FLAVINIA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLAVINIA 80 mg Comp. recub. con película2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene: 200 mg de extracto metanólico al 80% seco de semillas de Glycine max (Soja), con un contenido de 80 mg (40 %) de isoflavonas totales.
Relación semilla / extracto: 200-50/1
Excipientes:
Carboximetil almidón sódico (tipo A) de patata: 49 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimido circular, biconvexo, recubierto con película de color lila.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de FLAVINIA 80 mg Comp. recub. con película
4.2 - Posología y administración de FLAVINIA 80 mg Comp. recub. con película
4.3 - Contraindicaciones de FLAVINIA 80 mg Comp. recub. con película
Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes de FLAVINIA incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de FLAVINIA 80 mg Comp. recub. con película
La falta de estudios en mujeres con tumores hormono-dependientes desaconsejan su uso en esta población.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de FLAVINIA 80 mg Comp. recub. con película
La acción de los antibioticos sobre la flora bacteriana digestiva puede modificar la absorción de los componentes activos de FLAVINIA y de esta forma atenuarse su actividad.
4.6 - Embarazo y Lactancia de FLAVINIA 80 mg Comp. recub. con película
FLAVINIA no está dirigido a esta población.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de FLAVINIA 80 mg Comp. recub. con película
FLAVINIA no afecta a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de FLAVINIA 80 mg Comp. recub. con película
No se han descrito reacciones adversas sobre FLAVINIA. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a su médico o farmacéutico, el cual le indicará como proceder.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de FLAVINIA 80 mg Comp. recub. con película
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de FLAVINIA 80 mg Comp. recub. con película
Grupo Farmacoterapéutico: Otros medicamentos ginecológicos.
Código ATC: G02CX.
Existen dos tipos de receptores estrogénicos, el α y el β, que tienen una localización tejido-específica, y en el caso de las isoflavonas parece que sus efectos biológicos dependen de su unión al receptor estrogénico β. La genisteína y la daidzeína tienen una unión al receptor α, 1.000 a 10.000 veces menor que el estradiol, mientras que su unión a receptor β es sólo tres veces menor. Esto explicaría sus efectos beneficiosos a nivel del sistema nervioso central, vasos sanguíneos, hueso y tracto urogenital, y por no tener hipotéticamente acción sobre el receptor α evitarían la proliferación del tejido mamario.
La actividad de FLAVINIA 80 mg comprimidos recubiertos con película, sobre la disminución de la intensidad y frecuencia de los sofocos, se explica con la hipótesis de una acción agonista estrogénica sobre el centro termorregulador hipotalámico.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de FLAVINIA 80 mg Comp. recub. con película
Se han realizado varios estudios para medir las concentraciones plasmáticas en sujetos sanos, omnívoros y vegetarianos, antes y después de una dieta rica en proteínas de soja.
Las concentraciones plasmáticas de daidzeína y genisteína fueron relativamente bajas y en general <40 nmol/L (10 ng/mL) en personas que consumían dietas sin soja y considerablemente altas en los vegetarianos. Cuando se ingería la soja, las concentraciones en plasma de daidzeína y genisteína se elevaban marcadamente alcanzando valores de 0,08-2,4 μmol/L (20-600 ng/mL) aunque hubo una gran variabilidad en los valores recogidos.
El metabolismo de los fitoestrógenos en el hombre parece estar facilitado por bacterias colónicas (todavía no han sido determinadas las bacterias involucradas en el metabolismo de las isoflavonas), las cuales separan el azúcar, produciendo compuestos activos, que son absorbidos, ingresan a la circulación enterohepática y son rápidamente conjugados en el hígado con ácido glucurónico, y pueden ser excretadas en la bilis, desconjugadas por la flora intestinal, reabsorbidas, reconjugadas nuevamente por el hígado, y excretadas en la orina.
No parece que existan diferencias en la biotransformación y excreción de isoflavonas de soja con lo que respecta al sexo. La excreción máxima urinaria de isoflavonas ocurre dentro de las 24 horas y existe un consenso general de que no más del 30% de la dosis ingerida de isoflavonas puede ser contabilizada por las concentraciones en orina y plasma en humanos o en ratas y la recuperación fecal se ha señalado como muy baja.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de FLAVINIA 80 mg Comp. recub. con película
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de FLAVINIA 80 mg Comp. recub. con película
Excipientes de FLAVINIA son:
Núcleo del comprimido:
Destab que contiene carbonato de calcio, acacia, lauril sulfato de sodio y agua.
Celulosa microcristalina.
Sílice coloidal hidratada.
Carboximetil Almidón Sódico de patata sin glúten.
Estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido:
Opadry II-Púrpura que contiene:
Poli alcohol vinílico
Talco
Dióxido de titanio (E-171)
Polietilenglicol (Macrogol)
Lecitina de soja (E322)
Laca alumínica rojo allura (E-129)
Óxido de hierro negro (E-172)
Laca alumínica índigo carmín (E-132)
6.2 - Incompatibilidades de FLAVINIA 80 mg Comp. recub. con película
No procede.
6.3 - Período de validez de FLAVINIA 80 mg Comp. recub. con película
3 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de FLAVINIA 80 mg Comp. recub. con película
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de FLAVINIA 80 mg Comp. recub. con película
Blister transparente de aluminio PVC/PVDC.
Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FLAVINIA 80 mg Comp. recub. con película
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ITALFARMACO, S.A.
C/ San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid)
Teléfono: 916572323
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg. AEMPS: 75431
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2012
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, http://aemps.gob.es