SERTRALINA TEVAGEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG   

ATC: Sertralina
PA: Sertralina hidrocloruro
EXC: Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 30
  • EFG: Medicamento genérico
  • RECETADispensación sujeta a prescripción médica
  • imgAportación reducida por el beneficiario
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  844167
  • EAN13:  8470008441679
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 60
  • EFG: Medicamento genérico
  • RECETADispensación sujeta a prescripción médica
  • imgAportación reducida por el beneficiario
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  651030
  • EAN13:  8470006510308
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SERTRALINA TEVAGEN 100 mg Comp. recub.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película de Sertralina Tevagen 50 mg contiene 50 mg de sertralina base (que equivalen a 55,95 mg de sertralina hidrocloruro).

 

Cada comprimido recubierto con película de Sertralina Tevagen 100 mg contiene 100 mg de sertralina base (que equivalen a 111,90 mg de sertralina hidrocloruro).

 

Excipientes con efecto conocido:

Cada comprimido recubierto con película se Setralina Tevagen 50 mg contiene 18,81 mg de lactosa.

Cada comprimido recubierto con película de Sertralina Tevagen 100 mg contiene 37,62 mg de lactosa.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos de Sertralina Tevagen 50 mg son comprimidos de color color blanquecino, de forma capsular, con una ranura en una de sus caras.

El comprimido se puede partir en dos partes iguales.

 

Los comprimidos de Sertralina Tevagen 100 mg son comprimidos de color color blanquecino, de forma capsular, con una ranura en una de sus caras.

El comprimido se puede partir en dos partes iguales.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de SERTRALINA TEVAGEN 100 mg Comp. recub.

Sertralina está indicada en el tratamiento de:

 

Episodios depresivos mayores. Prevención de reaparición de episodios depresivos mayores.

Trastorno de angustia, con o sin agorafobia.

Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en adultos y pacientes pediátricos de 6-17 años.

Trastorno de ansiedad social (fobia social).

Trastorno por estrés postraumático (TEPT)

Menu  4.2 - Posología y administración de SERTRALINA TEVAGEN 100 mg Comp. recub.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de SERTRALINA TEVAGEN 100 mg Comp. recub.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Está contraindicado el tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) irreversibles debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, con síntomas tales como agitación, temblor e hipertermia. No debe iniciarse el tratamiento con sertralina hasta al menos 14 días después de haber suspendido el tratamiento con un IMAO irreversible. El tratamiento con sertralina se debe suspender al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible (ver sección 4.5).

 

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de SERTRALINA TEVAGEN 100 mg Comp. recub.

Síndrome Serotoninérgico (SS) o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)

Se han notificado casos de desarrollo de síndromes potencialmente amenazantes para la vida como el Síndrome Serotoninérgico (SS) o el Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) durante el tratamiento con ISRSs, incluyendo la sertralina. El riesgo de SS o SNM con ISRSs se incrementa tras la administración concomitante de medicamentos serotoninérgicos (incluyendo por ejemplo buprenorfina y triptanes), con medicamentos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluyendo los IMAOs), antipsicóticos y otros antagonistas dopaminérgicos. Se recomienda una monitorización de los pacientes por si aparecieran signos o síntomas de SS o SNM (ver sección 4.3 Contraindicaciones e “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

 

Cambio de tratamiento de otros Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS) o medicamentos antidepresivos o antiobsesivos a sertralina

La experiencia clínica controlada en relación al tiempo óptimo de cambio de los ISRS, antidepresivos o antiobsesivos a sertralina es limitada. En esta situación, debe realizarse un juicio clínico cuidadoso y prudente, particularmente cuando se proceda a cambiar un medicamento de acción prolongada, como la fluoxetina.

 

Otros fármacos serotoninérgicos, por ejemplo, triptófano, fenfluramina y agonistas 5-HT

La administración conjunta de sertralina con otros medicamentos que potencian los efectos de la neurotrasmisión serotoninérgica, tales como triptófano, fenfluramina, agonistas 5-HT o el medicamento a base de plantas, Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), se ha de realizar con precaución y se ha de evitar siempre que sea posible, debido a una posible interacción farmacodinámica.

 

Activación de hipomanía o manía

Se han notificado casos de aparición de síntomas de manía/hipomanía en una pequeña proporción de pacientes tratados con medicamentos antidepresivos y antiobsesivos comercializados, incluyendo sertralina. Por tanto, sertralina se ha de utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía. Estos pacientes deben de ser cuidadosamente vigilados por su médico. Se debe interrumpir el tratamiento con sertralina en cualquier paciente que entre en una fase de manía.

 

Esquizofrenia

Los síntomas psicóticos pueden llegar a agravarse en pacientes con esquizofrenia.

 

Convulsiones

Pueden aparecer convulsiones durante el tratamiento con sertralina por lo que se debe evitar su administración en pacientes con epilepsia inestable, y en los pacientes con epilepsia controlada se deberá realizar un cuidadoso seguimiento. Se debe interrumpir el tratamiento con sertralina en cualquier paciente que desarrolle convulsiones.

 

Suicidio/ideación suicida/intento de suicidio o empeoramiento clínico

La depresión está asociada con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, auto-agresión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se alcanza una remisión significativa. Dado que la mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente vigilados hasta que se obtenga dicha mejoría. La experiencia clínica indica que, en general, el riesgo de suicidio puede aumentar en los primeros estadios de la recuperación.

 

Sertralina también se prescribe en otros trastornos psiquiátricos que, en ocasiones, pueden asociarse con un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio. Además, estos trastornos pueden presentarse conjuntamente con el trastorno de depresión mayor. Por tanto, en los pacientes con otros trastornos psiquiátricos se deben tomar las mismas precauciones que las descritas para los pacientes con trastornos de depresión mayor.

