NEPHROMAG 200 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA
| ATC: Tecnecio (99m Tc) mertiatida |
| PA: Mertiatida |
Envases
- Env. con 5 viales de 10 ml
- H: Medicamento de uso hospitalario
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 660232
- EAN13: 8470006602324
- Conservar en frío: Sí
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
11. - DOSIMETRÍA
12. - INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NEPHROMAG 200 mcg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El equipo contiene dos viales diferentes: (1) y (2)
El vial (1) contiene 200 microgramos de mertiatida.
El vial (2) contiene 2,5 ml de solución buffer fosfato.
Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
El radioisótopo no forma parte del equipo.
El equipo contiene todos los componentes no radiactivos necesarios para la preparación de solución inyectable de tecnecio (99mTc) mertiatida.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
Propiedades del equipo después del marcaje:
Solución acuosa incolora, transparente a levemente opalescente.
pH: 7,1 - 7,5
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de NEPHROMAG 200 mcg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico
Después de la reconstitución y marcaje con solución de pertecnetato (99mTc) de sodio, el radiofármaco obtenido, el tecnecio (99mTc) mertiatida, está indicado para la evaluación de trastornos nefrológicos y urológicos, concretamente para el estudio de la función, morfología y perfusión de los riñones y la caracterización del flujo urinario.
4.2 - Posología y administración de NEPHROMAG 200 mcg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
4.3 - Contraindicaciones de NEPHROMAG 200 mcg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
4.4 - Advertencias y Precauciones de NEPHROMAG 200 mcg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
Los radiofármacos sólo deben ser utilizados por personal autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos.
El método adecuado para el tratamiento de las reacciones alérgicas (adrenalina, corticoesteroides y antihistamínicos) debe estar siempre disponible para ser utilizado de inmediato, aún cuando la probabilidad de que ocurran reacciones adversas sea rara (ver sección 4.8).
Durante el proceso de marcaje puede haber presentes o se pueden formar pequeñas cantidades de impurezas marcadas con tecnecio (99mTc). Debido a que algunas de estas impurezas se acumulan en el hígado y se excretan a través de la vesícula biliar, pueden alterar la fase tardía (después de 30 minutos) de un estudio renal dinámico debido a la superposición del hígado y el riñón en la región de interés.
Si no se agrega solución buffer se provocará una irritación en el sitio de inyección.
Preparación del paciente
El paciente debe estar bien hidratado antes de comenzar la exploración y se le debe instar a orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas posteriores al estudio para reducir la dosis de radiación.
Advertencias generales
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Los radiofármacos destinados a la administración a pacientes deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación y Uso de Radiofármacos.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de NEPHROMAG 200 mcg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
No se conoce que el tecnecio (99mTc) mertiatida interfiera con medicamentos utilizados comúnmente por los pacientes que requieren la exploración con este radiofármaco (por ejemplo antihipertensivos o medicación utilizada para tratar o prevenir el rechazo del trasplante de órganos).
4.6 - Embarazo y Lactancia de NEPHROMAG 200 mcg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
Mujeres en edad fértil:
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Mujeres embarazadas:
No existe experiencia clínica con el uso de tecnecio(99mTc) mertiatida en mujeres embarazadas. No se dispone de datos sobre toxicidad para la reproducción en animales.
Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto. NephroMAG no debe administrarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario o cuando el beneficio para la madre supere el riesgo del feto. Considerando una función renal normal, la dosis de radiación al útero tras la administración de 200 MBq de tecnecio (99mTc) mertiatida es de 2,4 mGy.
Lactancia:
Antes de administrar NephroMAG a una madre que esté amamantando a su hijo/a, debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la exploración hasta que la madre haya suspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco mas adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 24 horas tras la administración de NephroMAG y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de NephroMAG y almacenarla para su uso posterior. Se recomienda que la madre evite el contacto estrecho con su hijo/a durante las primeras 24 horas posteriores a la inyección para evitar la transmisión de radiactividad. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividad en la leche materna no suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de NEPHROMAG 200 mcg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de NEPHROMAG 200 mcg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
Se han notificado reacciones anafilactoides leves en muy raras ocasiones (< 0,01%), caracterizadas por urticaria, hinchazón de los párpados y tos.
