SUERORAL CASEN POLVO PARA SOLUCION ORAL
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SUERORAL CASEN Polvo para sol. oral2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por sobre (30,261g):
| Componentes | Cantidades | mmol/l | |||
| Principios activos: Cloruro sódico Cloruro potásico Citrato trisódico dihidratado Glucosa | 3,5 1,5 2,9 20,0 | g g g g | Na+ K+ Cl- Cit3- Glucosa | 90 20 80 10 111 | |
Excipientes con efecto conocido: Amarillo anaranjado S (E-110)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral.
Polvo anaranjado pálido.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de SUERORAL CASEN Polvo para sol. oral
4.2 - Posología y administración de SUERORAL CASEN Polvo para sol. oral
4.3 - Contraindicaciones de SUERORAL CASEN Polvo para sol. oral
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes con oliguria o anuria prolongadas.
- Pacientes con vómitos importantes y continuos.
- Pacientes con conocida malabsorción de glucosa.
- Pacientes diabéticos
- Prematuros y niños menores de 1 mes.
- Pacientes con incapacidad de deglución
- Pacientes con obstrucción intestinal.
- Abatimiento pre-shock, en el que se debe hacer la administración oral por sonda gástrica o intravenosa de suero Ringer y otros.
- Ileo paralítico.
- Insuficiencia renal.
- Perforación intestinal.
4.4 - Advertencias y Precauciones de SUERORAL CASEN Polvo para sol. oral
No es apropiada su administración cuando la rehidratación parenteral está indicada, como en deshidratación severa y vómitos intratables.
La leche de vaca debe limitarse a 150 ml cada cuatro horas, y si la diarrea empeora, se eliminará la leche de vaca sustituyéndola por otro alimento proteínico.
La alimentación con leche materna debe continuar entre las administraciones de solución de rehidratación oral.
La alimentación normal puede continuar cuando el déficit de fluidos inicial se ha corregido.
No deben administrarse purgantes.
Este medicamento contiene 20 gramos de glucosa por sobre, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con malabsorción de glucosa o galactosa y en pacientes con diabetes mellitus.
Este medicamento contiene 90 mmol (2 g) de sodio por sobre, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Este medicamento contiene 20mmol (0,78g) de potasio por sobre, lo que deberá tenerse en cuenta en el caso de pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo anaranjado S (E-110).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de SUERORAL CASEN Polvo para sol. oral
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de SUERORAL CASEN Polvo para sol. oral
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Sueroral Casen polvo para solución oral en mujeres embarazadas.
Lactancia
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Sueroral Casen polvo para solución oral durante la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de SUERORAL CASEN Polvo para sol. oral
No procede.
4.8 - Reacciones Adversas de SUERORAL CASEN Polvo para sol. oral
Las frecuencias de reacciones adversas se ordenan según lo siguiente: Muy frecuentes (>1/100), poco frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100, <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), Raras (≥1/10.000, <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Pueden aparecer vómitos cuando se administra demasiado rápido, debiéndose interrumpir 10 minutos la administración, para reanudarse, posteriormente, dando cantidades menores de un modo más frecuente.
En pacientes con deterioro renal, la sobredosificación puede dar lugar a hipernatremia e hiperkaliemia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Webside: www.notificaram.es).
4.9 - Sobredosificación de SUERORAL CASEN Polvo para sol. oral
Sobredosis
En el caso de que se ingiera una cantidad excesiva de Sueroral Casen polvo para solución oral, puede aparecer un edema a nivel palpebral, que no supone un peligro grave, y que por lo general, desaparece al interrumpir el tratamiento.
Población pediátrica
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de SUERORAL CASEN Polvo para sol. oral
Grupo farmacoterapéutico: formulaciones de sales de rehidratación oral, código ATC: A07CA
El fundamento del tratamiento de rehidratación consiste en la conservación del cotransporte facilitado sodio/ glucosa en la mucosa del intestino delgado. La glucosa se absorbe activamente en el intestino y con ella se arrastra el sodio y el agua. En afecciones diarréicas se inestabiliza la absorción de sodio mientras que el sistema de absorción de glucosa permanece intacto. Por lo tanto, ante la presencia de glucosa en la formulación se produce una importante absorción de sodio y agua, que equilibra la excesiva pérdida de los mismos producido por la diarrea y los vómitos, etc.
Teniendo en cuenta estudios farmacológicos y clínicos, la OMS estableció la fórmula tipo de solución salina-glucosada como fórmula oral de rehidratación.
El contenido de sodio y glucosa está en una relación aproximadamente equimolecular y las cantidades de potasio y citrato son suficientes para compensar la mayor parte de las pérdidas. La concentración de sodio es suficiente para corregir un déficit isotónico inicial y reemplazar las continuas pérdidas fecales, tanto si estas son moderadas como graves.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de SUERORAL CASEN Polvo para sol. oral
Absorción: teniendo en cuenta el sistema de cotransporte facilitado entre el sodio y la glucosa en la mucosa intestinal y la ayuda que este sistema representa para la absorción del resto de componentes, este medicamento se absorbe prácticamente de forma completa a nivel de intestino delgado.
Eliminación: con función renal normal, Sueroral Casen polvo para solución oral se excreta completamente a nivel renal.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de SUERORAL CASEN Polvo para sol. oral
Los principios activos que componen Sueroral Casen polvo para solución oral no presentan toxicidad siempre que se administren siguiendo la posología y forma de administración descrita.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de SUERORAL CASEN Polvo para sol. oral
Sistema aromatizante*, sacarina sódica (E-954), colorante amarillo anaranjado S (E-110), sílice coloidal anhidra.
*El sistema aromatizante está compuesto por: maltodextrina, dextrosa, goma arábiga (E-414), ácido cítrico (E-330), ácido ascórbico (E-300), benzoato de sodio (E-211), extracto de origen natural rico en tocoferoles (E-306), neohesperidina dihidrocalcona(E-959), goma ester (E-445).
6.2 - Incompatibilidades de SUERORAL CASEN Polvo para sol. oral
No procede.
6.3 - Período de validez de SUERORAL CASEN Polvo para sol. oral
5 años.
Conservar la solución una vez reconstituida en nevera (entre 2ºC y 8ºC) y desecharla a las 24 horas después de su preparación.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de SUERORAL CASEN Polvo para sol. oral
No requieren condiciones especiales de conservación.
Para las condiciones de conservación tras la reconstitución, del medicamentover sección 6.3.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de SUERORAL CASEN Polvo para sol. oral
Sueroral Casen polvo para solución oral se presenta en envases de cinco sobres monodosis (complejo de poliéster, aluminio, polietileno) que contienen 30,261 g de polvo para solución oral.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de SUERORAL CASEN Polvo para sol. oral
Sueroral Casen polvo para solución oral debe ser reconstituido sólo con agua y en el volumen establecido: un sobre disuelto en 1 litro de agua potable.
Si es necesario el agua podría hervirse previamente.
La solución debe prepararse y administrarse a temperatura ambiente y dentro de las 24 horas de su preparación.
La solución no debe ser hervida tras su preparación.
No deben añadirse otros ingredientes como azúcar.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Casen Recordati, S.L
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Zaragoza) - España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
55838
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 1982
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio de 1999