HIPROMELOSA STADA 3,2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HIPROMELOSA STADA 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de colirio en solución contiene 3,20 mg de hipromelosa.
Cada envase unidosis de 0,5 ml contiene 1,6 mg de hipromelosa.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Este medicamento contiene hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato y dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato. Cada ml de colirio en solución contiene 1,9 mg de fosfatos. Cada envase unidosis de 0,5 ml contiene 0,95 mg de fosfatos.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución en envase unidosis (colirio).
La solución es transparente e incolora.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de HIPROMELOSA STADA 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
4.2 - Posología y administración de HIPROMELOSA STADA 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
4.3 - Contraindicaciones de HIPROMELOSA STADA 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
Hipersensibilidad a hipromelosa o a alguno de los excipientes incluidos en sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de HIPROMELOSA STADA 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
Si se produce irritación, dolor, enrojecimiento o cambios en la visión o si los síntomas del paciente empeoran o perduran más de 3 días, se debe interrumpir el tratamiento y hacer una nueva evaluación clínica.
Hipromelosa STADA 3,2 mg/ml colirio en solución en envase unidosis, por no contener conservante los portadores de lentes de contacto blandas no necesitan extraérselas antes de su administración.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de HIPROMELOSA STADA 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de HIPROMELOSA STADA 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
Embarazo y lactancia
No existe experiencia respecto a la seguridad de este producto durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
No hay datos en relación a la fertilidad con este medicamento.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de HIPROMELOSA STADA 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
No se han descrito.
4.8 - Reacciones Adversas de HIPROMELOSA STADA 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
Las reacciones adversas se presentan de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a < 1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad en cada intervalo de frecuencia.
Todas las reacciones adversas notificadas, hasta la fecha, han tenido lugar en la zona ocular, ya que la preparación no penetra y, por tanto, no se absorbe.
Trastornos oculares:
Poco frecuentes: sensación de quemazón, visión borrosa y adhesividad palpebral.
Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con las córneas dañadas de forma significativa.
Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de HIPROMELOSA STADA 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
No se han notificado casos de sobredosis.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de HIPROMELOSA STADA 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
Grupo farmacoterapéutico:Otros oftalmológicos
Código ATC: S01XA20
La hipromelosa es una celulosa parcialmente metilada e hidroxipropilada. En el ojo sano, la superficie de la córnea está principalmente humedecida por la mucina que se produce en la conjuntiva. La mucina es absorbida en la superficie de la córnea y forma una superficie hidrofílica.
En casos de sequedad ocular, y particularmente de deficiencia de mucina, está indicada la administración de una lágrima artificial. Es importante su actividad en la superficie y su capacidad de adsorción, por eso, la hipromelosa es particularmente adecuada en estos casos.
La hipromelosa tiene una acción físico-química y produce, en solución acuosa, la reducción de la tensión superficial así como un incremento de la viscosidad. La hipromelosa se adhiere bien a la córnea y a la conjuntiva y proporciona una adecuada humectación. Los síntomas de irritación causados por parpadeo cuando existe deficiencia de fluido lagrimal son, de este modo, disminuidos y se previenen los consecuentes síntomas de la desecación epitelial.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de HIPROMELOSA STADA 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
Varios autores han estudiado la farmacocinética sistémica de la hipromelosa en conejos de Indias, perros y conejos y han demostrado que no se produce absorción en los tejidos.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de HIPROMELOSA STADA 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
Los estudios in vitro realizados para estudiar la citotoxicidad han demostrado que la hipromelosa es muy bien tolerada en córneas humanas y bobinas. En los ensayos realizados en conejos de Indias, no se detectó ninguna potencial sensibilización.
Se realizó un ensayo de mutagenicidad bacteriana (ensayo de Ames) para determinar el potencial mutagénico y el resultado fue negativo. Aunque la evaluación de este riesgo potencial no es posible solo con este estudio, la mutagenicidad potencial puede ser excluida debido, en gran medida, a la actual estructura química.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de HIPROMELOSA STADA 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
Hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato
Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato
Sorbitol (E420)
Agua para preparaciones inyectables.
6.2 - Incompatibilidades de HIPROMELOSA STADA 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
No procede.
6.3 - Período de validez de HIPROMELOSA STADA 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
2 años.
Este medicamento no contiene conservante y, por consiguiente, no debe guardarse tras su apertura. Desechar el contenido restante del envase unidosis después de cada aplicación (no reutilizar el envase una vez abierto para las siguientes dosis).
6.4 - Precauciones especiales de conservación de HIPROMELOSA STADA 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar los envases unidosis en el embalaje original, dentro de la bolsa de aluminio.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de HIPROMELOSA STADA 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
Hipromelosa STADA colirio en solución se presenta en envases unidosis de 0,5 ml de solución estéril. Cada estuche de cartón contiene una bolsa de aluminio con 30 envases unidosis .
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de HIPROMELOSA STADA 3,2 mg/ml Colirio en sol. (unidosis)
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hipromelosa STADA 3,2 mg/ml colirio en solución en envase unidosis, NºReg.:
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2014
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2022