FLAVOSUL 40 mg CAPSULAS
| ATC: Isoflavonas de soja |
| PA: Glycine max (L.) merr exto. seco |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLAVOSUL 40 mg Cáps.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
100 mg de extracto etanólico al 60–70% seco de semillas de Glycine max L. (soja), con un contenido de 40 mg de isoflavonas totales.
Relación semilla / extracto: 200-50/1
Para excipientes, ver 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de FLAVOSUL 40 mg Cáps.
Alivio de los sofocos que aparecen durante la menopausia como consecuencia de la deprivación estrogénica.
También se ha observado mejoría de la sintomatología climatérica (insomnio, nerviosismo...) como consecuencia de la mejoría de los sofocos (frecuencia e intensidad de los mismos).
4.2 - Posología y administración de FLAVOSUL 40 mg Cáps.
4.3 - Contraindicaciones de FLAVOSUL 40 mg Cáps.
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de FLAVOSUL.
4.4 - Advertencias y Precauciones de FLAVOSUL 40 mg Cáps.
La falta de estudios en mujeres con tumores hormono-dependientes desaconseja su uso en esta población.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de FLAVOSUL 40 mg Cáps.
Teniendo en cuenta que las isoflavonas necesitan la mediación de la flora bacteriana para convertirse en formas activas (genisteína, daidzeína, gliciteína...), la eficacia de FLAVOSUL puede verse disminuida al tomar antibióticos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de FLAVOSUL 40 mg Cáps.
FLAVOSUL no está dirigido a esta población.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de FLAVOSUL 40 mg Cáps.
FLAVOSUL no afecta a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de FLAVOSUL 40 mg Cáps.
A las dosis recomendadas no se han descrito reacciones adversas con la ingesta de isoflavonas.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los sistemas de Farmacovigilancia.
4.9 - Sobredosificación de FLAVOSUL 40 mg Cáps.
No se ha decrito ningún caso de sobredosificación.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de FLAVOSUL 40 mg Cáps.
Existen dos tipos de receptores estrogénicos, el α y el β, que tienen una localización tejido-específica, y en el caso de las isoflavonas parece que sus efectos biológicos dependen de su unión al receptor estrogénico β. La genisteína y la daidzeína tienen una unión al receptor α, 1.000 a 10.000 veces menor que el estradiol, mientras que su unión a receptor β es sólo tres veces menor. Esto explicaría sus efectos beneficiosos a nivel del sistema nervioso central, vasos sanguíneos, hueso y tracto urogenital, y por no tener hipotéticamente acción sobre el receptor α evitarían la proliferación del tejido mamario.
La actividad de FLAVOSUL, sobre la disminución de la intensidad y frecuencia de los sofocos, se explica con la hipótesis de una acción agonista estrogénica sobre el centro termorregulador hipotalámico.
Grupo Farmacoterapéutico: Otros medicamentos ginecológicos G02C.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de FLAVOSUL 40 mg Cáps.
Se han realizado varios estudios para medir las concentraciones plasmáticas en sujetos sanos, omnívoros y vegetarianos, antes y después de una dieta rica en proteínas de soja. Las concentraciones plasmáticas de daidzeína y genisteína fueron relativamente bajas y en general <40 nmol/L (10 ng/mL) en personas que consumían dietas sin soja y considerablemente altas en los vegetarianos. Cuando se ingería la soja, las concentraciones en plasma de daidzeína y genisteína se elevaban marcadamente alcanzando valores de 0,08-2,4 mol/L (20-600 ng/mL) aunque hubo una gran variabilidad en los valores recogidos.
El metabolismo de los fitoestrógenos en el hombre parece estar facilitado por bacterias colónicas (todavía no han sido determinadas las bacterias involucradas en el metabolismo de las isoflavonas), las cuales separan el azúcar, produciendo compuestos activos, que son absorbidos, ingresan a la circulación enterohepática y son rápidamente conjugados en el hígado con ácido glucurónico, y pueden ser excretadas en la bilis, desconjugadas por la flora intestinal, reabsorbidas, reconjugadas nuevamente por el hígado, y excretadas en la orina.
No parece que existan diferencias en la biotransformación y excreción de isoflavonas de soja con lo que respecta al sexo. La excreción máxima urinaria de isoflavonas ocurre dentro de las 24 horas y existe un consenso general de que no más del 30% de la dosis ingerida de isoflavonas puede ser contabilizada por las concentraciones en orina y plasma en humanos o en ratas y la recuperación fecal se ha señalado como muy baja.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de FLAVOSUL 40 mg Cáps.
Los estudios preclínicos de mutagenicidad, teratogenicidad y toxicidad subcrónica, indican que las isoflavonas, a la dosis recomendada, están desprovistas de efectos tóxicos.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de FLAVOSUL 40 mg Cáps.
Celulosa microcristalina, y estearato magnésico.
6.2 - Incompatibilidades de FLAVOSUL 40 mg Cáps.
No se conoce ninguna.
6.3 - Período de validez de FLAVOSUL 40 mg Cáps.
2 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de FLAVOSUL 40 mg Cáps.
Ninguna especial.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de FLAVOSUL 40 mg Cáps.
Blister packs de Aluminio/PVC conteniendo 36 cápsulas.
Blister packs de Aluminio/PVC conteniendo 60 cápsulas.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FLAVOSUL 40 mg Cáps.
No se requieren precauciones especiales en la utilización de esta especialidad. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios NATYSAL
C/ Molino, nº 2, Meco, 28880 Madrid
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
69600
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2008.
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2011.
