SALVIAMED COMPRIMIDOS
| ATC: Otros productos terapéuticos |
| PA: Salvia officinalis |
| EXC: Sacarosa y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SALVIAMED Comp.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido contiene 51 mg de extracto seco de hojas frescas de Salvia
officinalis L, correspondiente a 3400 mg de tintura (Relación droga extracto
(1:17-18))
Solvente de extracción: etanol 68 % V/V (60% m/m)
Equivalente en planta seca: 200 mg por comprimido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos
Se trata de un comprimido marrón amarillento oblongo, biconvexo, biselado.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de SALVIAMED Comp.
SalviaMed comprimidos, es un medicamento tradicional de plantas utilizado
para el alivio de los sofocos de la menopausia, los sudores nocturnos y la
transpiración excesiva, basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2 - Posología y administración de SALVIAMED Comp.
4.3 - Contraindicaciones de SALVIAMED Comp.
Este producto no se debe utilizar en pacientes que tienen una hipersensibilidad
conocida a Salvia officinalis o a cualquiera de los otros ingredientes de este
medicamento.
4.4 - Advertencias y Precauciones de SALVIAMED Comp.
Si los síntomas empeoran o no se observa mejoría después de 8 semanas de tratamiento, se debe consultar al médico.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasaisomaltasa, no deben tomar este medicamento.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de SALVIAMED Comp.
La toma de preparados a base de hojas de salvia puede influir en el efecto de medicamentos que actúan a través del receptor GABA (por ejemplo, barbitúricos, benzodiazepinas), incluso si no se aprecia clínicamente. Por lo tanto, no se recomienda la toma concomitante con dichos medicamentos.
No se han realizado estudios de interacción con este medicamento.
4.6 - Embarazo y Lactancia de SALVIAMED Comp.
No existen datos suficientes sobre el uso de este producto durante el embarazo y la
lactancia, por lo que no se recomienda su utilización.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de SALVIAMED Comp.
Este medicamento no tiene influencia sobre la capacidad para conducir
vehículos o utilizar maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de SALVIAMED Comp.
Se desconocen.
Si se producen reacciones adversas, se debe consultar a un médico, al farmacéutico o a otro profesional de la salud cualificado.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su
autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación
beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a
notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de SALVIAMED Comp.
Se ha reportado sobredosis con una sensación de calor, taquicardia, vértigo y
convulsiones epilépticas, después de una toma correspondiente a más de 15 g de
hojas de salvia.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de SALVIAMED Comp.
Código ATC: V03AX: otros productos terapéuticos
El mecanismo de acción del medicamento no ha sido establecido.
No se requiere según el artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus
modificaciones.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de SALVIAMED Comp.
No se requiere según el artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus
modificaciones.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de SALVIAMED Comp.
La máxima dosis diaria recomendada para la tuyona, no debe exceder 5.0 mg/día
El contenido máximo de tuyona es de 0.0085mg /comprimido.
No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva y carcinogénesis con este medicamento.
La información disponible sobre genotoxicidad del extracto de Salvia officinalis utilizado para la fabricación de Salviamed comprimidos, demostró resultados negativos en la prueba de Ames.
Esto está apoyado por otros datos publicados, y sugiere que el riesgo de genotoxicidad o mutagenicidad resultante de la utilización de extractos de Salvia officinalis es insignificante.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de SALVIAMED Comp.
Celulosa microcristalina
Laurato de sacarosa
Sílice coloidal
Glicerol diestearato
6.2 - Incompatibilidades de SALVIAMED Comp.
No procede
6.3 - Período de validez de SALVIAMED Comp.
Sin abrir 36 meses
Una vez abierto 8 meses
6.4 - Precauciones especiales de conservación de SALVIAMED Comp.
Este medicamento no requiere de ninguna condición especial de conservación.
Mantener fuera de la vista y alcance de los niños.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de SALVIAMED Comp.
Frasco de cristal ámbar (tipo III) sellada con una lámina de aluminio revestida y con tapa de rosca inviolable provista de un revestimiento de polietileno (liner)
Tamaño del envase: 30 comprimidos (35 ml)
90 comprimidos (60 ml)
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de SALVIAMED Comp.
Sin requisitos especiales.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Titular
Bioforce España A.Vogel, S.A.
Platón 6
08021 Barcelona
Tel 93 201 99 22
Fax 93 209 03 19
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
78542
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2014
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2016