 

Los pacientes con antecedentes de comportamiento suicida, o aquellos que presenten un grado significativo de ideas suicidas previas al inicio del tratamiento, son los que muestran mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y por lo tanto deben ser muy cuidadosamente vigilados durante el tratamiento. Un meta-análisis de ensayos clínicos con medicamentos antidepresivos, controlados con placebo, en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos, ha mostrado un riesgo mayor de conducta suicida en pacientes menores de 25 años tratados con antidepresivos que con placebo.

 

Se debe supervisar cuidadosamente a los pacientes durante el tratamiento, particularmente a aquellos de alto riesgo, especialmente en las fases iniciales del tratamiento y después de cambios en la dosis. Los pacientes (y sus cuidadores) deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar la aparición de cualquier empeoramiento clínico, conducta o pensamientos suicidas, o cambios en la conducta del paciente, y buscar atención médica inmediata si se presentan estos síntomas.

 

Población pediátrica

 

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Sertralina no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en los pacientes de 6 a 17 años con trastorno obsesivo compulsivo. Los comportamientos relacionados con el suicidio (intentos e ideas de suicidio), y la hostilidad (mayoritariamente agresión, comportamientos oposicionistas e ira) fueron observadas con mayor frecuencia en ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. No obstante si por una necesidad clínica se decidiese iniciar el tratamiento, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para detectar la aparición de síntomas de suicidio. Además, se carece de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual. Los médicos han de vigilar a los pacientes pediátricos durante tratamientos a largo plazo para detectar posibles anomalías en estos sistemas.

 

Sangrado anormal/Hemorragia

Se han notificado casos de hemorragias cutáneas anormales, tales como equimosis y púrpura, y otros acontecimientos hemorrágicos tales como hemorragia gastrointestinal o ginecológica, durante el tratamiento con ISRS. Por tanto, se debe tener precaución en pacientes tratados con ISRS, y en especial en aquellos que usan concomitantemente otros medicamentos que afectan a la función plaquetaria (por ejemplo: anticoagulantes, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, el ácido acetilsalicílico y los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)), así como en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos (ver sección 4.5).

Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6, 4.8).

 

Hiponatremia

Puede aparecer hiponatremia a consecuencia del tratamiento con ISRS o ISRN, incluyendo sertralina. En muchos casos, la hiponatremia parece ser consecuencia de un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH). Se han notificado casos de niveles de sodio inferiores a 110 mmol/l.

Los pacientes de edad avanzada pueden presentar mayor riesgo de desarrollar hiponatremia cuando son tratados con ISRS y ISRN.

También pueden tener un mayor riesgo los pacientes que toman diuréticos o aquellos que por otras circunstancias tienen un menor volumen intravascular (ver Uso en pacientes de edad avanzada). En pacientes con hiponatremia sintomática se debe considerar la interrupción del tratamiento con sertralina y se establecerán las intervenciones médicas apropiadas. Los signos y síntomas de la hiponatremia incluyen cefalea, dificultad en la concentración, alteración de la memoria, confusión, debilidad e inestabilidad que puede dar lugar a caídas. Los signos y síntomas asociados a los casos más graves y/o agudos incluyen alucinaciones, síncope, convulsiones, coma, parada respiratoria y muerte.

 

Disfunción sexual

Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN.

 

Síntomas de retirada observados al suspender el tratamiento con sertralina

Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 4.8). En los ensayos clínicos la incidencia de reacciones de retirada notificadas, entre los pacientes tratados con sertralina, fue del 23% en aquellos que suspendieron el tratamiento con sertralina comparado con el 12% en aquellos que continuaron recibiendo el tratamiento con sertralina.

 

El riesgo de aparición de síntomas de retirada puede depender de varios factores entre los que se encuentran la duración y la dosis del tratamiento, y el ritmo de reducción de dosis. Los reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea. Generalmente estos síntomas son leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves. Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días de discontinuación del tratamiento aunque se han notificado en raras ocasiones casos de pacientes en los que han aparecido estos síntomas tras olvidar una dosis de forma inadvertida. Generalmente estos síntomas son autolimitados y normalmente se resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede prolongar (2-3 meses o más). Por tanto se aconseja que al suspender el tratamiento, se reduzca gradualmente la dosis de sertralina durante un periodo de varias semanas o incluso meses de acuerdo con las necesidades de cada paciente (ver sección 4.2).

 

Acatisia/ inquietud psicomotora

El uso de sertralina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o angustiosa y la necesidad de moverse, a menudo acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie. Es más probable que esto suceda durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes que desarrollen estos síntomas, puede ser perjudicial un incremento de la dosis.

 

Insuficiencia hepática

Sertralina se metaboliza ampliamente por el hígado. Un estudio farmacocinético de dosis múltiples en sujetos con cirrosis leve estable demostró una prolongación de la semivida de eliminación y una AUC y Cmax aproximadamente tres veces mayores en estos pacientes en comparación con sujetos normales. No hubo diferencias significativas en la unión a proteínas plasmáticas observada entre los dos grupos. El uso de sertralina en pacientes con enfermedad hepática debe realizarse con precaución. Si sertralina se administra a pacientes con insuficiencia hepática, debe considerarse una reducción de la dosis o de la frecuencia de administración. No se debe utilizar sertralina en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).

 

Insuficiencia renal

Sertralina se metaboliza ampliamente en el hígado, y la excreción de fármaco inalterado en orina es una vía de eliminación poco importante. En estudios con pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30-60 ml/min), o con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina 10-29 ml/min), los parámetros farmacocinéticos tras la administración de dosis múltiples (AUC0-24 o Cmax) no se diferenciaron de forma significativa respecto a los controles. No es necesario realizar ajuste de la dosis de sertralina en función del grado de insuficiencia renal.

 

Uso en pacientes de edad avanzada

Más de 700 pacientes de edad avanzada (> 65 años) han participado en ensayos clínicos. El perfil y la incidencia de reacciones adversas en los ancianos fue similar al de los pacientes más jóvenes.

