STRIASCAN 74 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE EFG   

Cada ml de solución contiene 74 MBq de ioflupano (123I) en la fecha y hora de calibración (0,07 a 0,13 µg/ml de ioflupano).

Cada vial de una sola dosis de 2,5 ml contiene 185 MBq de ioflupano (123I) (actividad específica entre 2,5 y 4,5 x 1014 Bq/mmol) en la fecha y hora de calibración.

Cada vial de una sola dosis de 5 ml contiene 370 MBq de ioflupano (123I) (actividad específica entre 2,5 y 4,5 x 1014 Bq/mmol) en la fecha y hora de calibración.

El iodo-123 tiene un periodo de semidesintegración física de 13,2 horas. Se desintegra emitiendo radiación gamma con una energía predominante de 159 keV y rayos-X de 27 keV.

Excipiente con efecto conocido

Este medicamento contiene 39,5 g/l de etanol.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución inyectable.

Solución incolora transparente.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Striascan está indicado para detectar la pérdida de terminaciones nerviosas dopaminérgicas funcionales en el cuerpo estriado:

• En pacientes adultos con síndromes parkinsonianos clínicamente dudosos, por ejemplo, aquellos con los primeros síntomas, para ayudar a diferenciar el temblor esencial de síndromes parkinsonianos relacionados con la enfermedad de Parkinson idiopática, atrofia multisistémica y parálisis supranuclear progresiva. Striascan no puede distinguir entre enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica y la parálisis supranuclear progresiva.
• En pacientes adultos, para ayudar a diferenciar entre la demencia probable con cuerpos de Lewy y la enfermedad de Alzheimer.

Striascan no puede distinguir entre la demencia con cuerpos de Lewy y la demencia por enfermedad de Parkinson.

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Embarazo (ver sección 4.6).

Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas

Si ocurren reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciarse tratamiento intravenoso si fuera necesario. Para permitir actuar de forma inmediata en caso de emergencia, los medicamentos y equipo necesarios tales como tubo endotraqueal y ventilador deben estar disponibles inmediatamente.

Justificación del beneficio/riesgo individual

Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio. La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.

Insuficiencia hepática y renal

No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática o renal significativa.

En ausencia de datos, Striascan no se recomienda en casos de insuficiencia renal o hepática de moderada a severa.

Es necesario prestar atención a la relación beneficio-riesgo, ya que es posible un aumento de la exposición a la radiación en esos pacientes.

Preparación del paciente

El paciente debe estar perfectamente hidratado antes del comienzo de la exploración y se le pedirá que orine con la máxima frecuencia posible durante las primeras horas tras la exploración, para reducir la exposición a la radiación.

Advertencias específicas

Este medicamento contiene 39,5 g/l de etanol (alcohol) (al 5% por volumen), hasta 197 mg por dosis, equivalente a 5 ml de cerveza o 2 ml de vino. Nocivo para las personas que padecen alcoholismo. Tener en cuenta en grupos de riesgo alto, tales como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Para precauciones en el medio ambiente, ver sección 6.6.

No se han realizado estudios de interacciones en seres humanos.

El ioflupano se une a transportadores de dopamina. Las sustancias activas que se unen al transportador de dopamina con alta afinidad pueden, por ello, interferir en el diagnóstico con Striascan. Éstas incluyen:

• anfetamina,

• benzatropina,
• bupropiona,
• cocaína,
• mazindol,
• metilfenidato,

• fentermina y
• sertralina.

Las sustancias activas que no mostraron interferencias con las imágenes de Striascan durante los ensayos clínicos incluyen:

• amantadina,

• trihexyphenidyl,
• budipina,
• levodopa,
• metoprolol,
• primidona,
• propanolol y
• selegilina.

No se espera que los agonistas y antagonistas dopaminérgicos que actúan en los receptores de dopamina postsinápticos interfieran con las imágenes de Striascan y, por ello si se desea podrá continuarse con esta medicación. Los medicamentos que no mostraron interferencias con las imágenes de Striascan en estudios con animales incluyen pergolida.

Mujeres en edad fértil

Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).

Embarazo

No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva animal con este medicamento.

