ERAZABAN 100 MG/G CREMA
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ERAZABAN 100 mg/g Crema2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 100 mg de docosanol.
Excipiente con efecto conocido: 50 mg propilenglicol/gramo de crema.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Crema
Crema blanca
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ERAZABAN 100 mg/g Crema
4.2 - Posología y administración de ERAZABAN 100 mg/g Crema
4.3 - Contraindicaciones de ERAZABAN 100 mg/g Crema
Hipersensibilidad al docosanol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ERAZABAN 100 mg/g Crema
Evitar la aplicación en los ojos o cerca de los ojos.
La crema no debe ser usada en pacientes inmunocomprometidos.
El tratamiento no debe iniciarse una vez desarrollada una ampolla o úlcera, ya que no se ha demostrado la eficacia del tratamiento en ese momento.
Población pediátrica
No hay experiencia terapéutica sobre el uso en niños menores de 12 años y sólo existe experiencia limitada en adolescentes (12 – 18 años). No está recomendado el uso de la crema en niños menores de 12 años.
Este medicamento puede producir irritación en la piel porque contiene propilenglicol.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ERAZABAN 100 mg/g Crema
No se han realizado estudios de interacciones. Por lo tanto, Erazaban no debe usarse simultáneamente con otros productos cutáneos (medicamentos, productos cosméticos, cremas) en el mismo lugar de aplicación.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ERAZABAN 100 mg/g Crema
Fertilidad
No hay datos suficientes del efecto de docosanol sobre la fertilidad en humanos.
Embarazo
No hay datos suficientes sobre el uso del docosanol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos ni indirectos en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto, ni en el desarrollo postnatal. Como la exposición sistémica a docosanol es insignificante, el docosanol puede utilizarse durante el embarazo.
Lactancia
No hay datos suficientes sobre el uso del docosanol en mujeres lactantes. No cabe esperar efectos en el lactante porque la exposición sistémica de la mujer al docosanol durante el período de lactancia es insignificante. El docosanol puede utilizarse durante la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ERAZABAN 100 mg/g Crema
Debido a la escasa absorción, la influencia de Erazaban sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de ERAZABAN 100 mg/g Crema
Muy frecuentes (=1/10)
Frecuentes ( ?1/100 a <1/10)
Poco frecuentes ( ?1/1.000 a <1/100)
Raras ( ?1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Los resultados de los ensayos clínicos del tratamiento del herpes labial simple recidivante no muestran diferencias en la frecuencia ni en el tipo de efectos adversos en los pacientes tratados con Erazaban o placebo.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Dolor de cabeza (10,4% de los pacientes tratados con docosanol y 10,7% de los pacientes que recibieron placebo).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: Reaciones adversas en el lugar de la aplicación como sequedad de la piel, erupciones y trastornos cutáneos (2,9% de los pacientes tratados con docosanol y 2,3% de los pacientes que recibieron placebo).
Se ha comunicado también edema facial, pero estas reacciones adversas en el lugar de aplicación no difieren de las reacciones faciales normales que producen los herpes labiales.
Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de ERAZABAN 100 mg/g Crema
Las reacciones adversas por sobredosis tras la aplicación tópica de Erazaban crema son improbables porque su absorción percutánea es insignificante. De forma similar, debido a la escasa absorción oral, la aparición de reacciones adversas tras la ingestión de docosanol es improbable.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ERAZABAN 100 mg/g Crema
Grupo farmacoterapéutico: quimioterápicos para uso tópico, antivirales
Código ATC: D06BB11
Se desconoce el mecanismo exacto de la actividad antiviral del docosanol. Los estudios in vitro indican que el docosanol afecta a la fusión entre el virus y la membrana plasmática, lo que inhibe la captación intracelular y la replicación del virus. Estudios in vitro muestran que las células tratadas con docosanol resisten la infección por virus con cubierta lipídica como el VHS-1. El docosanol carece de efecto frente a los virus sin cubierta.
Docosanol 100 mg/g se comparó a placebo (conteniendo propilenglicol) en dos ensayos clínicos controlados, aleatorizados y doble ciego. En un estudio, se distribuyeron al azar un total de 370 adultos. Los sujetos comenzaron el tratamiento durante la fase de pródromo o eritema de una infección de herpes oro-facial recurrente aguda. La población ITT consistió en 183 pacientes tratados con docosanol y 183 pacientes tratados con placebo. El tiempo medio de curación fue 4,0 días en el grupo tratado con docosanol y 4,7 días en el grupo tratado con placebo con una diferencia de 18,9 horas (p=0.0235; p=0.010 con ajuste de la covarianza). En un segundo estudio, se distribuyeron aleatoriamente 373 adultos. Los pacientes con herpes labial recurrente agudo iniciaron el tratamiento en fase prodrómica o eritematosa. La población ITT comprendía 187 pacientes tratados con docosanol y 184 pacientes tratados con placebo. El tiempo medio de curación fue de 4,3 días en el grupo tratado con docosanol y 4,9 días en el grupo tratado con placebo con una diferencia de 15,9 horas (p=0.1529; p=0,008 con ajuste de la covarianza). No se demostró la eficacia en estudios donde el tratamiento se inició en etapas posteriores a la fase prodrómica o eritematosa.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ERAZABAN 100 mg/g Crema
En condiciones de uso clínico normal de Erazaban, el docosanol no pudo cuantificarse (límite de cuantificación, LDC = 10 ng/ml) en el plasma de los pacientes tratados. Diez mujeres con herpes simple labial activo recibieron Erazaban 100 mg/g crema. Se extrajeron muestras de sangre hasta 24 horas después de la administración del tratamiento y se determinó la concentración de docosanol después de administrar una dosis única el día 1 del estudio y después de administrar dosis múltiples (cinco veces al día, días 2-3 del estudio). De las 209 muestras plasmáticas analizadas, la concentración de docosanol fue inferior al LDC en 208 muestras y exactamente en el LDC en una muestra.
El docosanol se metaboliza formando ácido docosanoico, su metabolito principal. El docosanol y el ácido docosanoico son componentes endógenos de las membranas celulares humanas, sobre todo de los eritrocitos, cerebro, vainas de mielina nerviosa, pulmones y riñón.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ERAZABAN 100 mg/g Crema
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad, farmacología, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ERAZABAN 100 mg/g Crema
Estearatos de sacarosa (mono y diestearato)
Parafina líquida ligera
Propilenglicol
Alcohol bencílico
Agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de ERAZABAN 100 mg/g Crema
No procede.
6.3 - Período de validez de ERAZABAN 100 mg/g Crema
Tres años.
Tras la primera apertura del envase: 6 meses.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ERAZABAN 100 mg/g Crema
No conservar a temperatura superior a 25°C.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ERAZABAN 100 mg/g Crema
Tubos de aluminio con revestimiento epoxi cerrados con tapón a rosca de polietileno.
Tamaños de envase: 2 g, 5 g y 15 g
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ERAZABAN 100 mg/g Crema
No procede
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Engelhard Arzneimittel GmbH and Co KG
Herzbergstrasse 3
D 61138 Niederdorfelden
Alemania
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2014
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/