CARBOCAL D 600 MG/400 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CARBOCAL D 1500 mg/400 UI Comp. masticable2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido masticable contiene 600 mg de sorbitol (E 420), 100 mg de lactosa monohidrato , 5 mg de aspartamo (E 951), 1,52 mg de sacarosa y 0,29 mg de aceite de soja parcialmente hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable.
Comprimidos blancos, redondos con olor y sabor a anís-menta.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CARBOCAL D 1500 mg/400 UI Comp. masticable
4.2 - Posología y administración de CARBOCAL D 1500 mg/400 UI Comp. masticable
4.3 - Contraindicaciones de CARBOCAL D 1500 mg/400 UI Comp. masticable
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Este medicamento contiene aceite de soja parcialmente hidrogenado. Por tanto, este medicamento está contraindicado en pacientes alérgicos a los cacahuetes o la soja.
- Hipercalcemia (>10,5 mg/dl), hipercalciuria (300 mg o 7,5 mmol/24 horas), litiasis cálcica, litiasis renal, calcificación tisular, como por ejemplo, nefrocalcinosis.
- Insuficiencia renal grave.
- Inmovilización prolongada acompañada por hipercalciuria y/o hipercalcemia.
4.4 - Advertencias y Precauciones de CARBOCAL D 1500 mg/400 UI Comp. masticable
Insuficiencia renal y cálculos urinarios:
Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o cuando existe una tendencia evidente a la formación de cálculos urinarios. En estos pacientes, la calcemia y la calciuria deben controlarse adecuadamente para prevenir el inicio de hipercalcemia. Si los niveles de calciuria son superiores a 7,5 mmol/24 horas (300 mg/24 horas), el tratamiento debe suspenderse temporalmente.
Patología cardiovascular:
También se requiere precaución especial en el tratamiento de pacientes con patología cardiovascular. La administración oral de calcio en combinación con vitamina D puede intensificar el efecto de los glucósidos cardíacos. Es imprescindible una vigilancia médica estricta y, en caso necesario, un control ECG y de la calcemia.
Uso concomitante con otros productos de vitamina D:
Durante el tratamiento con Carbocal D debe suspenderse la administración de otros compuestos de vitamina D y sus derivados, incluyendo los alimentos que puedan estar reforzados con vitamina D.
Sarcoidosis:
Este producto debe prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis debido al posible incremento de la metabolización de la vitamina D a su forma activa. En estos pacientes es preciso controlar las concentraciones séricas y urinarias de calcio.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar/usar este medicamento.
Este medicamento contiene aspartamo. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN). No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes por debajo de 12 semanas de edad.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Puede perjudicar los dientes.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CARBOCAL D 1500 mg/400 UI Comp. masticable
Algunos diuréticos (furosemida, ácido etacrínico), los antiácidos que contienen sales de aluminio y las hormonas tiroideas pueden inhibir la absorción del calcio e incrementar su excreción renal y fecal.
Los diuréticos tiazídicos pueden reducir la excreción urinaria de calcio y pueden inducir hipercalcemia, y algunos antibióticos, como la penicilina, la neomicina y el cloranfenicol, pueden incrementar su absorción. Durante tratamientos prolongados se recomienda monitorizar los niveles séricos de calcio.
La colestiramina, los corticosteroides y los aceites minerales interfieren reduciendo la absorción de vitamina D, mientras que la fenitoína y los barbitúricos favorecen su inactivación.
El efecto sinérgico calcio/digital sobre el corazón puede causar graves trastornos de la función cardíaca (ver sección 4.4).
En caso de tratamiento concomitante con bifosfonato o fluoruro sódico, es recomendable esperar un período mínimo de 2 horas antes de tomar este medicamento (riesgo de reducción de la absorción gastrointestinal del bifosfonato y el fluoruro sódico).
Pueden darse posibles interacciones con alimentos (por ejemplo, alimentos que contienen fosfato, ácido oxálico o ácido fítico) con reducción de la absorción del calcio.
Este medicamento, al contener sorbitol, puede afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos por vía oral que se administren de forma concomitante
4.6 - Embarazo y Lactancia de CARBOCAL D 1500 mg/400 UI Comp. masticable
Embarazo y lactancia
Debido al elevado contenido en vitamina D, Carbocal D no está indicado para su uso durante el embarazo o la lactancia, ya que la ingesta diaria de vitamina D durante el embarazo no debe exceder de 600 UI.
Debe evitarse la sobredosis de colecalciferol.
Estudios en animales han demostrado que una sobredosis de vitamina D durante el embarazo o la lactancia puede provocar efectos teratogénicos.
En humanos, debe evitarse una sobredosis de colecalciferol porque una hipercalcemia permanente puede provocar retraso físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño.