Los procedimientos con radionúclidos realizados en mujeres embarazadas implican además dosis de radiación al feto. La administración de 185 MBq de ioflupano (123I) proporciona una dosis absorbida por el útero de 2,6 mGy. Striascan está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).

Lactancia

Se desconoce si ioflupano (123I) se excreta en la leche materna. Antes de administrar radiofármacos a una madre que está amamantando a su hijo/a, se debe considerar la posibilidad de retrasar la administración del radionúclido hasta que la madre haya suspendido la lactancia y plantearse cuál es el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si se considera necesaria la administración, se debe interrumpir la lactancia durante 3 días y sustituirla por leche artificial. Durante este tiempo, se deberá extraer la leche materna a intervalos periódicos y desechar la leche extraída.

Fertilidad

No se han realizado estudios de fertilidad. No hay datos disponibles.

Striascan no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Se han observado las siguientes reacciones adversas para el ioflupano (123I):

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

La exposición a radiación ionizante se relaciona con efectos potencialmente cancerígenos y puede inducir el desarrollo de defectos hereditarios. Como la dosis efectiva es de 4,6 mSv cuando se administra la actividad recomendada máxima de 185 MBq, es previsible que estas reacciones adversas se produzcan en muy pocos casos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

En el caso de administración de una sobredosis de radiación, deberá estimularse la frecuencia de la micción y la defecación para minimizar la dosis de radiación al paciente. Se deberá tener cuidado para evitar la contaminación a partir de la radiactividad eliminada por el paciente que utilice estos métodos.

Grupo farmacoterapéutico: Radiofármaco de diagnóstico del sistema nervioso central, código ATC: V09AB03.

A las concentraciones químicas utilizadas para las exploraciones de diagnóstico, no parece que Striascan tenga actividad farmacodinámica.

Mecanismo de acción

Ioflupano es un análogo de la cocaína. Los estudios en animales demostraron que el ioflupano se une con una alta afinidad al transportador presináptico de dopamina y, por tanto, el ioflupano (123I) se puede usar como un marcador secundario para examinar la integridad de las neuronas dopaminérgicas nigroestriatales. Ioflupano además se une al transportador de serotonina en las neuronas 5-HT pero con una afinidad menor (aproximadamente 10 veces menor).

No se tiene experiencia en otros tipos de temblor distintos al temblor esencial.

Eficacia clínica

Ensayos clínicos en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy.

En un ensayo clínico en el que se evaluaron a 288 sujetos con demencia con cuerpos de Lewy (DLB) (144 sujetos), enfermedad de Alzheimer (124 sujetos), demencia vascular (9 sujetos) y otros (11 sujetos), se compararon los resultados de una valoración visual ciega e independiente de las Imágenes obtenidas con ioflupano (123I) con el diagnóstico clínico como determinaban los médicos con experiencia en el manejo y diagnóstico de las demencias. La clasificación clínica al grupo de demencia respectivo se basó en una evaluación neuropsiquiátrica y clínica exhaustiva y estandarizada. Los valores de la sensibilidad de ioflupano (123I) en determinar la DLB probable de la no DLB abarcaron del 75,0% al 80,2% y la especificidad del 88,6% al 91,4%. El valor predictivo positivo abarcó del 78,9% al 84,4% y el valor predictivo negativo del 86,1% al 88,7%. Los análisis en los que se compararon los pacientes con DLB tanto posible como probable con pacientes con demencia no DLB demostraron valores para la sensibilidad de ioflupano (123I) que abarcaron del 75,0% al 80,2% y una especificidad del 81,3% al 83,9% cuando los pacientes con DLB posible fueron incluidos como pacientes con demencia no DLB. La sensibilidad abarcó del 60,6% al 63,4% y la especificidad del 88,6% al 91,4% cuando los pacientes con DLB posible fueron incluidos como pacientes con DLB.

Distribución

El ioflupano (123I) es rápidamente aclarado de la sangre tras la administración intravenosa; sólo un 5% de la actividad administrada permanece en la sangre a los 5 minutos posteriores a la inyección.

Captación por parte de los órganos

La captación por el cerebro es rápida, alcanzando aproximadamente un 7% de la actividad inyectada a los 10 minutos posteriores a la inyección y disminuyendo a un 3% después de 5 horas. Aproximadamente un 30% de la actividad total en el cerebro se atribuye a la captación por el cuerpo estriado.

