GLYCILAX ADULTOS 6,75 G SOLUCION RECTAL
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GLYCILAX ADULTOS 6,75 g Sol. rectal2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada envase unidosis con 7,5 ml de solución contiene 6,75 g de glicerol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Composición cualitativa y cuantitativa
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución rectal.
Solución transparente y de color amarillento.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de GLYCILAX ADULTOS 6,75 g Sol. rectal
4.2 - Posología y administración de GLYCILAX ADULTOS 6,75 g Sol. rectal
4.3 - Contraindicaciones de GLYCILAX ADULTOS 6,75 g Sol. rectal
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Afecciones anorrectales, rectocolitis hemorrágica y procesos inflamatorios hemorroidales.
Los laxantes están contraindicados en pacientes con retortijones, cólicos, náuseas, vómitos u otros signos de apendicitis, obstrucción intestinal, dolencias intestinales inflamatorias agudas o en general en cualquier situación de dolor abdominal de etiología desconocida.
Está contraindicado en niños menores de 12 años.
4.4 - Advertencias y Precauciones de GLYCILAX ADULTOS 6,75 g Sol. rectal
Evitar uso crónico.
En caso de la aparición de sangre en heces, irritación, dolor o que no se produzca mejoría en los hábitos intestinales, se debe interrumpir el tratamiento y evaluar la situación clínica del paciente.
No se debe utilizar este medicamento durante más de 7 días seguidos salvo mejor criterio médico.
En pacientes con cuadros patológicos graves, especialmente cardiovasculares, se deberá utilizar únicamente bajo estricto control médico.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de GLYCILAX ADULTOS 6,75 g Sol. rectal
No se han descrito.
4.6 - Embarazo y Lactancia de GLYCILAX ADULTOS 6,75 g Sol. rectal
Este medicamento se utilizará, en estos casos, según criterio médico.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de GLYCILAX ADULTOS 6,75 g Sol. rectal
El uso de este medicamento no afecta a la capacidad para conducir y/o utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de GLYCILAX ADULTOS 6,75 g Sol. rectal
Durante el periodo de utilización de glicerol en solución rectal como laxante, se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
- Picor, dolor e irritación anal
- Las reacciones de hipersensibilidad a la manzanilla (Matricaria chamomilla, L.) (por ejemplo, dermatitis de contacto) son muy raras. En pacientes alérgicos a la familia de las plantas compuestas, (por ejemplo, Artemisa) pueden producirse reacciones cruzadas. Muy raramente se han producido reacciones alérgicas graves después de su uso interno (shock anafiláctico, asma, edema facial y urticaria).
En caso de observar la aparición de reacciones adversas se debe suspender el tratamiento y notificar a los sistemas de Farmacovigilancia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de GLYCILAX ADULTOS 6,75 g Sol. rectal
El uso abusivo y prolongado de este medicamento puede dar lugar a un síndrome de colon irritable. Por esto no se debe utilizar el medicamento siguiendo otras pautas distintas a las recomendadas salvo otro criterio médico.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de GLYCILAX ADULTOS 6,75 g Sol. rectal
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Laxantes, enemas, glicerol, código ATC: A06AG04.
Mecanismo de acción
El glicerol es un agente osmótico y deshidratante con propiedades higroscópicas y lubricantes.
El mecanismo de acción es de tipo mixto actuando como estimulante y como osmótico. Estimula directamente el reflejo de defecación al nivel de las terminaciones nerviosas del recto. Además, incrementa la presión osmótica en el interior del colon, provocando la secreción de agua, lo que se traduce en un aumento ulterior del peristaltismo intestinal.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de GLYCILAX ADULTOS 6,75 g Sol. rectal
El glicerol por vía rectal no se absorbe y actúa localmente, produciendo la evacuación de las heces a los 15-30 minutos de la administración.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de GLYCILAX ADULTOS 6,75 g Sol. rectal
La toxicidad aguda en rata y ratón es pequeña. Los valores de DL50 por vía oral son superiores a 20 ml/kg tanto en ratón como en rata. También en ambas especies, los valores se sitúan en 4,9 ml/kg y 4,4 ml/kg por vía intravenosa, respectivamente, y en 7,1 ml/kg y 6,9 ml/kg por vía intraperitoneal, respectivamente.
Los estudios de mutagénesis y carcinogénesis realizados muestran la ausencia total de estas actividades.
La administración rectal puede producir irritación, sensación de quemazón e incomodidad rectal.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de GLYCILAX ADULTOS 6,75 g Sol. rectal
Extracto fluido Malva flor (flores de Malva sylvestris, etanol, agua purificada)
Extracto fluido Matricaria chamomilla (capítulos de Matricaria chamomilla, etanol, agua purificada)
Carmelosa sódica
Agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de GLYCILAX ADULTOS 6,75 g Sol. rectal
No procede.
6.3 - Período de validez de GLYCILAX ADULTOS 6,75 g Sol. rectal
2 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de GLYCILAX ADULTOS 6,75 g Sol. rectal
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de GLYCILAX ADULTOS 6,75 g Sol. rectal
Este medicamento se presenta en envases unidosis de 7,5 ml de polietileno con extremo en forma de cánula y tapón de cierre, que se envasan en estuches conteniendo 4 o 12 envases unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de GLYCILAX ADULTOS 6,75 g Sol. rectal
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
80.818
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril 2016
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)