 

Sin embargo, los ISRS o ISRN, incluyendo sertralina, se han asociado con casos de hiponatremia clínicamente significativa en pacientes de edad avanzada, los cuales pueden tener un mayor riesgo de presentar este acontecimiento adverso (ver Hiponatremia en la sección 4.4).

 

Diabetes

En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario el ajuste de la dosis de insulina y/ o del hipoglucemiante oral.

 

Tratamiento electroconvulsivante (TEC)

No existen estudios clínicos que establezcan los riesgos o beneficios del uso combinado de TEC y sertralina.

 

Zumo de pomelo

No se recomienda la administración de sertralina con zumo de pomelo (ver sección 4.5).

 

Interferencia con pruebas de detección en orina

Se han reportado casos de falsos positivos en test de inmunoensayo en pruebas de detección en orina en pacientes tratados con sertralina. Esto es debido a la falta de especificidad de las pruebas de detección. Se pueden esperar falsos positivos en los resultados de la prueba durante varios días después de la interrupción del tratamiento con sertralina. Las pruebas confirmatorias, como la cromatografía de gases/espectrometría de masas, distinguirán la sertralina de las benzodiacepinas.

 

Glaucoma de ángulo cerrado

ISRS incluyendo sertralina puede tener un efecto sobre el tamaño de la pupila produciendo midriasis. Este efecto midriático tiene el potencial para reducir el ángulo del ojo lo que produce un aumento de la presión intraocular y glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes con predisposición. La sertralina por lo tanto debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o historia de glaucoma.

 

Prolongación del QTc/Torsade de Pointes /TdP)

Se han notificado casos de prolongación del QTc y Torsade de Pointes (TdP) durante el uso post-comercialización de sertralina. La mayoría de las notificaciones tuvieron lugar en pacientes con otros factores de riesgo para la prolongación del QTc/TdP. Por lo tanto, sertralina debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo para la prolongación del QTc.

 

Advertencias sobre excipientes

 

Sertraina Tevagen contiene lactosa

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

 

Sertralina Tevagen contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de SERTRALINA TEVAGEN 100 mg Comp. recub.

Medicamentos contraindicados

 

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs)

IMAOs irreversibles por ejemplo selegilina

 

Sertralina no se puede utilizar en combinación con IMAOs irreversibles tales como la selegilina. No debe iniciarse el tratamiento con sertralina hasta al menos 14 días después de haber suspendido el tratamiento con un IMAO irreversible. El tratamiento con sertralina se debe suspender al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible (ver sección 4.3).

 

Inhibidores reversibles selectivos de la MAO-A (moclobemida)

Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, no se debe dar la combinación de sertralina con un IMAO reversible y selectivo, como la moclobemida. Tras el tratamiento con un inhibidor reversible de la MAO, puede establecerse un periodo de retirada más corto, inferior a 14 días, antes de comenzar el tratamiento con sertralina. Se recomienda que el tratamiento con sertralina se suspenda al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO reversible (ver sección 4.3).

 

IMAO reversible no selectivo (linezolid)

El antibiótico linezolid es un IMAO reversible y no selectivo débil y no se debe utilizar en pacientes que estén siendo tratados con sertralina (ver sección 4.3).

 

Se han notificado casos de reacciones adversas graves en pacientes en los que el tratamiento con un IMAO se había suspendido recientemente y habían comenzado el tratamiento con sertralina, o en aquellos en los que se acababa de suspender el tratamiento con sertralina antes de comenzar con un IMAO. Estas reacciones incluyeron temblor, mioclono, diaforesis, náuseas, vómitos, rubefacción, mareos, e hipertermia con características semejantes al síndrome neuroléptico maligno, convulsiones y muerte.

 

Pimozida

En un estudio de dosis única con una dosis baja de pimozida (2 mg), se ha observado un aumento de los niveles de pimozida de aproximadamente un 35%. Este incremento en los niveles no se ha asociado a ningún cambio en el electrocardiograma (ECG). Puesto que se desconoce el mecanismo de esta interacción, y dado el estrecho margen terapéutico de la pimozida, está contraindicada la administración concomitante de sertralina y pimozida (ver sección 4.3).

 

No se recomienda la coadministración con sertralina

 

Depresores del SNC y alcohol

La coadministración de 200 mg de sertralina al día, no potenció los efectos del alcohol, carbamazepina, haloperidol o fenitoína sobre las funciones cognitiva y psicomotora en sujetos sanos. Sin embargo, no se recomienda el uso concomitante de sertralina y alcohol.

 

Otros medicamentos serotoninérgicos

Los medicamentos serotoninérgicos, tales como buprenorfina, utilizados concomitantemente con sertralina pueden aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, una condición potencialmente mortal (Ver sección 4.4).

 

También se recomienda precaución con fentanilo utilizado en la anestesia general o en el tratamiento del dolor crónico.

 

Precauciones especiales

 

Litio

En un estudio controlado con placebo en voluntarios normales, la administración conjunta de sertralina y litio no alteró significativamente la farmacocinética del litio, pero dio como resultado un incremento de los temblores en relación con placebo, indicando una posible interacción farmacodinámica. Se recomienda monitorizar adecuadamente a los pacientes cuando se administre sertralina junto con litio.

 

Fenitoína

Un ensayo clínico controlado con placebo realizado en voluntarios sanos sugiere que la administración crónica de 200 mg/día de sertralina, no produce inhibición clínicamente significativa en el metabolismo de fenitoína. No obstante, puesto que se han revelado casos de una elevada exposición a fenitoína en pacientes en tratamiento con sertralina, se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de fenitoína tras el inicio del tratamiento con sertralina así como realizar los ajustes apropiados de la dosis de fenitoína. Además, la administración conjunta de fenitoína puede causar una disminución en los niveles plasmáticos de sertralina. No se debe obviar que otros inductores CYP3A4, por ejemplo fenobarbital, carbamazepina, hierba de San Juan, rifampicina pueden producir un descenso en los niveles plasmáticos de sertralina.

