Asacol 1600 mg comprimidos gastrorresistentes

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada comprimido gastrorresistente contiene: 1600 mg de mesalazina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA:

Comprimidos gastrorresistentes. Comprimidos recubiertos, de color rojo-marrón, oblongos cuyas dimensiones son 23 x 11 mm.

4. DATOS CLÍNICOS:

4.1 Indicaciones terapéuticas:

Colitis ulcerosa. Tratamiento de la fase aguda de la colitis ulcerosa leve a moderada. Tratamiento de mantenimiento de la remisión.

4.2 Posología y forma de administración:

Posología Adultos, y personas de edad avanzada incluidos (>65 años)
La dosificación deberá ajustarse en función de la gravedad y de la respuesta del paciente.

Fase aguda de la enfermedad:
en caso de brote de la enfermedad, la dosis diaria puede incrementarse hasta 4800 mg, ingeridos en una misma toma o dividido en 2-3 tomas durante el día. Una vez se ha alcanzado la remisión, la dosis debe ser reducida gradualmente dentro de un periódo de tiempo de entre 8 a 16 semanas. La mejoría puede esperarse dentro de 2-3 semanas, la remisión normalmente ocurre dentro de un periódo de tiempo de 8 a 16 semanas.

Tratamiento de mantenimiento:
1600 mg administrados una vez al día.

Personas de edad avanzada
No se han realizado estudios en población de edad avanzada.

Población pediátrica
No se ha establecido la eficacia y seguridad del empleo de Asacol en niños y adolescentes menores de 18 años.

Forma de administración
Vía oral. Los comprimidos se deben tragar enteros preferiblemente con un poco de agua. No se deben masticar, aplastar ni romper antes de tragarlos. Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida. Si se ha olvidado tomar una o más dosis, la siguiente dosis se debe tomar a su hora habitual.

4.3 Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Hipersensibilidad conocida a los salicilatos. Deterioro hepático grave. Deterioro renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Deberían realizarse análisis de sangre (recuento sanguíneo diferencial, parámetros de función hepática tales como ALT y AST, creatinina en suero) y el estado del sistema urinario debería determinarse (tiras reactivas) antes y durante el tratamiento, a criterio del médico. Como pauta general, se recomiendan controles de seguimiento 14 días después del comienzo del tratamiento, y posteriormente otras dos o tres revisiones a intervalos de 4 semanas. Si los resultados son normales, deberían hacerse controles periódicos cada 3 meses. Si aparecen síntomas adicionales deberían hacerse controles inmediatamente.

Deterioro renal
Asacol no debe usarse en pacientes con deterioro renal. Se debe sospechar la toxicidad renal inducida por Asacol si la función renal se ve afectada durante el tratamiento y éste debe interrumpirse inmediatamente. Se recomienda que la función renal se controle antes y repetidamente durante el tratamiento con Asacol.

Nefrolitiasis
Se han notificado casos de nefrolitiasis con el uso de mesalazina, lo que incluye la aparición de cálculos con un contenido de mesalazina del 100%. Se recomienda garantizar una ingesta suficiente de líquidos durante el tratamiento. La mesalazina puede producir un cambio de color de la orina de color rojo-marrón tras el contacto con lejía de hipoclorito de sodio (por ejemplo, en los inodoros limpiados con ciertas lejías que contienen hipoclorito de sodio).

Reacciones adversas cutáneas graves
Se han observado reacciones adversas cutáneas graves, como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) con el tratamiento de mesalazina. La administración de mesalazina debe suspenderse ante los primeros signos o síntomas de reacciones cutáneas graves, como exantema cutáneo, lesione s mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Discrasia sanguínea:
Muy raramente se han notificado casos graves de discrasia sanguínea. El tratamiento con Asacol se debe interrumpir inmediatamente si existe la sospecha o evidencia de discrasia sanguínea (signos inexplicables de sangrado, contusiones, púrpura, anemia, fiebre persistente o dolor de garganta), y los pacientes deben consultar a su médico inmediatamente.

Deterioro hepático
Se ha informado de un aumento de los niveles de enzimas hepáticas en pacientes que toman preparados que contienen Asacol. Se recomienda precaución si se administra Asacol a pacientes con deterioro hepático.

Reacciones de hipersensibilidad cardíaca
Raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad cardíaca (mio- y pericarditis) inducidas por Asacol. Si existe alguna sospecha de hipersensibilidad cardíaca inducida por mesalazina, no se debe volver a utilizar Asacol. Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de mio- o periocarditis de causa alérgica, independientemente de su origen.

Hipertensión intracraneal idiopática.
Se ha notificado hipertensión intracraneal idiopática (pseudotumor cerebral) en pacientes que reciben mesalazina. Debe advertirse a los pacientes de los signos y síntomas de hipertensión intracraneal idiopática, incluyendo dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones visuales o acúfenos. Si se produce hipertensión intracraneal idiopática, debe considerarse la interrupción del tratamiento con mesalazina.

