AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA cápsulas duras
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA 240 mg Cáps. dura2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por cápsula contiene:
240 mg de partes aéreas floridas criomolidas de Eschscholtzia californica Chamisso (Amapola
de California).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA 240 mg Cáps. dura
4.2 - Posología y administración de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA 240 mg Cáps. dura
4.3 - Contraindicaciones de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA 240 mg Cáps. dura
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1..
En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
4.4 - Advertencias y Precauciones de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA 240 mg Cáps. dura
Población pediátrica
El uso en niños y adolescentes menores de 18 años, no está recomendado debido a que no existen datos médicos suficientes que avalen su seguridad.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA 240 mg Cáps. dura
No se han descrito.
4.6 - Embarazo y Lactancia de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA 240 mg Cáps. dura
No hay información clínica que avale la seguridad de uso durante el embarazo o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA 240 mg Cáps. dura
Puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas tareas no queda afectada.
4.8 - Reacciones Adversas de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA 240 mg Cáps. dura
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA 240 mg Cáps. dura
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA 240 mg Cáps. dura
Grupo Farmacoterapéutico: Código ATC: N05CM Otros hipnóticos y sedantes.
Se ha observado una acción ansiolítica y sedativa de Eschscholzia califórnica, posiblemente debida a sus alcaloides isoquinolínicos (califordina, escholtzina y protopina). Esta acción parece estar relacionada con la afinidad por los receptores GABA.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA 240 mg Cáps. dura
No requiere.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA 240 mg Cáps. dura
No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA 240 mg Cáps. dura
Gelatina (cápsula).
6.2 - Incompatibilidades de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA 240 mg Cáps. dura
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA 240 mg Cáps. dura
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA 240 mg Cáps. dura
No conservar a temperatura superior a 30º C.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA 240 mg Cáps. dura
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.
Presentaciones de 50 y 100 cápsulas.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA 240 mg Cáps. dura
No se precisan requerimientos especiales.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Arkopharma LABORATORIOS, S.A.U.
C/ Amaltea 9
28045 MADRID
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
74481
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: julio 2011
Fecha de la renovación de la autorización: enero 2016
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2016