HARPAGOMED COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
| ATC: Harpagophytum procumbens |
| PA: Harpagophytum procumbens exto. seco |
| EXC: Lactosa monohidrato y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HARPAGOMED Comp. recub.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido recubierto contiene:
Principios activos:
480 mg de extracto (como extracto seco) de raíz de Harpagophytum procumbens DC. y /o H. zeyheri Decne.
(raíz de garra del diablo)
Equivalente a 720 – 1440 mg de raíz de garra del diablo
Solvente de extracción: etanol 60% v/v
Relación droga- extracto 1.5- 3:1
Excipiente(s) con efecto conocido
Un comprimido de 885 mg contiene 226,08 mg de lactosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos
Los comprimidos son ovalados, recubiertos de color blanco
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de HARPAGOMED Comp. recub.
HarpagoMed comprimidos recubiertos es un medicamento tradicional a base de plantas, utilizado en el tratamiento de dolores articulares leves.
Su utilización se basa exclusivamente en su uso tradicional.
4.2 - Posología y administración de HARPAGOMED Comp. recub.
4.3 - Contraindicaciones de HARPAGOMED Comp. recub.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de HARPAGOMED Comp. recub.
No exceder la dosis recomendada.
Si los síntomas empeoran o no hay mejoría después de 4 semanas de tratamiento, u ocurre alguna reacción adversa no mencionada en la sección 4.8, se debe consultar al médico.
No se recomienda administrar a niños y adolescentes menores de 18 años ya que no existe suficiente experiencia de uso.
Si el dolor viene acompañado de hinchazón de la articulación, enrojecimiento o fiebre, se debe consultar a un médico.
Los pacientes con piedras en la vesícula biliar deben consultar a su médico antes de utilizar la garra del diablo (harpagofito).
Como precaución general los pacientes con úlcera gástrica o duodenal no deben tomar preparaciones con raíz de harpagofito.
Algunos estudios en animales de experimentación han mostrado que la raíz de harpagofito a altas dosis ejerce un posible efecto antagonista del calcio similar a verapamilo, se deberá tener precaución si se administra a pacientes con alteraciones cardíacas.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de HARPAGOMED Comp. recub.
No hay evidencia, basada en estudios de interacción limitados, que el extracto de raíz de garra del diablo (harpagofito) interaccione con otros medicamentos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de HARPAGOMED Comp. recub.
Embarazo
No existe evidencia de la seguridad del producto en embarazadas, ni tampoco existe evidencia de estudios en animales, por lo que no se recomienda su administración.
Lactancia
No ha sido establecida la seguridad de este medicamento durante la lactancia, en consecuencia no se recomienda su utilización.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de HARPAGOMED Comp. recub.
No se han realizado estudios sobre el efecto de HarpagoMed. En muy raros casos se ha producido mareo que puede influir en la capacidad de conducción y en el uso de máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de HARPAGOMED Comp. recub.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos gastrointestinales: diarrea, nausea, vómito, dolor abdominal
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo.
Trastornos a la piel y del tejido subcutáneo: reacciones alérgicas de la piel.
Si ocurren otras reacciones adversas no mencionadas, se debe consultar a un médico o a un farmacéutico.
Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de HARPAGOMED Comp. recub.
No se ha notificado ningún caso de sobredosificación.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de HARPAGOMED Comp. recub.
Esta sección no se requiere según la directiva de medicamentos tradicionales a base de plantas.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de HARPAGOMED Comp. recub.
Esta sección no se requiere según la directiva de medicamentos tradicionales a base de plantas.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de HARPAGOMED Comp. recub.
No se han realizado estudios de toxicidad en la reproducción, genotoxicidad y carcinogenicidad.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de HARPAGOMED Comp. recub.
Un comprimido contiene:
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio (de origen vegetal)
Sílice precipitada
La capa que recubre el comprimido contiene:
Talco
Dióxido de titanio
Macrogol
Hidroxipropilmetilcelulosa.
6.2 - Incompatibilidades de HARPAGOMED Comp. recub.
No procede
6.3 - Período de validez de HARPAGOMED Comp. recub.
36 meses.
5 meses después de la primera apertura.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de HARPAGOMED Comp. recub.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de HARPAGOMED Comp. recub.
Frasco de vidrio ámbar (tipo III de acuerdo con los estándares de la Farmacopea Europea), con sello de aluminio recubierto y tapón de rosca inviolable de aluminio con una lámina de polietileno en su interior (liner).
Tamaños de envase:
35 ml (30 comprimidos)
85 ml (60 comprimidos)
160 ml (120 comprimidos)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de HARPAGOMED Comp. recub.
Ninguna especial para su eliminación.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bioforce España A.Vogel, S.A.
Platón 6
08021 Barcelona
Tel 93 201 99 22
Fax 93 209 03 19
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
73739
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Marzo 2011
Fecha de la última renovación: Marzo 2016
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
