FODONAL 3 MG PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR LIMON
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FODONAL 3 mg Pastilla para chupar sabor limón2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada pastilla contiene 3 mg de hidrocloruro de bencidamina (equivalente a 2,68 mg de bencidamina)
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada pastilla contiene 2.457,316 mg de isomalta (E-953) y 3,409 mg de aspartamo (E-951) (sabor a limón)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Pastilla para chupar
Pastillas amarillas redondas, de 19 mm de diámetro, con sabor a limón
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de FODONAL 3 mg Pastilla para chupar sabor limón
4.2 - Posología y administración de FODONAL 3 mg Pastilla para chupar sabor limón
4.3 - Contraindicaciones de FODONAL 3 mg Pastilla para chupar sabor limón
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
4.4 - Advertencias y Precauciones de FODONAL 3 mg Pastilla para chupar sabor limón
Fodonal no debe administrarse a niños menores de 6 años.
No es aconsejable el uso de bencidamina en pacientes con hipersensibilidad a los salicilatos (ej.: ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) u otros AINE.
Puede precipitarse broncoespasmo en pacientes que padecen asma bronquial o con antecedentes de dicha enfermedad. Debe tenerse precaución en estos pacientes.
En una minoría de pacientes, la ulceración bucal/faríngea puede estar causada por procesos patológicos graves. Si los síntomas empeoran, no mejoran o persisten durante más de 3 días o si aparece fiebre u otros síntomas, la situación clínica del paciente debe ser evaluada por un médico.
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Este medicamento contiene isomalta. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de FODONAL 3 mg Pastilla para chupar sabor limón
No se han realizado estudios de interacciones y no se han notificado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de FODONAL 3 mg Pastilla para chupar sabor limón
Embarazo
No existen datos clínicos del uso de Fodonal durante el embarazo.
Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de las sintetasas de prostaglandinas puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede prolongarse el tiempo de sangrado tanto en la madre como en el niño, y retrasarse el parto.
Se desconoce si la exposición sistémica a Fodonal producida tras la administración tópica puede ser perjudicial para el embrión/feto.
Por lo tanto, Fodonal no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento tan breve como sea posible.
No se dispone de datos adecuados acerca del uso de bencidamina en mujeres en período de lactancia. No se ha estudiado la excreción en la leche materna. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre la lactancia. Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos.
Fodonal no debe tomarse durante la lactancia
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de FODONAL 3 mg Pastilla para chupar sabor limón
Fodonal no tiene efectos conocidos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas
4.8 - Reacciones Adversas de FODONAL 3 mg Pastilla para chupar sabor limón
Durante el período de uso, se ha notificado una mayor frecuencia de reacciones adversas relativas al sistema inmunitario y a los trastornos gastrointestinales con el principio activo de este medicamento. Las frecuencias estimadas de aparición de reacciones adversas son las siguientes:
Muy frecuentes (= 1/10)
Frecuentes (= 1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100)
Raras (= 1/10.000 a < 1/1.000)
Muy raras (= 1/10.000)
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
| Base de datos MedDRA de tipo de órgano o sistema | Frecuencia | Efecto adverso |
| Trastornos del sistema inmunitario | Frecuencia desconocida | Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Muy raros | Laringoespasmo o broncoespasmo |
| Trastornos gastrointestinales | Raros | Sensación de quemazón en la boca, sequedad de boca |
| Frecuencia desconocida | Hipoestesia bucal | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Poco frecuentes | Fotosensibilidad |
| Muy raros | Angioedema |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar cualquier sospecha de reacciones adversas después de la fecha de autorización del medicamento. Esto permite realizar una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de FODONAL 3 mg Pastilla para chupar sabor limón
No se ha notificado ningún caso de sobredosis con la formulación en pastillas para chupar. Sin embargo, muy raramente, se ha descrito en niños excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, temblor y vómitos después de una administración oral de dosis de bencidamina alrededor de 100 veces superiores a la dosis de laspastillas.
En caso de sobredosis aguda, solo es posible el tratamiento sintomático; debe vaciarse el estómago induciendo el vómito o mediante lavado gástrico y el paciente debe someterse a una estrecha observación y a un tratamiento de soporte. Debe mantenerse una hidratación adecuada.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de FODONAL 3 mg Pastilla para chupar sabor limón
Grupo farmacoterapéutico: otros agentes para tratamiento local oral
Código ATC: R02AX03
Los estudios clínicos demuestran que la bencidamina es eficaz para aliviar el dolor causado por procesos de irritación local de la boca y la faringe. Además, la bencidamina posee un efecto anestésico local moderado.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de FODONAL 3 mg Pastilla para chupar sabor limón
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Se demostró la absorción a través de la mucosa bucofaríngea por la presencia de cantidades medibles de bencidamina en el plasma humano. Alrededor de 2 horas después de la administración de una pastilla de 3 mg, se observaron valores plasmáticos máximos de bencidamina de 37,8 ng/ml, con un valor del AUC de 367 ng/ml*h. Sin embargo, estos niveles no son suficientes para producir efectos sistémicos farmacológicos.
Distribución
Cuando la bencidamina se administra localmente, se ha demostrado que la acumulación en los tejidos inflamados, donde alcanza concentraciones eficaces debido a su capacidad para penetrar en el tejido epitelial.
Eliminación
La excreción se produce fundamentalmente por la orina y, principalmente, en forma de metabolitos inactivos o productos de conjugación.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de FODONAL 3 mg Pastilla para chupar sabor limón
Dado que los estudios preclínicos presentaron deficiencias y, por tanto, tienen un valor limitado, no aportan más información relevante para el médico prescriptor más allá de la incluida en otros apartados de la ficha técnica. No se observaron efectos teratogénicos en esos estudios. Los datos cinéticos disponibles no permiten establecer la relevancia clínica de los estudios sobre la toxicidad para la reproducción.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de FODONAL 3 mg Pastilla para chupar sabor limón
Isomalta (E-953)
Ácido cítrico, monohidrato
Aspartamo (E-951)
Amarillo de quinoleína (E-104)
Aroma a limón
Aceite de menta
6.2 - Incompatibilidades de FODONAL 3 mg Pastilla para chupar sabor limón
No aplicable
6.3 - Período de validez de FODONAL 3 mg Pastilla para chupar sabor limón
36 meses
6.4 - Precauciones especiales de conservación de FODONAL 3 mg Pastilla para chupar sabor limón
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de FODONAL 3 mg Pastilla para chupar sabor limón
Blísteres de PVC-PVDC/aluminio.
Tamaño del envase: 8, 12, 16, 20, 24 pastillas/envase
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FODONAL 3 mg Pastilla para chupar sabor limón
Ninguna en especial
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Reig Jofre S.A
Gran Capitán, 10 – 08970
San Joan Despí, Barcelona
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 14 Marzo 2017
Fecha de la última renovación: 27 Diciembre 2020
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2025