VITANGO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VITANGO Comp. recub. con película2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido recubierto con película contiene:
200 mg de extracto seco de raíz y rizoma de Rhodiola rosea (1.5-5:1) (WS® 1375).
El agente de extracción es etanol 60% (m/m).
Para un listado completo de los excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos son redondos de color rojo.
Vía oral.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de VITANGO Comp. recub. con película
4.2 - Posología y administración de VITANGO Comp. recub. con película
4.3 - Contraindicaciones de VITANGO Comp. recub. con película
Hipersensibilidad al principio activo (extracto de Rhodiola rosea) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de VITANGO Comp. recub. con película
No está recomendado el uso de Vitango en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se dispone de información clínica en este grupo de edad. Si los síntomas empeoran durante el tratamiento se deberá consultar al médico.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de VITANGO Comp. recub. con película
No se conocen interacciones hasta la fecha.
4.6 - Embarazo y Lactancia de VITANGO Comp. recub. con película
La seguridad en embarazo y lactancia no se ha establecido. En ausencia de información suficiente, el uso durante embarazo y lactancia no está recomendado.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de VITANGO Comp. recub. con película
No se han realizado estudios sobre cómo afecta este medicamento a la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de VITANGO Comp. recub. con película
Trastornos del sistema nervioso:
Dolor de cabeza leve. Se desconoce la frecuencia.
Trastornos gastrointestinales:
Molestias gastrointestinales leves. Se desconoce la frecuencia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo / Trastornos del sistema inmunitario:
Reacciones de hipersensibilidad leves. Se desconoce la frecuencia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reaciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de VITANGO Comp. recub. con película
No ha sido descrito ningún caso de sobredosificación
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de VITANGO Comp. recub. con película
Grupo farmacoterapéutico: Tónicos. Código ATC: A13A
Esta información no se requiere según Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC (enmendada).
El extracto de Rhodiola rosea es un adaptógeno que aumenta la resistencia no específica frente a diferentes tipos de situaciones de estrés. Se considera que el extracto de Rhodiola rosea ejerce su efecto adaptógeno por normalización de la recuperación de la monoamina, cortisol y ß-endorfina y por modulación del sistema primario de respuesta al estrés del organismo, el sistema HPA (hipotálamo-pituitaria-adrenal).
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de VITANGO Comp. recub. con película
Esta información no se requiere según Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC (enmendada).
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de VITANGO Comp. recub. con película
Los datos de los estudios no-clínicos realizados con el extracto de Rhodiola rosea WS® 1375, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad, no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
No se han realizado estudios para determinar el potencial carcinogénico o de toxicidad para la reproducción.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de VITANGO Comp. recub. con película
Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio precipitado, estearato de magnesio, hipromelosa, ácido esteárico, óxido de hierro (III) rojo, dióxido de titanio, emulsión anti-espumante (simeticona, metilcelulosa, ácido sórbico).
6.2 - Incompatibilidades de VITANGO Comp. recub. con película
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de VITANGO Comp. recub. con película
4 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de VITANGO Comp. recub. con película
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de VITANGO Comp. recub. con película
Blisters de PVC/PVDC-aluminio.
Vitango está disponible en envases de 15, 20, 30, 40, 60 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de VITANGO Comp. recub. con película
Sin necesidades especiales. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe / Alemania
Representante local:
SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.
Avenida de la Industria, 4. edificio 2, escalera 1, 2ª planta.
28108 Alcobendas, Madrid
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
72268
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Mayo 2010.
Fecha de la renovación de la autorización: Febrero 2015
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/