Sin embargo, se han comunicado varios casos en los que madres que recibieron dosis muy elevadas de vitamina D por hipoparatiroidismo han dado a luz niños normales.
La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CARBOCAL D 1500 mg/400 UI Comp. masticable
La influencia de Carbocal D sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de CARBOCAL D 1500 mg/400 UI Comp. masticable
Raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1000)
- Trastornos gastrointestinales:
Raras
- Náuseas
- Estreñimiento
- Diarrea
- Dolor epigástrico
Aunque no debería desarrollarse hipercalcemia en pacientes con función renal normal, los siguientes síntomas pueden ser indicativos de hipercalcemia:
- Anorexia
- Náuseas
- Vómitos
- Cefalea
- Debilidad
- Apatía
- Somnolencia
Otros síntomas más graves indicativos de hipercalcemia pueden ser:
- Sed
- Deshidratación
- Poliuria
- Nicturia
- Dolor abdominal
- Íleo paralítico
- Arritmia cardíaca
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de CARBOCAL D 1500 mg/400 UI Comp. masticable
Las sobredosis agudas y a largo plazo pueden causar hipervitaminosis D e hipercalcemia.
La hipercalcemia produce los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria y estreñimiento.
La sobredosis crónica puede producir calcificación vascular y extravascular como consecuencia de la Hipercalcemia
Tratamiento:
Interrumpir la administración de calcio y vitamina D y rehidratar al paciente.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CARBOCAL D 1500 mg/400 UI Comp. masticable
Grupofarmacoterapéutico: Calcio, combinaciones con vitamina D y/o otros fármacos, Código ATC: A12AX.
Los suplementos orales de calcio contrarrestan las deficiencias alimentarias. La vitamina D incrementa la absorción intestinal activa de calcio.
La deficiencia en vitamina D se asocia a una mineralización defectuosa del cartílago y del hueso.
La deficiencia en calcio y/o vitamina D induce una hipersecreción de hormona paratiroidea (PTH). Este hiperparatiroidismo secundario es seguido de un incremento en el recambio óseo responsable de fragilidad ósea y de las fracturas. La administración de calcio y vitamina D a las dosis recomendadas provoca una reducción en la secreción de PTH.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CARBOCAL D 1500 mg/400 UI Comp. masticable
Calcio
Absorción: La absorción del calcio tiene lugar principalmente en la parte superior del intestino delgado mediante un proceso pasivo no saturable y por transporte activo saturable dependiente de vitamina D. La absorción de calcio elemento a partir de la sal de carbonato de calcio es del 53,7% en sujetos normales.
Eliminación: El calcio se elimina a través de la orina, las heces y el sudor.
Vitamina D
Absorción: La vitamina D se absorbe casi por completo (80%).
Distribución y metabolismo: En el plasma es transportada por una proteína transportadora de vitamina D hasta el hígado, lugar de la primera hidroxilación. La concentración de 25-hidroxi-colecalciferol (calcidiol) circulante es el indicador del nivel de vitamina D. El 25-hidroxicolecalciferol se hidroxila nuevamente en el riñón a 1α, 25- dihidroxi-colecalciferol (calcitriol). El colecalciferol y sus metabolitos pueden almacenarse en músculo y en tejido adiposo durante varios meses.
Eliminación: La vitamina D se elimina a través de la orina y las heces
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CARBOCAL D 1500 mg/400 UI Comp. masticable
Dosis elevadas de vitamina D en conejas preñadas (2.500 UI/kg peso corporal/día y dosis superiores) dieron lugar a deformidades (defectos esqueléticos y anormalidades cardíacas).
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de CARBOCAL D 1500 mg/400 UI Comp. masticable
Dióxido de silicio, almidón de maíz, sacarosa, gelatina bovina hidrolizada, aceite de soja parcialmente hidrogenado, DL-alfa-tocoferol, sacarina sódica, sorbitol (E 420), almidón pregelatinizado, polisorbato 80 (E 433), estearato de magnesio (E 572), croscarmelosa de sodio, aspartamo (E 951), lactosa monohidrato, aroma de anís, aroma de menta y aroma de leche.
6.2 - Incompatibilidades de CARBOCAL D 1500 mg/400 UI Comp. masticable
No procede.
6.3 - Período de validez de CARBOCAL D 1500 mg/400 UI Comp. masticable
3 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de CARBOCAL D 1500 mg/400 UI Comp. masticable
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CARBOCAL D 1500 mg/400 UI Comp. masticable
Frascos de polietileno conteniendo 60 comprimidos masticables.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CARBOCAL D 1500 mg/400 UI Comp. masticable
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Farmasierra Laboratorios, S.L.
Ctra. de Irún, km 26,200
28706, San Sebastián de los Reyes
Madrid, España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
65582
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
diciembre 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)