LAIRESP 0,5 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LAIRESP 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Oximetazolina, hidrocloruro ................................... 0,5 mg
Excipientes con efecto conocido:
Cloruro de benzalconio ........................................... 0,2 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización nasal.
Solución límpida e incolora con aroma característico.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de LAIRESP 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
4.2 - Posología y administración de LAIRESP 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
4.3 - Contraindicaciones de LAIRESP 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
- Hipersensibilidad al principio activo oximetazolina, a otros descongestivos adrenérgicos, o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes a los que se les ha practicado una hiperfisectomía transesfenoidal o algún tipo de cirugía con exposición a la duramadre.
4.4 - Advertencias y Precauciones de LAIRESP 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Advertencias y precauciones especiales de empleo
En los pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes, enfermedades del tiroides o hipertrofia prostática, se debe realizar una evaluación clínica antes de utilizar este medicamento.
No debería administrarse a pacientes que reaccionan fuertemente a los simpaticomiméticos con signos de insomnio, vértigo, etc.
En casos raros, el medicamento puede aumentar los síntomas de congestión nasal en lugar de disminuirlos; esto es debido a que los efectos de la oximetazolina son temporales y a que el uso prolongado puede dar como resultado un efecto rebote con vasodilatación, congestión y rinitis medicamentosa.
Raramente puede aparecer insomnio tras la administración del medicamento, en esos casos se deberá evitar su administración a última hora de la tarde o por la noche.
Población pediátrica
Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 6 años. Los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de la oximetazolina y a sus reacciones adversas, incluyendo depresión profunda del SNC que se puede producir con una dosificación excesiva, uso prolongado o muy frecuente o con una ingesta inadvertida del medicamento.
Uso en mayores de 65 años:
Las personas mayores de esta edad son más sensibles a los efectos adversos de este medicamento.
Para minimizar el riesgo de transmisión de infecciones, el medicamento no se debe utilizar por más de
1 persona, y el aplicador se debe limpiar siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene cloruro de benzalconio. Puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de larga duración. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un medicamento de uso nasal que no contenga
este excipiente.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de LAIRESP 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
El uso concomitante con los siguientes medicamentos puede incrementar la presión sanguínea:
- Antidepresivos tricíclicos.
- Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
- Metildopa.
Tampoco se debe utilizar en caso de estar en tratamiento con fenotiazinas o con broncodilatadores adrenérgicos.
Se deberá espaciar 2 semanas entre la toma de estos medicamentos y el uso de oximetazolina.
4.6 - Embarazo y Lactancia de LAIRESP 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Aunque la posibilidad de que se produzca una absorción sistémica de la oximetazolina por parte de la madre es pequeña, con los datos disponibles no es posible descartar riesgo fetal.
Por tanto, este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si la oximetazolina se excreta a la leche materna. Aunque no se han descrito casos perjudiciales para el recién nacido, no está recomendado el uso de oximetazolina durante la lactancia ya que no se puede descartar la existencia de riesgo para el recién nacido.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de LAIRESP 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si el paciente nota somnolencia o mareos es preferible que no conduzca ni use máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de LAIRESP 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Durante el periodo de utilización de oximetazolina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
| Sistema orgánico | Se han comunicado con más frecuencia | Se han comunicado con menos frecuencia |
| Trastornos del sistema inmunológico | - Exantema | |
| Trastornos del sistema nervioso | - Ansiedad - Inquietud - Insomnio - Alucinaciones - Temblores - Trastornos del sueño en niños - Cefalea | |
| Trastornos cardiacos | - Taquicardia - Palpitaciones - Hipertensión - Bradicardia refleja | |
| Trastornos gastrointestinales | - Náuseas | |
| Trastornos general y alteraciones en el lugar de administración | - Escozor - Sequedad - Picor de la mucosa nasal - Estornudos |
El uso excesivo o continuado puede dar lugar a una congestión nasal de rebote.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.
