AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES HARTINGTON DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES HARTINGTON Disolv. para uso parenteral2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene:
Agua para preparaciones inyectables 1 ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Disolvente para uso parenteral.
Solución transparente e incolora
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES HARTINGTON Disolv. para uso parenteral
4.2 - Posología y administración de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES HARTINGTON Disolv. para uso parenteral
4.3 - Contraindicaciones de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES HARTINGTON Disolv. para uso parenteral
Se deben tener en cuenta las contraindicaciones relacionadas con los medicamentos que se añaden.
Agua para preparaciones inyectables Hartington no debe administrarse sola.
4.4 - Advertencias y Precauciones de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES HARTINGTON Disolv. para uso parenteral
Advertencias especiales
El Agua para preparaciones inyectables Hartington es muy hipotónica, por lo que, no debe administrarse como tal, de lo contrario causará hemólisis y alteraciones electrolíticas hipotónicas. Antes de ser administrada por vía intravenosa, debe de ajustarse a la isotonicidad con un soluto apropiado.
Si se existe hiperhidratación pueden aparecer síntomas como cefaleas, nauseas, agitación y desorientación.
Se recomienda monitorizar los valores de laboratorio indicadores de la función renal, como la creatinina sérica o el nitrógeno ureico en sangre.
En pacientes con la función renal, hepática y/o cardiaca comprometidas, en pacientes de edad avanzada y en pacientes pediátricos las complicaciones relacionadas con un uso incorrecto o no controlado de Agua para preparaciones inyectables Hartington pueden ser más graves.
Precauciones de uso
Las soluciones parenterales deben prepararse bajo condiciones que garanticen que la preparación es estéril.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES HARTINGTON Disolv. para uso parenteral
No se conocen.
Se deben tener en cuneta las posibles interacciones clínicas entre los diferentes medicamentos que se van a disolver.
4.6 - Embarazo y Lactancia de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES HARTINGTON Disolv. para uso parenteral
No se conocen.
Los riesgos por el uso en embarazo y lactancia vienen determinados por la naturaleza del medicamento a disolver.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES HARTINGTON Disolv. para uso parenteral
No procede
4.8 - Reacciones Adversas de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES HARTINGTON Disolv. para uso parenteral
La administración de agua para preparaciones inyectables puede provocar hemólisis si se administra sola sin isotonización previa.
La naturaleza del medicamento que se añada al agua para preparaciones inyectables determinará la probabilidad de que aparezca cualquier otra reacción adversa.
4.9 - Sobredosificación de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES HARTINGTON Disolv. para uso parenteral
Después de una administración intravenosa accidental de agua para preparaciones inyectables pueden producirse alteraciones electrolíticas y del balance a agua, que deben corregirse en función de los datos analíticos que se obtengan.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES HARTINGTON Disolv. para uso parenteral
Grupo farmacoterapéutico: Agentes solventes y diluyentes.
Código ATC: V07AB
El agua para preparaciones inyectables es solo el vehículo para la administración de los medicamentos añadidos, la farmacodinamia dependerá de la naturaleza del medicamento añadido.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES HARTINGTON Disolv. para uso parenteral
El agua para preparaciones inyectables es solo el vehículo para la administración de los medicamentos añadidos, la farmacocinética dependerá de la naturaleza del medicamento añadido.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES HARTINGTON Disolv. para uso parenteral
El agua para preparaciones inyectables es solo el vehículo para la administración de los medicamentos añadidos, los datos preclínicos sobre seguridad dependerán de la naturaleza del medicamento añadido.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES HARTINGTON Disolv. para uso parenteral
No procede
6.2 - Incompatibilidades de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES HARTINGTON Disolv. para uso parenteral
No procede
6.3 - Período de validez de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES HARTINGTON Disolv. para uso parenteral
3 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES HARTINGTON Disolv. para uso parenteral
Conservar por debajo de 25ºC
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES HARTINGTON Disolv. para uso parenteral
Agua para preparacione inyectables Hartington se presenta acondicionada en ampollas de plástico (miniplasco) de 5, 10 y 20 ml (puede que no se comercialicen todos los tamaños).
Formato: 20 ampollas (Miniplasco) de 5 ml
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES HARTINGTON Disolv. para uso parenteral
No procede
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
HARTINGTON PHARMACEUTICAL
C/MARINA 16-18, 30-C
08005, Barcelona
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2010