CARDO MARIANO ARKOPHARMA CÁPSULAS DURAS.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CARDO MARIANO ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por cápsula:
300 mg de frutos criomolidos de Silybum marianum L. Gaertner (Cardo mariano).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CARDO MARIANO ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
4.2 - Posología y administración de CARDO MARIANO ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
4.3 - Contraindicaciones de CARDO MARIANO ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 .
En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
4.4 - Advertencias y Precauciones de CARDO MARIANO ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
El uso en niños y adolescentes menores de 18 años no está recomendado debido a que no existe información clínica que avale su seguridad.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CARDO MARIANO ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
No hay datos disponibles.
4.6 - Embarazo y Lactancia de CARDO MARIANO ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
No hay estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CARDO MARIANO ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de CARDO MARIANO ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
Se han descrito problemas gastrointestinales (diarrea, náusea), dolor de cabeza y reacciones alérgicas. No se conoce con qué frecuencia pueden aparecer estos efectos adversos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de CARDO MARIANO ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CARDO MARIANO ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
Grupo Farmacoterapéutico: Código ATC: A05BA Terapia hepática.
Los principales componentes, responsables de la acción terapéutica del Cardo Mariano son los flavolignanos silibinina, silidianina y silicristina, en conjunto conocidos como silimarina.
La silimarina presenta actividad antihepatotoxica, demostrada en experimentación animal y en cultivos de hepatocitos, frente a la intoxicación y el daño oxidativo producido por diversos tóxicos como tetracloruro de carbono, etanol, metales pesados y toxinas de origen natural (Amanita phalloides (Vaill. f.)Link, alfatoxinas).
También se ha comprobado que dichos constituyentes se comportan como regeneradores hepáticos a través de diferentes mecanismos como son; la estimulación de la síntesis de proteínas y la potenciación de los sistemas antioxidantes hepáticos.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CARDO MARIANO ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
No requiere.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CARDO MARIANO ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de CARDO MARIANO ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
Gelatina (cápsula).
6.2 - Incompatibilidades de CARDO MARIANO ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de CARDO MARIANO ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de CARDO MARIANO ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
No conservar a temperatura superior a 30º C.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CARDO MARIANO ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.
Presentaciones de 50 y 100 cápsulas.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CARDO MARIANO ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
No se precisan requerimientos especiales.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Arkopharma LABORATORIOS, S.A.U.
C/ Amaltea 9
28045 MADRID
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
74261
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: junio 2011
Fecha de la renovación de la autorización: octubre 2015
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2016