Se han notificado ocasionalmente reacciones vasovagales leves. Se ha notificado un caso de convulsión cerebral en un neonato sedado de 15 días de edad, pero no se ha demostrado la relación causal con la administración del radiofármaco.
La exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente.
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas.
En la mayoría de los procedimientos médicos nucleares de diagnóstico, la dosis de radiación proporcionada (DEE) es inferior a 20 mSv. Un cálculo realizado para el peor de los casos del procedimiento en cuestión indica valores de 2 mSv para un adulto y 0,76 mSv para un niño de 1 año después de una inyección de 200 y 20 MBq, respectivamente.
4.9 - Sobredosificación de NEPHROMAG 200 mcg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
Es poco probable que ocurra una sobredosis de tecnecio (99mTc) mertiatida y es más probable que sea por un exceso de exposición a la radiación.
Si se produce una sobredosis, la irradiación del organismo (riñón, vejiga y vesícula biliar) se puede reducir mediante diuresis forzada y micción frecuente.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de NEPHROMAG 200 mcg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
Grupo farmacoterapéutico: radiofármacos, código ATC: V09CA03.
A las concentraciones químicas utilizadas no se espera que el tecnecio (99mTc) mertiatida tenga actividad farmacodinámica.
La medición de la tasa de cuentas en los riñones a lo largo del tiempo permite la evaluación de la perfusión y función renales, así como del flujo urinario.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de NEPHROMAG 200 mcg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
Después de la inyección intravenosa de tecnecio (99mTc) mertiatida, este radiofármaco se elimina de la sangre por vía renal. El tecnecio (99mTc) mertiatida presenta una fijación del 78 al 90% a las proteínas plasmáticas. Si la función renal es normal, el 70% de la actividad administrada se excreta durante los primeros 30 minutos y más del 95% dentro de las 3 horas. Estos valores dependen de la patología renal y del sistema urogenital. El mecanismo de excreción se basa predominantemente en la secreción tubular. La filtración glomerular supone el 11% del aclaramiento renal.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de NEPHROMAG 200 mcg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
No se han observado efectos agudos, subagudos, subcrónicos o mutagénicos en los estudios preclínicos. No obstante, no se dispone de información detallada sobre estos estudios.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de NEPHROMAG 200 mcg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
Vial (1):
Cloruro de estaño dihidrato
(R-R)-tartrato disódico dihidrato
Hidróxido de sodio
Ácido clorhídrico
Vial (2):
Monohidrógenofosfato sódico dihidrato
Dihidrógenofosfato sódico dihidrato
Ácido clorhídrico
Agua para inyección
Los viales no contienen agentes conservantes.
6.2 - Incompatibilidades de NEPHROMAG 200 mcg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
No se conocen. Sin embargo, para no comprometer la estabilidad del tecnecio (99mTc) de mertiatida, no se debe administrar la preparación junto con otros fármacos.
6.3 - Período de validez de NEPHROMAG 200 mcg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
15 meses.
Después del marcaje radiactivo: 8 horas cuando se conserva por debajo de 25 °C.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de NEPHROMAG 200 mcg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
Almacenar en un frigorífico a temperatura entre 2 y 8°C.
Almacenarlo en su envase original para protegerlo de la luz.
Para las condiciones de conservación tras el marcaje radiactivo del medicamento, ver sección 6.3.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de NEPHROMAG 200 mcg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
Vial de vidrio (10 ml) cerrado con un tapón de goma de butilo y cubierta selladora de aluminio.
NephroMAG se suministra en una caja de cinco viales con polvo (que contienen el principio activo mertiatida) junto con cinco viales de 2,5 ml de solución buffer fosfato estéril.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de NEPHROMAG 200 mcg Equipo reactivos prepar. radiofarmacéutica
Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacional vigente.
La eliminación del material radiactivo no utilizado, y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstrasse 400
01328 Dresde, Alemania
Teléfono: +49 351 26 310 210
Fax: +49 351 310 313
Correo electrónico: [email protected]
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
69466
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
20/02/2008 / 21/07/2010
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
08/2016
11. - DOSIMETRÍA
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Dosis absorbidas: Tecnecio (99mTc) mertiatida (función renal normal)
| |||||
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| Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq) | ||||
| Órgano | Adulto | 15 años | 10 años | 5 años | 1 año |
| Glándulas adrenales | 0,00039 | 0,00051 | 0,00082 | 0,00120 | 0,00250 |
| Vejiga | 0,11000 | 0,14000 | 0,17000 | 0,18000 | 0,32000 |
| Superficies óseas | 0,00130 | 0,00160 | 0,00210 | 0,00240 | 0,00430 |
| Cerebro | 0,00010 | 0,00013 | 0,00022 | 0,00035 | 0,00061 |
| Mamas | 0,00010 | 0,00014 | 0,00024 | 0,00039 | 0,00082 |
| Vesícula biliar | 0,00057 | 0,00087 | 0,00200 | 0,00170 | 0,00280 |
| Tracto gastrointestinal |
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| Estómago | 0,00039 | 0,00049 | 0,00097 | 0,00130 | 0,00250 |
| Intestino delgado | 0,00230 | 0,00300 | 0,00420 | 0,00460 | 0,00780 |
| Colon | 0,00340 | 0,00430 | 0,00590 | 0,00600 | 0,00980 |
| (Intestino grueso ascendente | 0,00170 | 0,00230 | 0,00340 | 0,00400 | 0,00670) |
| (Intestino grueso descendente | 0,00570 | 0,00700 | 0,00920 | 0,00870 | 0,01400) |
| Corazón | 0,00018 | 0,00024 | 0,00037 | 0,00057 | 0,00120 |
| Riñones | 0,00340 | 0,00420 | 0,00590 | 0,00840 | 0,01500 |
| Hígado | 0,00031 | 0,00043 | 0,00075 | 0,00110 | 0,00210 |
| Pulmones | 0,00015 | 0,00021 | 0,00033 | 0,00050 | 0,00100 |
| Músculos | 0,00140 | 0,00170 | 0,00220 | 0,00240 | 0,00410 |
| Esófago | 0,00013 | 0,00018 | 0,00028 | 0,00044 | 0,00082 |
| Ovarios | 0,00540 | 0,00690 | 0,00870 | 0,00870 | 0,01400 |
| Páncreas | 0,00040 | 0,00050 | 0,00093 | 0,00130 | 0,00250 |
| Médula ósea roja | 0,00093 | 0,00120 | 0,00160 | 0,00150 | 0,00210 |
| Piel | 0,00046 | 0,00057 | 0,00083 | 0,00097 | 0,00180 |
| Bazo | 0,00036 | 0,00049 | 0,00079 | 0,00120 | 0,00230 |
| Testículos | 0,00370 | 0,00530 | 0,00810 | 0,00870 | 0,01600 |
| Timo | 0,00013 | 0,00018 | 0,00028 | 0,00044 | 0,00082 |
| Tiroides | 0,00013 | 0,00016 | 0,00027 | 0,00044 | 0,00082 |
| Útero | 0,01200 | 0,01400 | 0,01900 | 0,01900 | 0,03100 |
| Resto del organismo | 0,00130 | 0,00160 | 0,00210 | 0,00220 | 0,00360 |
| Dosis efectiva (mSv/MBq) | 0,00700 | 0,00900 | 0,01200 | 0,01200 | 0,02200 |
| La pared de la vejiga contribuye hasta en un 80% a la dosis efectiva. | |||||
| Dosis efectiva si se vacía la vejiga 1 ó media hora después de la administración: | |||||
| 1 hora | 0,00250 | 0,00310 | 0,00450 | 0,00640 | 0,00640 |
| 30 minutos | 0,00170 | 0,00210 | 0,00290 | 0,00390 | 0,00680 |
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Dosis absorbidas: Tecnecio (99mTc) mertiatida (función renal anormal)
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| Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq) | |||||
