JUANOLTUS EXPECTORANTE JARABE
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
JUANOLTUS EXPECTORANTE Jarabe2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El principio activo es extracto seco de hiedra (Hedera helix L.)
1 ml de jarabe contienen 7 mg de extracto seco de hojas de Hedera helix L. (4-8:1), disolvente de extracción: etanol 30 % m/m
Excipiente(s) con efecto conocido:
1 ml de jarabe contiene 0,72 g de maltitol líquido (E-965), 0,0355 mg de glucosa (aportado por el aroma de frambuesa).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
Líquido opalescente de color marrón amarillento con olor afrutado.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de JUANOLTUS EXPECTORANTE Jarabe
4.2 - Posología y administración de JUANOLTUS EXPECTORANTE Jarabe
4.3 - Contraindicaciones de JUANOLTUS EXPECTORANTE Jarabe
- Hipersensibilidad al principio activo, a las plantas de la familia de las Araliaceas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No administrar a niños menores de 2 años ya que con los medicamentos secretolíticos existe el riesgo de que se agraven los síntomas respiratorios .
4.4 - Advertencias y Precauciones de JUANOLTUS EXPECTORANTE Jarabe
En niños entre 2 a 4 años con tos persistente o recurrente se requiere diagnóstico médico antes de iniciar el tratamiento.
Se debe consultar con el médico o farmacéutico en los casos de disnea, fiebre o esputos purulentos.
Se recomienda precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene maltitol líquido (E-965). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por dosis (5 ml); esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de JUANOLTUS EXPECTORANTE Jarabe
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de JUANOLTUS EXPECTORANTE Jarabe
Embarazo
No se ha establecido la seguridad clínica de este medicamento en embarazadas. En ausencia de datos clínicos no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si los componentes o metabolitos del extracto seco de hojas de hiedra se excretan en la leche materna. No es posible excluir el riesgo para recién nacidos/lactantes. No se recomienda su utilización durante la lactancia.
Fertilidad
No existen datos disponibles sobre fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de JUANOLTUS EXPECTORANTE Jarabe
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de JUANOLTUS EXPECTORANTE Jarabe
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos obtenidos): reacciones alérgicas (urticaria, erupciones cutáneas, disnea, reacciones anafilácticas).
Trastornos del sistema gastrointestinal
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos obtenidos): reacciones gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de JUANOLTUS EXPECTORANTE Jarabe
La sobredosis puede provocar náuseas, vómitos, diarrea e inquietud.
Tratar la sobredosis de manera sintomática.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de JUANOLTUS EXPECTORANTE Jarabe
Grupo farmacoterapéutico: Expectorantes excluidas combinaciones con supresores de la tos.
Código ATC propuesto: R05CA12.
Se desconoce el mecanismo de acción.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de JUANOLTUS EXPECTORANTE Jarabe
No hay datos disponibles.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de JUANOLTUS EXPECTORANTE Jarabe
Los datos preclínicos son incompletos. Por lo tanto, su valor informativo es limitado. En base a la extensa tradición de uso clínico, se ha establecido suficientemente la seguridad del uso en humanos en la posología indicada.
Un ensayo de mutagenicidad de Ames no proporciona ningún motivo de preocupación en relación con el preparado a base de plantas. No se dispone de estudios de carcinogenicidad ni de toxicidad reproductiva de los preparados de hoja de hiedra.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de JUANOLTUS EXPECTORANTE Jarabe
sorbato potásico,
goma xantana,
ácido cítrico anhidro,
aroma de cereza,
aroma de frambuesa (que contiene glucosa y sodio),
agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de JUANOLTUS EXPECTORANTE Jarabe
No procede
6.3 - Período de validez de JUANOLTUS EXPECTORANTE Jarabe
3 años.
Período de validez una vez abierto el envase: 6 meses.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de JUANOLTUS EXPECTORANTE Jarabe
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de JUANOLTUS EXPECTORANTE Jarabe
El medicamento se presenta en frascos de vidrio (clase III hidrolítico) de color ambar de 100 ml con obturador de polietileno y tapón de rosca de polipropileno.
Cada caja contiene un frasco con etiqueta, un prospecto y una jeringa dosificadora de polipropileno/polietileno.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de JUANOLTUS EXPECTORANTE Jarabe
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
c/ Antonio Machado, 78-80
3ª planta, módulo A-Edificio Australia
08840 Viladecans, Barcelona (España)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2019
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2025