DELTIUS 10.000 UI/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DELTIUS 10000 UI/ml Gotas orales en sol.2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de gotas orales en solución (50 gotas) contiene 10.000 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalentes a 0,25 mg.
1 gota contiene 200 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalente a 0,005 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales en solución.
Solución oleosa transparente, de incolora a amarillo-verdosa, sin partículas sólidas visibles y/o precipitados.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de DELTIUS 10000 UI/ml Gotas orales en sol.
4.2 - Posología y administración de DELTIUS 10000 UI/ml Gotas orales en sol.
4.3 - Contraindicaciones de DELTIUS 10000 UI/ml Gotas orales en sol.
- Hipersensibilidad al principio activo colecalciferol (vitamina D3) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Hipercalcemia, hipercalciuria.
- Hipervitaminosis D.
- Cálculos renales (nefrolitiasis, nefrocalcinosis) en pacientes con hipercalcemia crónica.
- Insuficiencia renal grave.
4.4 - Advertencias y Precauciones de DELTIUS 10000 UI/ml Gotas orales en sol.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
La vitamina D3 debe ser utilizada con precaución en pacientes con deterioro de la función renal y se debe monitorizar su efecto sobre los niveles de calcio y fosfato. Se debe tener en cuenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal severa, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza de manera normal y se deben usar otras formas de vitamina D.
Es necesario tener precaución con los pacientes en tratamiento por enfermedades cardiovasculares (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción, glucósidos cardiacos que contengan digitalina).
Deltius debe prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis, debido a un posible aumento del metabolismo de la forma activa de la vitamina D. En estos pacientes deberían monitorizarse los niveles de calcio en suero y orina.
En caso de tratamiento con otros productos que contengan vitamina D o ingesta de alimentos enriquecidos con vitamina D (incluida leche enriquecida) o dependiendo del grado de exposición solar, se permite un margen de tolerancia en la dosis total de vitamina D3.
No hay evidencia clara sobre la relación entre suplementación con vitamina D3 y aparición de cálculos renales, aunque dicha relación es plausible, especialmente en caso de que la suplementación sea simultánea. La necesidad de suplementación adicional con calcio debería ser considerada de forma individual en cada paciente. La suplementación con calcio debería efectuarse bajo estrecha supervisión médica.
Durante los tratamientos de larga duración en los que la dosis diaria excede de las 1.000 UI de vitamina D3, el calcio sérico ha de ser monitorizado.
Población pediátrica
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de DELTIUS 10000 UI/ml Gotas orales en sol.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante de antiepilépticos (como fenitoína) o barbitúricos (y posiblemente, de otros medicamentos inductores de enzimas hepáticos), puede reducir el efecto de la vitamina D3 mediante su inactivación metabólica.
Se recomienda la monitorización de la concentración de calcio sérico en caso de tratamiento con diuréticos tiazídicos, ya que éstos pueden reducir la eliminación de calcio en orina.
El uso concomitante de glucocorticoides puede disminuir el efecto de la vitamina D3.
La administración de vitamina D3 puede aumentar el riesgo de toxicidad por digitalina (arritmia), en caso de tratamiento con medicamentos que contengan digitalina u otros glucósidos cardiacos. En estos casos es necesaria una supervisión médica estricta, así como la monitorización de las concentraciones de calcio sérico y, si fuera necesario, controles electrocardiográficos.
La absorción gastrointestinal de vitamina D3 puede verse reducida por el tratamiento simultáneo con resinas intercambiadoras de iones, tales como colestiramina, hidrocloruro de colestipol, orlistat o algunos laxantes como el aceite de parafina.
Los agentes citotóxicos como la actinomicina y los antifúngicos imidazólicos interfieren con la actividad de la vitamina D3 inhibiendo la conversión de 25-hidroxivitamina D3 a 1,25-dihidroxivitamina D3 mediante el enzima renal 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa.