4.9 - Sobredosificación de LAIRESP 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Sobredosis
Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión accidental se puede producir absorción sistémica. En este caso se produce una excesiva estimulación del SNC incluso una depresión del SNC paradójica, colapso cardiovascular, shock y coma.
Estos efectos pueden incluir la siguiente sintomatología: Cefalea, temblores, alteraciones del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones y nerviosismo, temblores, alucinaciones, midriasis, náuseas, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardias, arritmia cardiaca, paro cardiaco, hipertensión, edema pulmonar, disnea, alteraciones psíquicas. También es posible que se produzca una inhibición de las funciones del sistema nervioso central, tales como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión similar a shock, apnea y pérdida de la conciencia.
Población pediátrica
En el caso de los niños, estos síntomas incluyen: alucinaciones, excitabilidad, urticaria, náuseas y vómitos, histeria, sopor o letargo, alteraciones en la forma de caminar, edema facial.
En casos de ingestión por vía oral de grandes cantidades (dosis letal media en niños menores de 2 años es de 10 mg, en adultos al menos 10 veces más), se realizará evacuación gástrica mediante emesis o lavado gástrico, seguido de carbón activado en dosis repetidas (cada 4 - 6 horas) más un purgante salino o laxante (sulfato de sodio).
Se controlará la tensión arterial, pulso, convulsiones y agitación, así como los efectos simpaticomiméticos. Están contraindicados los medicamentos vasopresores.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de LAIRESP 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Grupo farmacoterapéutico: Sistema respiratorio; preparados de uso nasal simpaticomiméticos, monofármacos. Código ATC: R01AA05.
La oximetazolina pertenece al grupo de los simpaticomiméticos para uso nasal. Se trata de un derivado imidazólico más o menos afín desde el punto de vista estructural a los fármacos adrenérgicos. Posee una acción específica sobre los receptores _1-adrenérgicos produciendo vasoconstricción local de la mucosa y disminución de la congestión nasal.
En pacientes con sinusitis o catarro tubárico se podrá tratar la congestión con este medicamento después de descartar cualquier otra complicación como pueda ser una sinusitis bacteriana.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de LAIRESP 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Cuando la oximetazolina se administra vía nasal en dosis entre 10 y 120 µg, se produce una reducción en el flujo sanguíneo nasal de hasta un 50%. Esta acción se inicia en pocos minutos (5 a 10 minutos) y puede perdurar varias horas (8 a 12 horas).
La oximetazolina se puede reabsorber de forma ocasional sistémicamente tanto a través de la mucosa nasal como del tracto gastrointestinal, pudiendo producir efectos adversos sistémicos especialmente cuando se administran dosis excesivas, siendo más susceptibles los niños y ancianos.
La semivida de eliminación es, aproximadamente, de 5 a 8 horas.
De la cantidad absorbida se elimina de forma inalterada el 30% por la orina y, aproximadamente, el 10% por las heces en las primeras 72 horas.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de LAIRESP 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Datos preclínicos sugieren que el cloruro de benzalconio puede producir un efecto ciliar tóxico, incluyendo inmovilidad irreversible, dependiente de la concentración y del tiempo de exposición y que puede producir cambios histopatológicos en la mucosa nasal.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de LAIRESP 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Glicina
Cloruro de benzalconio
Edetato de disodio
Glicerol (E-422)
Mentol
Aceite esencial de eucalipto
Povidona K-30
Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de LAIRESP 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de LAIRESP 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
4 años.
Desechar el medicamento 9 meses después de la apertura del envase.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de LAIRESP 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de LAIRESP 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Frasco de polietileno provisto de bomba dosificadora y tapón de rosca.
Cada frasco contiene 15 ml de solución para pulverización nasal.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de LAIRESP 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Ninguna especial para su eliminación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LAINCO, S.A.
Avda. Bizet, 8-12
08191 Rubí (BARCELONA)
ESPAÑA
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de registro AEMPS:
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre de 2012
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2012