| Órgano | Adulto | 15 años | 10 años | 5 años | 1 año | |
| Glándulas adrenales | 0,00160 | 0,00210 | 0,00320 | 0,00480 | 0,00860 | |
| Vejiga | 0,08300 | 0,11000 | 0,13000 | 0,13000 | 0,23000 | |
| Superficies óseas | 0,00220 | 0,00270 | 0,00380 | 0,00500 | 0,00910 | |
| Cerebro | 0,00061 | 0,00077 | 0,00130 | 0,00200 | 0,00360 | |
| Mamas | 0,00054 | 0,00070 | 0,00110 | 0,00170 | 0,00320 | |
| Vesícula biliar | 0,00160 | 0,00220 | 0,00380 | 0,00460 | 0,00640 | |
| Tracto gastrointestinal |
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| Estómago | 0,00120 | 0,00150 | 0,00260 | 0,00350 | 0,00610 | |
| Intestino delgado | 0,00270 | 0,00350 | 0,00500 | 0,00600 | 0,01000 | |
| Colon | 0,00350 | 0,00440 | 0,00610 | 0,00690 | 0,01100 | |
| (Intestino grueso ascendente | 0,00220 | 0,00300 | 0,00430 | 0,00560 | 0,00930) | |
| (Intestino grueso descendente | 0,00510 | 0,00630 | 0,00850 | 0,00860 | 0,01400) | |
| Corazón | 0,00091 | 0,00120 | 0,00180 | 0,00270 | 0,00480 | |
| Riñones | 0,01400 | 0,01700 | 0,02400 | 0,03400 | 0,05900 | |
| Hígado | 0,00140 | 0,00180 | 0,00270 | 0,00380 | 0,00660 | |
| Pulmones | 0,00079 | 0,00110 | 0,00160 | 0,00240 | 0,00450 | |
| Músculos | 0,00170 | 0,00210 | 0,00290 | 0,00360 | 0,00640 | |
| Esófago | 0,00074 | 0,00097 | 0,00150 | 0,00230 | 0,00410 | |
| Ovarios | 0,00490 | 0,00630 | 0,00810 | 0,00870 | 0,01400 | |
| Páncreas | 0,00150 | 0,00190 | 0,00290 | 0,00430 | 0,00740 | |
| Médula ósea roja | 0,00150 | 0,00190 | 0,26000 | 0,00310 | 0,00500 | |
| Piel | 0,00078 | 0,00096 | 0,00150 | 0,00200 | 0,00380 | |
| Bazo | 0,00150 | 0,00190 | 0,00290 | 0,00430 | 0,00740 | |
| Testículos | 0,00340 | 0,00470 | 0,00710 | 0,00780 | 0,01400 | |
| Timo | 0,00074 | 0,00097 | 0,00150 | 0,00230 | 0,00410 | |
| Tiroides | 0,00073 | 0,00095 | 0,00150 | 0,00240 | 0,00440 | |
| Útero | 0,01000 | 0,01200 | 0,01600 | 0,01600 | 0,02700 | |
| Resto del organismo | 0,00170 | 0,00210 | 0,00280 | 0,00340 | 0,00600 | |
| Dosis efectiva (mSv/MBq) | 0,00610 | 0,00780 | 0,01000 | 0,01100 | 0,19000 | |
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Dosis absorbidas: Tecnecio (99mTc) mertiatida (uropatía obstructiva renal unilateral)
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| Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq) | ||||||||||||
| Órgano | Adulto | 15 años | 10 años | 5 años | 1 año | ||||||||
| Glándulas adrenales | 0,01100 | 0,01400 | 0,02200 | 0,03200 | 0,05500 | ||||||||
| Vejiga | 0,05600 | 0,07100 | 0,09100 | 0,09300 | 0,17000 | ||||||||
| Superficies óseas | 0,00310 | 0,00400 | 0,00580 | 0,00840 | 0,01700 | ||||||||
| Cerebro | 0,00011 | 0,00014 | 0,00023 | 0,00039 | 0,00075 | ||||||||
| Mamas | 0,00038 | 0,00051 | 0,00100 | 0,00160 | 0,00300 | ||||||||
| Vesícula biliar | 0,00620 | 0,00730 | 0,01000 | 0,01600 | 0,02300 | ||||||||
| Tracto gastrointestinal |
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| Estómago | 0,00390 | 0,00440 | 0,00700 | 0,00930 | 0,01200 | ||||||||
| Intestino delgado | 0,00430 | 0,00550 | 0,00850 | 0,01200 | 0,01900 | ||||||||
| Colon | 0,00390 | 0,00500 | 0,00720 | 0,00920 | 0,00150 | ||||||||
| (Intestino grueso ascendente | 0,00400 | 0,00510 | 0,00760 | 0,01000 | 0,01600) | ||||||||
