VISCOFRESH 10 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VISCOFRESH 10 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 10 mg de carmelosa sódica.
Una gota (? 0,05 ml) contiene 0,5 mg de carmelosa sódica.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución viscosa transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de VISCOFRESH 10 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
4.2 - Posología y administración de VISCOFRESH 10 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
4.3 - Contraindicaciones de VISCOFRESH 10 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de VISCOFRESH 10 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
Si aparece irritación, dolor, enrojecimiento y cambios en la visión o si los síntomas empeoran, se debe interrumpir el tratamiento y considerar una nueva valoración.
Las lentes de contacto se deben retirar antes de cada aplicación y se pueden volver a colocar al cabo de 15 minutos.
Para evitar la contaminación o posible lesión ocular, la punta del vial no debe entrar en contacto con el ojo ni con cualquier otra superficie. Desechar el envase unidosis abierto después de su uso.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de VISCOFRESH 10 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
Ninguna conocida.
Para el uso concomitante de productos oftalmológicos, ver sección 4.2.
4.6 - Embarazo y Lactancia de VISCOFRESH 10 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
Embarazo y lactancia
Debido a la insignificante exposición sistémica y a la falta de actividad farmacológica, Viscofresh se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de VISCOFRESH 10 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
La influencia de Viscofresh sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada, ya que puede causar visión borrosa transitoria que puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas hasta que la visión sea clara.
4.8 - Reacciones Adversas de VISCOFRESH 10 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos se define a continuación:
• Muy frecuentes (≥1/10)
• Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
• Poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100)
• Raras (≥1/10 000 a <1/1 000)
• Muy raras (<1/10 000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos oculares:
Frecuentes: Irritación ocular (incluidos escozor y molestias), dolor ocular, picor ocular, alteraciones visuales.
Experiencia poscomercialización
Las reacciones adversas que se mencionan a continuación se han identificado en la experiencia poscomercialización con Viscofresh 10 mg/ml en la práctica clínica.
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: Hipersensibilidad incluida alergia ocular con síntomas de hinchazón ocular o edema palpebral.
Trastornos oculares
Poco frecuentes: Aumento del lagrimeo, visión borrosa, secreción ocular, costra o residuo de medicamento en el margen del párpado, sensación de cuerpo extraño, hiperemia ocular, alteración visual.
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Poco frecuentes: Lesión en la superficie ocular (debido a que el gotero entra en contacto con el ojo durante la administración) y/o abrasión corneal.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
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4.9 - Sobredosificación de VISCOFRESH 10 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
No es de esperar ningún efecto indeseable en caso de sobredosis accidental.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de VISCOFRESH 10 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
Grupo farmacoterapéutico: Otros oftalmológicos
Código ATC: S01XA20
La carmelosa sódica no tiene efecto farmacológico. La carmelosa sódica tiene una elevada viscosidad, provocando un incremento del tiempo de retención en el ojo.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de VISCOFRESH 10 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
La carmelosa sódica es un polímero de alto peso molecular (aproximadamente 90.000 Daltons), por lo que es poco probable su paso a través de la córnea.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de VISCOFRESH 10 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
No se ha obtenido ninguna información relevante para el médico de los ensayos preclínicos llevados a cabo.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de VISCOFRESH 10 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
Cloruro de sodio
Lactato de sodio
Cloruro de potasio
Cloruro de calcio dihidrato
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de VISCOFRESH 10 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
No procede.
6.3 - Período de validez de VISCOFRESH 10 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
2 años
Una vez abierto, el colirio en solución se debe usar inmediatamente.
Cualquier resto del mismo debe ser desechado.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de VISCOFRESH 10 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar los envases unidosis en la bolsa y volver a poner la bolsa en la caja. La bolsa es necesaria para prevenir la pérdida de humedad.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de VISCOFRESH 10 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
Envases unidosis transparentes de polietileno de baja densidad con tapón giratorio.
Cada envase contiene 0,4 ml de solución.
Tamaños del envase: Caja que contiene 10, 20, 30, 40, 60 o 90 envases unidosis en una bolsa de aluminio. Cada bolsa de aluminio contiene 10 envases unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de VISCOFRESH 10 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis
Comprobar que el vial unidosis está intacto antes de su uso.
Desechar cualquier resto del mismo después de su uso (no reutilizar el envase una vez abierto para las siguientes dosis). El producto debe desecharse después de la fecha de caducidad.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AbbVie Spain, S.L.U.
Avenida de Burgos 91
28050, Madrid
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63.926
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización 23/abril/1997
Fecha de la última renovación: 29/marzo/2008
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2025
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es