Enfermedad pulmonar
Los pacientes con enfermedad pulmonar, en particular asma, deberían ser vigilados cuidadosamente durante el tratamiento con Asacol.

Hipersensibilidad a sulfasalazina
Los pacientes con historial de reacciones adversas al tratamiento con sulfasalazina deben mantenerse bajo estrecha vigilancia médica. El tratamiento se debe interrumpir inmediatamente si aparecen síntomas agudos de intolerancia tales como calambres abdominales, dolor abdominal agudo, fiebre, dolor de cabeza grave y erupción.

Ulceras gástricas y duodenales
Se recomienda precaución cuando se trata a pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa.

Población pediátrica
Sólo hay documentación limitada del efecto en los, ver sección 4.2.

Adevertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No se han realizado estudios de interacción. Hay evidencia de que la mesalazina podría disminuir el efecto anticoagulante de la warfarina. Se recomienda precaución en los pacientes que están en tratamiento concomitante con conocidos agentes nefrotóxic os, incluidos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), azatiopirina, o metrotexato ya que pueden aumentar el riesgo de reacciones renales adversas. En los pacientes que están en tratamiento concomitante con azatiopirina, o 6-mercaptopurina o tioguanina, debería tenerse en cuenta un posible aumento de los efectos mielosupresores de azatiopirina, 6- mercaptopurina o tioguanina. Consecuentemente, se puede producir una infección potencialmente peligrosa para la vida. Los pacientes deben ser vigilados de cerca para detectar signos de infección y mielosupresión. Se deben monitorizar regularmente (semanalmente) los parámetros hematológicos, especialmente los leucocitos, trombocitos y el recuento de células linfáticas, sobre todo al inicio de tal combinación terapéutica, ver sección 4.4. Si los glóbulos blancos están estables después de un mes, parece justificado el seguimiento cada 4 semanas durante las próximas 12 semanas y después de monitorización cada 3 meses.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo
No se dispone de datos adecuados sobre el uso de Asacol durante el embarazo. Sin embargo los datos sobre un número limitado de embarazadas expuestas indican que la mesalazina no tiene efectos adversos sobre el embarazo o sobre la salud del feto/recién nacido. Hasta la fecha no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. En un caso aislado, después de un uso prolongado de altas dosis de mesalazina (2-4 g, vía oral) durante el embarazo, se informó de fallo renal en el recién nacido. Los estudios en animales con mesalazina oral no muestran efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. Durante el embarazo, Asacol sólo debería se r usado si el beneficio potencial supera el posible riesgo.

Lactancia
El ácido N-acetil-5-aminosalicílico y en menor grado la mesalazina son excretados en la leche materna. No se ha determinado el significado clínico de este efecto. Hasta la fecha sólo existe una limitada experiencia durante la lactancia en mujeres. No pueden excluirse reacciones de hipersensibilidad tales como diarrea en el niño. Por lo tanto, Asacol sólo debería ser usado durante la lactancia si el beneficio potencial supera el posible riesgo. Si el niño desarrolla diarrea, la lactancia debería interrumpirse.

Fertilidad
No se han observado efectos en la fertilidad.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:

No se han realizado estudios sobre los efectos de Asacol en la capacidad de conducir y el uso de máquinas. Se considera que la influencia que tiene Asacol en estas habilidades es insignificante.

4.8 Reacciones adversas:

a) Resumen del perfil de seguridad
Se han notificado reacciones adversas en órganos específicos que afectan al corazón, pulmones, hígado, riñones, páncreas, piel y tejido subcutáneo. Los eventos adversos relacionados con los fármacos más frecuentes en el programa de desarrollo clínico son los siguientes: cefalea (1,7%), hematuria (1,7%), dolor abdominal (1,5%), colitis ulcerosa (1,5%) y proteinuria (1,5%). El tratamiento se debe interrumpir inmediatamente si aparecen síntomas agudos de intolerancia tales como espasmos abdominales, dolor agudo abdominal, fiebre, fuerte dolor de cabeza y erupción cutánea. Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), asociados a la administración de mesalazina (ver sección 4.4).

b) Resumen tabulado de los efectos adversos
Los efectos indeseables reportados de estudios clínicos y otras fuentes se enumeran a continuación: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) muy raros (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar con los datos disponibles).

Clasificación por Órganos y sistemas:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: Eosinofilia (como parte de una reacción alérgica).
Muy raras: Alteraciones del recuento en sangre (anemia aplásica, agranulocitosis, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia) discrasia de la sangre.

Trastornos del sistema inmune:
Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad tales como exantema alérgico, fiebre medicamentosa, síndrome de lupus eritematoso, pancolitis.

Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: Parestesia.
Raras: Cefaleas, mareos.
Muy raras: Neuropatía periférica. .
Frecuencia no conocida: Hipertensión intracraneal idiopática (ver sección 4.4).

Trastornos cardíacos:
Raras: Miocarditis, pericarditis.

Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos:
Muy raras: Reacciones pulmonares alérgicas y fibróticas (incluyendo disnea, tos, broncoespasmo, alveolitis, eosinofilia pulmonar, infiltración pulmonar, neumonitis), neumonía instersticial, neumonía eosinofílica, enfermedades del pulmón.
Frecuencia no conocida: Pleuresía.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Dispepsia.
Raras: Náuseas, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, vómitos.
Muy raras: Pancreatitis aguda.

Trastornos hepatobiliares:
Muy raras: Cambios en los parámetros de función hepática (aumento en transaminasas y parámetros de colestasis), hepatitis, hepatitis colestática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: Erupción.
Poco frecuentes: Urticaria y prurito.
Raras: Fotosensibilidad*.
Muy raras: Alopecia.
Frecuencia no conocida: Reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (NET).

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Muy raras: Mialgia, artralgia.
Frecuencia no conocida: Síndrome tipo lupus con pericarditis y pleuropericarditis como síntomas prominentes, así como erupción y artralgia.

Trastornos renales y urinarios:
Muy raras: Deterioro de la función renal incluyendo casos de nefritis intersticial aguda y crónica, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, insuficienc ia renbal que puede ser reversible con una interrupción temprana.
Frecuencia no conocida: Nefrolitiasis#.

Trastornos del sistema reproductor y mama:
Muy raras: Oligospermia (reversible).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: Pirexia, dolor en el pecho.
Investigaciones:
Frecuencia no conocida: Aumento de la creatinina en sangre, pérdida de peso, disminución del aclaramiento de la creatinina, aumento de la amilasa, aumento de la velocidad de sedimentación de los glóbulos rojos, aumento de la lipasa, incremento del nitrógeno ureico en pla sma.

* Ver sección.
# Véase la sección 4.4 si desea más información.

c) Descripción de efectos adversos seleccionados
Un número desconocido de los efectos adversos anteriormente descritos están asociados probablemente a la enfermedad inflamatoria intestinal subyacente más que a la medicación con Asacol. Esto es especialmente cierto para los efectos adversos gastrointestinales, artralgia y alopecia. Para evitar la discrasia sanguínea como resultado de la depresión de la médula ósea, se debe controlar a los pacientes con cuidado, ver sección 4.4. Se puede producir una infección potencialmente mortal si se administra, de forma concomitante, mesalazina con otros fármacos inmunosupresores, como la azatioprina 6-MP o tioguanina, ver sección 4.5. Fotonsensibilidad: Se han notificado reacciones más graves en pacientes con afecciones cutáneas preexistentes, como dermatitis atópica y eccema atópico.

d) Población pediátrica
Existe solamente experiencia limitada sobre la seguridad del uso de comprimidos de Asacol en la población pediátrica. Se espera que los órganos afectados por posibles reacciones adversas en la población pediátrica sean los mismos que en los adultos (corazón, pulmones, hígado, riñones, páncreas, piel y tejido subcutáneo).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospecha s de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9 Sobredosis:

La mesalazina es un aminosalicilato, y los signos de toxicidad del salicilato incluyen tinnitus, vértigo, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, edema pulmonar, deshidratación como resultado de la sudoración, diarrea y vómitos, hipoglucemia, hiperventilación, alteración del equilibrio electrolítico y del pH de la sangre e hipertermia. El tratamiento convencional para la toxicidad por salicilato puede ser beneficioso en caso de sobredosis aguda. La hipoglucemia, el desequilibrio de líquidos y electrolitos deben corregirse mediante la administración de la terapia apropiada. Se debe mantener una función renal adecuada

6. DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1 Lista de excipientes:

Estearato de magnesio (E 470B) Copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:2) Citrato de trietilo Óxido férrico amarillo (E 172) Óxido férrico rojo (E 172) Macrogol Celulosa microcristalina Monoestearato de glicerol (40-55) Hipromelosa Almidón de maiz Polisorbato 80 Dihidrogeno fosfato de potasio Anhidra sílice coloidal Carboximetilalmidón sódico (tipo A).

6.2 Incompatibilidades:

No procede

6.3 Periodo de validez:

24 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación:

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de almacenamiento.

6.5 Naturaleza y contenido del envase:

blíster de PVC/Al de 30, 60 o 90 comprimidos. Puede ser que no todos los tamaños de envase se encuentren comercializados.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones:

No existen requisitos especiales de eliminación.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

Tillotts Pharma Spain, S.L.U.
Travessera de Gràcia 58, 5° 3a
08006 Barcelona España.

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

86315.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN:

Octubre 2021

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO:

05/2025.

CONDICIONES DE DISPENSACIÓN:
Medicamento sujeto a prescripción médica. Medicamento incluido en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

PRESENTACIÓN Y PRECIO:
Asacol 1600 mg comprimidos gastrorresistentes, 90 comprimidos, C.N. 731932, PVP IVA: 106,09 €. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios http://www.aemps.gob.es. Fecha elaboración del material: 09/2025.

21/12/2025