DICLOABAK 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DICLOABAK 1 mg/ml Colirio en sol.2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Diclofenaco de sodio …….1mg/ml
1 gota (aproximadamente 20 µl) contiene aproximadamente 20 microgramos de diclofenaco.
Excipiente con efecto conocido: ricinoleato de macrogolglicerol 50 mg/ml
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución
Líquido ligeramente amarillo y opalescente.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de DICLOABAK 1 mg/ml Colirio en sol.
4.2 - Posología y administración de DICLOABAK 1 mg/ml Colirio en sol.
4.3 - Contraindicaciones de DICLOABAK 1 mg/ml Colirio en sol.
Hipersensibilidad al diclofenaco de sodio o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1..
Antecedentes de alergia, urticaria, rinitis aguda o asma provocados por la administración de diclofenaco de sodio o de medicamentos con actividad similar como la aspirina u otros agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINES). (Para las reacciones de sensibilidad cruzada, ver la sección 4.4).
4.4 - Advertencias y Precauciones de DICLOABAK 1 mg/ml Colirio en sol.
No inyectar, no ingerir.
Los colirios no deben administrarse por inyección peri- o intraocular.
Hipersensibilidad
Dicloabak, como otros AINES, en casos raros puede inducir reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilácticas, incluso sin existir una exposición previa al fármaco.
En caso de reacciones de hipersensibilidad como picazón, y enrojecimiento o signos sugerentes de alergia al medicamento, especialmente crisis de asma o sudoración súbita en cara y cuello, el tratamiento debe discontinuarse.
Trastorno de la córnea
Los AINES, incluyendo el diclofenaco tópico, retrasan la repitelialización de la córnea incluso si se han administrado poco tiempo. Las consecuencias de esto en la calidad de la córnea y el riesgo de infecciones debido al retraso en el cierre de la herida son poco claras.
Se sabe también que los corticosteroides tópicos retrasan o entorpecen la cicatrización. El uso concomitante de AINES tópicos y de corticosteroides tópicos puede incrementar el potencial problema de cicatrización.
Cuando los pacientes son tratados con dosis altas y durante un largo periodo de tiempo, el uso de AINES tópicos puede provocar queratitis. En algunos pacientes sensibles el uso continuado puede producir una degradación del epitelio, adelgazamiento corneal, infiltraciones corneales, erosiones corneales, ulceraciones corneales y perforaciones corneales. Estos sucesos pueden ser una amenaza para la visión. Los pacientes con evidencia de ruptura del epitelio corneal deben discontinuar el tratamiento con Dicloabak inmediatamente y debe monitorizarse su salud corneal.
La experiencia posterior a la comercialización sugiere que los pacientes que sufren cirugías oculares complicadas, defectos del epitelio corneal, diabetes mellitus, enfermedad de la superficie ocular (por ejemplo síndrome de ojo seco), artritis reumatoide o cirugías oculares repetidas en un periodo corto de tiempo pueden tener un mayor riesgo de efectos adversos corneales. Los AINES tópicos deben usarse con precaución en estos pacientes. El uso prolongado de AINES tópicos puede incrementar el riesgo para el paciente de aparición y severidad de reacciones adversas de la córnea.
Infección ocular
Una infección ocular aguda puede ser enmascarada por el uso de medicamentos antiinflamatorios tópicos. Los AINES no tienen propiedades antimicrobianas. En el caso de infección ocular, su uso con uno/algún medicamento antiinfeccioso debe realizarse con precaución.
Personas susceptibles
Pacientes con asma combinado con rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, tienen una mayor incidencia de manifestaciones alérgicas cuando toman aspirina y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos que el resto de la población.
Los AINES pueden inducir una mayor disposición de sangrado de los tejidos oculares durante la cirugía: se aconseja utilizar este colirio con precaución en pacientes que tienen predisposición al sangrado o tratados con medicamentos que pueden aumentar el tiempo de sangrado.
Sensibilidad cruzada
Las reacciones de sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico y otros AINES son posibles (ver sección 4.3).
Lentes de contacto
No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el periodo postoperatorio tras la cirugía de cataratas. Por ello, los pacientes deben ser advertidos de no llevar lentes de contacto salvo que así lo indique claramente su médico.
ExcipienteDICLOABAK contiene ricinoleato de macrogolglicerol que puede producir eczema de contacto.
(ver sección 4.8).
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de DICLOABAK 1 mg/ml Colirio en sol.
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de DICLOABAK 1 mg/ml Colirio en sol.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos clínicos acerca del uso de Dicloabak durante el embarazo. Aun en el caso de que la exposición sistémica sea inferior en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica de Dicloabak alcanzada después de la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión o feto. Durante los primeros 5 meses de embarazo (primeras 24 semanas de amenorrea), no se debe utilizar Dicloabak a menos que sea estrictamente necesario. En caso de utilizarse, tanto la dosis como la duración del tratamiento deben ser lo más reducidas posible.
Desde el inicio del 6º mes (24 semanas de amenorrea), el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintasa, incluido el diclofenaco, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, la madre y el feto pueden experimentar un tiempo de hemorragia prolongado y, por tanto, el momento del parto puede demorarse. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Dicloabak desde el inicio del 6º mes de embarazo (24 semanas de amenorrea).