Población pediátrica
4.6 - Embarazo y Lactancia de DELTIUS 10000 UI/ml Gotas orales en sol.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Hay muy pocos datos sobre los efectos del colecalciferol (vitamina D3)en mujeres embarazadas. Se ha demostrado toxicidad reproductiva en estudios con animales (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). La ingesta diaria recomendada en mujeres embarazadas es de 400 UI (2 gotas), sin embargo, en caso de mujeres con deficiencia en vitamina D, se puede administrar una dosis mayor (hasta 2.000 UI/día – 10 gotas). Las mujeres embarazadas deberían seguir el consejo de su médico, ya que los requerimientos pueden variar en función de la gravedad de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento. Las sobredosis de vitamina D deben evitarse durante el embarazo, ya que la hipercalcemia prolongada puede provocar retraso del desarrollo físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño.
Lactancia
La vitamina D3 y sus metabolitos se excretan por leche materna. Si es necesario, se puede prescribir vitamina D3 en mujeres en periodo de lactancia. Esta suplementación no sustituye a la administración de vitamina D3 en el neonato.
No se han observado sobredosis inducidas por madres suplementadas con vitamina D3 durante el período de lactancia en bebés; sin embargo, cuando se prescriba vitamina D3 a un lactante, el médico debe tener en cuenta la dosis adicional de vitamina D3 que está tomando la madre.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto de Deltius sobre la fertilidad. Sin embargo, no se espera que los niveles endógenos normales de vitamina D tengan efectos adversos sobre la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de DELTIUS 10000 UI/ml Gotas orales en sol.
No hay datos sobre los efectos de Deltius en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, un efecto en este sentido parece improbable.
4.8 - Reacciones Adversas de DELTIUS 10000 UI/ml Gotas orales en sol.
Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100) o raras (> 1/10.000, < 1/1.000).
Trastornos del metabolismo y la nutrición:
Poco frecuentes: hipercalcemia e hipercalciuria
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raros: prurito, rash y urticaria.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificarm.es/.
4.9 - Sobredosificación de DELTIUS 10000 UI/ml Gotas orales en sol.
El tratamiento con Deltius debería interrumpirse cuando la calcemia supere 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o si la calciuria supera los 300 mg/24 horas en adultos o los 4-6 mg/kg/día en niños. La sobredosis se manifiesta mediante hipercalcemia e hipercalciuria, cuyos síntomas son: náuseas, vómitos, sed, estreñimiento, poliuria, polidipsia y deshidratación.
La sobredosis crónica puede dar lugar a calcificación vascular y orgánica como consecuencia de la hipercalcemia.
Tratamiento en el caso de sobredosis:
Interrumpir el tratamiento con Deltius e iniciar la rehidratación.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de DELTIUS 10000 UI/ml Gotas orales en sol.
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vitamina D3 y análogos, colecalciferol, código ATC: A11CC05
La vitamina D3, en su forma biológicamente activa, estimula la absorción intestinal de calcio, la incorporación de calcio en el osteoide y la liberación de calcio del tejido óseo. En el intestino delgado, promueve la captación de calcio, tanto rápida como diferida. Además, estimula el transporte activo y pasivo de fosfato. A nivel renal, inhibe la excreción de calcio y fosfato al favorecer la reabsorción tubular.
La forma biológicamente activa de la vitamina D3 inhibe directamente la producción de hormona paratiroidea (PTH) en la glándulas paratiroides. La secreción de PTH es inhibida, además, debido al aumento en la absorción de calcio que la forma biológicamente activa de la vitamina D3 provoca en el intestino delgado.
Mecanismo de acción
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de DELTIUS 10000 UI/ml Gotas orales en sol.
La farmacocinética de la vitamina D3 es bien conocida.
Absorción
La vitamina D3 se absorbe fácilmente en el tracto gastro-intestinal en la presencia de sales biliares, por lo que su administración con las principales comidas puede facilitar su absorción.
Distribución y biotransformación
La vitamina D3 se hidroxila en el hígado dando lugar a 25-hidroxi-colecalciferol. Posteriormente es hidroxilada de nuevo en el riñón dando lugar al metabolito activo, 1,25-dihidroxi-colecalciferol (calcitriol).
Eliminación
Los metabolitos de la vitamina D3 circulan en el torrente sanguíneo unidos a una globulina plasmática específica, α – globina . La vitamina D3 y sus metabolitos se excretan principalmente en la bilis y en las heces.
Características en grupos específicos de sujetos o pacientes
Se ha comunicado una disminución de un 57% en la tasa de aclaramiento metabólico en pacientes con deterioro de la función renal, en comparación con voluntarios sanos.