Eliminación

A las 48 horas posteriores a la inyección, aproximadamente un 60% de la radiactividad inyectada es excretada en la orina, con una excreción fecal calculada en aproximadamente un 14%.

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad monodosis y a dosis repetidas, y genotoxicidad.

No se han realizado estudios acerca de la toxicidad para la función reproductora, ni para valorar el potencial carcinógeno del ioflupano.

Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA)

Después de la utilización, todos los materiales asociados con la preparación y la administración de radiofármacos, incluyendo cualquier producto sin utilizar y su envase, deberán ser descontaminados o tratados como residuos radiactivos y ser desechados de acuerdo a las condiciones especificadas por las autoridades locales competentes. El material contaminado debe eliminarse como residuo radiactivo por una vía autorizada.

Ácido acético glacial (E 260)

Acetato de sodio trihidrato (E 262)

Etanol anhidro (E 1510)

Ácido fosfórico concentrado (E 338)

Agua para preparaciones inyectables

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

Vial de 2,5 ml

35 horas a partir del final de la síntesis (7 horas desde la fecha de calibración establecida en la etiqueta)

Vial de 5,0 ml

48 horas a partir del final de la síntesis (20 horas desde la fecha de calibración establecida en la etiqueta)

No conservar a temperatura superior a 25º C. No congelar.

Conservar en el blindaje de plomo original.

El almacenamiento de radiofármacos debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

Vial de vidrio ámbar de 15 ml

sellado con un cierre de goma y un sobresello de metal.

El vial se coloca en un contenedor de plomo para protección radiologica y se empaqueta en una caja de metal.

Presentación: 1 vial que contiene 2,5 ml o 5 ml de solución.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Advertencia general

Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado y en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o las licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.

Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como los de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.

Si en cualquier momento durante la preparación de este medicamento se ve comprometida la integridad de este vial, el radiofármaco no debe utilizarse.

La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores. Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.

La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

CIS bio international

RN 306 – Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

EU/1/19/1372/001 (2,5 ml)

EU/1/19/1372/002 (5 ml)

El modelo biocinético del ioflupano (123I) adoptado por la ICRP 128 (International Commission on Radiological Protection Radiation, 2015) asume una captación inicial del 31 % de la actividad administrada en el hígado, del 11 % en los pulmones y del 4 % en el cerebro. El resto, se presupone que se distribuye de forma uniforme en el resto de órganos y tejidos. En el caso de todos los órganos y tejidos, se asume que el 80 % se excreta con un período de semidesintegración biológico de 58 h, y el 20 %, con un período de semidesintegración de 1,6 h. Además, se presupone que el 60 % de la actividad inyectada se excreta a través de la orina y que el 40 % se excreta al tubo digestivo en todos los órganos y tejidos. La actividad en el hígado se excreta de acuerdo con el modelo vesicular de la Publicación n.º 53 (ICRP, 1987), en el que el 30 % se elimina a través de la vesícula biliar y el resto pasa directamente al intestino delgado.

A continuación, se enumeran las dosis de radiación absorbidas estimadas para un paciente adulto medio (de 70 kg) tras la inyección intravenosa de ioflupano (123I) de acuerdo con la publicación n° 128 de la ICRP.

Los valores son calculados asumiendo el vaciado de la vejiga urinaria a intervalos de 4,8 horas y un bloqueo tiroideo apropiado (Iodo-123 es un conocido emisor de electrones Auger).

La dosis efectiva (E) resultante de la administración de 185 MBq de Striascan inyectable es 4,6 mSv (por individuo de 70 kg). Los datos indicados son válidos en un comportamiento farmacocinético normal. Cuando la función renal o hepática está disminuida la dosis efectiva y la dosis de radiación proporcionada a los órganos será incrementada.

Para una actividad administrada de 185 MBq, la dosis de radiación típica al órgano diana (cerebro) es de 3 mGy, y las dosis de radiación típica a los órganos críticos: hígado y pared del colon son de 16 mGy y 11 mGy, respectivamente.

12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS

No procede.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.