LACTULOSA LAINCO 3,33 g/5 ml SOLUCION ORAL EFG
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LACTULOSA LAINCO 666 mg/ml Sol. oral2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
LACTULOSA LAINCO contiene:
- LACTULOSA LAINCO 3,33 g/5 ml Solución oral EFG: cada 100 ml de solución oral contienen 67 g de lactulosa.
- LACTULOSA LAINCO 10 g Solución oral en sobres EFG: cada sobre contiene 10 g de lactulosa.
Cada 15 ml contienen no más de 1.5 g de galactosa, no más de 1 g de lactosa y cantidades pequeñísimas de fructosa.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Líquido amarillento.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de LACTULOSA LAINCO 666 mg/ml Sol. oral
4.2 - Posología y administración de LACTULOSA LAINCO 666 mg/ml Sol. oral
4.3 - Contraindicaciones de LACTULOSA LAINCO 666 mg/ml Sol. oral
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento.
- Galactosemia.
- Obstrucción intestinal.
4.4 - Advertencias y Precauciones de LACTULOSA LAINCO 666 mg/ml Sol. oral
Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días de tratamiento se debe evaluar la situación clínica.
- Diabetes: En el caso de emplear dosis altas superiores a las recomendadas (mayores de 45 ml al día), es preciso tener en cuenta la presencia de azúcares en la composición del medicamento.
- Deben controlarse los niveles de electrolitos en sangre en aquellos pacientes, especialmente niños y ancianos, que reciban dosis altas de lactulosa durante un período prolongado.
- Este medicamento contiene lactosa, galactosa y fructosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa (como galactosemia) o a la fructosa, con insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de LACTULOSA LAINCO 666 mg/ml Sol. oral
- Fármacos con una liberación dependiente del pH (mesalazina): la administración conjunta con lactulosa puede disminuir su efecto.
- Antiácidos: la administración conjunta con antiácidos y lactulosa puede contrarrestar el efecto de acidificante de las heces.
4.6 - Embarazo y Lactancia de LACTULOSA LAINCO 666 mg/ml Sol. oral
- Embarazo
Los datos obtenidos a partir de estudios con un número limitado de embarazadas (176), tratadas con lactulosa, indican la inexistencia de efectos adversos sobre el embarazo o sobre la salud del feto/recién nacido. Hasta la fecha no existen disponibles otros datos epidemiológicos relevantes.
Los estudios realizados en animales han demostrado la ausencia de efectos, tanto directos como indirectos, sobre el embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto o desarrollo postnatal.
- Lactancia
Se desconoce si se excreta por la leche materna aunque dado el bajo nivel de absorción del fármaco, su margen de seguridad es relativamente amplio.
Por tanto, LACTULOSA LAINCO Solución oral podrá ser utilizado durante el embarazo y durante el periodo de lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de LACTULOSA LAINCO 666 mg/ml Sol. oral
No se han descrito efectos negativos sobre la capacidad de conducir o de manejar maquinaria peligrosa.
4.8 - Reacciones Adversas de LACTULOSA LAINCO 666 mg/ml Sol. oral
Durante los primeros días de tratamiento puede producirse meteorismo y flatulencia que, generalmente, desaparece con la terapia continuada.
Especialmente con dosis elevadas, puede producirse dolor abdominal y diarrea con sus potenciales complicaciones: depleción de líquidos, hipopotasemia e hipernatremia.
Si se administran dosis elevadas en la encefalopatía hepática portosistémica puede producirse náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal por lo que la posología deberá ajustarse hasta obtener 2-3 deposiciones al día.
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones de hipersensibilidad.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Sarpullido, prurito, urticaria.
4.9 - Sobredosificación de LACTULOSA LAINCO 666 mg/ml Sol. oral
Dado que la lactulosa prácticamente no se absorbe, lo único que cabe esperar con la ingesta masiva es la producción de diarrea. En este caso, el tratamiento consistiría en interrumpir el tratamiento con lactulosa y administrar líquidos y electrolitos.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de LACTULOSA LAINCO 666 mg/ml Sol. oral
Grupo farmacoterapéutico: Laxantes osmóticos, código ATC: A06AD11
- Estreñimiento
Las bacterias presentes en el colon descomponen la lactulosa en ácidos orgánicos de bajo peso molecular. Estos ácidos disminuyen el pH del lumen colónico y por un efecto osmótico, aumentan el volumen del contenido. Ambos efectos favorecen el peristaltismo del colon y normalizan la consistencia de las heces. De este modo, se elimina el estreñimiento, reinstaurándose el ritmo fisiológico del colon.
