CARTISORB 1500 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CARTISORB 1500 mg/sobre Polvo para sol. oral2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene 1.500 mg de sulfato de glucosamina como 1.884 mg de sulfato de glucosamina cloruro sódico, equivalente a 1.178 mg de glucosamina.
Excipientes con efecto conocido:
Un sobre contiene, 2.028,5 mg de sorbitol (E420) y 151 mg (6,57 mmol) de sodio en forma de cloruro sódico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral.
El sobre contiene polvo de color blanco.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CARTISORB 1500 mg/sobre Polvo para sol. oral
4.2 - Posología y administración de CARTISORB 1500 mg/sobre Polvo para sol. oral
4.3 - Contraindicaciones de CARTISORB 1500 mg/sobre Polvo para sol. oral
- Hipersensibilidad a la glucosamina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- No se debe administrar a pacientes con alergia al marisco, ya que la glucosamina se obtiene a partir de marisco
4.4 - Advertencias y Precauciones de CARTISORB 1500 mg/sobre Polvo para sol. oral
Se debe consultar con un médico para descartar la presencia de enfermedades de las articulaciones para las cuales deba considerarse otro tratamiento.
En pacientes con intolerancia a la glucosa, se recomienda monitorizar los niveles de glucosa en sangre y, cuando proceda, las necesidades de insulina antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el mismo.
En pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos se recomienda monitorizar los niveles de lípidos en sangre, ya que se han observado casos de hipercolesterolemia en pacientes tratados con glucosamina.
Tras el inicio de la terapia con glucosamina, se ha descrito exacerbación de los síntomas de asma, que desaparecieron tras la retirada del tratamiento con glucosamina. Por lo tanto, se debe informar a estos pacientes del posible empeoramiento de sus síntomas de asma cuando inicien tratamiento con glucosamina.
Este medicamento contiene 151 mg de sodio por sobre, equivalente a 7,6% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Este medicamento contiene 2.028,5 mg de sorbitol por sobre. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento. El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CARTISORB 1500 mg/sobre Polvo para sol. oral
El tratamiento simultáneo de glucosamina con tetraciclinas puede incrementar la absorción y concentraciones séricas de las tetraciclinas, pero la relevancia clínica de esta interacción es probablemente limitada.
Debido a la limitada documentación disponible sobre posibles interacciones medicamentosas con glucosamina, se debe estar alerta ante un cambio en la respuesta o concentración de medicamentos que se administren simultáneamente.
4.6 - Embarazo y Lactancia de CARTISORB 1500 mg/sobre Polvo para sol. oral
Embarazo
No existe información adecuada sobre el uso de glucosamina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción. No se recomienda utilizar glucosamina durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si la glucosamina se excreta a través de la leche materna. Por ello, y debido a la falta de información de seguridad para el recién nacido, no se recomienda la utilización de glucosamina durante la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CARTISORB 1500 mg/sobre Polvo para sol. oral
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En caso de experimentar mareo o somnolencia no se recomienda la conducción de vehículos ni la manipulación de máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de CARTISORB 1500 mg/sobre Polvo para sol. oral
Las reacciones adversas más comúnmente asociadas al tratamiento con glucosamina se describen a continuación cómo “frecuentes” (definida como ≥1/100 y <1/10), “poco frecuentes” (definida como ≥1/1000 a ≤1/100) y “frecuencia no conocida” (definida como no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y la clasificación por órganos y sistemas. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Las reacciones adversas notificadas generalmente son leves y transitorias.
| Sistema MedDRA de clasificación de órganos | Frecuentes (≥1/100, <1/10) | Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100) | Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
| Trastornos del sistema nervioso | Cefalea Cansancio | - | Vértigos |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
- |
- | Asma Asma agravado |
| Trastornos gastrointestinales | Nauseas Dolor abdominal Indigestión Diarrea Estreñimiento |
Vómitos | - |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
- | Erupción Picor Rubefacción | Angioedema Urticaria |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
- |
- | Control insuficiente de la diabetes mellitus Hipercolesterolemia |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
- |
- | Edema Edema periférico |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación de España “Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es”.
4.9 - Sobredosificación de CARTISORB 1500 mg/sobre Polvo para sol. oral
Los signos y síntomas producidos por una sobredosis accidental o intencionada con glucosamina pueden incluir cefalea, vértigos, desorientación, artralgia, nauseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.
En caso de sobredosis, el tratamiento con glucosamina debe ser suspendido y deben adoptarse las medidas de soporte necesarias.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CARTISORB 1500 mg/sobre Polvo para sol. oral
Grupo farmacoterapéutico: Otros compuestos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos.
ATC: código M01AX05
La glucosamina es una sustancia endógena, constituyente normal de la cadena de polisacáridos de la matriz cartilagionsa y de los glucosaminoglicanos del líquido sinovial. Estudios in vitro e in vivo han demostrado que la glucosamina estimula la síntesis fisiológica de glucosaminoglicanos y de proteoglicanos a través de los controcitos, y del ácido hialurónico mediante sinoviocitos.
El mecanismo de acción de la glucosamina en humanos es desconocido. No se puede evaluar el tiempo hasta el inicio de la respuesta.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CARTISORB 1500 mg/sobre Polvo para sol. oral
Glucosamina es una molécula relativamente pequeña (peso molecular 179), fácilmente soluble en agua y soluble en solventes orgánicos hidrófilos.
La información disponible sobre la farmacocinética de glucosamina es limitada. Se desconoce la biodisponibilidad absoluta. El volumen de distribución es de aproximadamente 5 litros y la vida media tras la administración intravenosa es de aproximadamente 2 horas. Aproximadamente el 38% de la dosis intravenosa es excretada por la orina en forma inalterada.
El perfil ADME (absorción, distribución, metabolismo y excreción) de la glucosamina no ha sido
completamente elucidado.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CARTISORB 1500 mg/sobre Polvo para sol. oral
La D-glucosamina tiene una baja toxicidad aguda.
No están disponibles datos experimentales de estudios en animales sobre la toxicidad tras la administración repetida de glucosamina, toxicidad en la reproducción, mutagenicidad y carcinogenicidad.
Los resultados obtenidos en estudios in vitro e in vivo realizados en animales, han demostrado que la glucosamina disminuye la secreción de insulina y aumenta la resistencia a la insulina, probablemente por la inhibición de la glucokinasa en las células beta. Se desconoce la relevancia clínica de este hecho.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de CARTISORB 1500 mg/sobre Polvo para sol. oral
Sucralosa
Sorbitol (E420)
Cloruro de sodio
Ácido cítrico
Macrogol 4000
Aroma limón
6.2 - Incompatibilidades de CARTISORB 1500 mg/sobre Polvo para sol. oral
No procede
6.3 - Período de validez de CARTISORB 1500 mg/sobre Polvo para sol. oral
4 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de CARTISORB 1500 mg/sobre Polvo para sol. oral
Conservar por debajo de 30 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CARTISORB 1500 mg/sobre Polvo para sol. oral
Sobres de polietileno-aluminio-papel en estuche de cartón. Cada estuche contiene 30 sobres monodosis.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CARTISORB 1500 mg/sobre Polvo para sol. oral
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) España.
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
64.546
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 4 Febrero 2002
Fecha de la última renovación: 30 Octubre 2006
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos http://www.aemps.gob.es