| (Intestino grueso descendente | 0,00380 | 0,00480 | 0,00670 | 0,00820 | 0,01300) | ||||||||
| Corazón | 0,00130 | 0,00160 | 0,00270 | 0,00400 | 0,00610 | ||||||||
| Riñones | 0,20000 | 0,24000 | 0,33000 | 0,47000 | 0,81000 | ||||||||
| Hígado | 0,00440 | 0,00540 | 0,00810 | 0,01100 | 0,01700 | ||||||||
| Pulmones | 0,00110 | 0,00160 | 0,00250 | 0,00390 | 0,00720 | ||||||||
| Músculos | 0,00220 | 0,00270 | 0,00370 | 0,00510 | 0,00890 | ||||||||
| Esófago | 0,00038 | 0,00054 | 0,00085 | 0,00150 | 0,00230 | ||||||||
| Ovarios | 0,00380 | 0,00510 | 0,00710 | 0,00920 | 0,01500 | ||||||||
| Páncreas | 0,00740 | 0,00900 | 0,01300 | 0,01800 | 0,02900 | ||||||||
| Médula ósea roja | 0,00300 | 0,00360 | 0,00500 | 0,00600 | 0,00830 | ||||||||
| Piel | 0,00082 | 0,00100 | 0,00150 | 0,00220 | 0,00420 | ||||||||
| Bazo | 0,00980 | 0,01200 | 0,01800 | 0,02600 | 0,04000 | ||||||||
| Testículos | 0,00200 | 0,00290 | 0,00450 | 0,00500 | 0,00980 | ||||||||
| Timo | 0,00038 | 0,00054 | 0,00085 | 0,00150 | 0,00230 | ||||||||
| Tiroides | 0,00017 | 0,00023 | 0,00045 | 0,00092 | 0,00160 | ||||||||
| Útero | 0,00720 | 0,00870 | 0,01200 | 0,01300 | 0,02200 | ||||||||
| Resto del organismo | 0,00210 | 0,00260 | 0,00360 | 0,00470 | 0,00800 | ||||||||
| Dosis efectiva (mSv/MBq) | 0,01000 | 0,01200 | 0,01700 | 0,02200 | 0,03800 | ||||||||
El tecnecio (99mTc) se produce a partir de un generador estéril de molibdeno-99/tecnecio-99m (99Mo/99mTc) y decae, mediante emisión de radiación gamma con una energía media de 140 keV y un periodo de semidesintegración de 6,02 horas, a tecnecio-99 (99Tc) que, decae a su vez a rutenio (99Ru) estable.
El tecnecio (99Tc) puede considerarse estable debido a su prolongado periodo de semidesintegración de 214.000 años.
12. - INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
Instrucciones de uso y manipulación
El contenido del vial (1) se marca con solución de pertecnetato (99mTc) de sodio a temperatura ambiente. La reacción de marcaje se interrumpe a los 15 minutos agregando la solución buffer.
El marcaje debe realizarse utilizando un eluído que tenga una concentración radiactiva de entre 40 y 500 MBq/ml. Sólo se debe emplear el eluído obtenido de un generador que haya sido eluído durante las 24 horas anteriores.
Instrucciones para el marcaje
El radiofármaco se prepara de acuerdo con las siguientes instrucciones e inmediatamente antes de usar.
El procedimiento de marcaje se debe llevar a cabo en condiciones asépticas.
- Colocar el vial (1) en un protector de plomo adecuado. Limpiar el tapón de goma con un desinfectante adecuado y dejarlo secar.
- Inyectar 8 ml de solución de pertecnetato (99mTc) de sodio en el vial (1) con una jeringa. Retirar luego el mismo volumen de nitrógeno del vial con la misma jeringa para compensar la presión.
- Agitar el vial con cuidado para humedecer el liofilizado y lograr su completa disolución.
- Después de 15 minutos de reacción, transferir un volumen de 2 ml de solución buffer del vial (2) al vial (1) con una jeringa nueva. Retirar luego el mismo volumen de nitrógeno del vial con la misma jeringa para compensar la presión.
- Agitar con cuidado para obtener una buena mezcla. Determinar la radiactividad total y calcular el volumen a inyectar.