 

Triptanes

Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos raros en los que se describían pacientes con debilidad, hiperreflexia, descoordinación, confusión, ansiedad y agitación tras la administración de sertralina y sumatriptán. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden presentarse también con otros medicamentos de la misma clase (triptanes). Si el tratamiento concomitante de sertralina y triptanes está clínicamente justificado, se recomienda hacer un apropiado seguimiento del paciente (ver sección 4.4).

 

Warfarina

La administración conjunta de 200 mg de sertralina al día con warfarina produjo un pequeño incremento, aunque estadísticamente significativo, del tiempo de protrombina, que puede, en algunos casos raros, alterar el valor de INR.

Por consiguiente, se debe monitorizar cuidadosamente el tiempo de protrombina cuando se inicie o se interrumpa el tratamiento con sertralina.

 

Otras interacciones con medicamentos, digoxina, atenolol, cimetidina

La administración conjunta con cimetidina provocó una disminución sustancial del aclaramiento de sertralina. Se desconoce el significado clínico de estos cambios. Sertralina no tiene ningún efecto sobre la acción beta-bloqueante del atenolol. No se ha observado interacción de sertralina, a dosis de 200 mg al día, con digoxina.

 

Medicamentos que afectan a la función plaquetaria

El riesgo de hemorragias puede verse aumentado cuando se administran de forma concomitante con ISRS, entre los que se incluye sertralina, medicamentos que actúan sobre la función plaquetaria (por ejemplo AINES, acido acetilsalicílico y ticlopidina) u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragias (ver sección 4.4).

 

Medicamentos metabolizados por el Citocromo P450

Sertralina puede actuar como un inhibidor leve-moderado del CYP 2D6. El tratamiento crónico con 50 mg de sertralina al día mostró una elevación moderada (23%-37% de media) de los niveles plasmáticos de la desipramina en el estado estacionario (un marcador de la actividad enzimática del isoenzima CYP 2D6). Especialmente a dosis altas de sertralina, se pueden presentar interacciones clínicas relevantes con otros sustratos del CYP 2D6 con un estrecho margen terapéutico como los antiarrítmicos tipo 1C, tales como la propafenona y flecainida, los antidepresivos tricíclicos y los antipsicóticos típicos.

 

Sertralina no actúa como inhibidor del CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, y CYP 1A2 de manera clínicamente significativa. Este hecho se ha confirmado en estudios de interacciones in vivo con sustratos de CYP3A4 (cortisol endógeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), el sustrato del CYP2C19, diazepam, y los sustratos del CYP2C9 como la tolbutamida, glibenclamida y fenitoína.

Estudios in vitro indican que sertralina tiene un potencial pequeño o nulo para inhibir el CYP 1A2.

 

En un estudio cruzado realizado en ocho pacientes japoneses sanos, la ingesta de 3 vasos se zumo de pomelo al día aumentó los niveles plasmáticos de sertralina en aproximadamente el 100 %. Por lo tanto, la administración de zumo de pomelo debe evitarse durante el tratamiento con sertralina (ver sección 4.4).

Basado en el estudio de interacción con zumo de pomelo, no se puede excluir que la administración concomitante de sertralina e inhibidores potentes de CYP3A4, por ejemplo inhibidores de la proteasa, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina y nefazodona, se traduciría en un aumento aún mayor en la exposición de sertralina. Esto también se refiere a inhibidores moderados del CYP3A4, por ejemplo, aprepitant, eritromicina, fluconazol, verapamilo y diltiazem. La ingesta de inhibidores potentes de CYP3A4 debe evitarse durante el tratamiento con sertralina.

 

En las personas que son metabolizadores lentos de CYP2CC19, los niveles plasmáticos de sertralina se aumentan aproximadamente en un 50 % en comparación con aquellos que son metabolizadores rápidos (ver sección 5.2). No se puede excluir la interacción con inhibidores potentes del CYP2C19, por ejemplo, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, fluoxetina o fluvoxamina..

 

Concentrado oral de sertralina y disulfiram

La formulación de concentrado oral contiene una pequeña cantidad de alcohol. La ingestión de etanol se traducirá en una reacción adversa con disulfiram, siempre y cuando los niveles séricos de disulfiram persistan, o la actividad de la actetaldehído deshidrogenasa disminuya. Dependiendo de la función hepática, este efecto todavía puede seguir presente durante dos semanas después de la última dosis de disulfiram, aunque una semana es la duración de acción más típica con dosis estándar. Por lo tanto el concentrado de sertralina para la solución oral no debe utilizarse en combinación con disulfiram o en los 14 días siguientes al cese del tratamiento con disulfiram (ver secciones 4.3 y 4.4).

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de SERTRALINA TEVAGEN 100 mg Comp. recub.

Embarazo

No se dispone de estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Sin embargo, una cantidad importante de datos no revelaron que hubiese evidencia de malformaciones congénitas inducidas por sertralina. Estudios en animales muestran evidencia de efectos sobre la reproducción, debidos probablemente a la toxicidad materna causada por la acción farmacodinámica del compuesto y/o la acción farmacodinámica directa del compuesto sobre el feto (ver sección 5.3).

 

Se ha notificado que la utilización de sertralina durante el embarazo causa síntomas, compatibles con las reacciones de retirada, en algunos neonatos, cuyas madres habían estado en tratamiento con sertralina. Este fenómeno se ha observado también con otros antidepresivos ISRS. No se recomienda el tratamiento con sertralina durante el embarazo, a menos que la situación clínica de la madre sea tal, que los beneficios esperados del tratamiento superen los riesgos potenciales.

 

Se debe vigilar a los neonatos si la madre continúa el tratamiento con sertralina en las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Pueden aparecer los siguientes síntomas en los neonatos tras la utilización de sertralina por parte de la madre en las últimas etapas del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, problemas de alimentación, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblor, inquietud, irritabilidad, letargia, llanto constante, somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas se pueden deber tanto a efectos serotoninérgicos como a síntomas de retirada. En la mayoría de los casos las complicaciones comienzan inmediatamente o al poco tiempo (<24 horas) después del parto.

