LACTEOL CAPSULAS
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LACTEOL 340 mg Cáps. dura2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por cápsula ó sobre
Lactobacillus acidophilus *(muertos) ………………………………10.000 millones de bacterias (como 340 mg de polvo liofilizado de cuerpos bacterianos de Lactobacillus acidophilus cepa Lacteol (LB), muertos en su medio de cultivo, fermentado y neutralizado)
* Lactobacillus fermentum y Lactobacillus delbrueckii
Ver excipientes 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras
Polvo para suspensión oral en sobres
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de LACTEOL 340 mg Cáps. dura
4.2 - Posología y administración de LACTEOL 340 mg Cáps. dura
4.3 - Contraindicaciones de LACTEOL 340 mg Cáps. dura
Hipersensibilidad a cualquier componente de este medicamento.
Hipersensibilidad a la lactosa o a la leche.
4.4 - Advertencias y Precauciones de LACTEOL 340 mg Cáps. dura
Dado el riesgo de deshidratación que comporta una diarrea, especialmente en niños y en ancianos, este tratamiento se complementará con la ingestión de abundante líquidos o de rehidratación cuando se crea necesario. Se recomienda también establecer una dieta astringente.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de LACTEOL 340 mg Cáps. dura
Hasta la fecha no se ha descrito ningún tipo de interacción.
4.6 - Embarazo y Lactancia de LACTEOL 340 mg Cáps. dura
EMBARAZO: No se dispone de datos fiables de teratogénesis en animales. En clínica no se ha descrito ningún efecto de malformación o toxicidad fetal.El medicamento se utilizará tras considerar de forma adecuada la relación beneficio-riesgo
LACTANCIA: No se han descrito efectos en la lactancia
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de LACTEOL 340 mg Cáps. dura
No se han descrito
4.8 - Reacciones Adversas de LACTEOL 340 mg Cáps. dura
Aunque no se han observado reacciones adversas con Lácteol , en algunos casos se han descrito las siguientes reacciones adversas respecto a los Lactobacillus: erupción cutánea, gases, eructos, hipo, y estreñimiento.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.
4.9 - Sobredosificación de LACTEOL 340 mg Cáps. dura
Dada su composición y por tratarse de gérmenes muertos, no se prevén fenómenos de intoxicación aún a dosis altas.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de LACTEOL 340 mg Cáps. dura
Antidiarreico de origen microbiano, que actúa por estimulación del crecimiento de la flora acidógena intestinal.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de LACTEOL 340 mg Cáps. dura
Dada la naturaleza del producto no se han estudiado.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de LACTEOL 340 mg Cáps. dura
Estudios de toxicidad aguda tanto por vía oral como intraperitoneal en animales, no muestran ningún síntoma patológico ni modificaciones histológicas atribuibles al fármaco.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de LACTEOL 340 mg Cáps. dura
CÁPSULAS DURAS: Lactosa, ácido silícico, talco, estearato de magnesio, carbonato de calcio (E-170).
Composición de la cápsula: gelatina, agua, bióxido de titanio (E-171)
POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL: Sacarosa, lactosa, ácido silícico, aroma de plátano naranja, carbonato de calcio (E-170)
6.2 - Incompatibilidades de LACTEOL 340 mg Cáps. dura
No se ha descrito.
6.3 - Período de validez de LACTEOL 340 mg Cáps. dura
3 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de LACTEOL 340 mg Cáps. dura
Cápsulas : Preservar de la humedad. No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Polvo para suspensión oral: No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de LACTEOL 340 mg Cáps. dura
| CÁPSULAS | Tiras formadas por dos hojas de Aluminio-Aluminio Caja con 10 cápsulas |
| POLVO: | Sobres formados por papel estucado, lámina de aluminio blanda y lámina de polietileno. Caja con 10 sobres |
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de LACTEOL 340 mg Cáps. dura
Ingerir las cápsulas con una cantidad suficiente de líquido.
Verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua y agitar hasta completa dispersión
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
GRAN CAPITAN, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)-España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2003