Lactancia
No se esperan efectos en el bebé ya que la exposición sistémica de la madre lactante al diclofenaco de sodio es limitada tras la instilación ocular. DICLOABAK puede utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
Como todos los AINES, este medicamento puede afectar a la ovulación y fertilidad en las mujeres. Por tanto, no se recomienda en mujeres que deseen concebir. Las mujeres que tienen dificultades para concebir o que se están sometiendo a pruebas de fertilidad deben considerar interrumpir el tratamiento.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de DICLOABAK 1 mg/ml Colirio en sol.
Molestias visuales pasajeras pueden producirsedespués de la instilación de DICLOABAK, colirio en solución.
Si sucedieran, el paciente debe ser advertido de no conducir o utilizar maquinaria peligrosa hasta que recupere la visión normal.
4.8 - Reacciones Adversas de DICLOABAK 1 mg/ml Colirio en sol.
Infecciones e infestaciones
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Rinitis
Trastornos del sistema inmunológico
Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
Hipersensibilidad
Trastornos oculares
Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100)
Sensación de quemazón en el ojo tras la instilación, trastornos visuales tras la instilación
Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
Queratitis punctata, adelgazamiento de la córnea, úlcera corneal
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Hiperemia conjuntival, conjuntivitis alérgica, edema palpebral
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
Disnea, exacerbación del asma
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Tos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
Prurito, eritema, reacción de fotosensibilidad
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Urticaria, rash, eczema de contacto
Adelgazamiento de la córnea y ulceraciones corneales han sido notificadas en casos excepcionales, especialmente en pacientes de riesgo cuando usan corticosteroides o cuando presentan artritis reumatoide concomitante. La mayoría de estos pacientes han sido tratados durante un periodo de tiempo prolongado.
Debido a la presencia de ricinoleato de macrogolglicerol, riesgo de eczema de contacto.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//: www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de DICLOABAK 1 mg/ml Colirio en sol.
No aplicable
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de DICLOABAK 1 mg/ml Colirio en sol.
Grupo farmacoterapéutico: agentes antiinflamatorios no esteroideos de uso tópico, código ATC: S01BC03
El diclofenaco de sodio es un inhibidor de la prostaglandin sintetasa. Posee propiedades antiinflamatorias y analgésicas.
Este colirio es una solución sin conservantes.
Para el envase ABAK: Se presenta en un envase multidosis provisto de un sistema que contiene una membrana filtrante (0,2 micras) para proteger la solución del colirio de la contaminación microbiana durante el periodo de uso.
Para el envase Novelia: Se presenta en frasco multidosis provisto de una válvula unidireccional y un tapón de silicona para proteger la solución oftálmica de la contaminación durante el periodo uso.
En la cirugía de filtración del glaucoma, la seguridad y eficacia de diclofenaco colirio está respaldada por un número limitado de datos.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de DICLOABAK 1 mg/ml Colirio en sol.
En conejos la concentración máxima declarada del diclofenaco se encuentra en la córnea y la conjuntiva 30 minutos después de la aplicación; la eliminación es rápida y casi completa después de 6 horas.
La penetración del diclofenaco en la cámara anterior ha sido demostrada en humanos.
No se han encontrado niveles plasmáticos detectables de diclofenaco después de la aplicación ocular.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de DICLOABAK 1 mg/ml Colirio en sol.
En la toxicidad tras dosis repetidas la principal reacción adversa del diclofenaco es en el tracto gastrointestinal con ulceraciones que aparecen- según las especies- a dosis orales de más de 0,5 a 2,0 mg/kg (aproximadamente de 300 a 1200 veces la dosis oftálmica tópica diaria en humanos).
Los estudios de toxicidad en la reproducción en animales mostraron fetotoxicidad embrionaria, gestación prolongada y distocia.
Muerte fetal y retardo en el crecimiento fueron observadas con dosis tóxicas en la madre.
El diclofenaco no mostró potencial mutagénico ni carcinogénico.
No se observaron reacciones después de la instilación repetida de diclofenaco 1mg/ml en el ojo del conejo durante 3 meses.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de DICLOABAK 1 mg/ml Colirio en sol.
Ricinoleato de macrogolglicerol
Trometamol
Ácido bórico
Agua para inyección
6.2 - Incompatibilidades de DICLOABAK 1 mg/ml Colirio en sol.
No aplicable.
6.3 - Período de validez de DICLOABAK 1 mg/ml Colirio en sol.
Periodo de validez del medicamento tal como está presentado para la venta: 2 años.
Periodo de validez después de la primera apertura del envase: 8 semanas
6.4 - Precauciones especiales de conservación de DICLOABAK 1 mg/ml Colirio en sol.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de DICLOABAK 1 mg/ml Colirio en sol.
Para el frasco PE (ABAK): 10 ml en un envase (PE) con un gotero provisto de un filtro antimicrobiano (polietersulfona) y un soporte (LDPE), cerrado con un tapón (PE).
Para el frasco LDPE (Novelia): 10 ml en un envase (LDPE) y un subconjunto compuesto por una boquilla Novelia® y un tapón de rosca de HDPE a prueba de manipulaciones.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DICLOABAK 1 mg/ml Colirio en sol.
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratoires Théa
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
69.475
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2007
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
12/2025
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.