 

Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren que el uso de ISRSs durante el embarazo, en particular durante la etapa final del mismo, puede incrementar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN). El riesgo observado fue aproximadamente de 5 casos por cada 1000 embarazos. En la población general ocurren de 1 a 2 casos de HPPN por cada 1000 embarazos.

 

Los datos observacionales muestran un mayor riesgo (menos del doble) de hemorragia posparto tras la exposición a ISRS/IRSN en el mes previo al parto (ver secciones 4.4, 4.8).

 

Lactancia

Los datos publicados en relación a los niveles de sertralina en la leche materna muestran que pequeñas cantidades de sertralina y de su metabolito N-desmetilsertralina se excretan en la leche. Generalmente se hallaron niveles no significativos en muestras plasmáticas de niños, con la excepción de un niño con niveles plasmáticos alrededor del 50% de los niveles maternos (pero sin un efecto notorio en la salud de este niño). Hasta el momento, no se han notificados reacciones adversas en niños amamantados por madres que toman sertralina; no obstante, no se puede excluir el riesgo. No se recomienda el uso de sertralina en mujeres durante el periodo de lactancia, a menos que a juicio del médico, los beneficios superen los riesgos.

 

Fertilidad

Datos en animales no han demostrado un efecto de sertralina sobre los parámetros de fertilidad (ver sección 5.3). Los casos notificados en humanos con algún ISRSs han mostrado que el efecto sobre la calidad del esperma es reversible.

No se ha observado hasta ahora impacto sobre la fertilidad humana. 

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de SERTRALINA TEVAGEN 100 mg Comp. recub.

Los estudios de farmacología clínica han demostrado que sertralina no tiene efectos sobre la función psicomotora. Sin embargo, puesto que los medicamentos ISRS pueden alterar la capacidad física o mental requerida para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el uso de maquinaria, se debe advertir al paciente a este respecto.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de SERTRALINA TEVAGEN 100 mg Comp. recub.

Las náuseas son la reacción adversa más frecuente. En el tratamiento del trastorno de ansiedad social, la disfunción sexual (insuficiencia eyaculatoria) en hombres ocurrió en un 14% con sertralina frente a un 0% con placebo. Las reacciones adversas son dosis-dependientes y a menudo son de naturaleza transitoria al continuar el tratamiento.

 

El perfil de reacciones adversas observado de forma más frecuente en ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo en pacientes con TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social, fue similar al observado en los ensayos clínicos en pacientes con depresión.

 

En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas observadas durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida) y en ensayos clínicos controlados con placebo (que incluyeron un total de 2.542 pacientes tratados con sertralina y 2.145 que recibieron placebo) en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social.

Algunas reacciones adversas listadas en la Tabla 1, pueden disminuir en intensidad y frecuencia al continuar el tratamiento, y generalmente no conducen al abandono del tratamiento.

 

Tabla 1: Reacciones adversas

Frecuencia de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos controlados con placebo en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social. Análisis conjunto y experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida).

Las frecuencias de las reacciones adversas se clasifican de acuerdo a lo siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Muy frecuentes

(≥1/10)

Frecuentes

(≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes

(≥1/1.000 a

< 1/100)

Raras

(≥1/10.000 a

< 1/1.000)

Muy raras

(<1/10.000)

Frecuencia no conocida

Infecciones e infestaciones

 

Faringitis

Infección del tracto respiratorio superior, rinitis

Diverticulitis, gastroenteritis, otitis media

 

 

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)

 

 

 

Neoplasia †

 

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

 

 

 

Linfadenopatía

 

Leucopenia, trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunológico

 

 

 

 

 

Reacción anafilactoide, reacción alérgica, alergia

Trastornos endocrinos

 

 

 

 

 

Hiperprolacti-nemia, hipotiroidismo y síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

 

Anorexia, apetito aumentado*

 

Hipercolesterolemia, hipoglucemia

 

Hiponatremia, diabetes mellitus, hiperglucemia

Trastornos psiquiátricos

Insomnio (19%)

Depresión*, despersonalización, pesadillas, ansiedad*, agitación*, nerviosismo, libido disminuida*, bruxismo

Alucinaciones*, estado de ánimo eufórico*, apatía, pensamiento anormal

Trastorno de conversión, dependencia de fármacos, trastorno psicótico*, agresión*, paranoia, ideación/comportamiento*** suicida, sonambulismo, eyaculación precoz

 

Paroniria

Trastornos del sistema nervioso

Mareo (11%), somnolen-cia (13%), cefalea (21%)*

Parestesia*, temblor, hipertonía,

disgeusia, alteración de la atención

Convulsión*, contracciones musculares involuntarias *, coordinación anormal, hipercinesia, amnesia, hipoestesia*, trastorno del habla, mareo postural,

migraña*

Coma*, coreoatetosis, discinesia, hiperestesia, alteración sensitiva

 

Trastornos de movimientos (incluidos síntomas extrapiramida-les tales como hipercinesia, hipertonia, distonía, rechinamiento de dientes o anomalías en la marcha), síncope.

También se notificaron signos y síntomas asociados al síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno: en algunos casos asociados al uso concomitante de medicamentos serotoninérgi-cos, incluyendo agitación, confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión, rigidez y taquicardia.

Acatisia e inquietud psicomotora (ver sección 4.4). Espasmo cerebrovascular (incluidos síndrome de vasoconstricción cerebral reversible y síndrome de call-fleming).

