AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA Cáps. dura

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por cápsula contiene:

300 mg de polvo de partes aéreas floridas de Eschscholtzia californica Chamisso (Amapola de California).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. - FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras

Cápsulas incoloras y transparentes de hipromelosa con polvo criomolido de color verde, verde-amarillento a verde-pardo en su interior.

4. - DATOS CLÍNICOS

4.1 - Indicaciones Terapéuticas de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA Cáps. dura

4.2 - Posología y administración de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA Cáps. dura

4.3 - Contraindicaciones de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA Cáps. dura

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4 - Advertencias y Precauciones de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA Cáps. dura

Población pediátrica

El uso en niños y adolescentes menores de 18 años, no está recomendado debido a que no existen datos médicos suficientes que avalen su seguridad y eficacia

4.5 - Interacciones con otros medicamentos de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA Cáps. dura

No se han descrito

4.6 - Embarazo y Lactancia de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA Cáps. dura

No hay información clínica que avale la seguridad de uso durante el embarazo o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración.

4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA Cáps. dura

Puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas tareas no queda afectada

4.8 - Reacciones Adversas de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA Cáps. dura

No se han descrito reacciones adversas a las dosis diarias recomendadas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9 - Sobredosificación de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA Cáps. dura

No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.

5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 - Propiedades farmacodinámicas de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA Cáps. dura

Grupo Farmacoterapéutico: Código ATC: N05CM Otros hipnóticos y sedantes.

Se ha observado una acción ansiolítica y sedativa de Eschscholzia califórnica, posiblemente debida a sus alcaloides isoquinolínicos (califordina, escholtzina y protopina). Esta acción parece estar relacionada con la afinidad por los receptores GABA.

5.2 - Propiedades farmacocinéticas de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA Cáps. dura

No requiere.

5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA Cáps. dura

La preparación de amapola de california se ha mostrado no mutagénica en un test de Ames frente a salmonella typhimurium (cepas TA1535, TA 1537, TA 98, TA100) y Escherichia coli (cepa WP2 (uvrA- ) con y sin activación metabólica.

No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva y carcinogénesis.

6. - DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 - Lista de excipientes de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA Cáps. dura

Hipromelosa (cápsula).

6.2 - Incompatibilidades de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA Cáps. dura

No se han descrito.

6.3 - Período de validez de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA Cáps. dura

5 años.

6.4 - Precauciones especiales de conservación de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA Cáps. dura

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA Cáps. dura

Bote de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.

Presentaciones de 45 y 84 cápsulas.

6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA Cáps. dura

No se precisan requerimientos especiales.

7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Arkopharma Laboratorios, S.A.U

C/ Amaltea 9

28045 MADRID

8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo 2019

10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO