HBVAXPRO 10 microgramos, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HBVAXPRO 10 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (1 ml) contiene:
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* ......10 microgramos
Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,50 miligramos Al+).
* producido en levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3) mediante tecnología recombinante de DNA.
Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído y tiocianato de potasio que se utilizan durante el proceso de fabricación. Ver las secciones 4.3, 4.4 y 4.8.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Suspensión blanquecina ligeramente opaca.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de HBVAXPRO 10 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
4.2 - Posología y administración de HBVAXPRO 10 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
4.3 - Contraindicaciones de HBVAXPRO 10 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
- Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o a trazas residuales (por ejemplo: formaldehído y tiocianato de potasio), ver las secciones 6.1 y 6.2.
- La vacunación se debe posponer en individuos con enfermedad febril grave o infección aguda.
4.4 - Advertencias y Precauciones de HBVAXPRO 10 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento médico apropiado en el caso raro de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna (ver sección 4.8).
Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído y tiocianato de potasio que se utilizan durante el proceso de fabricación. Por tanto, se pueden producir reacciones de hipersensibilidad (ver las secciones 2 y 4.8).
Utilizar con precaución cuando se vacune a personas sensibles al látex ya que puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene látex de caucho natural (goma de látex) en el tapón del émbolo y en el tapón en el extremo de la jeringa.
Para el seguimiento de la vigilancia clínica o de laboratorio en individuos inmunocomprometidos o individuos con supuesta exposición o exposición conocida al virus de la hepatitis B, ver sección 4.2.
Se ha observado un número de factores que reducen la respuesta inmune a las vacunas de hepatitis B. Estos factores incluyen edad avanzada, sexo masculino, obesidad, fumar, vía de administración y algunas enfermedades subyacentes crónicas. Se debe considerar la realización de análisis serológicos en aquellas personas que pueden tener riesgo de no obtener la seroprotección después de un ciclo completo de HBVAXPRO. Se puede considerar la necesidad de dosis adicionales para las personas que no responden o que tienen una respuesta sub?óptima al ciclo de vacunaciones.
Dado el largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que en el momento de la inmunización exista una infección de hepatitis B no manifiesta. En estos casos, la vacuna puede no prevenir la infección de hepatitis B.
La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, ni por otros patógenos que se sabe que infectan al hígado.
Se debe prestar atención en la prescripción a mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de HBVAXPRO 10 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
Esta vacuna se puede administrar:
- con inmunoglobulina antihepatitis B, en lugares diferentes de inyección.
- para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de refuerzo en personas que hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitis B.
- concomitante con otras vacunas, utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes.
4.6 - Embarazo y Lactancia de HBVAXPRO 10 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
Fertilidad:
No hay estudios de fertilidad con HBVAXPRO.
Embarazo:
No hay datos relativos al uso de HBVAXPRO en mujeres embarazadas.
La vacuna se debe utilizar durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Lactancia:
No hay datos clínicos relativos al uso de HBVAXPRO en mujeres en periodo de lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de HBVAXPRO 10 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, la influencia de HBVAXPRO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de HBVAXPRO 10 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
a. Resumen del perfil de seguridad
Los efectos adversos más comunes observados son reacciones en el lugar de inyección: molestias transitorias, eritema, induración.
b. Resumen tabulado de las reacciones adversas
Tras un amplio uso de la vacuna se han notificado los siguientes efectos indeseables.
Como con otras vacunas antihepatitis B, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal con la vacuna.
| Reacciones adversas | Frecuencia |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | |
| Reacciones locales (en el lugar de inyección): Dolor transitorio, Eritema, Induración | Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) |
| Fatiga, Fiebre, Malestar general, Síntomas de tipo gripal | Muy raras (< 1/10.000) |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | |
| Trombocitopenia, Linfadenopatía | Muy raras (< 1/10.000) |
| Trastornos del sistema inmunológico | |
| Enfermedad del suero, Anafilaxia, Poliarteritis nudosa | Muy raras (< 1/10.000) |
| Trastornos del sistema nervioso | |
| Parestesias, Parálisis (incluyendo Parálisis de Bell, parálisis facial), Neuropatías periféricas (polirradiculoneuritis, síndrome de Guillain Barré), Neuritis (incluyendo neuritis óptica), Mielitis (incluyendo mielitis transversa), Encefalitis, Enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central, Exacerbación de esclerosis múltiple, Esclerosis múltiple, Crisis, Cefalea, Mareo, Síncope | Muy raras (< 1/10.000) |
| Transtornos oculares | |
| Uveítis | Muy raras (< 1/10.000) |
| Trastornos vasculares | |
| Hipotensión, Vasculitis | Muy raras (< 1/10.000) |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | |
| Síntomas de tipo broncoespasmo | Muy raras (< 1/10.000) |
| Trastornos gastronintestinales | |
| Vómitos, Náuseas, Diarrea, Dolor abdominal | Muy raras (< 1/10.000) |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | |
| Erupción, Alopecia, Prurito, Urticaria, Eritema multiforme, Angioedema, Eczema | Muy raras (< 1/10.000) |
| Trastornos musculoesqueléticos,del tejido conjuntivo y alteraciones óseas | |
| Artralgia, Artritis, Mialgia, Dolor en una extremidad | Muy raras (< 1/10.000) |
| Exploraciones complementarias | |
| Enzimas hepáticas elevadas | Muy raras (< 1/10.000) |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
4.9 - Sobredosificación de HBVAXPRO 10 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
Existen informes sobre la administración de dosis de HBVAXPRO superiores a las recomendadas. En general, el perfil de reacciones adversas notificadas con sobredosis es comparable al observado con la dosis recomendada de HBVAXPRO.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de HBVAXPRO 10 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos, código ATC: J07BC01
La vacuna induce anticuerpos humorales específicos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg). El desarrollo de un título de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg) igual o superior a 10 UI/l medidos 1 a 2 meses después de la última inyección, se correlaciona con protección frente a la infección por el virus de la hepatitis B.