- Encefalopatía hepática portosistémica
El mecanismo de acción de la lactulosa se ha atribuido a la supresión de las bacterias proteolíticas por un aumento de las bacterias acidófilas (p.ej. Lactobacillus), la captación del ion amonio gracias a la acidificación del contenido colónico (aumento del ritmo deposicional y efecto osmótico por la disminución del pH) y a la alteración del metabolismo del nitrógeno de las bacterias, estimulando que éstas utilicen el amonio para la síntesis proteica. En este sentido, debe considerarse que el exceso de amonio no puede por sí solo explicar las manifestaciones neuropsiquiátricas de la encefalopatía hepática portosistémica. Sin embargo, lo que ocurre con el amonio puede servir de modelo para otros compuestos nitrogenados.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de LACTULOSA LAINCO 666 mg/ml Sol. oral
La lactulosa prácticamente no se absorbe tras su administración oral y, por tanto, la cinética del producto absorbido no es relevante para la acción terapéutica principal.
Menos del 3% de lactulosa se absorbe a nivel intestinal. La lactulosa absorbida no se metaboliza y se excreta inalterada en orina en las primeras 24 horas. La lactulosa no absorbida alcanza el colon donde es metabolizada por las bacterias que forman parte del mismo.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de LACTULOSA LAINCO 666 mg/ml Sol. oral
Los estudios realizados en animales han demostrado la ausencia de efectos, tanto directos como indirectos, sobre el embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto o desarrollo postnatal.
Los resultados de los estudios de toxicidad aguda, subcrónica y crónica en distintas especies, han mostrado que el producto presenta una toxicidad muy baja. Los efectos observados están más relacionados con el efecto incrementador del volumen en el colon que con una actividad tóxica específica.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de LACTULOSA LAINCO 666 mg/ml Sol. oral
Ninguno.
6.2 - Incompatibilidades de LACTULOSA LAINCO 666 mg/ml Sol. oral
No procede.
6.3 - Período de validez de LACTULOSA LAINCO 666 mg/ml Sol. oral
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de LACTULOSA LAINCO 666 mg/ml Sol. oral
No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje original.
No congelar. La exposición prolongada a temperaturas de congelación puede modificar la solución, adquiriendo ésta una consistencia semisólida cuya viscosidad impide su manejo, pero que vuelve a la normalidad cuando se deja a temperatura ambiente.
Aún en las condiciones de almacenamiento recomendadas, puede producirse un oscurecimiento del color, lo cual es característico de las soluciones azucaradas y no afecta a la acción terapéutica.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de LACTULOSA LAINCO 666 mg/ml Sol. oral
- LACTULOSA LAINCO 3,33 g/5 ml Solución oral EFG: frascos blancos de HDPE, provistos de tapón de LDPE/PP/LDPE. Envases unitarios con 200 u 800 ml de solución y envase clínico conteniendo 10 frascos de 800 ml.
- LACTULOSA LAINCO 10 g Solución oral en sobres EFG: Sobres compuestos por lámina de poliéster, aluminio y polietileno. Envase que contiene 10 o 50 sobres unidosis de 15 ml y envase clínico conteniendo 200 sobres de 15 ml.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de LACTULOSA LAINCO 666 mg/ml Sol. oral
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LAINCO, S.A.
Avda. Bizet, 8-12, 08191-RUBÍ (BARCELONA)
ESPAÑA
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
- LACTULOSA LAINCO 3,33 g/5 ml Solución oral EFG: Nº Registro AEMPS: 69.300
- LACTULOSA LAINCO 10 g Solución oral en sobres EFG: Nº Registro AEMPS: 69.299
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:
- LACTULOSA LAINCO 3,33 g/5 ml solución oral EFG: 02/10/2007
- LACTULOSA LAINCO 10 g Solución oral en sobres EFG: 02/10/2007
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Jullio de 2022