SALCEDOL POLVO EFERVESCENTE
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SALCEDOL Polvo2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por gramo, por 5 gramos y por frasco
| 1 gramo | 5 gramos | Frasco de 125 g | |
| Hidrogenocarbonato de sodio | 0,45 g | 2,25 g | 56,25 g |
| Ácido tartárico | 0,40 g | 2,0 g | 50 g |
| Sulfato sódico | 0,08 g | 0,4 g | 10 g |
| Sulfato potásico | 0,02 g | 0,1 g | 2,5 g |
Excipientes con efecto conocido:
Cada dosis de 5 g contiene:
- 754,1 mg (32,8 mmoles) de sodio.
- 44,9 mg (1,15 mmoles) de potasio.
- <7 microgramos de tartrazina (E-102).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Polvo efervescente.
Polvo granuloso, blanco-amarillo y olor a limón.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de SALCEDOL Polvo
4.2 - Posología y administración de SALCEDOL Polvo
4.3 - Contraindicaciones de SALCEDOL Polvo
Alcalosis
Obstrucción o perforación intestinal debido a trastornos estructurales o funcionales de la pared del intestino, íleo y condiciones de inflamación aguda del tracto intestinal, tales como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y el megacolon tóxico.
Hipernatremia
Procesos diarreicos
Apendicitis
4.4 - Advertencias y Precauciones de SALCEDOL Polvo
Si los síntomas persisten más de 7 días o empeoran, se debe evaluar la situación clínica del paciente, ya que se podrían enmascarar enfermedades subyacentes graves como una úlcera péptica o un proceso maligno.
Se debe indicar al paciente interrumpir el tratamiento si no observa mejoría.
Por su contenido en hidrogenocarbonato de sodio, este medicamento no se debe tomar inmediatamente después de exceso de comida y bebida, ya que puede causar un aumento de la producción de CO2, lo que originaría una distensión gástrica y en raras ocasiones puede perforar las paredes del estómago.
Se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, insuficienca cardiaca, en colostomía, con alteraciones electrolíticas preexistentes.
El abuso de antiácidos puede inhibir la actividad enzimática digestiva de la pepsina (a pH 4 o superior).
El hidrogenocarbonato de sodio es un antiácido sistémico que se absorbe en el tracto gastrointestinal, por lo que su uso durante un periodo prolongado o excesivo puede dar lugar a alcalosis metabólica.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene 754,1 mg de sodio por unidad de dosis (5 g) equivalente a 38% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Contiene 44,9 mg de potasio por unidad de dosis (5 g), lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con dietas pobres en potasio.
Este medicamento contiene tartrazina, que puede provocar reacciones de tipo alérgico.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de SALCEDOL Polvo
Inhibe la excreción urinaria (por alcalinización de la orina) de anfetaminas, quinina, efedrina, mecamilamina y metenamina. Puede ser necesario ajustar la dosificación de estos medicamentos.
Puede aumentar los valores fisiológicos de pH urinario y sistémico, por lo que la administración simultánea con leche o productos lácteos puede producir el síndrome de leche alcalina.
Interacción con pruebas diagnósticas:
El uso conjunto de antiácidos puede antagonizar los efectos de pentagastrin e histamina en la evaluación de la función secretora de ácido gástrico. Por este motivo se debe recomendar no administrar antiácidos en la mañana que se vaya a realizar la prueba.
4.6 - Embarazo y Lactancia de SALCEDOL Polvo
Se debe tener precaución en la administración de este medicamento durante el embarazo.
No existe evidencia de daño materno fetal en pacientes gestantes. Su uso se debe restringir estrictamente a cuando sea necesario.
Lactancia
Se debe tener precaución en la administración de este medicamento durante la lactancia.
Se desconoce si se excretan estas sales por leche materna. Su uso en este subgrupo poblacional debe estar restringido a cuando sea claramente preciso.
Fertilidad
No hay datos relativos al efecto de este medicamento sobre la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de SALCEDOL Polvo
4.8 - Reacciones Adversas de SALCEDOL Polvo
Utilizado con la posología recomendada, no se han descrito reacciones adversas.