En los ensayos clínicos, el 96 % de 1.497 lactantes, niños, adolescentes y adultos sanos a los que se administró un ciclo de 3 dosis de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck, desarrollaron un nivel protector de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (≥ 10 UI/l). En dos ensayos clínicos realizados en adolescentes mayores y en adultos, el 95,6-97,5 % de los vacunados desarrollaron niveles protectores de anticuerpos, y el rango de las medias geométricas de los títulos en estos ensayos clínicos fue de 535-793 UI/l.
Aunque se desconoce la duración del efecto protector de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck en las personas sanas vacunadas, el seguimiento durante 5 a 9 años de aproximadamente 3.000 personas de alto riesgo a las que se había administrado una vacuna similar derivada de plasma, no mostró ningún caso de hepatitis B clínicamente manifiesto.
Además, se ha demostrado la persistencia de memoria inmunológica para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) inducida por la vacuna, mediante la respuesta anamnésica de anticuerpos a una dosis de refuerzo, de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck en adultos sanos. Se desconoce la duración del efecto protector en vacunados sanos. La necesidad de una dosis de refuerzo de HBVAXPRO no se ha definido aún más allá de la dosis de refuerzo a los 12 meses que se requiere para la pauta comprimida de 0, 1, 2.
Disminución del riesgo de Carcinoma Hepatocelular
El carcinoma hepatocelular es una complicación grave de la infección por el virus de la hepatitis B. Los estudios han demostrado la vinculación entre la infección de hepatitis B crónica y el carcinoma hepatocelular y el 80 % de los carcinomas hepatocelulares están causados por una infección por el virus de la hepatitis B. La vacuna antihepatitis B ha sido reconocida como la primera vacuna antineoplásica al prevenir el cáncer hepático primario.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de HBVAXPRO 10 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
No procede.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de HBVAXPRO 10 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
No se han realizado estudios de reproducción animal.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de HBVAXPRO 10 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
Cloruro de sodio, borato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
6.2 - Incompatibilidades de HBVAXPRO 10 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 - Período de validez de HBVAXPRO 10 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de HBVAXPRO 10 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
HBVAXPRO se debe administrar lo antes posible una vez que está fuera de la nevera. HBVAXPRO se puede administrar siempre que el tiempo total (acumulado) fuera de la nevera (a temperaturas entre 8°C y 25°C) no supere las 72 horas. También, se permite la exposición entre 0°C y 2°C, siempre que el tiempo total (acumulado) entre 0°C y 2°C no supere las 72 horas. Sin embargo, estas no son recomendaciones de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de HBVAXPRO 10 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio) sin aguja, con un tapón del émbolo (clorobutilo gris o bromobutilo). Tamaños de envase de 1, 10.
1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio) con 1 aguja separada, con un tapón del émbolo (clorobutilo gris o bromobutilo). Tamaños de envase de 1, 10.
1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio) con 2 agujas separada con un tapón del émbolo (clorobutilo gris o bromobutilo). Tamaños de envase de 1, 10, 20.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de HBVAXPRO 10 mcg/ml Susp. iny. en jeringa prec
Se debe realizar una inspección visual de la vacuna para detectar la posible aparición de un precipitado o decoloración del contenido antes de la administración. Si estas anomalías aparecen, la vacuna no se debe administrar.
Antes de usar, se debe agitar bien la jeringa.
Sujetar el cuerpo de la jeringa y fijar la aguja girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté totalmente ajustada en la jeringa.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/01/183/011
EU/1/01/183/013
EU/1/01/183/026
EU/1/01/183/027
EU/1/01/183/028
EU/1/01/183/029
EU/1/01/183/032
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 27/04/2001
Fecha de la última renovación de la autorización: 17/03/2011