Trastornos oculares

 

Alteraciones visuales

 

Glaucoma, trastorno lagrimal, escotoma, diplopía, fotofobia, hifema, midriasis*

 

Visión anormal pupilas asimétricas, maculopatía

Trastornos del oído y del laberinto

 

Acúfenos *

Dolor de oídos

 

 

 

Trastornos cardiacos

 

Palpitaciones*

Taquicardia

Infarto de miocardio, bradicardia,

trastorno cardiaco

 

Prolongación del QTc, Torsade de Pointes

Trastornos vasculares

 

Sofoco*

Hipertensión*, rubefacción

Isquemia periférica

 

Sangrado anormal (tal como epistaxis, hemorragia gastrointestinal o hematuria)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

 

Bostezos*

Broncoespas-mo*, disnea, epistaxis

Laringoespasmo, hiperventilación, hipoventilación, estridor, disfonía, hipo

 

Enfermedad pulmonar intersticial

Trastornos gastrointestinales

Diarrea (18%), náuseas (24%), boca seca (14%)

Dolor abdominal* vómitos*, estreñimiento*, dispepsia, flatulencia

Esofagitis, disfagia, hemorroides, hipersecreción salival, trastorno de la lengua, eructos

Melenas, hematoquecia, estomatitis, ulceración de la lengua, trastornos dentales, glositis, ulceración de la boca

 

Pancreatitis, colitis microscópica

Trastornos hepatobiliares

 

 

 

Sucesos hepáticos anormales

 

Reacciones hepáticas graves (incluyendo hepatitis, ictericia e insuficiencia hepática)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Erupción*, hiperhidrosis

Edema periorbital*, púrpura*, alopecia*, sudor frío, piel seca, urticaria*

Dermatitis, dermatitis bullosa, erupción folicular, textura anormal del pelo, olor anormal de la piel

 

Casos raros de reacciones adversas cutáneas graves: por ejemplo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica. Angioedema, edema de cara, fotosensibili-dad, reacción cutánea, prurito

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

 

Mialgia

Artrosis, pérdida de fuerza muscular, dolor de espalda, sacudidas musculares

Alteración ósea

 

Artralgia, calambres musculares

Trastornos renales y urinarios

 

 

Nicturia, retención urinaria*, poliuria, polaquiuria, trastorno de la micción

Oliguria, incontinencia urinaria*, micción entrecortada

 

 

Trastornos del aparato reproductor y de la mama **

Insuficien-cia eyaculato-ria (14%)

Disfunción sexual, disfunción eréctil

Hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina

Menorragia, vulvovaginitis atrófica, balanopostitis, secreción vaginal, priapismo*, galactorrea*

 

Ginecomastia, irregularidades en la menstruación, hemorragia posparto****

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Fatiga (10%)*

Dolor torácico*

Malestar general*, escalofríos, pirexia*, astenia*, sed

Hernia, tolerancia disminuida a medicamentos, alteración de la marcha,

 

Edema periférico

Exploraciones complementarias

 

 

Peso disminuido*, peso aumentado*

Alanina aminotransferasa aumentada*, aspartato aminotransferasa aumentada*, semen anormal

 

Resultados anormales de las pruebas clínicas de laboratorio, función plaquetaria alterada, aumento del colesterol en suero

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

 

 

 

Lesión

 

 

Procedimientos médicos y quirúrgicos

 

 

 

Procedimiento de vasodilatación

 

 

Si la reacción adversa está presente en depresión, TOC, trastorno de angustia,TEPT y trastorno de ansiedad social, el término se reclasifica por el término descrito en los estudios en depresión.

Se notificó un caso de neoplasia en un paciente tratado con sertralina comparado con ningún caso en el brazo placebo.

* estas reacciones adversas también han ocurrido durante la experiencia post-comercialización

** como denominador se usa el número de pacientes en el grupo combinado por sexo: con sertralina (1.118 hombres, 1.424 mujeres), con placebo (926 hombres, 1.219 mujeres)

Únicamente para estudios a corto plazo en TOC, 1-12 semanas

*** Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante el tratamiento con sertralina o poco tiempo después de suspender el tratamiento (ver sección 4.4)

****Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

 

Síntomas de retirada observados al suspender el tratamiento con sertralina

La suspensión del tratamiento (particularmente cuando se realiza de forma brusca), con frecuencia da lugar a síntomas de retirada. Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea. Generalmente estos síntomas son de leves a moderados y autolimitados; sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por ello se recomienda que cuando no sea necesario continuar el tratamiento con sertralina, se suspenda el tratamiento de forma gradual, disminuyendo progresivamente la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

 

Población anciana

Los ISRS o ISRN, incluyendo sertralina, se han asociado con casos de hiponatremia clínicamente significativa en pacientes ancianos, los cuales pueden presentar un mayor riesgo ante este acontecimiento adverso (ver sección 4.4).

 

Población pediátrica

En los más de 600 pacientes pediátricos tratados con sertralina, el perfil global de reacciones adversas fue por lo general muy similar al observado en los estudios en adultos. Se notificaron las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos controlados (n=281 pacientes tratados con sertralina):

Muy frecuentes (≥ 1/10): Cefalea (22%), insomnio (21%), diarrea (11%), y náuseas (15%).

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): Dolor torácico, manía, pirexia, vómitos, anorexia, labilidad afectiva, agresión, agitación, nerviosismo, alteración de la atención, mareos, hipercinesia, migraña, somnolencia, temblor, deterioro visual, boca seca, dispepsia, pesadillas, fatiga, incontinencia urinaria, erupción, acné, epistaxis, flatulencia.

Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100): prolongación del intervalo QT del ECG, intento de suicidio, convulsiones, trastornos extrapiramidales, parestesia, depresión, alucinaciones, púrpura, hiperventilación, anemia, función hepática anormal, alanina aminotransferasa elevada, cistitis, herpes simple, otitis externa, dolor de oídos, dolor ocular, midriasis, malestar general, hematuria, erupción pustular, rinitis, lesión, peso disminuido, sacudidas musculares, sueños anormales, apatía, albuminuria, polaquiuria, poliuria, dolor de mama, trastorno menstrual, alopecia, dermatitis, trastorno de la piel, olor anormal de la piel, urticaria, bruxismo, sofocos.

Frecuencia no conocida: enuresis.

