TEBOFORTAN 240 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TEBOFORTAN 240 mg Comp. recub. con película2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Principio Activo:
240,0 mg de extracto seco de hojas de Ginkgo biloba EGb 761® (relación planta seca/extracto: 35-67:1), obtenido con acetona al 60% m/m, cuantificado a 52,8 – 64,8 mg de glucósidos flavónicos y de 12,96 – 15,84 mg de lactonas terpénicas, de las que 6,72 – 8,16 mg son ginkgólidos A, B, y C, y 6,24 – 7,68 mg son bilobálidos y no más de 1,2 microgramos son ácidos ginkgólicos.
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de TEBOFORTAN 240 mg Comp. recub. con película
4.2 - Posología y administración de TEBOFORTAN 240 mg Comp. recub. con película
4.3 - Contraindicaciones de TEBOFORTAN 240 mg Comp. recub. con película
Hipersensibilidad al Ginkgo biloba o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No administrar en caso de embarazo.
4.4 - Advertencias y Precauciones de TEBOFORTAN 240 mg Comp. recub. con película
No está recomendado el uso de Tebofortán 240 mg en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, las indicaciones de este medicamento no son relevantes para ellos.
Si durante el tratamiento continuo y regular a las dosis recomendadas de este medicamento los síntomas empeoran o persisten, se deberá evaluar la situación clínica.
Estudios clínicos con el medicamento no muestran ninguna evidencia de una interferencia con la coagulación de la sangre. Informes aislados indican la posibilidad de que preparaciones que contienen Ginkgo podrían aumentar la tendencia al sangrado. Los pacientes con tendencia patológica al sangrado (diátesis hemorrágica), en tratamiento simultáneo con medicamentos anticoagulantes, deberán consultar al médico antes de utilizar el medicamento. Se recomienda suspender el tratamiento de Tebofortán, 3-4 días antes de cualquier intervención quirúrgica.
No puede excluirse que las preparaciones de Ginkgo ocasionen la aparición de ataques en pacientes epilépticos.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de TEBOFORTAN 240 mg Comp. recub. con película
No existen interacciones clínicamente relevantes conocidas hasta la fecha.
4.6 - Embarazo y Lactancia de TEBOFORTAN 240 mg Comp. recub. con película
Los estudios en animales no revelan efectos dañinos del Tebofortán 240 mg sobre la fertilidad.
Como precaución general y debido a la falta de datos, este medicamento no debe administrarse durante el embarazo.
No se dispone de datos clínicos sobre su utilización durante la lactancia, por lo que no se recomienda el uso de este medicamento durante este periodo.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de TEBOFORTAN 240 mg Comp. recub. con película
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de TEBOFORTAN 240 mg Comp. recub. con película
Las reacciones adversas principalmente consisten en problemas gastrointestinales (diarrea, dolor abdominal y náuseas), pero también se han descrito dolor de cabeza, mareos y vértigo.
Existen informes aislados que indican sangrado de órganos individuales, aunque no se ha establecido relación causal con Tebofortán.
En personas con hipersensibilidad puede ocurrir shock alérgico o reacciones alérgicas de la piel (enrojecimiento, hinchazón, picor).
Se desconoce la frecuencia de los efectos adversos descritos anteriormente. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.
Website: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de TEBOFORTAN 240 mg Comp. recub. con película
No se han notificado casos de sobredosis.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de TEBOFORTAN 240 mg Comp. recub. con película
Grupo farmacoterapéutico: código ATC: N06DX02.
Los efectos farmacológicos siguientes han sido probados en experimentos con animales con el extracto cuantificado (EGb761®) contenido en Tebofortán:
Aumento de la tolerancia a la hipoxia, en particular del tejido cerebral, mejor compensación de las alteraciones del equilibrio, aumento de la circulación en particular en la región de microcirculación, mejora de las propiedades reológicas de la sangre, inactivación de los radicales tóxicos del oxígeno (flavonoides), antagonismo del PAF (ginkgólidos) y efecto neuroprotector (ginkgólidos A y B, bilobálido).
Los efectos protectores de hipoxia, el aumento del flujo sanguíneo en particular en la región de microcirculación y la mejora de las propiedades reológicas de la sangre han podido ser demostrados en humanos.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de TEBOFORTAN 240 mg Comp. recub. con película
Tras la administración oral de 120 mg del extracto de Ginkgo (como solución), la biodisponibilidad media absoluta es 80% para la terpeno lactona ginkgólido A, 88% para el ginkgólido B y del 79% para el bilobálido. La vida media de eliminación relacionada para el ginkgólido A fue de 5 horas, para el ginkgólido B 9-11 horas y para el bilobálido 3-4 horas, los picos de concentración en plasma fueron 25-33 ng/ml, 9-17 ng/ml y 19-35 ng/ml para el ginkgólido A, B y bilobálido, respectivamente.
Cuando se administraron en comprimidos, los picos de concentración en plasma de las terpeno lactonas fueron en el rango de 16-22 ng/ml para el ginkgólido A, 8-10 ng/ml para el ginkgólido B y 27-54 ng/ml para el bilobálido. Las correspondientes vidas medias del ginkgólido A, ginkgólido B y bilobálido fueron 3-4, 4-6 y 2-3 horas, respectivamente.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de TEBOFORTAN 240 mg Comp. recub. con película
Los estudios de toxicidad aguda y crónica realizados en animales muestran que el extracto no muestra riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción, mostrando los siguientes resultados:
Toxicidad aguda (DL50)
Vía oral:
Ratón: 7725 mg/kg de peso corporal
Rata: > 10000 mg/kg
Vía intravenosa:
Rata como en ratón: > de 1100 mg/kg
Vía intraperitoneal:
Ratón: 1900 mg/kg
Rata: 2100 mg/kg
El examen de los datos obtenidos durante la administración oral continuada, tanto en rata como en perro, indican que la tolerancia del extracto es satisfactoria, no se producen alteraciones significativas en ninguno de los parámetros hematológicos, bioquímicos ni histológicos. Por otro lado, la administración del extracto no mostró ningún efecto negativo sobre la gestación ni sobre el desarrollo fetal, no observándose efectos teratogénicos ni modificación del desarrollo de las crías.
Tampoco se observaron diferencias en la mortalidad neonatal en comparación con los grupos de control. Asimismo, no se observaron signos de mutagenicidad, ni carcinogénesis en los estudios realizados en animales tras la administración del extracto.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de TEBOFORTAN 240 mg Comp. recub. con película
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y sílice precipitada.
Recubrimiento del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa 6 mPas, hipromelosa 15 mPas, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), ácido esteárico y talco.
6.2 - Incompatibilidades de TEBOFORTAN 240 mg Comp. recub. con película
No aplicable.
6.3 - Período de validez de TEBOFORTAN 240 mg Comp. recub. con película
5 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de TEBOFORTAN 240 mg Comp. recub. con película
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No necesita condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de TEBOFORTAN 240 mg Comp. recub. con película
Estuches de cartón conteniendo 10, 15, 30, 45 o 60 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC/PVDC y Aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de TEBOFORTAN 240 mg Comp. recub. con película
No necesita de requisitos especiales.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe / Alemania
Representante local:
SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.
Avenida de la Industria, 4. edificio 2, escalera 1, 2ª planta.
28108 Alcobendas, Madrid
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
82367
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Agosto 2017
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2024.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/