección no manifiesta en el momento de la inmunización. En estos casos, puede que la vacuna no prevenga la infección por hepatitis B.
La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes patógenos que se conoce infectan el hígado, tales como los virus de la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E.
Como con cualquier otra vacuna, puede que no se obtenga una respuesta inmune protectora en todos los sujetos vacunados.
Se ha observado que hay una serie de factores que reducen la respuesta inmune a las vacunas de hepatitis B. Estos factores incluyen el envejecimiento, el sexo masculino, la obesidad, el tabaquismo, la vía de administración y algunas enfermedades crónicas subyacentes. Se debe considerar el análisis serológico en aquellas personas que puedan estar en riesgo de no alcanzar seroprotección después de una pauta completa con Engerix-B. Se debe considerar la administración de dosis adicionales en personas que no respondan o que tengan una respuesta subóptima a una pauta de vacunación.
No se deben excluir de la vacunación frente a la hepatitis B a los pacientes con enfermedad hepática crónica, a los portadores de hepatitis C ni a los pacientes infectados por el VIH. Se podría recomendar la vacuna puesto que la infección por el VHB puede ser grave en estos pacientes (por lo tanto, el médico debe considerar caso por caso la vacunación de estos pacientes). En pacientes infectados por el VIH, así como en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo pacientes hemodializados, y en personas con deterioro del sistema inmune, puede que no se obtengan concentraciones adecuadas de anticuerpos anti-HBs después de la pauta de inmunización primaria, por lo que estos pacientes pueden requerir la administración de dosis adicionales de la vacuna.
Engerix-B no se debe administrar en la región glútea o intradérmicamente, ya que puede conducir a una respuesta inmunitaria menor.
Bajo ninguna circunstancia se debe administrar Engerix-B por vía intravascular.
Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparado el tratamiento médico adecuado, para el caso raro de que se presentase una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Esta vacuna contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote
del medicamento administrado deben estar claramente registrados..
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ENGERIX- B 20 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
La administración simultánea de Engerix-B y una dosis estándar de IgHB no produce menores concentraciones de anticuerpos anti-HBs, siempre que se administren en lugares de inyección diferentes.
Engerix-B se puede administrar concomitantemente con las vacunas de BCG, hepatitis A, polio, sarampión, parotiditis, rubéola, difteria y tétanos.
Engerix-B se puede administrar simultáneamente con la vacuna del Virus del Papiloma Humano (VPH). La coadministración de Engerix-B y Cervarix (vacuna del VPH) no mostró interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos a los antígenos del VPH. La media geométrica de las concentraciones de anticuerpos anti-HBs fue inferior con la coadministración, aunque se desconoce el significado clínico de esta observación ya que las tasas de seroprotección no se vieron afectadas. La proporción de sujetos que alcanzaron anti-HBs ≥ 10mUI/ml fue del 97,9% con la vacunación simultánea y del 100% con Engerix-B cuando se administró sola.
Las vacunas inyectables distintas se deben administrar siempre en lugares de inyección diferentes.
Engerix-B puede utilizarse para completar una pauta de inmunización primaria iniciada con vacunas de hepatitis B derivadas de plasma u otras de ingeniería genética o, si se desea administrar una dosis de recuerdo, se puede administrar a personas que recibieron previamente una pauta de inmunización primaria con vacunas de hepatitis B derivadas de plasma u otras de ingeniería genética.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ENGERIX- B 20 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha evaluado el efecto del AgHBs en el desarrollo fetal.
Sin embargo, como con todas las vacunas de virus inactivadas no se esperan daños para el feto. Engerix-B debe utilizarse durante el embarazo sólo cuando sea claramente necesario, y las posibles ventajas sean superiores a los posibles riesgos para el feto.
Lactancia
En los ensayos clínicos no se ha evaluado el efecto que ejerce sobre los niños lactantes la administración de Engerix-B a sus madres, dado que no se dispone de información relativa a la excreción en la leche materna.
No se ha establecido ninguna contraindicación.
Fertilidad
No se ha evaluado Engerix-B en estudios de fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ENGERIX- B 20 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
La influencia de Engerix-B sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de ENGERIX- B 20 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
Resumen del perfil de seguridad
El perfil de seguridad que se presenta a continuación está basado en los datos de 5.329 sujetos evaluados en 23 estudios.
La formulación actual de Engerix-B no contiene tiomersal (un compuesto organomercurial). Tras la administración de la formulación con y sin tiomersal se han notificado las siguientes reacciones adversas.
En un ensayo clínico realizado con la formulación actual (sin tiomersal) la incidencia de dolor, enrojecimiento, inflamación, cansancio, gastroenteritis, cefalea y fiebre fue comparable a la incidencia observada en los ensayos clínicos realizados con la formulación anterior de la vacuna que contenía tiomersal.