 

Efecto de clase:

Estudios epidemiológicos, principalmente llevados a cabo en pacientes de 50 ó más años de edad, muestran un incremento del riesgo de fracturas óseas en aquellos pacientes que estaban siendo tratados con ISRSs y ATC. El mecanismo que lleva a este riesgo es desconocido.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de SERTRALINA TEVAGEN 100 mg Comp. recub.

Conforme a la evidencia disponible, sertralina tiene un amplio margen de seguridad en el caso de sobredosis. Se han comunicado casos de sobredosis tras la administración de hasta 13,5 g de sertralina como monofármaco. Se han comunicado fallecimientos en casos de sobredosis de sertralina principalmente en asociación con otros medicamentos y/o alcohol. Por consiguiente, todos los casos de sobredosis deben ser tratados de forma enérgica.

 

Síntomas

Los síntomas de sobredosis incluyen las reacciones adversas ocasionadas por la serotonina como somnolencia, trastornos gastrointestinales (como náuseas y vómitos), taquicardia, temblor, agitación y mareos. De forma menos frecuente se notificó coma.

 

Tratamiento

No existen antídotos específicos para sertralina. Se debe establecer y mantener la vía aérea, y asegurar una oxigenación y ventilación adecuada, cuando sea necesario. El carbón activado, que puede utilizarse con catártico, puede ser tanto o más eficaz que el lavado gástrico, y debe considerarse como tratamiento de la sobredosis. No se recomienda la inducción de la emesis. Se recomienda la monitorización cardiaca y de otros signos vitales junto con medidas generales sintomáticas y de soporte. Debido al gran volumen de distribución de sertralina, es difícil que la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la plasmaféresis sean beneficiosas.

 

La sobredosis con Sertralina puede prolongar el intervalo QT, por lo que se recomienda la monitorización del ECG en caso de sobredosis con sertralina.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de SERTRALINA TEVAGEN 100 mg Comp. recub.

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), código ATC: N06 AB06.

Sertralina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación neuronal in vitro de serotonina (5 HT) que potencia los efectos de la misma en animales. Sólo ejerce un efecto muy leve sobre la recaptación neuronal de noradrenalina y dopamina. A dosis clínicas, sertralina bloquea la captación de serotonina por las plaquetas humanas. Carece de actividad estimulante, sedante, anticolinérgica o cardiotóxica en animales. En ensayos clínicos controlados en voluntarios sanos, sertralina no produjo sedación y no interfirió con la función psicomotora. De acuerdo con esta acción inhibidora selectiva de la recaptación de 5-HT, sertralina no potencia la actividad catecolaminérgica. Sertralina no presentaafinidad por los receptores muscarínicos (colinérgicos), serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, receptores del GABA o de benzodiazepinas. La administración crónica de sertralina en animales se asoció con una disminución de la sensibilidad de los receptores noradrenérgicos cerebrales similar a la observada con otros medicamentos antidepresivos y antiobsesivos clínicamente eficaces.

 

Sertralina no ha demostrado potencial de abuso. En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de predisposición de abuso relativo de sertralina, alprazolam y d-anfetamina en seres humanos, sertralina no produjo efectos subjetivos positivos indicativos de potencial de abuso. Por el contrario, los sujetos valoraron a alprazolam y a d-anfetamina de forma significativamente mayor que a placebo, en las medidas de adicción al medicamento, euforia y potencial de abuso. Sertralina no produjo ni la estimulación ni la ansiedad asociada con d-anfetamina ni tampoco la sedación y la alteración psicomotora asociada con alprazolam. Sertralina no funciona como un potenciador positivo en monos rhesus entrenados para auto-administrarse cocaína, ni sustituye como estímulo discriminativo a d-anfetamina o pentobarbital en los monos rhesus.

 

Ensayos clínicos

 

Trastorno depresivo mayor

Se realizó un estudio en el que se incluyeron pacientes con depresión, no hospitalizados, que habían respondido al final de una fase inicial de tratamiento abierta con sertralina a dosis de 50-200 mg/ día.

Estos pacientes (n=295) fueron aleatorizados para continuar durante 44 semanas en una fase doble ciego con sertralina 50-200 mg/día o placebo. Se observó una menor tasa de recaídas, estadísticamente significativa, en pacientes tratados con sertralina comparados con aquellos tratados con placebo. La dosis media para aquellos pacientes que completaron el estudio fue de 70 mg/día. El porcentaje de respondedores (definidos como aquellos pacientes que no sufrieron recaídas) fue de 83,4% para el brazo de sertralina y de 60,8% para el brazo placebo.

 

Trastorno por estrés postraumático (TEPT)

Resultados combinados de 3 ensayos TEPT realizados en población general mostraron una tasa de respuesta menor en hombres que en mujeres. En los dos estudios con resultados positivos realizados en población general, las tasas de respuesta a sertralina vs. placebo de hombres y mujeres fueron similares (mujeres: 57,2% vs. 34,5%; hombres: 53,9% vs. 38,2%). El número de pacientes, hombres y mujeres, en el conjunto de los estudios realizados en población general fue de 184 y 430 respectivamente y de ahí que los resultados en mujeres sean más robustos y que los de los hombres estuviesen asociados con otras variables basales (mayor consumo de sustancias, mayor duración, fuente de traumas, etc.) las cuales estaban correlacionadas con una disminución del efecto.