Los antiácidos se asocian a efectos adversos, incluyendo:
Las reacciones se clasifican según su frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA | Frecuencia | Reacción adversa |
| Trastornos gastrointestinales | Frecuencia no conocida | Diarrea (Tartárico1), Vómitos (Tartárico1, Sulfato sódico), Flatulencia (efecto rebote), (Hidrogenocarbonato de sodio), Dolor abdominal (Tartárico1), Ruptura gástrica espontánea debida a la producción de gas (Hidrogenocarbonato de sodio). Distensión abdominal (Sulfato sódico). Náuseas (Sulfato sódico). Espasmos intestinales (Sulfato sódico). Calambres abdominales (Sulfato sódico). Irritación anal (Sulfato sódico). Eruptos
|
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Muy raras | Alcalosis metabólica (Hidrogenocarbonato de sodio1). |
| Frecuencia no conocida | Desequilibrios electrolíticos; hipernatremia (Hidrogenocarbonato de sodio1), Sed aumentada (Tartárico1), Alcalosis metabólica (Hidrogenocarbonato de sodio1). Aumento del ácido úrico (Sulfato sódico). | |
| Trastornos vasculares | Frecuencia no conocida | Edema (Hidrogenocarbonato de sodio1), Hipertensión (Hidrogenocarbonato de sodio1), Colapso cardiovascular (Tartárico1). |
| Trastornos renales y urinarios | Frecuencia no conocida | Fracaso renal (Tartárico1). |
1 Uso continuado y a altas dosis
2 En pacientes afectos de trastornos neuromusculares como miastenia gravis, la función neuromuscular puede empeorar incluso a concentraciones bajas de la medicación.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de SALCEDOL Polvo
No se han descrito casos de sobredosis, abuso o mal uso de este medicamento.
Los síntomas de una sobredosis relativa al uso prolongado y de altas dosis pueden ser: diarrea, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, debilidad, espasmos abdominales y alcalosis metabólica (especialmente en pacientes con insuficiencia renal), que se manifiesta con síntomas de debilidad muscular, dificultad respiratoria, hinchazón de pies o parte inferior de las piernas y dolor de cabeza continuo.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de SALCEDOL Polvo
Salcedol está compuesto por sales efervescentes de acción antiácida y laxante.
El hidrogenocarbonato de sodio actúa neutralizando la hipersecreción ácida del estómago, cada dosis de 5 g tiene una capacidad neutralizante de ácido de 17 mEq.
El ácido tartárico se ha relacionado con la capacidad para generar una interacción entre hidrogenocarbonato de sodio y ácido tartárico. Ello produce una decarboxilación del primero generándose una reacción ácido-base que ejercería una acción de barrido húmedo. Los iones sodio, potasio y sulfato actúan como laxantes salinos de acción suave, que en el intestino delgado, por su efecto hiperosmótico, retienen agua estimulando el peristaltismo intestinal.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de SALCEDOL Polvo
Tras la ingesta del preparado, el hidrogenocarbonato de sodio neutraliza el ácido gástrico convirtiéndose en dióxido de carbono (CO2). El exceso de hidrogenocarbonato y los demás componentes pasan al intestino delgado, donde tiene lugar el proceso de absorción.
La absorción del bicarbonato depende de la acidez gástrica y la del sulfato sódico es prácticamente nula.
Eliminación
La excreción fecal es la primera ruta de eliminación de las sales de sulfato.
Una vez absorbidos, el ión bicarbonato se integra en la reserva alcalina o se elimina por la orina dependiendo del estado del equilibrio ácido-base.
El 15-20% del ácido tartárico se excreta por la orina sin alterar.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de SALCEDOL Polvo
Los datos preclínicos provenientes de la literatura no muestran riesgos especiales para los seres humanos relacionados con la dosis y uso clínico del medicamento.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de SALCEDOL Polvo
- Sacarina sódica
- Carboximetilcelulosa sódica
- Esencia de limón (maltodextrina de maíz, almidón de maíz modificado, tartrazina (E102)).
6.2 - Incompatibilidades de SALCEDOL Polvo
6.3 - Período de validez de SALCEDOL Polvo
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de SALCEDOL Polvo
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de SALCEDOL Polvo
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de SALCEDOL Polvo
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio de Aplicaciones Farmacodínamicas, S.A.
Grassot 16 – 08025 Barcelona
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: junio 1959
Fecha de la última renovación de la autorización: diciembre 2008
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2025