SURMENALIT 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
| ATC: Sulbutiamina |
| PA: Sulbutiamina |
| EXC: Amarillo naranja S (E-110) y otros. |
Envases
- Env. con 30
Dispensación sujeta a prescripción médica- Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 946632
- EAN13: 8470009466329
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SURMENALIT 200 mg Comp. recub.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de sulbutiamina
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto contiene 1,20 mg de colorante amarillo anaranjado S (E-110)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto.
Surmenalit 200 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color naranja.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de SURMENALIT 200 mg Comp. recub.
Tratamiento para los estados de deficiencia de tiamina (vitamina B1) en adultos, que cursen con apatía y una reducción de la actividad.
4.2 - Posología y administración de SURMENALIT 200 mg Comp. recub.
4.3 - Contraindicaciones de SURMENALIT 200 mg Comp. recub.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Antecedentes de hipersensibilidad a las proteínas de la leche ya que contiene caseína
- Antecedentes de hipersensibilidad a tiamina o a alguno de sus derivados.
4.4 - Advertencias y Precauciones de SURMENALIT 200 mg Comp. recub.
La dosis deberá reducirse en pacientes de edad avanzada.
El tratamiento deberá interrumpirse tan pronto se observe agitación leve o síntomas alérgicos (hipersensibilidad).
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Pueden presentarse reacciones anafilácticas en pacientes con alergia a las proteínas de la leche porque contiene caseína. Los pacientes con alergia a las proteínas de la leche no deben tomar este medicamento.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de SURMENALIT 200 mg Comp. recub.
No se han realizado estudios de interacción.
Se debe tener en consideración el uso concomitante con los siguientes productos:
- Diuréticos: La excreción urinaria de tiamina (metabolito de sulbutiamina) se puede ver incrementada
- Fármacos bloqueantes neuromusculares: el efecto de estos fármacos puede verse incrementado cuando se administra junto con tiamina (metabolito de sulbutiamina)
Este medicamento se metaboliza a tiamina que puede producir alteraciones en los resultados de pruebas analíticas
- Determinación de ácido úrico por el método de fototungstato: este medicamento podría producir resultados falsos positivos.
- Test de orina para urobilinógeno usando el reactivo de Ehrlich: podrían producirse resultados falsos positivos.
- Grandes dosis de tiamina podrían interferir con la determinación espectrofotométrica de Schack y Waxler de teofilina en suero.
4.6 - Embarazo y Lactancia de SURMENALIT 200 mg Comp. recub.
Embarazo
No hay datos o son limitados sobre el uso de sulbutiamina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos en relación con la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Consulte a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con sulbutiamina para que evalúe el beneficio del tratamiento frente al riesgo potencial para el feto.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de sulbutiamina durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si sulbutiamina o su metabolito se excretan en la leche materna.
No puede excluirse un riesgo para los recién nacidos por lo que se desaconseja su uso durante la lactancia materna.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de SURMENALIT 200 mg Comp. recub.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de SURMENALIT 200 mg Comp. recub.
Se clasifican por sistemas y por frecuencia según la siguiente definición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Clasificación de órganos y sistemas | Frecuencia | Reacción |
| Trastornos del sistema nervioso
| Rara | Temblores Cefaleas |
| Trastornos psiquiátricos
| Rara
| Agitación leve Excitabilidad Trastornos del sueño |
| Trastornos gastrointestinales
| Poco frecuente | Dolor abdominal Nausea Vómito |
| Desconocida | Diarrea | |
| Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
| Rara
| Erupción cutánea |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
| Rara
| Malestar |
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Este medicamento contiene colorante amarillo anaranjado S (E-110) y puede producir reacciones alérgicas; puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico (ver sección 4.4)
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de SURMENALIT 200 mg Comp. recub.
En caso de sobredosificación, se podrían observar las siguientes manifestaciones: agitación, euforia y temblor de las extremidades. Estos síntomas son pasajeros en general. Su tratamiento será sintomático.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de SURMENALIT 200 mg Comp. recub.
Grupo farmacoterapéutico: Vitaminas; Vitamina B1 sola, Código ATC: A11DA02
La sulbutiamina es un derivado sintético de la vitamina B1. Químicamente, es el disulfuro de tiamina en forma de O,O-di-isobutirato. La sulbutiamina es un compuesto altamente lipófilo, capaz de absorberse rápidamente y de cruzar la barrera hematoencefálica para actuar sobre las estructuras cerebrales.
Una vez absorbida, la sulbutiamina se transforma en derivados de tiamina después de la reducción del enlace disulfuro y la regeneración del anillo cerrado de tiazol, produciendo principalmente dos moléculas de isobutiriltiamina.
Mecanismo de acción
Aunque no se conoce con precisión la patogénesis de la astenia, se ha sugerido la implicación de la formación reticular ascendente en situaciones de estrés, tales como la depresión o las infecciones. Igualmente, se ha sugerido que la sulbutiamina podría incrementar la transmisión colinérgica en la formación reticular mejorando algunas situaciones de astenia. Al ser un profármaco de la vitamina B1, participa en el metabolismo de glúcidos, formando parte de la cocarboxilasa junto al ATP y la enzima tiamín-difosfoquinasa. También participa en el metabolismo de proteínas y lípidos, en la síntesis de acetilcolina, en la transmisión del impulso nervioso y en el mantenimiento de un crecimiento normal.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de SURMENALIT 200 mg Comp. recub.
Absorción
La sulbutiamina es activa por vía oral, se absorbe rápidamente y el pico plasmático (Tmáx) se alcanza entre 1 y 2 horas después de la administración.
Distribución
Se distribuye rápidamente en el organismo y posee una semivida de eliminación (t1/2) de 5 horas aproximadamente.
Metabolismo
Se metaboliza en primer lugar a tiamina disulfuro y posteriormente a tiamina. Al ser el dibutirato un éster del disulfuro de tiamina altamente lipófilo, parte de la sulbutiamina es capaz de atravesar la barrera hematoencefálica.
Eliminación
Sulbutiamina se elimina por vía renal. La máxima excreción urinaria se alcanza a las dos o tres horas después de la administración.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de SURMENALIT 200 mg Comp. recub.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y el desarrollo. No se han realizado estudios de carcinogenicidad
En animales, dosis muy elevadas de tiamina por vía parenteral produjeron bloqueo neuromuscular y ganglionar.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de SURMENALIT 200 mg Comp. recub.
Celulosa microcristalina,
Formalín caseína,
Estearato de magnesio (E-572),
Dióxido de titanio (E-171),
Copolímero básico de metacrilato de butilo,
Etil ftalato,
Colorante amarillo anaranjado S (E-110).
6.2 - Incompatibilidades de SURMENALIT 200 mg Comp. recub.
No procede.
6.3 - Período de validez de SURMENALIT 200 mg Comp. recub.
4 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de SURMENALIT 200 mg Comp. recub.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de SURMENALIT 200 mg Comp. recub.
Envase con 30 comprimidos recubiertos.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de SURMENALIT 200 mg Comp. recub.
Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Faes Farma, S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa (Bizkaia)
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
55.406
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 12/11/1982
Fecha de la última renovación: 26/07/2007
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Fecha de la última revisión del texto: septiembre 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
