SYRON 80 mg GRANULADO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SYRON 80 mg Granulado2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene 600 mg (aprox.) de Ferrimanitol ovoalbúmina (equivalente a 80 mg de Fe3+).
Excipientes con efecto conocido:
Cada sobre contiene 19,80 mg de lactosa
Cada sobre contiene 2.946 mg (aprox) de sacarosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1..
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Granulado
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de SYRON 80 mg Granulado
4.2 - Posología y administración de SYRON 80 mg Granulado
4.3 - Contraindicaciones de SYRON 80 mg Granulado
No debe administrarse en casos de:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Este medicamento contiene ovoalbúmina y, por tanto, no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad a proteínas del huevo.
- Hemosiderosis y hemocromatosis.
- Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica y sideroblástica.
- Pancreatitis crónica y cirrosis hepática.
4.4 - Advertencias y Precauciones de SYRON 80 mg Granulado
Se administrará con precaución a pacientes con úlcera gastro-duodenal, inflamaciones intestinales o insuficiencia hepática.
Excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por granulado; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de SYRON 80 mg Granulado
Puede observarse una disminución mutua de la absorción oral, tras la administración conjunta de tetraciclinas o penicilamina con preparados de hierro.
Los preparados de hierro pueden disminuir la absorción de las sales de calcio, quinolonas (ciprofloxacino, etc) y levodopa.
Los antiácidos pueden disminuir la absorción oral de los preparados de hierro.
La toma de cualquiera de estos medicamentos se distanciará como mínimo 2 horas de la administración de SYRON.
SYRON no debe ser administrado conjuntamente con leche ni derivados lácteos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de SYRON 80 mg Granulado
Embarazo
Se han administrado dosis diarias de 300 mg de ferrimanitol ovoalbúmina en dos ensayos clínicos controlados a mujeres embarazadas. En uno de estos ensayos se administró dicho principio activo a 172 pacientes embarazadas desde la semana 24 de gestación a la semana 32. En un segundo ensayo clínico se administró a 201 pacientes embarazadas desde la semana 12 de gestación hasta el parto. En ningún caso se detectaron problemas para el feto.
Lactancia
No se dispone de datos referentes a la excreción de ferrimanitol ovoalbúmina por la leche materna.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de SYRON 80 mg Granulado
La influencia de Syron 80 mg sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de SYRON 80 mg Granulado
Ocasionalmente, han sido descritas molestias gastrointestinales (dolor epigástrico, náuseas, estreñimiento o diarrea), que suelen remitir al disminuir la dosis administrada o, en su caso, tras la suspensión del tratamiento.
Deposiciones con pigmentación negra.
Se ha descrito un único caso de elevación de enzimas hepáticos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
4.9 - Sobredosificación de SYRON 80 mg Granulado
No se han notificado casos de sobredosis. En caso de sobredosificación, podría producirse un cuadro de irritación gastrointestinal con náuseas y vómitos. Se recomienda un tratamiento sintomático y la rápida eliminación del fármaco no absorbido.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de SYRON 80 mg Granulado
Grupo farmacoterapéutico: Hierro trivalente, preparados orales (B03AB).
El objetivo básico de la ferroterapia es normalizar los parámetros hematológicos alterados en los estados deficientes de hierro y posteriormente restablecer los depósitos de hierro del organismo.
La administración de las dosis recomendadas de SYRON normaliza los parámetros hematológicos alterados.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de SYRON 80 mg Granulado
Los parámetros farmacocinéticos de ferrimanitol ovoalbúmina han sido estudiados en un ensayo clínico
en el que se administraron dos dosis al día de 40 mg de Fe3+ a mujeres ferropénicas. La terapia con ferrimanitol ovoalbúmina dio lugar a un aumento del área bajo la curva (AUC0?12h), pasándose de 314,65 ± 67,9 en el día 0 (pretratamiento) a 1174,44 ± 1071,8 µg/dl.h al tercer día de la administración del principio activoLa Cmáx varió de 49 ± 24,4 a 146 ± 101,9 µg/dl en dicho intervalo (p=0,0104), mientras que el tmáx varió de 4 a 6 horas.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de SYRON 80 mg Granulado
La DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas y ratones machos y hembras tras la administración oral fue >2000 mg/kg.
La DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas machos tras administración intravenosa fue 400-1000 mg/kg y en hembras fue >1000 mg/kg.
En estudios de protección gastroduodenal con ratas normales y anémicas se ha visto que ferrimanitol voalbúmina ejerce un efecto protector frente a la toxicidad habitual del hierro observada en otras formulaciones.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de SYRON 80 mg Granulado
Esencia de plátano
Etil vainillina
Lactosa
Cloruro sódico
Sacarosa.
6.2 - Incompatibilidades de SYRON 80 mg Granulado
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de SYRON 80 mg Granulado
5 años mantenido en su envase original.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de SYRON 80 mg Granulado
No precisa condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de SYRON 80 mg Granulado
Envase conteniendo 15 ó 30 sobres monodosis de papel complejo de aluminio con 600 mg de ferrimanitol ovoalbúmina.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de SYRON 80 mg Granulado
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MABO-FARMA. S.A.
Calle Vía de los Poblados, 3,
Edificio 6, 28033 Madrid,
España.
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
72.843
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Octubre 2010
Fecha de la última renovación: Enero 2015
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2010