Propiedades del producto después del marcaje:
Solución acuosa incolora, transparente a levemente opalescente.
pH: de 7,1 a 7,5
Instrucciones para el control de calidad
Se pueden utilizar los siguientes métodos:
Método HPLC (Cromatografía líquida de alta resolución)
La pureza radioquímica de la sustancia marcada es examinada mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) utilizando un detector de radiactividad adecuado, en una columna RP18 de 25 cm y a una velocidad de flujo de 1,0 ml/min.
La fase móvil A es una mezcla 93:7 de solución de fosfato (1,36 g KH2PO4, ajustada con 0,1 M NaOH a un pH de 6) y etanol. La fase móvil B es una mezcla 1:9 de agua y metanol.
Utilizar un programa de gradiente de elución con los siguientes parámetros:
| Tiempo (min) | Flujo (ml/min) | % A | % B |
| 15 | 1 | 100 | 0 |
| 5 | 1 | 0 | 100 |
| 5 | 2 | 100 | 0 |
El pico de tecnecio(99mTc) mertiatida aparece al final del paso de la fase móvil A.
El volumen de inyección es de 5 μl y la tasa de recuento total por canal no debe exceder de 30.000.
Requisito:
|
| t = 0 | después de 8 horas |
| Tecnecio (99mTc) mertiatida | ≥ 94% | ≥ 94% |
| impurezas hidrofílicas | ≤ 3,0% | ≤ 3,0% |
| impurezas lipofílicas | ≤ 4,0% | ≤ 4,0% |
Procedimiento rápido simplificado
Este método se basa en cartuchos, que se emplean ampliamente como tratamiento previo de muestra de soluciones acuosas para cromatografía (por ejemplo, Sep-Pak Plus C 18, Waters).
1. Lavar el cartucho con 10 ml de etanol absoluto. Desechar.
2. Lavar el cartucho con 10 ml de ácido clorhídrico 0,001 M. Desechar.
3. Introducir en el cartucho 5 ml de aire para retirar los residuos restantes.
4. Se aplican 0,05 ml de solución de tecnecio (99mTc) mertiatida sobre el cartucho.
5. Eluir con 10 ml de ácido clorhídrico 0,001 M y recolectar este primer eluído (impurezas hidrofílicas).
6. Eluir el cartucho con una solución de etanol/cloruro de sodio 9 g/l en una proporción de 1:1. Este segundo eluído contiene tecnecio (99mTc) mertiatida. El cartucho contiene las impurezas lipofílicas.
7. Medir la radiactividad de cada porción. Sumar la radiactividad de los eluídos y del cartucho como 100% y calcular los porcentajes respectivos.
Se debe eluir lentamente (gota a gota)
Requisito: tecnecio (99mTc) mertiatida ≥ 94%
Procedimiento TLC simplificado
Este método se usa para
-
Determinación de pertecnetato de tecnecio (99mTc) (impureza A)
Sistema cromatográfico:
Bandas: ITLC-SA
Eluente: metil etil cetona
Distancia de corrido: 6-8 cm
Volumen de la muestra: 1-2 µl
Detector: un detector apropiado
Evaluación
El pertecnetato de tecnecio (99mTc) migra con el frente de solvente (Rf = 0,8 a 1,0). Si no tiene un escáner, corte la tira 5 cm desde el fondo. Mida separadamente la radioactividad de ambas partes. Coloque la actividad de la parte superior en relación con la actividad total.
Especificación para 
(impureza A): ≤ 5,0%
-
Determinación de tecnecio (99mTc) coloidal (impureza B)
Sistema cromatográfico:
Bandas: ITLC-SA
Eluante: agua para inyección
Distancia de corrido: 6-8 cm
Volumen: 1-2 µl
Detector: un detector apropiado
Evaluación
El tecnecio (99mTc) coloidal (tecnecio (99mTc) hidrolizado reducido) permanece en el punto de partida (Rf = 0,0 a 0,1). Si no tiene un escáner, corte la tira 1,5 cm desde el fondo. Mida separadamente la radioactividad de ambas partes. Coloque la actividad de la parte inferior en relación con la actividad total
.
Especificación para 
(impureza B): ≤ 2,0%
Cálculo de la pureza radioquímica (especificación ≥ 94%)
Pureza radioquímica = 100% - (A [%] + B [%])
Instrucciones de eliminación
Todo producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse conforme a las exigencias locales.
