CICLOPIROX OLAMINA CAPITEC 15 mg/g CHAMPU
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CICLOPIROX OLAMINA CAPITEC 15 mg/g Champú2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de champú contienen 1,5 g de Ciclopirox Olamina (15 mg/g)
Véase la lista de excipientes en la sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Champú.
Solución viscosa de incolora a amarillenta.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CICLOPIROX OLAMINA CAPITEC 15 mg/g Champú
4.2 - Posología y administración de CICLOPIROX OLAMINA CAPITEC 15 mg/g Champú
4.3 - Contraindicaciones de CICLOPIROX OLAMINA CAPITEC 15 mg/g Champú
Hipersensibilidad a la Ciclopirox Olamina o a cualquiera de los excipientes.
4.4 - Advertencias y Precauciones de CICLOPIROX OLAMINA CAPITEC 15 mg/g Champú
Ciclopirox OLAMINA CAPITEC 15 mg/g Champú está destinado exclusivamente a uso externo.
Al igual que con todos los champús, debe evitarse el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, aclarar con abundante agua.
Ciclopirox OLAMINA CAPITEC 15 mg/g Champú puede provocar, en raras ocasiones, irritación cutánea. En caso de producirse una irritación persistente, debe suspenderse el tratamiento.
Los pacientes con sensibilidad conocida a la Fragancia deben evitar usar Ciclopirox OLAMINA CAPITEC 15 mg/g Champú.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CICLOPIROX OLAMINA CAPITEC 15 mg/g Champú
No se dispone de datos sobre interacciones medicamentosas. Sin embargo, dado el bajo nivel de absorción sistémica, es poco probable que se produzcan interacciones medicamentosas.
4.6 - Embarazo y Lactancia de CICLOPIROX OLAMINA CAPITEC 15 mg/g Champú
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos adecuados sobre el empleo de Ciclopirox Olamina durante el embarazo. Los datos obtenidos con Ciclopirox Olamina en animales no señalan efectos nocivos sobre el embrión o el feto. Dado el poco tiempo de contacto con la piel y el bajo nivel de absorción sistémica de Ciclopirox OLAMINA CAPITEC 15 mg/g Champú, este champú se puede emplear durante el embarazo.
Lactancia
Ciclopirox OLAMINA CAPITEC 15 mg/g Champú se puede emplear durante la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CICLOPIROX OLAMINA CAPITEC 15 mg/g Champú
No procede.
4.8 - Reacciones Adversas de CICLOPIROX OLAMINA CAPITEC 15 mg/g Champú
Ciclopirox OLAMINA CAPITEC 15 mg/g Champú puede provocar, en raras ocasiones, irritación cutánea. En caso de producirse una irritación persistente, debe suspenderse el tratamiento.
En los ensayos clínicos, todos los efectos fueron leves y localizados y no se observaron diferencias en cuanto a incidencia entre el grupo que recibió vehículo y el grupo que recibió el principio activo.
4.9 - Sobredosificación de CICLOPIROX OLAMINA CAPITEC 15 mg/g Champú
No procede.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CICLOPIROX OLAMINA CAPITEC 15 mg/g Champú
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos de uso tópico dermatológico.
Código ATC: D01 A E14.
La Ciclopirox Olamina es un agente antifúngico (de la familia de las piridonas) que se muestra activo in vitro frente a Pityrosporum spp (también conocidas como Malassezia spp). Estas levaduras están implicadas como agente causal de caspa y dermatitis seborreica. La Ciclopirox Olamina exhibe cierta actividad antibacteriana frente a varias bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
También posee actividad antiinflamatoria, como consecuencia de su capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos.
Ciclopirox OLAMINA CAPITEC 15 mg/g Champú muestra actividad antifúngica in vivo frente a Malassezia spp.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CICLOPIROX OLAMINA CAPITEC 15 mg/g Champú
La aplicación tópica de Ciclopirox Olamina en forma de crema al 1% sobre la piel humana demostró un nivel muy bajo de absorción percutánea, detectándose en orina entre un 1,1% y un 1,7% de la dosis aplicada.
El potencial de absorción sistémica de la Ciclopirox Olamina a partir de un champú que contiene Ciclopirox Olamina al 15 mg/g y que desaparece con el lavado es muy bajo.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CICLOPIROX OLAMINA CAPITEC 15 mg/g Champú
Los datos preclínicos no han demostrado hallazgos prohibitivos en cuanto a toxicología aguda, crónica o reproductiva, mutagenicidad o carcinogenicidad.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de CICLOPIROX OLAMINA CAPITEC 15 mg/g Champú
Laurileter sulfato sódico al 70%
Cocamidopropil betaína
Fosfato disódico dodecahidrato
Ácido cítrico monohidrato (ajustador de pH)
Monoetanolamida de ácidos grasos de coco, propoxilados
Hexilenglicol
Alcohol oleílico
Polisorbato 80
Polyquaternium 10
Hidróxido de sodio (ajustador de pH)
Agua purificada
Fragancia Rifskin 54193
6.2 - Incompatibilidades de CICLOPIROX OLAMINA CAPITEC 15 mg/g Champú
No procede.
6.3 - Período de validez de CICLOPIROX OLAMINA CAPITEC 15 mg/g Champú
2 años.
Una vez abierto el frasco, el champú se debe utilizar en un plazo de 8 semanas.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de CICLOPIROX OLAMINA CAPITEC 15 mg/g Champú
No hay precauciones especiales.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CICLOPIROX OLAMINA CAPITEC 15 mg/g Champú
Botella de HDPE con tapones de rosca de polipropileno.
Tamaño de envase de 100ml.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CICLOPIROX OLAMINA CAPITEC 15 mg/g Champú
Ninguna instrucción especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Reig Jofré, SA
C/ Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí
Barcelona-España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2023.