ARNICAMED GEL DE ARNICA
| ATC: Árnica (Arnica montana) |
| PA: Arnica montana exto. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ARNICAMED Gel de árnica
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 gramo de gel contiene:
500 mg de extracto líquido etanólico de flores frescas de Arnica montana L., que equivalen a 120- 200 mg de flores frescas y a 25 mg de flores secas.
Disolvente de extracción: etanol 58% v/v.
Excipientes con efecto conocido:
Cada gramo de gel contiene 550 mg de etanol.
Ver lista total de excipientes en la sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
Gel translúcido de color marrón dorado a amarillo verdoso, con olor característico a árnica.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ARNICAMED Gel de árnica
Está indicado en el alivio sintomático de afecciones musculares localizadas, tales como dolor y rigidez, distensión, magulladura e hinchazón como consecuencia de un golpe.
Estas indicaciones se basan exclusivamente en su uso tradicional.
4.2 - Posología y administración de ARNICAMED Gel de árnica
4.3 - Contraindicaciones de ARNICAMED Gel de árnica
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o o a alguna planta de la familia de las Asteráceas o Compuestas.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ARNICAMED Gel de árnica
No use una dosis mayor a la recomendada.
No use este medicamento en las zonas cercanas a los ojos, nariz, boca u otra área sensible, ya que puede provocar irritación.
No use este medicamento en heridas abiertas o sobre piel irritada.
Si sus síntomas empeoran, consulte al medico o farmacéutico.
Si no siente mejoría en el transcurso de 1 semana, consulte a su médico o farmacéutico.
Por su contenido en etanol, este gel no debe usarse cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos o dispositivos que generen calor (como por ejemplo secadores de pelo).
En recién nacidos (bebés prematuros y recién nacidos a término), las concentraciones elevadas de etanol pueden causar reacciones locales graves y toxicidad sistémica debido a la absorción significativa a través de la piel inmadura (especialmente en caso de oclusión).
Este medicamento contiene 550 mg de alcohol (etanol) en cada gramo.
Puede causar sensación de ardor en piel lesionada.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ARNICAMED Gel de árnica
No se conocen
4.6 - Embarazo y Lactancia de ARNICAMED Gel de árnica
Fertilidad, embarazo y lactancia
No existe evidencia de la seguridad del medicamento en embarazadas y en lactantes, ni existe evidencia de estudios con animales. Aunque no se han observado reacciones adversas, se debe evitar el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia sin supervisión médica.
Embarazo
No existe evidencia de la seguridad del medicamento en embarazadas y en lactantes, ni existe evidencia procedente de estudios con animales. Aunque no se han observado reacciones adversas, se debe evitar el uso del medicamento durante el embarazo sin supervisión médica.
Lactancia
No existe evidencia de la seguridad del medicamento en embarazadas y en lactantes, ni existe evidencia de estudios con animales. Aunque no se han observado reacciones adversas, se debe evitar el uso del medicamento durante la lactancia sin supervisión médica.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ARNICAMED Gel de árnica
Este medicamento no influye en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de ARNICAMED Gel de árnica
Común (> 1/100 a ≤ 1/10)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Dermatitis de contacto
Picor
Erupción
Piel seca
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de ARNICAMED Gel de árnica
En caso de sobredosificación se puede producir irritación y enrojecimiento de la piel. Interrumpir el uso.
En caso de ingestión accidental, debido al efecto irritante del árnica, los síntomas de intoxicación pueden incluir perturbaciones del sistema gastrointestinal y nervioso; vértigo, diarrea, temblor y palpitaciones. A dosis muy altas se puede producir dificultad respiratoria.
Tratamiento de la ingestión accidental: el estómago debe ser vaciado por aspiración o lavado si el paciente no ha vomitado. Se debe dar una bebida demulcente como la leche.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ARNICAMED Gel de árnica
Esta información no se requiere, según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ARNICAMED Gel de árnica
Esta información no se requiere, según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ARNICAMED Gel de árnica
Esta información no se requiere, según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ARNICAMED Gel de árnica
Etanol (96%)
Agua purificada
Glicerol (85%)
Copolímero de acriloildimetiltaurato de amonio /VP
6.2 - Incompatibilidades de ARNICAMED Gel de árnica
No se conocen
6.3 - Período de validez de ARNICAMED Gel de árnica
Sin abrir el tubo 36 meses. Una vez abierto el periodo de validez es de 6 meses.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ARNICAMED Gel de árnica
No requiere ninguna condición especial de conservación.
Después de la primera apertura, conservar por debajo de 25 ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ARNICAMED Gel de árnica
Envase: Tubo de polietileno multicapas, laminado blanco con una capa fijadora vaporizada. La obertura está sellada con una lámina de aluminio despegable.
Cierre: Tapón de rosca de polipropileno.
Tamaño: 100 ml
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ARNICAMED Gel de árnica
Sin requisitos especiales
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bioforce España A.Vogel, S.A.
Platón 6
08021 Barcelona
Tel 93 201 99 22
Fax 93 209 03 19
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
70483
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Febrero 2009
Fecha de la última renovación: Junio 2013
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2022