Puede producirse una reducción de la absorción y un aumento de la eliminación de la vitamina D3.
Para las personas obesas es más difícil poder mantener los niveles de vitamina D3 con la exposición solar y, en consecuencia, pueden necesitar mayores dosis orales de vitamina D3 para compensar el déficit.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de DELTIUS 10000 UI/ml Gotas orales en sol.
Los estudios preclínicos llevados a cabo en varias especies animales revelaron que los efectos tóxicos en animales tienen lugar a dosis mucho más altas que las requeridas para uso terapéutico en humanos.
En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, los efectos adversos más frecuentes fueron aumento de la calciuria y disminución de la fosfaturia y de la proteinuria.
Se ha observado hipercalcemia a dosis altas. En estados de hipercalcemia prolongada, se han dado casos de alteraciones histológicas (calcificación) principalmente en riñones, corazón, aorta, testículos, timo y mucosa intestinal.
Se ha demostrado el efecto teratogénico del colecalciferol (vitamina D3) a dosis altas en animales. No se observó ningún efecto teratogénico cuando se les administraron dosis de colecalciferol (vitamina D3) dentro del rango terapéutico humano.
El colecalciferol (vitamina D3) no ha demostrado potencial mutagénico ni carcinogenénico.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de DELTIUS 10000 UI/ml Gotas orales en sol.
Aceite de oliva refinado.
6.2 - Incompatibilidades de DELTIUS 10000 UI/ml Gotas orales en sol.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 - Período de validez de DELTIUS 10000 UI/ml Gotas orales en sol.
3 años.
Después de la primera apertura del envase, el producto puede ser almacenado durante un periodo máximo de 6 meses.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de DELTIUS 10000 UI/ml Gotas orales en sol.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No refrigerar o congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Para consultar las condiciones de almacenamiento una vez abierto el envase, ver la sección 6.3.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de DELTIUS 10000 UI/ml Gotas orales en sol.
- Frasco con aplicador cuentagotas
Frasco de vidrio tipo III color topacio de 20 ml de capacidad, conteniendo 10 ml de gotas orales en solución (correspondientes a 500 gotas) y cerrado con un tapón de polipropileno a prueba de niños.
Se adjunta un un cuentagotas de cristal tipo III incoloro (marcado CE 0068) protegido con un envase de plástico.
Cada envase contiene un frasco y un cuentagotas.
- Frasco cuentagotas
Frasco cuentagotas de vidrio tipo III color topacio de 20 ml de capacidad, conteniendo 10 ml de gotas orales en solución (correspondientes a 500 gotas) cerrado con un tapón de polipropileno a prueba de niños.
Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DELTIUS 10000 UI/ml Gotas orales en sol.
Se debe administrar Deltius preferiblemente durante una de las comidas principales (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas, Absorción).
No almacenar ningún producto, ni alimento que contenga Deltius para ser utilizado posteriormente o en la comida siguiente (ver sección 4.2. Posología y forma de administración).
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Instrucciones de uso para el frasco con aplicador cuentagotas
- Para abrir el frasco, presione hacia abajo y gire el tapón de plástico al mismo;
- Desenrosque el tubo de plástico que protege el cuentagotas;
- Introducir el vástago de cristal del cuentagotas en el frasco para extraer el contenido. Poner en una cuchara el número de gotas recetadas;
- Para cerrar el frasco, extraer el cuentagotas del frasco para volver a enroscar el tapón de plástico;
- Guardar el cuentagotas en el tubo de plástico y enroscar con cuidado.
- Colocar ambos elementos (frasco y cuentagotas protegido) en la caja de cartón del envase original.
Instrucciones de uso del envase cuentagotas
- Para abrir el envase cuentagotas, presione y gire el tapón de plástico al mismo tiempo;
- Poner el envase boca abajo en posición vertical y recoger el número de gotas prescrito en una cuchara;
- Tras la administración de las gotas, llevar el envase cuentagotas hacia arriba;
- Para cerrar el envase cuentagotas, volver a enroscar el tapón de plástico;
- Colocar el envase cuentagotas en la caja de cartón del envase original.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ITALFARMACO, S.A.
San Rafael, 3
28108 Alcobendas, Madrid
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
78380
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 17/enero/2014
Fecha de la última renovación: 31/julio/2018
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2021