CELLUFRESH 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CELLUFRESH 5 mg/ml Sol. oft.2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 5 mg de carmelosa sódica.
Cada envase unidosis de 0,4 ml contiene 2 mg de carmelosa sódica.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución en envase unidosis (colirio)
La solución es transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CELLUFRESH 5 mg/ml Sol. oft.
4.2 - Posología y administración de CELLUFRESH 5 mg/ml Sol. oft.
4.3 - Contraindicaciones de CELLUFRESH 5 mg/ml Sol. oft.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de CELLUFRESH 5 mg/ml Sol. oft.
Si se producen irritación, dolor, enrojecimiento o cambios en la visión o si los síntomas del paciente empeoran o persisten después de 3 días, se debe interrumpir el tratamiento y hacer una nueva evaluación clínica.
No usar si la solución cambia de color o se enturbia.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CELLUFRESH 5 mg/ml Sol. oft.
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de CELLUFRESH 5 mg/ml Sol. oft.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los datos sobre el uso de carmelosa sódica en mujeres embarazadas son limitados o insuficientes. Sin embargo, no se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a carmelosa es insignificante.
Este medicamento se puede utilizar durante el embarazo.
Lactancia
No se espera que carmelosa sódica se excrete en leche materna. No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a carmelosa en madres en período de lactancia es insignificante.
Este medicamento se puede utilizar durante la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CELLUFRESH 5 mg/ml Sol. oft.
Es posible que este medicamento provoque visión borrosa transitoria. Si un paciente experimenta visión borrosa transitoria, se le debe aconsejar que no conduzca ni utilice máquinas hasta que la visión sea clara.
4.8 - Reacciones Adversas de CELLUFRESH 5 mg/ml Sol. oft.
Las reacciones adversas se presentan de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema de MedDRA, con la siguiente convención de frecuencias: muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a < 1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100); raras (=1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos oculares
Frecuentes: Irritación ocular (incluidos ardor y molestias), dolor ocular, picor ocular, alteraciones visuales.
No conocida: visión borrosa y aumento del lagrimeo.
Experiencia Post-comercialización
Las reacciones adversas que se mencionan a continuación se han identificado en la experiencia post-comercialización con Cellufresh. Debido a que las notificaciones post-comercialización de las reacciones adversas son de carácter voluntario y provienen de una población de tamaño no conocido, no siempre es posible estimar la frecuencia precisa de dichas reacciones adversas.
Trastornos del sistema inmunológico
Hipersensibilidad incluida alergia ocular.
Trastornos oculares
Secreción ocular, hiperemia ocular.
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Lesión superficial ocular (debido a que el gotero entra en contacto con el ojo durante la administración del colirio) y/o abrasión corneal.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
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4.9 - Sobredosificación de CELLUFRESH 5 mg/ml Sol. oft.
No se han notificado casos de sobredosis.
Debido a las características de este medicamento no es probable que se produzca una sobredosis por vía tópica con Cellufresh ni que se asocie a toxicidad sistémica.
Una sobredosis de Cellufresh puede eliminarse fácilmente del ojo con agua templada.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CELLUFRESH 5 mg/ml Sol. oft.
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros oftalmológicos, código ATC: S01XA20
Mecanismo de acción
La carmelosa sódica (carboximetilcelulosa de sodio) es un derivado de la celulosa que tiene una acción físico-química y produce, en solución acuosa, la reducción de la tensión superficial así como un incremento de la viscosidad de la lágrima. De esta forma, aumenta el tiempo de permanencia de la lágrima artificial en la superficie ocular. La carmelosa sódica se adhiere bien a la córnea y a la conjuntiva y proporciona una adecuada humectación. Los síntomas de irritación causados por parpadeo cuando existe deficiencia de fluido lagrimal son, de este modo, disminuidos y se previenen los consecuentes síntomas de la desecación epitelial.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CELLUFRESH 5 mg/ml Sol. oft.
Debido a que la carmelosa sódica tiene un elevado peso molecular, es poco probable que penetre en la córnea.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CELLUFRESH 5 mg/ml Sol. oft.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de CELLUFRESH 5 mg/ml Sol. oft.
Cloruro de sodio
Lactato de sodio
Cloruro de potasio
Cloruro de calcio dihidrato
Cloruro de magnesio hexahidrato
Hidróxido de sodio
Ácido clorhídrico
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de CELLUFRESH 5 mg/ml Sol. oft.
No procede.
6.3 - Período de validez de CELLUFRESH 5 mg/ml Sol. oft.
18 meses
El colirio en solución debe utilizarse inmediatamente después de su apertura. Desechar el envase unidosis abierto después de usar (no reutilizar el envase una vez abierto para las siguientes dosis).
6.4 - Precauciones especiales de conservación de CELLUFRESH 5 mg/ml Sol. oft.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar los envases unidosis en el embalaje original.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CELLUFRESH 5 mg/ml Sol. oft.
Cellufresh se presenta en envases unidosis de 0,4 ml de solución estéril, de polietileno de baja densidad con lengüeta para su apertura.
Cada estuche de cartón contiene 10 o 30 envases unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CELLUFRESH 5 mg/ml Sol. oft.
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AbbVie Spain, S.L.U.
Avenida de Burgos 91,
28050 Madrid
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
61.009
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 29/04/1996
Fecha de la última renovación: 30/09/2009
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2014
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos http://www.aemps.gob.es.