1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
 2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
 3. - FORMA FARMACÉUTICA
 4. - DATOS CLÍNICOS
 5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
 6. - DATOS FARMACÉUTICOS
 7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
 8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
 9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
 10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral

2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene 1 g de agua para preparaciones inyectables

5 ml contienen 5 g de agua para preparaciones inyectables

10 ml contienen 10 g de agua para preparaciones inyectables

20 ml contienen 20 g de agua para preparaciones inyectables

3. - FORMA FARMACÉUTICA

Disolvente para uso parenteral.

Líquido transparente.

4. - DATOS CLÍNICOS

4.1 - Indicaciones Terapéuticas de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral

4.2 - Posología y administración de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral

4.3 - Contraindicaciones de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral

Las relacionadas con el medicamento añadido.

4.4 - Advertencias y Precauciones de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral

El agua para preparaciones inyectables es hipotónica y no se debe administrar sola ya que puede producir hemólisis.

4.5 - Interacciones con otros medicamentos de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral

Las relacionadas con el medicamento añadido.

4.6 - Embarazo y Lactancia de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral

Este disolvente no presenta ningún riesgo para mujeres embarazadas, para el feto o para el lactante, sin embargo, el riesgo depende del medicamento añadido.

4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral

La influencia de agua para preparaciones inyectables sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8 - Reacciones Adversas de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral

No se han descrito para el agua para preparaciones inyectables, por lo que cualquier reacción adversa puede estar relacionada con el medicamento añadido.

La administración intravenosa puede producir hemólisis si el agua para preparaciones inyectables se administra sola.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : www.notificaRAM.es .

4.9 - Sobredosificación de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral

Puede producirse hemólisis tras la infusión de grandes volúmenes de soluciones hipotónicas con agua estéril para preparaciones inyectables como diluyente.

Los signos y síntomas de una sobredosis también pueden estar relacionados con la naturaleza del medicamento añadido. En caso de sobredosis accidental, el tratamiento debe ser interrumpido y se debe observar al paciente por si aparecen los signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado.

5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 - Propiedades farmacodinámicas de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral

Grupo farmacoterapéutico: Agentes solventes y diluyentes, incluyendo soluciones para irrigación, código ATC: V07AB.

No procede.

5.2 - Propiedades farmacocinéticas de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral

No procede.

5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral

No procede.

6. - DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 - Lista de excipientes de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral

Ninguno.

6.2 - Incompatibilidades de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral

Incompatible con líquidos oleosos.

6.3 - Período de validez de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral

5 años.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la apertura. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8 ° C, a menos que la reconstitución / dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

6.4 - Precauciones especiales de conservación de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral

Producto sin abrir: No requiere condiciones especiales de conservación.

Producto tras su apertura: Para las condiciones de conservación tras la reconsitución, dilución y primera apertura del medicamento,  ver sección 6.3.

6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral

Ampollas de polipropileno de 5 ml, 10 ml o 20 ml.

Ampollas 5 ml envasadas en cajas con 20 o 50 ampollas,

ampollas de 10 ml envasadas en cajas de 20, 50 o 100 ampollas,

ampollas de 20 ml envasadas en cajas con 20 ampollas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral

Después de un solo uso, el producto debe ser desechado.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios SERRA PAMIES S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

72.539

9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 17 /noviembre/ 2014

10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

25/08/2024

28/01/2026