Resumen tabular de reacciones adversas
Las frecuencias por dosis se definen como sigue:
Muy frecuentes: (≥1/10)
Frecuentes: (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100)
Raras: (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras: (<1/10.000)
| Sistema de clasificación de órganos | Frecuencia | Reacciones adversas | |
| Ensayos Clínicos | |||
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Raras | Linfadenopatía | |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Frecuentes | Pérdida de apetito | |
| Trastornos psiquiátricos | Muy frecuentes | Irritabilidad | |
| Trastornos del sistema nervioso | Frecuentes | Adormecimiento, cefalea | |
| Poco frecuentes | Mareo | ||
| Raras | Parestesia | ||
| Trastornos gastrointestinales | Frecuentes | Síntomas gastrointestinales (tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal) | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Raras | Urticaria, prurito, erupción | |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Poco frecuentes | Mialgia | |
| Raras | Artralgia | ||
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Muy frecuentes | Dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, cansancio | |
| Frecuentes | Fiebre (≥ 37,5 ºC), malestar, inflamación en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección (tales como induración) | ||
| Poco frecuentes | Síntomas de tipo gripal | ||
| Vigilancia Post-comercialización | |||
| Infecciones e infestaciones | Meningitis | ||
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Trombocitopenia | ||
| Trastornos del sistema inmunológico | Anafilaxia, reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilactoides y trastorno similar a la enfermedad del suero | ||
| Trastornos del sistema nervioso | Encefalitis, encefalopatía, convulsiones, parálisis, neuritis (incluyendo el síndrome de Guillain-Barré, neuritis óptica y esclerosis múltiple), neuropatía e hipoestesia | ||
| Trastornos vasculares | Vasculitis, hipotensión | ||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Eritema multiforme, edema angioneurótico y líquen plano | ||
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Artritis, debilidad muscular | ||
En un estudio comparativo en sujetos desde los 11 hasta los 15 años de edad inclusive, la incidencia de síntomas locales y generales solicitados notificados después de un régimen de dos dosis de Engerix-B (20 µg/1 ml) fue similar, en general, al notificado después de un régimen estándar de tres dosis de Engerix-B Junior (10 µg/0,5 ml).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de ENGERIX- B 20 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
Se han notificado casos de sobredosis durante la vigilancia post-comercialización. Los acontecimientos adversos que se notificaron tras la sobredosis fueron parecidos a los que se notificaron con la administración normal de la vacuna.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ENGERIX- B 20 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
Grupo farmacoterapéutico: vacunas contra la hepatitis B, código ATC: J07BC01
Mecanismo de acción
Engerix-B induce anticuerpos humorales específicos frente al AgHBs (anticuerpos anti-HBs). Las concentraciones de anticuerpos anti-HBs ≥ 10 UI/l se correlacionan con protección frente a la infección por el VHB.
Efectos farmacodinámicos
En estudios de campo, se ha demostrado una eficacia protectora de entre el 95% y el 100% en recién nacidos, niños y adultos en riesgo.
- Sujetos sanos a partir de los 16 años de edad:
La siguiente tabla resume las tasas de seroprotección (es decir, los porcentajes de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-HBs ? 10 UI/l) obtenidas en ensayos clínicos con Engerix-B (20µg/1 ml) administrada de acuerdo a las diferentes pautas mencionadas en la sección 4.2:
|
Población |
Pauta |
Tasa de seroprotección |
| Sujetos sanos a partir de los 16 años de edad | 0, 1, 6 meses 0, 1, 2, – 12 meses | en el mes 7: ? 96 % en el mes 1: 15 % |
| Sujetos sanos a partir de los 18 años de edad | 0, 7, 21 días, – 12 meses | en el día 28: 65,2 % |
Los datos de la tabla fueron obtenidos con vacunas que contenían tiomersal. Se realizaron dos ensayos clínicos adicionales en niños y adultos sanos con la formulación actual de Engerix-B, que no contiene tiomersal, obteniéndose unas tasas de seroprotección similares a las obtenidas con las formulaciones anteriores de Engerix-B, que contenían tiomersal.