 

Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) en pacientes pediátricos

La seguridad y eficacia de sertralina (50-200 mg/día) se ha estudiado en el tratamiento de niños (6-12 años de edad) y adolescentes (13-17 años de edad) no deprimidos, con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y que no estaban hospitalizados. Tras una semana de simple ciego con placebo, los pacientes fueron randomizados a recibir 12 semanas de tratamiento con dosis flexibles de sertralina o placebo. Los niños (6-12 años de edad) comenzaron inicialmente con una dosis de 25 mg. Los pacientes randomizados a sertralina mostraron una mejoría significativamente superior que aquellos randomizados a placebo en las escalas de Yale-Brown para el trastorno obsesivo compulsivo en niños CY-BOCS (p =0,005), la escala global de obsesión-compulsión de los institutos de salud mental americanos (NIMH) (p=0,019), y la escala de impresión clínica global de mejoría (ICG-M) (p =0.002). Además, se observó una tendencia hacia una mejoría superior en el grupo de sertralina frente al de placebo en la escala de impresión clínica global de gravedad (ICG-G) (p=0,089).Para CY-BOCs, la puntuación media inicial, y el cambio respecto a estos valores en el grupo placebo fue de 22,25 ± 6,15 y -3,4 ± 0,82, respectivamente, mientras que para el grupo de sertralina, la puntuación media inicial, y el cambio respecto a estos valores fue de 23,36 ± 4,56 y -6,8 ± 0,87, respectivamente. En un análisis posterior, los respondedores, definidos como los pacientes con descenso en la escala CY-BOCS (medida primaria de eficacia) de un 25%, o superior, desde el nivel de inicio hasta el nivel final, fueron un 53% de los pacientes tratados con sertralina frente a un 37% de los pacientes tratados con placebo (p=0,03).

 

Se carece de datos de seguridad y eficacia a largo plazo para esta población pediátrica.

 

No se disponde de datos en niños menores de 6 años de edad. 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de SERTRALINA TEVAGEN 100 mg Comp. recub.

Absorción

Sertralina muestra una farmacocinética proporcional a la dosis en el rango de dosis de 50 a 200 mg. En humanos, tras una dosis oral única diaria entre 50 y 200 mg, administrada durante 14 días, las concentraciones plasmáticas máximas de sertralina se alcanzan entre las 4,5 y 8,4 horas tras su administración. Los alimentos no modifican significativamente la biodisponibilidad de los comprimidos de sertralina.

 

Distribución

Aproximadamente el 98% del fármaco en sangre está unido a proteínas plasmáticas.

 

Biotransformación

Sertralina sufre un extenso metabolismo hepático de primer paso.

 

Eliminación

La semivida de eliminación media de sertralina es de aproximadamente 26 horas (varía entre 22-56 horas). De acuerdo a la semivida de eliminación terminal, existe una acumulación de aproximadamente dos veces hasta alcanzar las concentraciones del estado estacionario, las cuales se alcanzan tras una semana de tratamiento con una única dosis diaria. La semivida de la N-desmetilsertralina varía entre 62 y 104 horas. Tanto sertralina como N-desmetilsertralina se metabolizan ampliamente en el hombre, y los metabolitos resultantes se excretan en heces y orina en la misma proporción. Sólo una pequeña cantidad (< 0,2%) de sertralina inalterada se excreta en la orina.

 

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes

 

Pacientes pediátricos con TOC

La farmacocinética de sertralina ha sido estudiada en 29 pacientes pediátricos de entre 6-12 años de edad, y 32 pacientes adolescentes de entre 13-17 años de edad. A los pacientes se les fue ajustando gradualmente la dosis durante 32 días hasta 200 mg/día, bien con una dosis de inicio de 25 mg e incrementos de dosis, o con una dosis de inicio de 50 mg e incrementos sucesivos. La pauta de 25 mg y la de 50 mg fueron igualmente toleradas. Para la dosis de 200 mg, en el estado estacionario los niveles plasmáticos de sertralina en el grupo de 6-12 años fueron aproximadamente un 35% mayores que los observados en el grupo de 13-17 años y un 21% mayores que los observados en el grupo de referencia de adultos. En cuanto al aclaramiento, no hubo diferencias significativas entre chicos y chicas. Por tanto, en niños, especialmente con bajo peso corporal, se recomienda una dosis de inicio pequeña y unos incrementos de ajuste de dosis de 25 mg. Los adolescentes pueden ser dosificados como adultos.

 

Adolescentes y ancianos

El perfil farmacocinético en adolescentes o ancianos no difiere significativamente del de los adultos entre 18 y 65 años.

 

Alteración de la función hepática

En pacientes con daño hepático, la semivida de sertralina se prolonga y el AUC se encuentra aumentado en tres veces (ver secciones 4.2 y 4.4).

 

Alteración de la función renal

En pacientes con alteración renal moderada-grave, no hubo acumulación significativa de sertralina.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de SERTRALINA TEVAGEN 100 mg Comp. recub.

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico. Los estudios de toxicidad para la reproducción en animales no mostraron ningún indicio de teratogenicidad o efectos adversos sobre la fertilidad en machos. La toxicidad en el feto se debió probablemente a la toxicidad de la madre. La supervivencia post-natal de las crías y el peso corporal decreció sólo durante los primeros días tras el nacimiento. Sí hubo indicios de que la mortalidad post-natal prematura se debía a la exposición uterina tras el día 15 del embarazo. Los retrasos en el crecimiento post-natal observados en crías de madres tratadas se debieron probablemente a los efectos sobre las madres y por tanto el riesgo no se considera relevante en humanos.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de SERTRALINA TEVAGEN 100 mg Comp. recub.

Comprimidos recubiertos con película:

 

Núcleo del comprimido:

Sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, copovidona, lactosa monohidrato, estearato magnésico, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa ftalato, macrogol 400, y dióxido de titanio (E-171).

 

Película de recubrimiento:

Opadry White Y-5-7068

Menu  6.2 - Incompatibilidades de SERTRALINA TEVAGEN 100 mg Comp. recub.

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de SERTRALINA TEVAGEN 100 mg Comp. recub.

5 años

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de SERTRALINA TEVAGEN 100 mg Comp. recub.

Conservar en el embalaje original.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de SERTRALINA TEVAGEN 100 mg Comp. recub.

Blister de aluminio/PVC. Envases de 30 y 60 comprimidos.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de SERTRALINA TEVAGEN 100 mg Comp. recub.

Ninguna especial.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sertralina Tevagen 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 65.982

Sertralina Tevagen 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 65.981

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Marzo 2004

Fecha de renovación de la autorización: Marzo 2009

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2022

23/04/2022