- Sujetos sanos desde los 11 hasta los 15 años de edad inclusive:
La siguiente tabla muestra la evaluación de las tasas de seroprotección hasta 66 meses después de la primera dosis de la vacunación primaria con las dos dosis y las pautas de administración diferentes registradas, en sujetos desde los 11 hasta los 15 años de edad inclusive (cohorte por protocolo para la eficacia):
|
Pauta de vacunación | Meses después de la primera dosis de la vacuna | ||||||
| 2 | 6 | 7 | 30 | 42 | 54 | 66 | |
| Tasa de seroprotección | |||||||
| Engerix-B Junior (10µg/0,5 ml) (0, 1, 6 meses) | 55,8 % | 87,6 % | 98,2* % | 96,9 % | 92,5 % | 94,7 % | 91,4 % |
| Engerix-B (20µg/1 ml) (0, 6 meses) | 11,3 % | 26,4 % | 96,7* % | 87,1 % | 83,7 % | 84,4 % | 79,5 % |
* En el mes 7, el 97,3% de los sujetos entre 11 y 15 años vacunados con Engerix-B Junior (10 µg/0,5 ml) (pauta de 0, 1, 6 meses) y el 88,8% de los sujetos entre 11 y 15 años vacunados con Engerix-B (20 µg/1 ml) (pauta de 0, 6 meses) desarrollaron concentraciones de anticuerpos anti-HBs ? 100 mUI/ml. La media geométrica de las concentraciones (GMC) fue 7.238 mUI/ml y 2.739 mUI/ml respectivamente.
Todos los sujetos en ambos grupos vacunales (N=74) recibieron una dosis de exposición entre los 72 y los 78 meses después de la vacunación primaria. Un mes después, todos los sujetos desarrollaron una respuesta anamnésica con un incremento de la GMC de 108 y 95 veces (desde el momento preexposición al momento posexposición) con la pauta primaria de 2 dosis y 3 dosis, respectivamente, y se observó que estaban seroprotegidos. Estos datos sugieren que se indujo memoria inmunológica en todos los sujetos que respondieron a la vacunación primaria, incluso en aquellos que habían perdido la seroprotección al mes 66.
- Pacientes con insuficiencia renal, incluyendo pacientes en hemodiálisis:
En la siguiente tabla se muestran las tasas de seroprotección en sujetos a partir de los 16 años de edad con insuficiencia renal, incluyendo pacientes en hemodiálisis, evaluadas a los 3 y 7 meses después de la primera dosis de la vacunación primaria:
| Edad (años) | Pauta | Tasa de seroprotección |
| A partir de los 16 | 0, 1, 2, 6 meses | al mes 3: 55,4 % |
- Pacientes con diabetes tipo II:
En la siguiente tabla se muestran las tasas de seroprotección en sujetos a partir de los 20 años de edad con diabetes tipo II evaluadas un mes después de la última dosis de la vacunación primaria:
| Edad (años) | Pauta | Tasa de seroprotección al mes 7 |
| 20-39 | 0, 1, 6 meses | 88,5 % |
| 40-49 | 81,2 % | |
| 50-59 | 83,2 % | |
| ? 60 | 58,2 % |
- Reducción de la incidencia de carcinoma hepatocelular en niños:
Se ha demostrado una clara relación entre la infección por la hepatitis B y la manifestación de carcinoma hepatocelular (CHC). La prevención de la hepatitis B mediante vacunación produce una disminución de la incidencia de carcinoma hepatocelular (CHC), tal y como se ha observado en niños de edades entre 6 y 14 años en Taiwán.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ENGERIX- B 20 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
No aplica.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ENGERIX- B 20 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
Los datos preclínicos de seguridad satisfacen los requisitos de la OMS.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ENGERIX- B 20 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
Cloruro de sodio
Fosfato de sodio dihidrato
Fosfato de sodio dibásico
Agua para preparaciones inyectables
Para el adsorbente, ver sección 2.
6.2 - Incompatibilidades de ENGERIX- B 20 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 - Período de validez de ENGERIX- B 20 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ENGERIX- B 20 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
Los datos de estabilidad indican que Engerix- B es estable a temperaturas de hasta 37°C durante 3 días o de hasta 25°C durante 7 días. Estos datos sirven para guiar a los profesionales sanitarios sólo en caso de desviación de la temperatura temporal.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ENGERIX- B 20 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
Tamaños de envase de 1 y 10, con o sin agujas.
El capuchón y el tapón del émbolo de goma de la jeringa precargada están fabricados con caucho sintético.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ENGERIX- B 20 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
Antes de utilizar la vacuna se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas extrañas y/o un aspecto físico anormal. No administrar la vacuna si observa cualquiera de los dos.
Debe extraerse todo el contenido del envase monodosis y utilizarse inmediatamente tras la extracción.
Instrucciones para la jeringa precargada
| | Sostenga la jeringa por el cuerpo, no por el émbolo. Desenrosque el tapón de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj. |
| | Para insertar la aguja, conecte la base al adaptador luer-lock y gírelo un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj hasta que sienta que se bloquea. No saque el émbolo de la jeringa del cuerpo. Si esto ocurre, no administre la vacuna. |
Eliminación de residuos
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
60.653
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 16/10/1987
Fecha de la última renovación: 25/02/2011
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
02/2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).